- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076252
Anastomosis de Blumgart modificada versus convencional de LPD para los efectos de la fístula pancreática del carcinoma periampular
Técnica de anastomosis de Blumgart modificada frente a Blumgart convencional en el tratamiento del carcinoma periampular en la fístula pancreática posoperatoria: un estudio clínico abierto, aleatorizado y controlado en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo utilizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo, los pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart tradicional como grupo de control, diseñar los pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart modificada como grupo de prueba, comparando el índice de correlación clínica y la tasa de complicaciones posoperatorias en LPD realmente puede simplificar el procedimiento quirúrgico y garantizar una menor tasa de fuga pancreática.
Se seguirán los siguientes pasos:
- Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión se sometieron a anastomosis de Blumgart modificada de acuerdo con el grupo de cirugía LPD de aleatorización (grupo de prueba) o el grupo de cirugía LPD con pancreatocreenterostomía convencional de Blumgart (grupo de control).
- Se utilizó el siguiente procedimiento LPD común en los grupos de prueba y control: ① Preparación preoperatoria y modo de anestesia Sonda gástrica preoperatoria, sonda urinaria y canal venoso central; anestesia general ② Mismo procedimiento quirúrgico: Establecimiento de neumoperitoneo artificial y orificio operatorio resección de muestra exploratoria anatómica y reconstrucción del tracto digestivo (combinación de beso de intestino biliar, anastomosis gastrointestinal) colocación de drenaje.
- En el grupo de prueba, la anastomosis del intestino pancreático en el LPD Combinado, el grupo de control utilizó la anastomosis pancreatestática convencional de Blumgart.
- Ambos grupos posoperatorios recibieron de forma rutinaria antiinfecciosos, protección de la mucosa gástrica, somatostatina y terapia de apoyo nutricional. Después de la primera retirada de la sonda gástrica y del catéter urinario a los 3 días, se indicó a los pacientes que comieran alimentos líquidos fríos y deambularan; Se suspendió la somatostatina el día 5 del postoperatorio, se revisó la angio-TC abdominal superior y se formularon los planes de tratamiento restantes de acuerdo con la situación real del paciente. Números posoperatorios 1, 3, 5 y durante 7 días, se revisaron los índices de drenaje relevantes, la tasa de drenaje diario, las propiedades de drenaje y el contenido de amilasa.
- Si el paciente puede ser dado de alta con las siguientes condiciones: el estado general es bueno y la dieta normal y la función intestinal están básicamente restablecidas; La temperatura corporal fue normal y el examen abdominal no mostró signos positivos; los resultados de laboratorio relevantes fueron casi normales; CTA Derrame abdominal significativo y otras anomalías; La incisión abdominal postoperatoria curó bien.
- Después del alta, preste atención al apetito, el alcohol, la orina y las heces y al tubo de drenaje (descargado con un tubo de drenaje). Los pacientes sin molestias especiales fueron devueltos al hospital para revisión una vez al mes y 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma periampular bajo en estadio I - III radicalmente resecable en pacientes, y todos cumplieron con los siguientes criterios:
- edad de 18 a 75 años;
- diagnóstico por imágenes (MRI del abdomen superior, MRCP / CT / CTA) de periampular (papila duodenal, ampolla, colédoco inferior, cabeza pancreática);
- Discusión MDT sobre invasión tumoral de grandes vasos (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resecables;
- diagnóstico por ecografía duodenal endoscópica del carcinoma periampular;
- confirmación patológica del carcinoma mediante biopsia endoscópica (no imprescindible);
- etapa preoperatoria dentro de T3N1;
- sin evidencia de metástasis a distancia;
- la función cardiopulmonar, hepática y renal puede tolerar la cirugía;
- Los pacientes y familiares pueden comprender y estar dispuestos a participar en este estudio, siempre que obtengan el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de tumores malignos en otros sitios;
- Puntuación del estado de fuerza física ASA grado IV y/o ECOG > 2 puntos;
- Pacientes con función hepática y renal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación o enfermedades básicas graves que no toleran la cirugía;
- Tener una infección preoperatoria no controlada;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Un historial de enfermedad mental grave;
- Los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por el investigador no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomosis Blumgart modificada de LPD
El efecto de la técnica de Blumgart modificada en el tratamiento del carcinoma periampular en la fístula pancreática posoperatoria.
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Este estudio es un estudio clínico diseñado por control paralelo, el grupo de prueba son pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart modificada y el grupo de control son pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart convencional.
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Otro: Anastomosis convencional de Blumgart de LPD
El efecto de la anastomosis convencional de Blumgart en el tratamiento del carcinoma periampular en la fístula pancreática posoperatoria
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Este estudio es un estudio clínico diseñado por control paralelo, el grupo de prueba son pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart modificada y el grupo de control son pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de POPF
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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La tasa de fístula pancreática posoperatoria.
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Fístula
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Fístula pancreática
- Neoplasias de las vías biliares
- Neoplasias Duodenales
Otros números de identificación del estudio
- PJKT2023-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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