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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06077006
편두통이 있는 어린이에게 nCoV-2019가 미치는 영향
코로나19 기간 중 편두통 아동의 실행 기능, 불안, 사회적 참여 및 삶의 질과의 관계
코로나19 기간 중 편두통 아동의 실행 기능, 불안, 사회적 참여 및 삶의 질과의 관계
배경: 어린이, 특히 청소년 사이에서 편두통은 가장 널리 퍼진 두통 장애 중 하나입니다. 이는 스트레스에 취약하며 어린이의 정서적, 인지적 상태에 영향을 미칠 가능성이 있어 어린이의 기능에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 더욱 그렇습니다.
연구 목적: 편두통 아동과 건강한 대조군의 실행 기능(EF), 불안, 사회적 참여 및 삶의 질(QoL)을 비교하고, 코로나19에 감염된 아동과 편두통에 감염된 아동 간의 이러한 요인의 차이를 조사합니다. 하지 않았다.
연구 대상자:
이 연구에는 편두통 진단을 받고 Bnei Zion의 소아 신경과 클리닉에서 추적 관찰을 받고 있는 6세에서 18세 사이의 어린이 75명이 포함될 것입니다. 만성 질환이 없는 75명의 어린이로 구성된 대조군도 포함되며, 소아 신경과 클리닉의 정기 방문 중 또는 기타 이유로 평가됩니다.
연구 방법:
참가자는 인구통계학적 세부정보, 삶의 질, 수면, 감정 상태와 관련된 설문지를 작성하게 됩니다.
포함 기준:
편두통이 있는 6세에서 18세 사이의 어린이.
제외 기준:
설문지를 작성할 수 없거나 작성을 꺼리는 어린이, 이차 두통 또는 기타 만성 질환이 있는 어린이.
동의:
11세 이상의 참가자는 사전 동의를 제공하고, 그보다 어린 어린이는 구두 설명과 부모의 설명을 듣게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19 기간 중 편두통 아동의 실행 기능, 불안, 사회적 참여 및 삶의 질과의 관계
배경:
두통은 어린이와 청소년에게 자주 발생하므로 치료를 받을 때 가장 흔하게 보고되는 통증 증상입니다. (Genizi 2013) 편두통의 유병률은 유치원 시절 3%에서 고등학교 시절 23%로 증가하는 것으로 나타났습니다. (Al-Twaijri 2002) 코로나19 팬데믹은 어린이와 청소년의 복지에 심각한 영향을 미쳤으며 신체적, 정신적 건강의 다양한 측면에 영향을 미쳤습니다. 혼란스러운 일상, 장기간의 사회적 고립, 화면 시청 시간 증가, 팬데믹과 관련된 스트레스 및 불안의 증가로 인해 아동 편두통의 빈도와 심각성이 증폭될 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 수많은 연구에서 팬데믹 기간 동안 어린이들 사이에서 편두통 증상과 빈도가 급증한 것으로 나타났습니다.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) 수면 패턴의 변화, 식습관, 신체 활동 수준, 정서적 스트레스 등의 요인이 이 집단의 편두통 악화에 기여합니다. (Powers 2003, Riva 2006) 또한 전염병 기간 동안 의료 서비스에 대한 제한된 접근과 후속 치료 중단으로 인해 아동 편두통의 관리 및 치료에 어려움을 겪습니다. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) 의료 전문가는 이러한 어려움을 인식하고 편두통이 있는 어린이에게 대유행이 미치는 영향을 완화하기 위해 적절한 지원과 개입을 제공하는 것이 필수적입니다. 향후 연구에서는 전염병 관련 요인과 편두통 악화를 연결하는 기본 메커니즘을 조사하여 예방 및 관리를 위한 목표 전략 개발을 가능하게 해야 합니다.
우리의 연구는 집행 기능(EF)과 편두통이 있는 어린이의 삶의 질 및 건강한 조절에 대한 코로나19 팬데믹을 탐구하는 것을 목표로 했습니다. 우리는 편두통이 있는 어린이와 건강한 대조군 사이의 EF를 비교했습니다. 그런 다음 두 그룹 모두 코로나19에 영향을 받은 어린이와 코로나19에 영향을 받지 않은 어린이로 더 나누어졌습니다. EF, 불안, 참여 및 QOL 그룹 내 및 그룹 간의 비교가 수행되었습니다. 편두통이 있는 어린이를 대상으로 EF에 대한 코로나19 제한의 영향을 조사했습니다. 우리는 EF, 불안, 참여 및 QOL 간의 상관 관계를 조사했습니다. 상관관계 결과를 바탕으로 EF, 불안, 편두통 심각도 및 참여가 QOL을 예측하는지 여부를 조사했습니다.
연구 목적:
우리의 가설은 다음과 같습니다: (1) 편두통이 있는 어린이는 건강한 대조군에 비해 EF가 상당히 낮고 불안이 높으며 참여도 및 QOL이 낮을 것입니다. (2) 코로나19의 영향을 받은 어린이와 그룹 내에서 코로나19의 영향을 받지 않은 어린이를 비교할 때, 코로나19의 영향을 받은 편두통이 있는 어린이는 가장 낮은 EF, 가장 높은 불안, 가장 낮은 참여 및 QOL을 나타냅니다. (3) 편두통이 있는 어린이의 경우: 편두통 심각도(Ped MIDAS), EF, 불안, 참여 및 QOL 사이에 유의미한 상관관계가 발견됩니다. (4) EF, 불안, 편두통 심각도 및 참여는 QOL을 유의하게 예측합니다.
연구 대상자:
이 연구에는 편두통 진단을 받고 Bnei Zion의 소아 신경과 클리닉에서 추적 관찰을 받고 있는 6세에서 18세 사이의 어린이 75명이 포함될 것입니다.
만성 질환이 없는 75명의 어린이로 구성된 대조군도 포함되며, 소아 신경과 클리닉의 정기 방문 중 또는 기타 이유로 평가됩니다.
연구 방법:
스터디 그룹에만 해당:
의학적 평가: 소아 신경과 클리닉을 방문하는 동안 모든 어린이를 대상으로 철저한 두통 병력 및 소아 신경과 전문의의 신체 및 신경학적 평가를 포함한 전향적 병력을 실시했습니다. 모든 어린이는 국제 두통 장애 분류 제3판(ICHD-3)(++)에 따라 편두통 진단 기준을 충족했습니다.
PedMIDAS: 두통 관련 장애는 PedMIDAS 설문지로 평가되었습니다. 소아 및 청소년 환자의 편두통 장애를 평가하기 위해 개발되었으며 4~18세(++)에 대해 테스트 및 검증되었습니다.
모든 참가자:
건강 상태 설문지 - 아동이 바이러스에 감염되었는지 여부 등 코로나19에 대한 정보를 포함하여 모든 참가자의 일반적인 건강에 대한 철저한 설문지입니다.
실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF) - BRIEF는 5~18세 어린이와 청소년을 위한 행동 평가 측정으로, 일상 생활 상황에서 표현되는 어린이의 EF를 측정하는 것을 목표로 합니다(예: "새로운 상황에 화를 낸다") "; "책상이 지저분하다"; "선생님이나 반이 바뀌어서 방해가 된다"; "일의 실수를 확인하지 않는다"; "잡일, 학업에 집중하는 데 어려움이 있다) . 본 연구에서는 BRIEF 학부모 보고서를 사용했습니다. BRIEF에는 다양한 EF를 측정하는 86개 항목이 포함되어 있으며 행동 조절 지수(BRI)(억제, 변화 및 감정 제어 척도 포함)와 메타인지 지수(MI)(초기화, 작업 기억 포함)의 두 척도로 요약됩니다. , 계획, 재료 구성 및 모니터링 규모). GEC(Global Executive Composite) 총점은 BRI 및 MI 점수 모두에서 생성됩니다. 부모는 아이가 각 BRIEF 항목에 설명된 행동을 얼마나 자주 표현하는지 1(드물게)부터 3(자주) 범위의 Likert 척도로 평가합니다. 모든 행 점수는 표준 점수로 변환됩니다. 총 컷오프 표준 점수 65는 실행 기능의 결함을 나타냅니다. 점수가 높을수록 EF는 더 나쁩니다. BRIEF는 우수한 심리학적 특성을 가지고 있습니다(Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).
STAIC(State-Trait Anxiety Inventory for Children)(Spielberger, C. D., Edwards, C. D., Montouri, J., & Lushene, R.(1973))은 성격에 뿌리를 둔 불안한 행동에 대한 일반적인 경향과 일시적인 불안을 구별합니다. 감정 상태. STAIC S-불안 척도는 어린이에게 특정 순간에 어떻게 느끼는지 묻는 20개의 문항으로 구성됩니다. STAIC T-불안 척도 역시 20개의 항목 설명으로 구성되어 있지만 피험자는 이러한 항목에 대해 일반적으로 느끼는 감정을 표시하여 반응합니다. 본 기기는 초등학교 고학년 또는 중학생 어린이에게 사용하도록 설계되었습니다. 평균 점수가 높을수록 불안이 낮다는 것을 의미합니다.
CASP(아동 및 청소년 참여 척도)(Bedell, 2011) - 가족 보호자가 보고한 같은 연령의 어린이와 비교하여 어린이가 가정, 학교 및 지역 사회 활동에 참여하는 정도를 측정합니다. CASP 및 CFFS에 사용된 내용과 방법은 국제 기능 분류(ICF, WHO, 2001)를 통해 정보를 얻었으며, 다양한 장애가 있는 아동/청소년의 참여와 아동, 가족, 신체적, 사회적 요인에 대한 연구를 다루고 있습니다. 참여를 지지하거나 방해하는 환경. CASP는 20개의 순서 척도 항목과 4개의 하위 섹션으로 구성됩니다. 1) 가정 참여(6개 항목), 2) 지역사회 참여(4개 항목), 3) 학교 참여(5개 항목), 4) 가정 및 지역사회 생활 활동(5개) 항목). 20개 항목은 "예상 연령(완전 참여)", "약간 제한됨", "매우 제한됨", "불가능"의 4점 척도로 평가됩니다. 항목이 연령으로 인해 아동이 참여할 것으로 예상되지 않는 활동(예: 일)을 반영하는 경우 "해당 사항 없음" 응답이 선택됩니다. 대부분의 항목은 5세 이상의 어린이에게 적용됩니다. 점수가 높을수록 연령에 따른 참여가 더 크다는 것을 반영합니다. CASP는 테스트 재테스트 신뢰성(클래스 내 상관 계수 = 0.94), 내부 일관성(α ≥ 0.96) 및 구성 및 판별 타당성에 대한 증거를 보고했습니다.
소아 삶의 질 목록(PedsQL( (++ )) - 우리는 아동의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 4가지 차원으로 프로파일링하는 아동 보고서 버전 4.0을 사용했습니다. (1) 신체 기능(8개 항목), (2 ) 정서적 기능(5개 항목), (3) 사회적 기능(5개 항목) 및 (4) 학교 기능(5개 항목). 심리사회적 건강 차원의 더 높은 차원은 정서적, 사회적 기능을 포함합니다. 아동은 지난 한 달 동안 발생한 문제의 빈도를 5점 응답 Likert 척도로 표시합니다(0 = 전혀 문제가 되지 않음, 1 = 거의 문제가 되지 않음, 2 = 가끔 문제가 있음, 3 = 종종 문제가 있음, 4 = 거의 항상 문제가 됩니다.) 그런 다음 항목을 0~100점 척도(0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)로 변환하여 HRQoL 비율을 표시합니다. 백분율이 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
포함 기준:
편두통이 있는 6세에서 18세 사이의 어린이.
제외 기준:
설문지를 작성할 수 없거나 작성을 꺼리는 어린이, 이차 두통 또는 기타 만성 질환이 있는 어린이.
동의:
11세 이상의 참가자는 사전 동의를 제공하고, 더 어린 어린이는 구두 설명을 듣고 부모는 사전 동의를 제공합니다.
참고자료:
- Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. SARS-CoV-2(COVID-19) 환자의 신경학적 및 정신적 징후에 대한 문제 및 관리. Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, 외. (2020년 6월 5일) 코로나바이러스(COVID-19)의 신경학적 및 심리적 영향: 현 시대의 유행병 개요. Cureus 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. 코로나19의 신경학적 연관성. 랜싯뉴롤. 2020년 9월 19(9):767-783. 도이: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 7월 2일. PMID: 32622375; PMCID:PMC7332267.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M (2020) 사람들이 전염병 중 대인 격리 상태에 있을 때 나타나는 심리적 고통 및 수면 문제: 전국적인 다기관 단면 연구. 유럽 정신의학, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
- Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S 및 Li X-K (2020) 건강 관련 삶의 질 예측변수 및 COVID-19 환자에 대한 영향 요인, 한 달 후속 조치. 앞쪽. 정신의학 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
- 왕 Z, 저우 Q, 왕 C, 외. COVID-19에 걸린 어린이의 임상 특성: 신속한 검토 및 메타 분석. 앤 번역 Med. 2020;8(10):620. 도이:10.21037/atm-20-3302
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Löbel U, 외. 어린이의 COVID-19 감염과 관련된 신경학적 및 방사선학적 소견. JAMA 뉴롤. 2020년 7월 1일 온라인에 게시되었습니다. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
- Xie X, Xue Q, Zhou Y, 외. 중국 후베이성에서 발생한 2019년 코로나바이러스 질병 발생 중 집에 갇혀 있는 어린이의 정신 건강 상태 [인쇄 전 온라인 게시, 2020년 4월 24일]. JAMA 소아과. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
- Zhou SJ, 장 LG, 왕 LL, Guo ZC, 왕 JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. 코로나19 발병 기간 동안 중국 청소년의 정신 건강 문제의 유병률과 사회 인구통계학적 상관관계. Eur 아동 청소년 정신과. 2020년 6월;29(6):749-758. 도이: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 5월 3일. PMID: 32363492; PMCID:PMC7196181.
- Jiao WY, Wang LN, Liu J, 외. COVID-19 전염병 중 어린이의 행동 및 정서 장애. J Pediatr. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H 등. (2020) 코로나19 팬데믹 기간 동안 중국에서 EQ-5D를 사용한 건강 관련 삶의 질 평가. PLoS ONE 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 편두통 진단을 받고 Bnei Zion의 소아 신경과 클리닉에서 추적 관찰을 받고 있는 6세에서 18세 사이의 어린이 75명이 포함될 것입니다.
편두통, 두통 또는 기타 만성 질환이 없는 75명의 어린이로 구성된 대조군도 포함되며, 소아 신경과 클리닉의 정기 방문 중 또는 기타 이유로 평가됩니다.
설명
포함 기준: 편두통이 있는 6~18세 어린이.
제외 기준: 설문지를 작성할 수 없거나 작성을 꺼리는 어린이, 이차 두통 또는 기타 만성 질환이 있는 어린이.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구
편두통 진단을 받은 6세에서 18세 사이의 어린이는 Bnei Zion의 소아 신경과 클리닉에서 추적 관찰을 받고 있습니다.
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설문지만
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제어
편두통, 두통 또는 기타 만성 질환이 없는 어린이
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설문지만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 12 개월
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편두통군은 일상생활에서 발현되는 집행기능이 대조군에 비해 더 나빴다.
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12 개월
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소아 삶의 질 목록(PedsQL(
기간: 12 개월
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4개 차원의 아동 건강 관련 삶의 질(HRQoL): (1) 신체 기능(8개 항목), (2) 정서적 기능(5개 항목), (3) 사회적 기능(5개 항목) 및 (4) 학교 기능( 5개 항목) 편두통군은 대조군에 비해 더 나빴다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence and socio-demographic correlates of psychological health problems in Chinese adolescents during the outbreak of COVID-19. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 May 3.
- Orsini A, Corsi M, Santangelo A, Riva A, Peroni D, Foiadelli T, Savasta S, Striano P. Challenges and management of neurological and psychiatric manifestations in SARS-CoV-2 (COVID-19) patients. Neurol Sci. 2020 Sep;41(9):2353-2366. doi: 10.1007/s10072-020-04544-w. Epub 2020 Aug 6.
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, Saleem H, Khan S. Neurological and Psychological Effects of Coronavirus (COVID-19): An Overview of the Current Era Pandemic. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8460. doi: 10.7759/cureus.8460.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M. Psychological distress and sleep problems when people are under interpersonal isolation during an epidemic: A nationwide multicenter cross-sectional study. Eur Psychiatry. 2020 Aug 28;63(1):e77. doi: 10.1192/j.eurpsy.2020.78.
- Chen KY, Li T, Gong FH, Zhang JS, Li XK. Predictors of Health-Related Quality of Life and Influencing Factors for COVID-19 Patients, a Follow-Up at One Month. Front Psychiatry. 2020 Jul 8;11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668. eCollection 2020.
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, Shi Q, Lu S, Ma Y, Luo X, Xun Y, Li W, Baskota M, Yang Y, Zhai H, Fukuoka T, Ahn HS, Lee MS, Luo Z, Liu E, Chen Y; COVID-19 Evidence and Recommendations Working Group. Clinical characteristics of children with COVID-19: a rapid review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2020 May;8(10):620. doi: 10.21037/atm-20-3302.
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Lobel U, Bamford A, Eltze C, Hameed B, Hemingway C, Hacohen Y. Neurologic and Radiographic Findings Associated With COVID-19 Infection in Children. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1440-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2687. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Dec 1;77(12):1582.
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, Shi Y. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234850. doi: 10.1371/journal.pone.0234850. eCollection 2020.
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- 185-20 BNZ
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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