Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LPD:n muunneltu vs. tavanomainen Blumgart-anastomoosi periampullaarisen karsinooman haimafistelin vaikutuksista

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Guohua Liu, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Modifioitu Blumgart vs. tavanomainen Blumgartin anastomoositekniikka periampulltraarisen karsinooman hoidossa postoperatiivisessa haimafistelissä: avoin, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

Periampullaarisen syövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus sekä kotimaassa että ulkomailla ovat nousussa, mikä vaikuttaa vakavasti ihmisten terveyteen. Pancrecoduodenectomy (PD) on ainoa tehokas hoito periampullaarisessa syövässä. PD-leikkauksen monimutkaisen tekniikan ja vaikeuden vuoksi laparoskooppinen haima-duodenektomia (LPD) on kuitenkin vaikeampi, ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus voi olla 5 %. Tärkeä syy on vakavin komplikaatio - haiman fisteli. Haimafistelin esiintyminen liittyy moniin tekijöihin ja kriittisin tekijä on haima-intestinaalisen anastomoosin menetelmä ja tekniikka, joten haima-suoliston anastomoositekniikan parantaminen ja innovointi on aina ollut kuuma aihe kirurgisessa kliinisessä tutkimuksessa. Blumgart Haima-anastomoosin loi alun perin professori L.H.Blumgart Yhdysvalloissa, ja sitä käytettiin laajalti OPD:ssä, koska sen haimafisteli esiintyy vähän. Perinteinen Blumgart-anastomoosi on kuitenkin monimutkainen eikä sovellu käytettäväksi LPD:ssä. Oman kokemuksemme mukaan tiimimme yksinkertaisti ja paransi perinteistä Blumgart-anastomoosia OPD:ksi, ja retrospektiivisen tutkimuksen avulla sen etuna on haimafisteleiden ilmaantuvuuden vähentäminen. Sovellusarvosta LPD:ssä on kuitenkin vielä keskusteltava. Siksi tässä tutkimuksessa aiotaan käyttää prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan kliinisesti merkityksellisiä indikaattoreita ja verrataan LPD-potilaita, joilla on perinteinen Blumgart-haima-suolikanavan anastomoosi, ja LPD-potilaita, joilla on muunnettu Blumgartin haima-suolikanavan anastomoosi. leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja tutkia, voiko LPD:n käyttöarvo todella yksinkertaistaa kirurgista toimenpidettä ja varmistaa haimavuodon pienemmän ilmaantumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa LPD-potilaat, joilla on perinteinen Blumgart-anastomoosi, vertailuryhmänä, suunnitella LPD-potilaat, joilla on muunnettu Blumgart-anastomoosi, testiryhmäksi vertaamalla kliinistä korrelaatioindeksiä ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää LPD:ssä. voi todella yksinkertaistaa kirurgista toimenpidettä ja varmistaa pienemmän haiman vuotamisen.

Seuraavia vaiheita noudatetaan:

  1. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, joutuivat modifioidulle Blumgart-anastomoosille satunnaistetun LPD-leikkausryhmän (testiryhmä) tai LPD-leikkausryhmän mukaan, jossa oli tavanomainen Blumgart-haimakreenterostomia (kontrolliryhmä).
  2. Testi- ja kontrolliryhmissä käytettiin seuraavaa yleistä LPD-menetelmää: ① Preoperatiivinen valmistelu ja anestesiatila Preoperatiivinen mahaletku, virtsaputki ja keskuslaskimokanava; yleisanestesia ② Sama leikkaus: Keinotekoisen pneumoperitoneumin ja leikkausreiän perustaminen anatomisen tutkivan näytteen resektio ja ruuansulatuskanavan rekonstruktio (sappisuolen suudelma Yhdistelmä, maha-suolikanavan anastomoosi) viemärin sijoitus.
  3. Testiryhmässä, haiman suolen anastomoosissa LPD-yhdistelmässä, kontrolliryhmä käytti tavanomaista Blumgart-pankreastaattista anastomoosia.
  4. Molemmille leikkauksen jälkeisille ryhmille annettiin rutiininomaisesti tulehdusta estävää, mahalaukun limakalvon suojaa, somatostatiinia ja ravitsemushoitoa. Ensimmäisen jälkeen Poista mahaletku ja virtsan katetri 3 päivää, kehotti potilaita syömään kylmää nestemäistä ruokaa ja liikkumaan; somatostatiini lopetettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ylävatsan CTA tarkistettiin ja loput hoitosuunnitelmat muotoiltiin potilaan todellisen tilanteen mukaan. Leikkauksen jälkeiset luvut 1, 3, 5 ja 7 päivän ajan tarkasteltiin asiaankuuluvat vedenpoistoindeksit, päivittäinen vedenpoistonopeus, vedenpoistoominaisuudet ja amylaasipitoisuus.
  5. Jos potilas voidaan kotiuttaa seuraavilla sairauksilla: yleiskunto on hyvä ja normaali ruokavalio ja suoliston toiminta ovat periaatteessa palautuneet; Ruumiinlämpö oli normaali eikä vatsatutkimuksessa havaittu positiivisia merkkejä; asiaankuuluvat laboratoriotulokset olivat lähes normaaleja; CTA Merkittävä vatsan effuusio ja muut poikkeavuudet; leikkauksen jälkeinen vatsan viilto parani hyvin.
  6. Kiinnitä huomiota heidän ruokahalunsa, hengityksensä, virtsaan ja ulosteisiin sekä tyhjennysputkeen (tyhjennysletkulla). Potilaat, joilla ei ollut erityistä epämukavuutta, palautettiin sairaalaan tarkastettavaksi kerran 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Radikaalisti resekoitavissa vaiheen I - III matala periampullaarinen karsinooma potilailla, ja kaikki täyttivät seuraavat kriteerit:

  1. ikä 18-75 vuotta;
  2. kuvantaminen (ylävatsan MRI, MRCP / CT / CTA) periampullaarisen diagnoosin (pohjukaissuolen papilla, ampulla, alempi yhteinen sappitiehy, haiman pää);
  3. MDT-keskustelu kasvaininvaasiosta suuriin suoniin (SMA, CA, CHA/SMV, PV), jotka voidaan leikata;
  4. pohjukaissuolen endoskooppinen ultraäänidiagnoosi periampullaarisesta karsinoomasta;
  5. endoskooppisen biopsian patologian vahvistus karsinoomasta (ei välttämätön);
  6. preoperatiivinen vaihe T3N1:ssä;
  7. ei todisteita etäpesäkkeistä;
  8. sydämen ja keuhkojen sekä maksan ja munuaisten toiminta voi sietää leikkausta;
  9. potilaat ja perheenjäsenet voivat ymmärtää ja halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen edellyttäen, että he saavat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisten kasvainten diagnosointi muissa paikoissa;
  2. ASA-luokan IV ja/tai ECOG-fyysisen vahvuuden pistemäärä> 2 pistettä;
  3. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, kardiopulmonaalinen toiminta, hyytymishäiriö tai vakava perussairaus, jotka eivät siedä leikkausta;
  4. sinulla on hallitsematon preoperatiivinen infektio;
  5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  6. Aiempi vakava mielisairaus;
  7. Potilaat, joilla on muita tutkijan arvioimia kliinisiä ja laboratoriosairauksia, eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LPD:n muunneltu Blumgartin anastomoosi
Modifioidun Blumgart-tekniikan vaikutus periampulltraarisen karsinooman hoidossa postoperatiiviseen haimafisteliin
Menettely: Muokattu Blumgartin anastomoosi LPD:ssä
Tämä tutkimus on rinnakkaiskontrollilla suunniteltu kliininen tutkimus, jonka testiryhmänä ovat LPD-potilaat, joilla on modifioitu Blumgart-anastomoosi, ja kontrolliryhmä LPD-potilaat, joilla on tavanomainen Blumgart-anastomoosi.
Muut: Tavanomainen LPD:n Blumgartin anastomoosi
Perinteisen Blumgart Anastomoosin vaikutus periampulltraarisen karsinooman hoidossa postoperatiiviseen haimafisteliin
Menettely: tavanomainen Blumgart-anastomoosi LPD:ssä
Tämä tutkimus on rinnakkaiskontrollilla suunniteltu kliininen tutkimus, jonka testiryhmänä ovat LPD-potilaat, joilla on modifioitu Blumgart-anastomoosi, ja kontrolliryhmä LPD-potilaat, joilla on tavanomainen Blumgart-anastomoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POPF:n korko
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen haiman fisteli
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liu Guohua, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJKT2023-061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa