Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde versus conventionele Blumgart-anastomose van LPD voor de effecten van pancreasfistels bij periampullair carcinoom

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Gemodificeerde Blumgart versus conventionele Blumgart-anastomosetechniek bij de behandeling van periampulltrary carcinoom op postoperatieve pancreasfistels: een open, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie

De incidentie en het sterftecijfer van periampullaire kanker in binnen- en buitenland vertonen beide een stijgende trend, wat ernstige gevolgen heeft voor het gezondheidsniveau van de mensen. Pancrecoduodenectomie (PD) is de enige effectieve behandeling voor periampullaire kanker. Vanwege de complexe technologie en de moeilijkheidsgraad van PD-chirurgie is laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD) echter moeilijker en kan de postoperatieve mortaliteit oplopen tot 5%. De belangrijkste reden is de ernstigste complicatie: pancreasfistel. Het optreden van pancreasfistels houdt verband met vele factoren, en de meest kritische factor is de methode en technologie van pancreatico-intestinale anastomose. De verbetering en innovatie van pancreatico-intestinale anastomosetechnologie is dus altijd een veelbesproken onderwerp geweest in chirurgisch klinisch onderzoek. Blumgart pancreasanastomose werd oorspronkelijk ontwikkeld door professor L.H. Blumgart in de Verenigde Staten en werd veel gebruikt bij OPD vanwege de lage incidentie van pancreasfistels. De traditionele Blumgart-anastomose is echter ingewikkeld en niet geschikt voor toepassing bij LPD. Volgens onze eigen ervaring heeft ons team de traditionele Blumgart-anastomose tot OPD vereenvoudigd en verbeterd, en door middel van retrospectief onderzoek heeft dit de voordelen dat het de incidentie van pancreasfistels vermindert. De toepassingswaarde in LPD moet echter nog verder worden besproken. Daarom is deze studie van plan een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te gebruiken, waarbij de LPD-patiënten met traditionele Blumgart pancreateco-intestinale anastomose als controlegroep worden gebruikt, en de LPD-patiënten met gemodificeerde Blumgart pancreateco-intestinale anastomose als testgroep, om de klinisch relevante indicatoren en de incidentie van postoperatieve complicaties, en onderzoeken of de toepassingswaarde bij LPD de chirurgische procedure echt kan vereenvoudigen en kan zorgen voor een lagere incidentie van pancreaslekkage.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om een ​​prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te gebruiken, waarbij de LPD-patiënten met traditionele Blumgart-anastomose als controlegroep worden gebruikt, en om de LPD-patiënten met gemodificeerde Blumgart-anastomose als testgroep te ontwerpen, door de klinische correlatie-index en het aantal postoperatieve complicaties bij LPD te vergelijken. kan de chirurgische procedure echt vereenvoudigen en ervoor zorgen dat er minder pancreaslekkage optreedt.

De volgende stappen zullen worden gevolgd:

  1. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en niet aan de uitsluitingscriteria voldeden, ondergingen een gemodificeerde Blumgart-anastomose volgens de randomisatie-LPD-chirurgiegroep (testgroep) of LPD-chirurgiegroep met conventionele Blumgart pancreatecreenterostomie (controlegroep).
  2. De volgende algemene LPD-procedure werd gebruikt in de test- en controlegroepen: ① Preoperatieve voorbereiding en anesthesiemodus Preoperatieve maagsonde, urinesonde en centraal veneus kanaal; algemene anesthesie ② Dezelfde chirurgische procedure: plaatsing van kunstmatig pneumoperitoneum en operatiegat anatomische verkennende specimenresectie en reconstructie van het spijsverteringskanaal (galdarmkus combinatie, gastro-intestinale anastomose) plaatsing van drain.
  3. In de testgroep werd de pancreasdarmanastomose in de LPD gecombineerd, de controlegroep gebruikte conventionele Blumgart pancreasstatische anastomose.
  4. Beide postoperatieve groepen kregen routinematig anti-infectie, maagslijmvliesbescherming, somatostatine en voedingsondersteunende therapie. Na de eerste verwijdering van de maagsonde en urinekatheter op 3 dagen, geïnstrueerd patiënten om koud vloeibaar voedsel te eten en te lopen; somatostatine werd op postoperatieve dag 5 stopgezet. De CTA in de bovenbuik werd beoordeeld en de resterende behandelplannen werden geformuleerd op basis van de werkelijke situatie van de patiënt. Postoperatieve nummers 1,3,5 en gedurende 7 dagen werden de relevante drainage-indexen, de dagelijkse drainagesnelheid, de drainage-eigenschappen en het amylasegehalte beoordeeld.
  5. Als de patiënt kan worden ontslagen onder de volgende voorwaarden: de algemene toestand is goed en de normale voeding en darmfunctie zijn in principe hersteld; De lichaamstemperatuur was normaal en het buikonderzoek vertoonde geen positieve tekenen; relevante laboratoriumresultaten waren vrijwel normaal; CTA Significante abdominale effusie en andere afwijkingen; postoperatieve buikincisie genas goed.
  6. Let na ontslag op hun eetlust, geest, urine en uitwerpselen, en afvoerbuis (geloosd met afvoerbuis). Patiënten zonder bijzonder ongemak werden 1 en 3 maanden na de operatie voor beoordeling teruggestuurd naar het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Radicaal reseceerbaar stadium I - III laag periampullair carcinoom bij patiënten, en ze voldeden allemaal aan de volgende criteria:

  1. leeftijd 18-75 jaar;
  2. beeldvorming (bovenbuik MRI, MRCP / CT / CTA) diagnose van periampullaire (duodenale papilla, ampulla, inferieure gemeenschappelijke galweg, pancreaskop);
  3. MDT-bespreking van tumorinvasie van grote bloedvaten (SMA, CA, CHA/SMV, PV) die reseceerbaar zijn;
  4. endoscopische duodenale echografie van periampullair carcinoom;
  5. endoscopische biopsie pathologie bevestiging van carcinoom (niet essentieel);
  6. preoperatief stadium binnen T3N1;
  7. geen bewijs van metastasen op afstand;
  8. de cardiopulmonale en lever- en nierfunctie kunnen een operatie verdragen;
  9. Patiënten en familieleden kunnen dit onderzoek begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen, op voorwaarde van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van kwaadaardige tumoren op andere plaatsen;
  2. ASA graad IV en/of ECOG fysieke krachtstatusscore> 2 punten;
  3. Patiënten met een ernstige lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie, stollingsstoornissen of ernstige basisziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
  4. Een ongecontroleerde preoperatieve infectie heeft;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  6. Een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  7. Patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, zijn niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde Blumgart-anastomose van LPD
Het effect van de gemodificeerde Blumgart-techniek bij de behandeling van periampulltrary carcinoom op postoperatieve pancreasfistels
Procedure: Gemodificeerde Blumgart-anastomose in LPD
Deze studie is een klinische studie ontworpen door een parallelle controlegroep, de testgroep bestaat uit LPD-patiënten met gemodificeerde Blumgart-anastomose en de controlegroep bestaat uit LPD-patiënten met conventionele Blumgart-anastomose
Ander: Conventionele Blumgart-anastomose van LPD
Het effect van conventionele Blumgart-anastomose bij de behandeling van periampulltraair carcinoom op postoperatieve pancreasfistels
Procedure: conventionele Blumgart-anastomose bij LPD
Deze studie is een klinische studie ontworpen door een parallelle controlegroep, de testgroep bestaat uit LPD-patiënten met gemodificeerde Blumgart-anastomose en de controlegroep bestaat uit LPD-patiënten met conventionele Blumgart-anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tarief van POPF
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Het aantal postoperatieve pancreasfistels
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJKT2023-061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren