Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistamaton aineenvaihdunta primaariselle aldosteronismille (PUMPAP)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilot Untargeted Metabolmics for Primary Aldosteronism in Plasma (PUMPAP)

Primaarinen aldosteronismi (PA) on yleinen ja todennäköisesti alidiagnosoitu syy sekundaariseen verenpaineeseen, johon liittyy sydän- ja verisuonitauteihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nykyinen diagnoosi käsittää seulonnan, varmistustestauksen ja alatyyppiluokittelun (lateralisation), jotta voidaan erottaa yksipuolinen sairaus (vaatii leikkausta) kahdenvälisestä sairaudesta (vaatii lääketieteellistä hoitoa). Tämä monivaiheinen prosessi on monimutkainen ja vaihteleva, sillä diagnostiset protokollat, standardoidut/vertailumääritysmenetelmät ja diagnostiset kynnykset eivät ole yhdenmukaisia. Kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että kohdistetuilla seerumin steroidipaneeleilla voi olla rooli PA:n diagnosoinnissa, ja sekä kohdistetut steroidipaneelit että kohdentamaton metabolomiikka seerumissa ja virtsassa ovat lupaava tutkimusalue.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja värvätä osallistujia (n = 40; 20, joilla on vahvistettu PA ja 20 muita verenpaineen syitä), jotka ovat valmiita luovuttamaan litiumhepariiniplasmaa metabolomiikan pilottitutkimukseen. Tätä plasmaa tutkitaan kohdentamattoman metabolomiikan avulla käyttämällä kaasu/nestekromatografia-massaspektrometrisiä menetelmiä ja laskennallista tietojenkäsittelyä teholaskelmien mahdollistamiseksi ja tulevien tutkimusten kokeelliselle suunnittelulle. Metabolian aineiston metaboliittien käyttökelpoisuutta arvioidaan vertaamalla niitä nykyisiin biomarkkereihin seulontaan, diagnoosiin ja lateralisaatioon sekä radiologiaan ja histologiaan, jotka on hankittu rutiininomaisen diagnostisen käsittelyn kautta. Laajempien tutkimusten pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa plasmasta sopivia kandidaattianalyytit tulevaa kehitystä varten kohdistetuiksi, kliinisesti hyödyllisiksi analyyttipaneeleiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien rekrytointi

  • Sopivat osallistujat tunnistavat hoitotiimiensä jäsenet, joille seulonta, varmistustestit ja lateralisointi suoritetaan/on suoritettu LUHFT:ssä.
  • Mahdollisia osallistujia lähestyy tutkimusryhmän jäsen, joka pyytää suostumusta. Suolaliuosinfuusiotestaus ja lisämunuaisen laskimonäytteenotto ovat keskeisiä kohtia diagnostisessa työssä osallistujien rekrytoinnissa ei-PA- ja PA-kohorttien osalta.
  • Suostuvien osallistujien litiumhepariiniplasma kerätään ja säilytetään, kunnes vaadittu näytekoko on saavutettu (n = 40; 20 PA:lla ja 20 PA:lla poissuljettu aldosteroni:reniini-suhteella seulonnassa tai suolaliuosinfuusiota vahvistavassa testauksessa). Litiumhepariiniletkua käytetään rutiininomaisiin munuaisprofiileihin, joita pyydetään osana suolaliuosinfuusiotestejä tai lisämunuaisen laskimonäytteenottoa, jotta vältytään mahdollisilta lisäveriputkilta. Näyte sentrifugoidaan ja erotetaan kahteen osaan. Yksi alikvootti metabolomista analyysiä varten Liverpoolin yliopistossa ja yksi LUHFT:ssä säilytettäväksi tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta), jos tietojen validointia tarvitaan. Rutiinihoidosta saadut kliiniset, biokemialliset, radiologiset ja histologiset tiedot auttavat luokittelemaan osallistujat PA (n=20) ja ei-PA (n=20) ryhmiin sekä määrittämään lateralisaatiostatuksen. Ihannetapauksessa yksipuolinen vasen, yksipuolinen oikea ja kahdenvälinen sairaus on yhtäläinen PA-alajoukossa.
  • Rekrytointi päättyy 18 kuukauden kuluttua.

Laboratorioanalyysi

  • Kohdistamaton metabolomiikka-analyysi kromatografia-massaspektrometrisiä menetelmiä käyttäen suoritetaan litiumhepariiniplasmalle kaikilta suostumuksen antaneilta osallistujilta. Osa tästä näytteestä siirretään Liverpoolin yliopistoon analysoitavaksi ja käytetään tuhoamiseen (ei siirtoa taaksepäin).

Tietojen analysointi

  • Aineiston laskennallista analyysiä käytetään uusien PA-biomarkkereiden seulomiseen, joita voitaisiin tutkia tarkemmin myöhemmissä tutkimuksissa.
  • Yksi- ja monimuuttujamenetelmiä sovelletaan. Näitä ovat yksimuuttujaiset tilasto- ja AUROC-laskelmat, mukautetut logistiset regressiotekniikat, valvomattomat (klusterointi/visualisointi) ja valvotut (luokittelijoihin perustuvat) monimuuttujamenetelmät
  • Teholaskelmat ja pilottidata-analyysit auttavat tulevaa kokeellista suunnittelua.

Näytteen säilytys

  • Ensisijaisia ​​alikvootteja säilytetään LUHFT:ssä enintään 18 kuukautta analyysiä odotettaessa. Sitten ne siirretään yhtenä eränä Liverpoolin yliopistoon ja käytetään tuhoamiseen.
  • Biologisen materiaalin toissijaiset alikvootit (jotka on tarkoitettu varmuuskopioksi, jos tietojen validointia vaaditaan) säilytetään asianmukaisissa olosuhteissa eheyden säilyttämiseksi tutkimuksen loppuun asti. Näytteet hävitetään pilottitutkimuksen päätyttyä (2 vuotta) rutiininomaisen laboratoriokäytännön mukaisesti.

Tietovarasto

  • Analyyttisten ja metatietojen säilytysaika on viisi vuotta. Se tallennetaan suojattuun tietokoneeseen Royal Liverpool University Hospital (RLUH) -verkossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi PA:n diagnostiikan, he täyttävät yllä olevat kelpoisuusvaatimukset ja antavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PA-seulonta suoritetaan ihmisille, joilla on:

  • jatkuva verenpaine (BP) yli 150/100 mmHg kullakin kolmella eri päivinä tehdyllä mittauksella, verenpaineessa (BP > 140/90 mm Hg), joka on resistentti kolmelle tavanomaiselle verenpainelääkkeelle (mukaan lukien diureetti) tai kontrolloitu verenpaine (< 140/90 mm Hg) neljällä tai useammalla verenpainelääkkeellä.
  • kohonnut verenpaine ja spontaani tai diureettien aiheuttama hypokalemia.
  • hypertensio ja lisämunuaisen sattuma.
  • kohonnut verenpaine ja uniapnea.
  • verenpainetauti ja suvussa varhain alkanut verenpainetauti tai aivoverenkiertohäiriö nuorella iällä (alle 40 vuotta).
  • kaikki verenpainetautia sairastavien ensimmäisen asteen sukulaiset.

PA:n varalta seulottujen ihmisten osajoukko, jotka ovat oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • LUHFT:n hoidossa olevat ihmiset.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Litiumhepariinin plasmanäytteiden kerääminen osana heidän rutiinihoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Riittämättömät kliiniset/biokemialliset/radiologiset/histologiset tiedot potilaiden kohdistamiseksi tarkasti PA- tai ei-PA-alaryhmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vahvistettu primaarinen aldosteronismi
Diagnostinen testi: Kohdistamaton metabolomiikka
Pilotti kohdentamatonta plasmametabolomiikkaa, jonka tavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita PA-diagnoosille ja alatyypityksille, joita voitaisiin verrata olemassa oleviin biomarkkereihin ja viedä eteenpäin laajempiin tuleviin tutkimuksiin.
Ei-primaarinen aldosteronismi
Muita verenpaineen syitä
Diagnostinen testi: Kohdistamaton metabolomiikka
Pilotti kohdentamatonta plasmametabolomiikkaa, jonka tavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita PA-diagnoosille ja alatyypityksille, joita voitaisiin verrata olemassa oleviin biomarkkereihin ja viedä eteenpäin laajempiin tuleviin tutkimuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdistamaton metabolomiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ehdokasbiomarkkerien tunnistaminen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulevaisuuden kokeellinen suunnittelu
Aikaikkuna: Voidaan aloittaa, kun tiedot ovat saatavilla (18-24 kuukautta).
Kokeellinen suunnittelu tulevia tutkimuksia varten, mikäli pilottidata tukee tätä.
Voidaan aloittaa, kun tiedot ovat saatavilla (18-24 kuukautta).
Julkaisu
Aikaikkuna: Voidaan aloittaa, kun tiedot ovat saatavilla (18–24 kuukautta). Julkaisu tulee todennäköisesti tutkimuksen päätyttyä 2 vuoden kuluttua.
Kaikkien tähän tutkimukseen liittyvien analyyttisten tulosten julkaiseminen.
Voidaan aloittaa, kun tiedot ovat saatavilla (18–24 kuukautta). Julkaisu tulee todennäköisesti tutkimuksen päätyttyä 2 vuoden kuluttua.
Teholaskelmat
Aikaikkuna: Voidaan aloittaa, kun tiedot ovat saatavilla (18-24 kuukautta).
Teholaskelmat (tarvitaan tulevaa kokeellista suunnittelua varten). Perustuu doi: 10.1021/acs.analchem.6b00188 ja doi: 10.1038/s41596-021-00579-1.
Voidaan aloittaa, kun tiedot ovat saatavilla (18-24 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Davies, MChem MSc, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden tunnistettavia tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle. Tutkimusryhmä pseudoanonymisoi tiedot (kartoittaa yksilölliseen tutkimustunnukseen), jotta osallistujan suora jäljitettävyys voidaan poistaa ja tiedot voidaan jakaa osallistuvien sivustojen välillä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

Kliiniset tutkimukset Kohdistamaton metabolomiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa