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Anastomosis de Blumgart modificada versus convencional de LPD para los efectos de la fístula pancreática del carcinoma periampular

7 de octubre de 2023 actualizado por: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Técnica de anastomosis de Blumgart modificada frente a Blumgart convencional en el tratamiento del carcinoma periampular en la fístula pancreática posoperatoria: un estudio clínico abierto, aleatorizado y controlado en paralelo

La tasa de incidencia y la tasa de mortalidad del cáncer periampular en el país y en el extranjero muestran una tendencia creciente, lo que afecta gravemente el nivel de salud de la población. La pancrecoduodenectomía (PD) es el único tratamiento eficaz para el cáncer periampular. Sin embargo, debido a la compleja tecnología y la dificultad de la cirugía de DP, la pancreaticoduodenectomía laparoscópica (LPD) es más difícil y la mortalidad posoperatoria puede alcanzar el 5%. La razón importante es la complicación más grave: la fístula pancreática. La aparición de fístula pancreática está relacionada con muchos factores, y el factor más crítico es el método y la tecnología de la anastomosis pancreático-intestinal, por lo que la mejora y la innovación de la tecnología de la anastomosis pancreaticocointestinal siempre ha sido un tema candente en la investigación clínica quirúrgica. La anastomosis pancreática de Blumgart fue creada originalmente por el profesor L.H.Blumgart en los Estados Unidos y fue ampliamente utilizada en la OPD debido a su baja incidencia de fístula pancreática. Sin embargo, la anastomosis tradicional de Blumgart es complicada y no es adecuada para su aplicación en LPD. Según nuestra propia experiencia, nuestro equipo simplificó y mejoró la anastomosis tradicional de Blumgart para OPD y, mediante un estudio retrospectivo, tiene las ventajas de reducir la incidencia de fístula pancreática. Sin embargo, el valor de la aplicación en LPD aún necesita ser discutido más a fondo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo utilizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo, utilizando pacientes con LPD con anastomosis pancreatointestinal Blumgart tradicional como grupo de control, y pacientes con LPD con anastomosis pancreatointestinal Blumgart modificada como grupo de prueba, comparar los indicadores clínicos relevantes y la incidencia de complicaciones posoperatorias y explorar si el valor de aplicación en LPD realmente puede simplificar el procedimiento quirúrgico y garantizar una menor incidencia de fuga pancreática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo utilizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo, los pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart tradicional como grupo de control, diseñar los pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart modificada como grupo de prueba, comparando el índice de correlación clínica y la tasa de complicaciones posoperatorias en LPD realmente puede simplificar el procedimiento quirúrgico y garantizar una menor tasa de fuga pancreática.

Se seguirán los siguientes pasos:

  1. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión se sometieron a anastomosis de Blumgart modificada de acuerdo con el grupo de cirugía LPD de aleatorización (grupo de prueba) o el grupo de cirugía LPD con pancreatocreenterostomía convencional de Blumgart (grupo de control).
  2. Se utilizó el siguiente procedimiento LPD común en los grupos de prueba y control: ① Preparación preoperatoria y modo de anestesia Sonda gástrica preoperatoria, sonda urinaria y canal venoso central; anestesia general ② Mismo procedimiento quirúrgico: Establecimiento de neumoperitoneo artificial y orificio operatorio resección de muestra exploratoria anatómica y reconstrucción del tracto digestivo (combinación de beso de intestino biliar, anastomosis gastrointestinal) colocación de drenaje.
  3. En el grupo de prueba, la anastomosis del intestino pancreático en el LPD Combinado, el grupo de control utilizó la anastomosis pancreatestática convencional de Blumgart.
  4. Ambos grupos posoperatorios recibieron de forma rutinaria antiinfecciosos, protección de la mucosa gástrica, somatostatina y terapia de apoyo nutricional. Después de la primera retirada de la sonda gástrica y del catéter urinario a los 3 días, se indicó a los pacientes que comieran alimentos líquidos fríos y deambularan; Se suspendió la somatostatina el día 5 del postoperatorio, se revisó la angio-TC abdominal superior y se formularon los planes de tratamiento restantes de acuerdo con la situación real del paciente. Números posoperatorios 1, 3, 5 y durante 7 días, se revisaron los índices de drenaje relevantes, la tasa de drenaje diario, las propiedades de drenaje y el contenido de amilasa.
  5. Si el paciente puede ser dado de alta con las siguientes condiciones: el estado general es bueno y la dieta normal y la función intestinal están básicamente restablecidas; La temperatura corporal fue normal y el examen abdominal no mostró signos positivos; los resultados de laboratorio relevantes fueron casi normales; CTA Derrame abdominal significativo y otras anomalías; La incisión abdominal postoperatoria curó bien.
  6. Después del alta, preste atención al apetito, el alcohol, la orina y las heces y al tubo de drenaje (descargado con un tubo de drenaje). Los pacientes sin molestias especiales fueron devueltos al hospital para revisión una vez al mes y 3 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Carcinoma periampular bajo en estadio I - III radicalmente resecable en pacientes, y todos cumplieron con los siguientes criterios:

  1. edad de 18 a 75 años;
  2. diagnóstico por imágenes (MRI del abdomen superior, MRCP / CT / CTA) de periampular (papila duodenal, ampolla, colédoco inferior, cabeza pancreática);
  3. Discusión MDT sobre invasión tumoral de grandes vasos (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resecables;
  4. diagnóstico por ecografía duodenal endoscópica del carcinoma periampular;
  5. confirmación patológica del carcinoma mediante biopsia endoscópica (no imprescindible);
  6. etapa preoperatoria dentro de T3N1;
  7. sin evidencia de metástasis a distancia;
  8. la función cardiopulmonar, hepática y renal puede tolerar la cirugía;
  9. Los pacientes y familiares pueden comprender y estar dispuestos a participar en este estudio, siempre que obtengan el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de tumores malignos en otros sitios;
  2. Puntuación del estado de fuerza física ASA grado IV y/o ECOG > 2 puntos;
  3. Pacientes con función hepática y renal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación o enfermedades básicas graves que no toleran la cirugía;
  4. Tener una infección preoperatoria no controlada;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes;
  6. Un historial de enfermedad mental grave;
  7. Los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por el investigador no son aptos para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis Blumgart modificada de LPD
El efecto de la técnica de Blumgart modificada en el tratamiento del carcinoma periampular en la fístula pancreática posoperatoria.
Este estudio es un estudio clínico diseñado por control paralelo, el grupo de prueba son pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart modificada y el grupo de control son pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart convencional.
Otro: Anastomosis convencional de Blumgart de LPD
El efecto de la anastomosis convencional de Blumgart en el tratamiento del carcinoma periampular en la fístula pancreática posoperatoria
Este estudio es un estudio clínico diseñado por control paralelo, el grupo de prueba son pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart modificada y el grupo de control son pacientes con LPD con anastomosis de Blumgart convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de POPF
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La tasa de fístula pancreática posoperatoria.
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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