일차 알도스테론증에 대한 비표적 대사체학 (PUMPAP)
2024년 2월 14일 업데이트: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
혈장 내 일차 알도스테론증에 대한 파일럿 비표적 대사체학(PUMPAP)
원발성 알도스테론증(PA)은 심혈관 질환 이환율 및 사망률과 관련된 이차 고혈압의 흔하고 제대로 진단되지 않은 원인입니다. 현재 진단은 일측성 질환(수술 필요)과 양측성 질환(의학적 관리 필요)을 구별하기 위한 선별검사, 확증적 테스트 및 하위 유형 분류(측측화)로 구성됩니다. 이 다단계 프로세스는 진단 프로토콜, 표준화/참조 분석 방법론 및 진단 임계값의 일관성이 부족하여 복잡하고 가변적입니다. 표적 혈청 스테로이드 패널이 PA 진단에 역할을 할 수 있다는 증거가 문헌에 있으며, 표적 스테로이드 패널과 혈청 및 소변의 비표적 대사체학 모두 유망한 연구 분야입니다.
이 연구는 대사체학 파일럿 연구를 위해 리튬 헤파린 혈장을 기증할 의향이 있는 참가자(n=40; PA가 확인된 20명, 고혈압의 다른 원인이 있는 20명)를 식별하고 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 플라즈마는 가스/액체 크로마토그래피-질량 분석법과 전산 데이터 처리를 사용하여 비표적 대사체학을 통해 조사되어 전력 계산이 가능하고 향후 연구를 위한 실험 설계에 정보를 제공합니다. 대사체학 데이터세트의 대사산물의 유용성은 스크리닝, 진단, 편측화를 위한 현재 바이오마커뿐만 아니라 일상적인 진단 정밀검사를 통해 획득한 방사선학 및 조직학과 비교하여 평가됩니다. 대규모 연구의 장기적인 목표는 향후 임상적으로 유용한 표적 분석물 패널로 개발하기 위해 혈장에서 적합한 후보 분석물을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 모집
- 적합한 참가자는 치료팀의 구성원에 의해 식별되며, 이들에 대한 선별검사, 확인 테스트 및 측면화는 LUHFT에서 완료됩니다.
- 연구팀의 구성원이 잠재적인 참가자에게 접근하여 동의를 구합니다. 식염수 주입 테스트 및 부신 정맥 샘플링은 각각 비 PA 및 PA 코호트에 대한 참가자 모집을 위한 진단 작업의 핵심 포인트입니다.
- 동의한 참가자는 필요한 표본 크기에 도달할 때까지 리튬 헤파린 혈장을 수집하고 보관하게 됩니다(n=40; 선별검사 또는 식염수 주입 확인 테스트에서 알도스테론:레닌 비율에 의해 제외된 PA 20명, PA 20명). 리튬 헤파린 튜브는 추가 혈액 튜브에 대한 요구 사항을 피하기 위해 식염수 주입 검사 또는 부신 정맥 샘플링의 일부로 요청되는 일상적인 신장 프로필에 사용됩니다. 샘플은 원심분리되어 두 개의 부분 표본으로 분리됩니다. 리버풀 대학의 대사체 분석을 위한 하나의 분취량과 데이터 검증이 필요한 경우 연구 종료(2년)까지 LUHFT 내 저장을 위한 하나의 분취량입니다. 일상적인 진료에서 얻은 임상, 생화학적, 방사선학적 및 조직학적 정보는 참가자를 PA(n=20) 및 비PA(n=20) 그룹으로 분류하고 편측화 상태를 할당하는 데 도움이 됩니다. 이상적으로는 PA 하위 집합에서 일측 좌측, 일측 우측 및 양측 질병이 동일하게 대표될 것입니다.
- 채용은 18개월 후에 종료됩니다.
실험실 분석
- 크로마토그래피-질량분석법을 사용한 비표적 대사체학 분석은 동의한 모든 참가자의 리튬 헤파린 혈장에 대해 수행됩니다. 이 샘플의 일부는 분석을 위해 리버풀 대학교로 전송되어 폐기됩니다(역전송 없음).
데이터 분석
- 데이터 세트의 계산 분석은 이후 연구에서 추가로 조사될 수 있는 새로운 PA 바이오마커를 선별하는 데 사용될 것입니다.
- 단변량 및 다변량 방법이 적용됩니다. 여기에는 일변량 통계 및 AUROC 계산, 조정된 로지스틱 회귀 기법, 비지도(클러스터링/시각화) 및 지도(분류자 기반) 다변량 방법이 포함됩니다.
- 전력 계산 및 파일럿 데이터 세트 분석은 향후 실험 설계에 대한 정보를 제공합니다.
샘플 보관
- 1차 분취량은 분석을 기다리면서 최대 18개월 동안 LUHFT에 보관됩니다. 그런 다음 일괄적으로 리버풀 대학으로 옮겨져 파괴되는 데 사용됩니다.
- 생물학적 물질의 2차 분취량(데이터 검증이 필요한 경우 백업용)은 연구가 끝날 때까지 무결성을 유지하기 위해 적절한 조건에서 보관됩니다. 샘플은 일상적인 실험실 관행에 따라 파일럿 연구(2년)가 완료된 후 폐기됩니다.
데이터 저장고
- 분석 및 메타데이터의 저장 기간은 5년입니다. 이는 왕립 리버풀 대학 병원(RLUH) 네트워크의 보안 컴퓨터에 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Davies, MChem MSc
- 전화번호: 0151 706 4245
- 이메일: sarah.davies@liverpoolft.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Davison, BSc MSc PhD
- 전화번호: 0151 706 4011
- 이메일: andrew.davison@liverpoolft.nhs.uk
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- 모병
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Andrew Davison
- 전화번호: 0151 525 5980
- 이메일: Andrew Davison <Andrew.Davison@liverpoolft.nhs.uk>
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자는 PA에 대한 진단 정밀 검사를 받고 위의 자격 기준을 충족하며 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
설명
포함 기준:
PA 선별검사는 다음과 같은 사람들에게 수행됩니다.
- 세 가지 기존 항고혈압제(이뇨제 포함)에 내성이 있는 고혈압(BP >140/90mmHg) 또는 조절된 혈압(< 4개 이상의 항고혈압제 투여 시 140/90mmHg).
- 고혈압 및 자연적 또는 이뇨제 유발 저칼륨혈증.
- 고혈압 및 부신우연종.
- 고혈압과 수면무호흡증.
- 고혈압 및 어린 나이(40세 미만)에 조기 발병 고혈압 또는 뇌혈관 사고의 가족력이 있는 경우.
- PA 환자의 모든 고혈압 1급 친척.
이 연구에 포함될 자격이 있는 PA 검사를 받는 사람들의 하위 집합:
- 18세 이상.
- LUHFT의 보호를 받는 사람들.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 일상적인 진료의 일환으로 리튬 헤파린 혈장 샘플을 수집합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자를 PA 또는 비PA 하위 집합에 정확하게 할당하기에는 임상/생화학적/방사선학/조직학적 정보가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확인된 일차성 알도스테론증
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기존 바이오마커와 비교하고 더 큰 규모의 향후 연구로 진행할 수 있는 PA 진단 및 하위 유형화를 위한 새로운 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 하는 파일럿 비표적 혈장 대사체학.
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비원발성 알도스테론증
고혈압의 다른 원인
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기존 바이오마커와 비교하고 더 큰 규모의 향후 연구로 진행할 수 있는 PA 진단 및 하위 유형화를 위한 새로운 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 하는 파일럿 비표적 혈장 대사체학.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비표적 대사체학
기간: 2 년
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후보 바이오마커 식별
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미래 실험 설계
기간: 데이터가 제공되면 시작할 수 있습니다(18~24개월).
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향후 연구를 위한 실험 설계. 이는 파일럿 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
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데이터가 제공되면 시작할 수 있습니다(18~24개월).
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출판
기간: 데이터가 제공되면 시작할 수 있습니다(18~24개월). 출판은 연구 완료 후 2년 후에 나올 가능성이 높습니다.
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본 연구와 관련된 분석 결과의 출판.
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데이터가 제공되면 시작할 수 있습니다(18~24개월). 출판은 연구 완료 후 2년 후에 나올 가능성이 높습니다.
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전력 계산
기간: 데이터가 제공되면 시작할 수 있습니다(18~24개월).
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검정력 계산(향후 실험 설계에 필요함)
doi 기반: 10.1021/acs.analchem.6b00188
및 doi: 10.1038/s41596-021-00579-1.
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데이터가 제공되면 시작할 수 있습니다(18~24개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Davies, MChem MSc, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 식별 가능 데이터는 연구 팀 외부로 공유되지 않습니다.
참가자에 대한 직접적인 추적성을 제거하고 참여 사이트 간에 데이터를 공유할 수 있도록 연구 팀은 데이터를 의사 익명화(고유한 연구 ID에 매핑)합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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