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Modifizierte vs. konventionelle Blumgart-Anastomose bei LPD für die Auswirkungen der Pankreasfistel bei periampullärem Karzinom

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Modifizierte Blumgart- vs. konventionelle Blumgart-Anastomose-Technik bei der Behandlung von periampullärem Karzinom bei postoperativer Pankreasfistel: eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

Sowohl die Inzidenzrate als auch die Sterblichkeitsrate von periampullärem Krebs im In- und Ausland weisen einen steigenden Trend auf, was den Gesundheitszustand der Menschen ernsthaft beeinträchtigt. Die Pankrekoduodenektomie (PD) ist die einzige wirksame Behandlung für periampullären Krebs. Aufgrund der komplexen Technologie und Schwierigkeit der PD-Operation ist die laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD) jedoch schwieriger und die postoperative Mortalität kann 5 % erreichen. Der wichtige Grund ist die schwerwiegendste Komplikation – die Pankreasfistel. Das Auftreten einer Pankreasfistel hängt mit vielen Faktoren zusammen, und der kritischste Faktor ist die Methode und Technologie der Pankreas-Darm-Anastomose. Daher war die Verbesserung und Innovation der Pankreas-Kointestinal-Anastomose-Technologie schon immer ein heißes Thema in der chirurgischen klinischen Forschung. Die Blumgart-Pankreasanastomose wurde ursprünglich von Professor L.H.Blumgart in den USA entwickelt und wurde aufgrund der geringen Inzidenz von Pankreasfisteln häufig bei OPD eingesetzt. Allerdings ist die traditionelle Blumgart-Anastomose kompliziert und für die Anwendung bei LPD nicht geeignet. Nach eigener Erfahrung hat unser Team die traditionelle Blumgart-Anastomose zur OPD vereinfacht und verbessert und durch retrospektive Studien den Vorteil, dass die Inzidenz von Pankreasfisteln reduziert wird. Der Anwendungswert bei LPD muss jedoch noch weiter diskutiert werden. Daher beabsichtigt diese Studie, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, bei der die LPD-Patienten mit traditioneller Blumgart-Pankreatekotestinal-Anastomose als Kontrollgruppe und die LPD-Patienten mit modifizierter Blumgart-Pankreatekotestinal-Anastomose als Testgruppe verwendet werden, um die klinisch relevanten Indikatoren und die Inzidenz von zu vergleichen postoperative Komplikationen und untersuchen Sie, ob der Einsatzwert bei LPD den chirurgischen Eingriff wirklich vereinfachen und die Inzidenz von Pankreasleckagen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu verwenden, die LPD-Patienten mit traditioneller Blumgart-Anastomose als Kontrollgruppe, Entwerfen Sie die LPD-Patienten mit modifizierter Blumgart-Anastomose als Testgruppe, indem Sie den klinischen Korrelationsindex und die Rate postoperativer Komplikationen bei LPD vergleichen kann den chirurgischen Eingriff wirklich vereinfachen und eine geringere Rate an Pankreasleckagen gewährleisten.

Folgende Schritte werden befolgt:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, unterzogen sich einer modifizierten Blumgart-Anastomose entsprechend der Randomisierung der LPD-Operationsgruppe (Testgruppe) oder der LPD-Operationsgruppe mit konventioneller Blumgart-Pankreatekreenterostomie (Kontrollgruppe).
  2. Das folgende gemeinsame LPD-Verfahren wurde in den Test- und Kontrollgruppen verwendet: ① Präoperative Vorbereitung und Anästhesiemodus Präoperative Magensonde, Harnröhre und zentraler Venenkanal; Vollnarkose ② Gleicher chirurgischer Eingriff: Einrichtung eines künstlichen Pneumoperitoneums und Operationslochs, anatomische Sondierungsprobe, Resektion und Rekonstruktion des Verdauungstrakts (Gallen-Darm-Kuss-Kombination, gastrointestinale Anastomose), Drainageplatzierung.
  3. In der Testgruppe wurde die Pankreas-Darm-Anastomose im LPD kombiniert, in der Kontrollgruppe wurde die konventionelle Blumgart-Pankreas-Anastomose verwendet.
  4. Beide postoperativen Gruppen erhielten routinemäßig Infektionshemmer, Magenschleimhautschutz, Somatostatin und eine unterstützende Ernährungstherapie. Nach dem ersten Entfernen der Magensonde und des Harnkatheters an 3 Tagen wurden die Patienten angewiesen, kalte flüssige Nahrung zu sich zu nehmen und zu gehen; Die Gabe von Somatostatin wurde am 5. postoperativen Tag abgesetzt. Die CTA im Oberbauch wurde überprüft und die restlichen Behandlungspläne wurden entsprechend der tatsächlichen Situation des Patienten formuliert. Postoperative Nummern 1,3,5 und 7 Tage lang wurden die relevanten Drainageindizes, die tägliche Drainagerate, die Drainageeigenschaften und der Amylasegehalt überprüft.
  5. Wenn der Patient unter folgenden Bedingungen entlassen werden kann: Der Allgemeinzustand ist gut und die normale Ernährung und Darmfunktion sind im Wesentlichen wiederhergestellt; Die Körpertemperatur war normal und die Untersuchung des Abdomens ergab keine positiven Anzeichen; relevante Laborergebnisse waren nahezu normal; CTA Signifikanter Baucherguss und andere Anomalien; Der postoperative Bauchschnitt verheilte gut.
  6. Achten Sie nach der Entlassung auf Appetit, Geist, Urin und Kot sowie auf den Drainageschlauch (Entladung mit Drainageschlauch). Patienten ohne besondere Beschwerden wurden einmal 1 und 3 Monate nach der Operation zur Untersuchung ins Krankenhaus zurückgebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Radikal resektables niedrig-periampulläres Karzinom im Stadium I–III bei Patienten, und alle erfüllten die folgenden Kriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Bildgebung (Oberbauch-MRT, MRCP/CT/CTA) Diagnose periampullärer Erkrankungen (Papille duodenalis, Ampulle, Ductus choledochus inferior, Pankreaskopf);
  3. MDT-Diskussion über die Tumorinvasion großer Gefäße (SMA, CA, CHA/SMV, PV) resezierbar;
  4. endoskopische duodenale Ultraschalldiagnostik des perampullären Karzinoms;
  5. endoskopische Biopsiepathologie, Bestätigung des Karzinoms (nicht unbedingt erforderlich);
  6. präoperatives Stadium innerhalb T3N1;
  7. kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung;
  8. Herz-Lungen- sowie Leber- und Nierenfunktion können eine Operation vertragen;
  9. Patienten und Familienmitglieder können diese Studie verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen, sofern die schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose bösartiger Tumoren an anderen Stellen;
  2. ASA-Grad IV und/oder ECOG-Wert für den körperlichen Kraftstatus > 2 Punkte;
  3. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion, Gerinnungsstörung oder schweren Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
  4. eine unkontrollierte präoperative Infektion haben;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  7. Patienten mit anderen vom Prüfer in Betracht gezogenen klinischen und Laborbedingungen sind nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Blumgart-Anastomose bei LPD
Die Wirkung der modifizierten Blumgart-Technik bei der Behandlung des periampullären Karzinoms auf die postoperative Pankreasfistel
Verfahren: Modifizierte Blumgart-Anastomose bei LPD
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die durch parallele Kontrolle konzipiert wurde. Die Testgruppe besteht aus LPD-Patienten mit modifizierter Blumgart-Anastomose und die Kontrollgruppe besteht aus LPD-Patienten mit konventioneller Blumgart-Anastomose
Sonstiges: Konventionelle Blumgart-Anastomose bei LPD
Die Wirkung der konventionellen Blumgart-Anastomose bei der Behandlung des periampullären Karzinoms auf die postoperative Pankreasfistel
Verfahren: konventionelle Blumgart-Anastomose bei LPD
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die durch parallele Kontrolle konzipiert wurde. Die Testgruppe besteht aus LPD-Patienten mit modifizierter Blumgart-Anastomose und die Kontrollgruppe besteht aus LPD-Patienten mit konventioneller Blumgart-Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die POPF-Rate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Die Rate postoperativer Pankreasfisteln
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJKT2023-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallenwegskrebs

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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