Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieukierunkowana metabolomika pierwotnego aldosteronizmu (PUMPAP)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilotażowa nieukierunkowana metabolomika pierwotnego aldosteronizmu w osoczu (PUMPAP)

Pierwotny aldosteronizm (PA) jest częstą i prawdopodobnie niezdiagnozowaną przyczyną wtórnego nadciśnienia tętniczego, z towarzyszącą zachorowalnością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Obecna diagnoza obejmuje badania przesiewowe, badania potwierdzające i klasyfikację podtypów (lateralizację) w celu odróżnienia choroby jednostronnej (wymagającej operacji) od choroby obustronnej (wymagającej leczenia). Ten wieloetapowy proces jest złożony i zmienny i charakteryzuje się brakiem jednolitości w protokołach diagnostycznych, standaryzowanych/referencyjnych metodologii testów i progach diagnostycznych. W literaturze istnieją dowody na to, że ukierunkowane panele steroidowe w surowicy mogą odgrywać rolę w diagnostyce PA, a obiecującym obszarem badań są zarówno panele steroidów celowanych, jak i nieukierunkowana metabolomika w surowicy i moczu.

Celem tego badania jest identyfikacja i rekrutacja uczestników (n=40; ​​20 z potwierdzonym PA i 20 z innymi przyczynami nadciśnienia) chętnych do oddania osocza z heparyną litową do pilotażowego badania metabolomicznego. Osocze to zostanie zbadane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki przy użyciu metod chromatografii gazowo-cieczowej i spektrometrii mas oraz przetwarzania danych obliczeniowych, aby umożliwić obliczenia mocy i stanowić podstawę do projektowania eksperymentów dla przyszłych badań. Przydatność metabolitów ze zbioru danych metabolomicznych zostanie oceniona poprzez porównanie z obecnymi biomarkerami do celów badań przesiewowych, diagnostyki i lateralizacji, a także radiologii i histologii uzyskanych w drodze rutynowych badań diagnostycznych. Długoterminowym celem większych badań jest identyfikacja odpowiednich kandydatów na anality w osoczu w celu przyszłego opracowania ukierunkowanych, klinicznie użytecznych paneli analitów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników

  • Odpowiedni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez członków swoich zespołów opiekuńczych, w przypadku których badania przesiewowe, badania potwierdzające i lateralizacja zostaną/zakończone w LUHFT.
  • Członek zespołu badawczego zwróci się do potencjalnych uczestników z prośbą o zgodę. Testowanie wlewu soli fizjologicznej i pobieranie próbek żyły nadnerczowej to kluczowe punkty w diagnostyce rekrutacji uczestników odpowiednio do kohort innych niż PA i PA.
  • Od uczestników, którzy wyrażą zgodę, zostanie pobrane osocze z heparyną litową i przechowywane do momentu osiągnięcia wymaganej wielkości próbki (n=40; ​​20 z PA i 20 z PA wykluczonych na podstawie stosunku aldosteron:renina podczas badania przesiewowego lub badania potwierdzającego infuzję soli fizjologicznej). Rutynowa probówka z heparyną litową będzie używana do rutynowych profili nerek wymaganych w ramach testów wlewu soli fizjologicznej lub pobierania próbek żyły nadnerczowej, aby uniknąć konieczności stosowania jakichkolwiek dodatkowych probówek na krew. Próbka zostanie odwirowana i rozdzielona na dwie porcje. Jedna porcja do analizy metabolomicznej na Uniwersytecie w Liverpoolu i jedna do przechowywania w LUHFT do końca badania (2 lata) w przypadku, gdy wymagana jest walidacja danych. Informacje kliniczne, biochemiczne, radiologiczne i histologiczne pochodzące z rutynowej opieki pomogą w sklasyfikowaniu uczestników na grupy PA (n=20) i osoby niebędące PA (n=20), a także w przypisaniu statusu lateralizacji. Idealnie byłoby, gdyby w podzbiorze PA występowała równa reprezentacja jednostronnej choroby lewej, jednostronnej prawej i obustronnej choroby.
  • Rekrutacja zakończy się po 18 miesiącach.

Analiza laboratoryjna

  • Nieukierunkowana analiza metabolomiczna przy użyciu metod chromatografii i spektrometrii mas zostanie przeprowadzona na osoczu z heparyną litową od wszystkich wyrażających zgodę uczestników. Część tej próbki zostanie przesłana do analizy na Uniwersytecie w Liverpoolu i wykorzystana do zniszczenia (bez przenoszenia wstecznego).

Analiza danych

  • Analiza obliczeniowa zbioru danych zostanie wykorzystana do przeszukania nowych biomarkerów PA, które można będzie dokładniej zbadać w późniejszych badaniach.
  • Stosowane będą metody jednowymiarowe i wielowymiarowe. Będą one obejmować jednowymiarowe obliczenia statystyczne i obliczenia AUROC, dostosowane techniki regresji logistycznej, metody wielowymiarowe bez nadzoru (klastrowanie/wizualizacja) i nadzorowane (oparte na klasyfikatorach).
  • Obliczenia mocy i analiza zbioru danych pilotażowych będą podstawą przyszłego projektu eksperymentu.

Przechowywanie próbek

  • Podstawowe porcje będą przechowywane w LUHFT przez maksymalnie 18 miesięcy w oczekiwaniu na analizę. Następnie zostaną przewiezione w jednej partii na Uniwersytet w Liverpoolu i przeznaczone do zniszczenia.
  • Wtórne porcje materiału biologicznego (które mają służyć jako kopia zapasowa na wypadek, gdyby wymagana była walidacja danych) będą przechowywane w odpowiednich warunkach w celu zachowania integralności do końca badania. Próbki zostaną usunięte po zakończeniu badania pilotażowego (2 lata) zgodnie z rutynową praktyką laboratoryjną.

Przechowywanie danych

  • Przechowywanie danych analitycznych i metadanych będzie trwało okres pięciu lat. Będą one przechowywane na bezpiecznym komputerze w sieci Szpitala Uniwersyteckiego Royal Liverpool (RLUH).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą badania diagnostyczne w kierunku PA, spełnią powyższe kryteria kwalifikacyjne i wyrażą świadomą zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badania przesiewowe w kierunku PA należy wykonać u osób z:

  • utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) powyżej 150/100 mm Hg w każdym z trzech pomiarów uzyskanych w różnych dniach, z nadciśnieniem (BP >140/90 mm Hg) opornym na trzy konwencjonalne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym diuretyk) lub kontrolowanym BP (< 140/90 mm Hg) na czterech lub więcej lekach przeciwnadciśnieniowych.
  • nadciśnienie tętnicze i hipokaliemia samoistna lub wywołana lekami moczopędnymi.
  • nadciśnienie i incydentaloma nadnerczy.
  • nadciśnienie i bezdech senny.
  • nadciśnienie tętnicze i występowanie w rodzinie nadciśnienia tętniczego o wczesnym początku lub udaru naczyniowo-mózgowego w młodym wieku (<40 lat).
  • wszyscy krewni pierwszego stopnia osób z nadciśnieniem tętniczym.

Podzbiór osób poddawanych badaniu przesiewowemu w kierunku PA, które kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • 18 lat lub więcej.
  • Osoby pod opieką LUHFT.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Pobieranie próbek osocza z heparyną litową w ramach rutynowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Niewystarczające informacje kliniczne/biochemiczne/radiologiczne/histologiczne, aby dokładnie przypisać pacjentów do podzbiorów PA lub innych niż PA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potwierdzony pierwotny aldosteronizm
Test diagnostyczny: Nieukierunkowana metabolomika
Pilotażowa nieukierunkowana metabolomika osocza mająca na celu identyfikację nowych biomarkerów na potrzeby diagnozy i określania podtypów PA, które można by porównać z istniejącymi biomarkerami i uwzględnić w przyszłych, większych badaniach.
Niepierwotny aldosteronizm
Inne przyczyny nadciśnienia
Test diagnostyczny: Nieukierunkowana metabolomika
Pilotażowa nieukierunkowana metabolomika osocza mająca na celu identyfikację nowych biomarkerów na potrzeby diagnozy i określania podtypów PA, które można by porównać z istniejącymi biomarkerami i uwzględnić w przyszłych, większych badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieukierunkowana metabolomika
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyszły projekt eksperymentalny
Ramy czasowe: Można rozpocząć, gdy dostępne będą dane (18–24 miesiące).
Projekt eksperymentalny dla przyszłych badań, pod warunkiem, że jest to poparte danymi pilotażowymi.
Można rozpocząć, gdy dostępne będą dane (18–24 miesiące).
Opublikowanie
Ramy czasowe: Można rozpocząć, gdy dostępne będą dane (18–24 miesiące). Publikacja prawdopodobnie nastąpi po ukończeniu badania, po 2 latach.
Publikacja wszelkich wyników analiz związanych z tym badaniem.
Można rozpocząć, gdy dostępne będą dane (18–24 miesiące). Publikacja prawdopodobnie nastąpi po ukończeniu badania, po 2 latach.
Obliczenia mocy
Ramy czasowe: Można rozpocząć, gdy dostępne będą dane (18–24 miesiące).
Obliczenia mocy (wymagane do przyszłego projektu eksperymentu). Na podstawie doi: 10.1021/acs.analchem.6b00188 i doi: 10.1038/s41596-021-00579-1.
Można rozpocząć, gdy dostępne będą dane (18–24 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Davies, MChem MSc, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą udostępniane poza zespołem badawczym. Dane zostaną pseudoanonimizowane (odwzorowane na unikalnym identyfikatorze badania) przez zespół badawczy, aby uniemożliwić bezpośrednie śledzenie uczestnika i umożliwić wymianę danych pomiędzy uczestniczącymi ośrodkami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na Nieukierunkowana metabolomika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj