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Die Auswirkungen von nCoV-2019 auf Kinder mit Migräne

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Exekutivfunktionen, Angst und ihr Zusammenhang mit sozialer Teilhabe und Lebensqualität bei Kindern mit Migräne während COVID-19

Exekutivfunktionen, Angst und ihr Zusammenhang mit sozialer Teilhabe und Lebensqualität bei Kindern mit Migräne während COVID-19

Hintergrund: Bei Kindern, insbesondere Jugendlichen, ist Migräne eine der häufigsten Kopfschmerzerkrankungen. Es ist anfällig für Stress und hat das Potenzial, den emotionalen und kognitiven Status von Kindern und damit ihre Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen, insbesondere während der COVID-19-Pandemie.

Studienziel: Vergleich von exekutiven Funktionen (EF), Angstzuständen, sozialer Teilhabe und Lebensqualität (QoL) zwischen Kindern mit Migräne und gesunden Kontrollpersonen und Untersuchung der Unterschiede dieser Faktoren zwischen Kindern, die mit COVID-19 infiziert waren, und solchen, die mit COVID-19 infiziert waren waren nicht.

Studienpopulation:

An der Untersuchung werden 75 Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren teilnehmen, bei denen Migräne diagnostiziert wurde und die in der Klinik für Kinderneurologie in Bnei Zion nachuntersucht werden. Eine Kontrollgruppe von 75 Kindern ohne chronische Erkrankungen, die bei Routinebesuchen in der Klinik für Pädiatrische Neurologie oder aus anderen Gründen untersucht wurden, wird ebenfalls einbezogen.

Forschungsmethoden:

Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu demografischen Details, Lebensqualität, Schlaf und emotionalem Status aus.

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit Migräne.

Ausschlusskriterien:

Kinder, die die Fragebögen nicht ausfüllen können oder wollen, sowie Kinder mit sekundären Kopfschmerzen oder anderen chronischen Erkrankungen.

Einverständniserklärung:

Teilnehmer ab 11 Jahren geben ihre Einverständniserklärung ab, während jüngere Kinder mündliche Erklärungen und ihre Eltern erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exekutivfunktionen, Angst und ihr Zusammenhang mit sozialer Teilhabe und Lebensqualität bei Kindern mit Migräne während COVID-19

Hintergrund:

Kopfschmerzen kommen bei Kindern und Jugendlichen häufig vor und sind daher die am häufigsten gemeldete Schmerzbeschwerde bei der Suche nach einem Arzt. (Genizi 2013) Die Prävalenz von Migräne zeigt einen Anstieg von 3 % im Vorschulalter auf 23 % im Oberschulalter. (Al-Twaijri 2002) Die COVID-19-Pandemie hat das Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen tiefgreifend beeinträchtigt und sich auf verschiedene Aspekte ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit ausgewirkt. Gestörte Routinen, längere Phasen sozialer Isolation, längere Zeit vor dem Bildschirm sowie erhöhter Stress und Angst im Zusammenhang mit der Pandemie haben Bedenken hinsichtlich einer möglichen Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräne bei Kindern geweckt. Zahlreiche Studien haben einen Anstieg der Migränesymptome und -häufigkeit bei Kindern während der Pandemie dokumentiert.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 (Caronna 2023) Faktoren wie Veränderungen der Schlafmuster, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und emotionaler Stress tragen zur Verschlechterung der Migräne in dieser Bevölkerungsgruppe bei. (Powers 2003, Riva 2006) Darüber hinaus stellen der eingeschränkte Zugang zu Gesundheitsdiensten und die unterbrochene Nachsorge während der Pandemie Herausforderungen für die Behandlung und Behandlung von Migräne bei Kindern dar. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) Es ist für medizinische Fachkräfte unerlässlich, diese Schwierigkeiten zu erkennen und angemessene Unterstützung und Interventionen bereitzustellen, um die Auswirkungen der Pandemie auf Kinder mit Migräne abzumildern. Zukünftige Forschungen sollten sich mit den zugrunde liegenden Mechanismen befassen, die pandemiebedingte Faktoren mit der Verschlimmerung der Migräne verbinden, und so die Entwicklung gezielter Strategien zur Prävention und Behandlung ermöglichen.

Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die exekutiven Funktionen (EF) und die Lebensqualität von Kindern mit Migräne und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Wir verglichen EF zwischen Kindern mit Migräne und gesunden Kontrollpersonen. Anschließend wurden beide Gruppen weiter unterteilt in Kinder, die von COVID-19 betroffen waren, und Kinder, die nicht von COVID-19 betroffen waren. Es wurden Vergleiche innerhalb und zwischen den Gruppen EF, Angst, Teilnahme und Lebensqualität durchgeführt. Bei Kindern mit Migräne untersuchten wir die Auswirkungen der COVID-19-Beschränkungen auf EF; Wir untersuchten die Zusammenhänge zwischen EF, Angst, Teilnahme und Lebensqualität. Basierend auf den Korrelationsergebnissen untersuchten wir, ob EF, Angst, Schweregrad der Migräne und Teilnahme die Lebensqualität vorhersagten.

Forschungsziel:

Unsere Hypothese lautete: (1) Kinder mit Migräne hätten eine deutlich geringere EF, eine höhere Angst, eine geringere Teilnahme und eine geringere Lebensqualität als gesunde Kontrollpersonen. (2) Beim Vergleich von Kindern, die von COVID-19 betroffen waren, und solchen, die nicht von COVID-19 betroffen waren, innerhalb und zwischen Gruppen: Kinder mit Migräne, die von COVID-19 betroffen waren, hätten die niedrigste EF, die höchste Angst, die niedrigste Beteiligung und Lebensqualität. (3) Bei Kindern mit Migräne: Es würden signifikante Korrelationen zwischen dem Schweregrad der Migräne (Ped MIDAS), EF, Angst, Teilnahme und Lebensqualität gefunden; (4) EF, Angstzustände, Schweregrad der Migräne und Teilnahme würden die Lebensqualität signifikant vorhersagen.

Studienpopulation:

An der Untersuchung werden 75 Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren teilnehmen, bei denen Migräne diagnostiziert wurde und die in der Klinik für Kinderneurologie in Bnei Zion nachuntersucht werden.

Eine Kontrollgruppe von 75 Kindern ohne chronische Erkrankungen, die bei Routinebesuchen in der Klinik für Pädiatrische Neurologie oder aus anderen Gründen untersucht wurden, wird ebenfalls einbezogen.

Forschungsmethoden:

Nur für die Studiengruppe:

Medizinische Beurteilung: Während des Besuchs in der pädiatrischen Neurologieklinik wurde bei allen Kindern eine prospektive Anamnese einschließlich einer gründlichen Kopfschmerzanamnese sowie einer körperlichen und neurologischen Beurteilung durch einen pädiatrischen Neurologen durchgeführt. Alle Kinder erfüllten die diagnostischen Kriterien für Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3) (++).

PedMIDAS: Kopfschmerzbedingte Behinderungen wurden anhand des PedMIDAS-Fragebogens bewertet. Es wurde zur Beurteilung der Migränebehinderung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten entwickelt und wurde für das Alter von 4 bis 18 Jahren (++) getestet und validiert.

Für alle Teilnehmer:

Fragebogen zum Gesundheitszustand – Ein ausführlicher Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand aller Teilnehmer, einschließlich Informationen zu COVID-19 – etwa ob das Kind mit dem Virus infiziert war.

Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) – Das BRIEF ist ein Verhaltensbewertungsmaß für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren, das darauf abzielt, die EF des Kindes in alltäglichen Lebenssituationen zu messen (z. B. „wird sich über neue Situationen aufregt“) „; „hat einen unordentlichen Schreibtisch“; „wird durch Lehrer- oder Klassenwechsel gestört“; „überprüft die Arbeit nicht auf Fehler“; „hat Schwierigkeiten, sich auf Hausarbeiten und Schularbeiten zu konzentrieren). In der vorliegenden Studie haben wir den KURZ-Elternbericht verwendet. Der BRIEF umfasst 86 Elemente, die verschiedene EF messen und in zwei Skalen zusammengefasst sind: Behavioral Regulation Index (BRI) (der die Skalen Hemmung, Verschiebung und emotionale Kontrolle umfasst) und den Metacognition Index (MI) (der Initiation und Arbeitsgedächtnis umfasst). , Planung, Materialorganisation und Überwachungsmaßstäbe). Der Gesamtscore des Global Executive Composite (GEC) wird aus den BRI- und MI-Scores generiert. Die Eltern bewerten auf einer Likert-Skala, die von 1 (selten) bis 3 (häufig) reicht, wie häufig das Kind das in jedem BRIEF-Item beschriebene Verhalten zum Ausdruck bringt. Alle Zeilenwerte werden in Standardwerte umgewandelt. Ein Gesamt-Cut-Off-Standardwert von 65 deutet auf Defizite in den Führungsfunktionen hin. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der EF. Der BRIEF hat gute psychometrische Eigenschaften (Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).

Das State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, C. D., Edwards, C. D., Montouri, J., & Lushene, R. (1973)) unterscheidet zwischen einer allgemeinen Neigung zu ängstlichem Verhalten, die in der Persönlichkeit verwurzelt ist, und Angst als flüchtigem Verhalten Gefühlslage. Die STAIC S-Anxiety-Skala besteht aus zwanzig Aussagen, die Kinder fragen, wie sie sich zu einem bestimmten Zeitpunkt fühlen. Die STAIC T-Anxiety-Skala besteht ebenfalls aus 20 Item-Aussagen, aber die Probanden reagieren auf diese Items, indem sie angeben, wie sie sich allgemein fühlen. Das Instrument ist für den Einsatz bei Kindern im oberen Grund- oder Mittelschulalter konzipiert. Ein höherer Durchschnittswert bedeutet eine geringere Angst.

Die Child and Adolescent Scale of Participation (CASP) (Bedell, 2011) misst das Ausmaß, in dem Kinder an häuslichen, schulischen und gemeinschaftlichen Aktivitäten teilnehmen, verglichen mit Kindern im gleichen Alter, wie von Familienbetreuern angegeben. Die im CASP und CFFS verwendeten Inhalte und Methoden basieren auf der International Classification of Functioning (ICF, WHO, 2001), einer Forschung, die sich mit der Teilnahme von Kindern/Jugendlichen mit einer Reihe von Behinderungen und Faktoren im Zusammenhang mit dem Kind, der Familie sowie physischen und sozialen Faktoren befasst Umfeld, das die Teilnahme unterstützt und/oder behindert. Der CASP besteht aus 20 ordinal skalierten Items und vier Unterabschnitten: 1) Teilnahme zu Hause (6 Items), 2) Beteiligung an der Gemeinschaft (4 Items), 3) Teilnahme an der Schule (5 Items) und 4) Aktivitäten zu Hause und am Gemeinschaftsleben (5). Artikel). Die 20 Punkte werden auf einer vierstufigen Skala bewertet: „Erwartetes Alter (vollständige Teilnahme),“ „Etwas eingeschränkt“, „Sehr eingeschränkt“, „Nicht möglich“. Die Antwort „Nicht zutreffend“ wird ausgewählt, wenn das Element eine Aktivität widerspiegelt, an der das Kind aufgrund seines Alters nicht teilnehmen würde (z. B. Arbeit). Die meisten Artikel gelten für Kinder ab fünf Jahren. Höhere Werte spiegeln eine altersbedingt höhere Teilnahme wider. Das CASP hat Beweise für die Testwiederholungszuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient = 0,94), die interne Konsistenz (α ≥ 0,96) sowie die Konstrukt- und Diskriminanzvalidität vorgelegt.

Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL( (++ )) – Wir haben Version 4.0 des Kinderberichts verwendet, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Kindern in vier Dimensionen profiliert: (1) Körperliche Funktionsfähigkeit (acht Elemente), (2 ) Emotionales Funktionieren (fünf Items), (3) Soziales Funktionieren (fünf Items) und (4) Schulisches Funktionieren (fünf Items). Eine übergeordnete Dimension der psychosozialen Gesundheit umfasst emotionale und soziale Funktionen. Das Kind markiert die Häufigkeit der Probleme, die im letzten Monat aufgetreten sind, auf einer fünfstufigen Likert-Antwortskala (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 =). fast immer ein Problem). Die Elemente werden dann in eine 0-100-Punkte-Skala (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0) umgewandelt, um den HRQoL-Prozentsatz darzustellen. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere HRQoL hin.

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit Migräne.

Ausschlusskriterien:

Kinder, die die Fragebögen nicht ausfüllen können oder wollen, sowie Kinder mit sekundären Kopfschmerzen oder anderen chronischen Erkrankungen.

Einverständniserklärung:

Teilnehmer ab 11 Jahren geben eine Einverständniserklärung ab, während jüngere Kinder mündliche Erklärungen erhalten und ihre Eltern eine Einverständniserklärung abgeben.

Verweise:

  1. Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. Herausforderungen und Management neurologischer und psychiatrischer Manifestationen bei SARS-CoV-2 (COVID-19)-Patienten. Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
  2. Rahman J, Muralidharan A, Quazi S J, et al. (5. Juni 2020) Neurologische und psychologische Auswirkungen des Coronavirus (COVID-19): Ein Überblick über die aktuelle Pandemie. Cureus 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
  3. Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurologische Assoziationen von COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2. Juli 2020. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
  4. Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M (2020) Psychische Belastung und Schlafprobleme, wenn Menschen während einer Epidemie in zwischenmenschlicher Isolation sind: Eine landesweite multizentrische Querschnittsstudie. European Psychiatry, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
  5. Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S und Li X-K (2020) Prädiktoren der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Einflussfaktoren für COVID-19-Patienten, eine Nachuntersuchung nach einem Monat. Vorderseite. Psychiatrie 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
  6. Wang Z, Zhou Q, Wang C, et al. Klinische Merkmale von Kindern mit COVID-19: eine schnelle Überprüfung und Metaanalyse. Ann Transl Med. 2020;8(10):620. doi:10.21037/atm-20-3302
  7. Abdel-Mannan O, Eyre M, Löbel U, et al. Neurologische und radiologische Befunde im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion bei Kindern. JAMA Neurol. Online veröffentlicht am 1. Juli 2020. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
  8. Xie X, Xue Q, Zhou Y, et al. Psychischer Gesundheitszustand von Kindern in häuslicher Haft während des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit 2019 in der Provinz Hubei, China [online vor Drucklegung veröffentlicht, 24. April 2020]. JAMA Pädiatr. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
  9. Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prävalenz und soziodemografische Korrelate psychischer Gesundheitsprobleme bei chinesischen Jugendlichen während des Ausbruchs von COVID-19. Eur. Kinder- und Jugendpsychiatrie. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020, 3. Mai. PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
  10. Jiao WY, Wang LN, Liu J, et al. Verhaltens- und emotionale Störungen bei Kindern während der COVID-19-Epidemie. J Pädiatr. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
  11. Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, et al. (2020) Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels EQ-5D in China während der COVID-19-Pandemie. PLoS ONE 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Untersuchung werden 75 Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren teilnehmen, bei denen Migräne diagnostiziert wurde und die in der Klinik für Kinderneurologie in Bnei Zion nachuntersucht werden.

Eine Kontrollgruppe von 75 Kindern ohne Migräne, Kopfschmerzen oder anderen chronischen Erkrankungen, die bei Routinebesuchen in der Klinik für Pädiatrische Neurologie oder aus anderen Gründen untersucht wurden, wird ebenfalls einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit Migräne.

Ausschlusskriterien: Kinder, die die Fragebögen nicht ausfüllen können oder wollen, und Kinder mit sekundären Kopfschmerzen oder anderen chronischen Erkrankungen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Forschung
Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, bei denen Migräne diagnostiziert wurde und die in der Klinik für Kinderneurologie in Bnei Zion nachuntersucht werden.
Nur Fragebögen
Kontrolle
Kinder ohne Migräne, Kopfschmerzen oder andere chronische Krankheiten
Nur Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar exekutiver Funktionen (KURZ)
Zeitfenster: 12 Monate
Die in alltäglichen Lebenssituationen ausgedrückten exekutiven Funktionen sind bei der Migränegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe schlechter.
12 Monate
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL(
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern (HRQoL) in vier Dimensionen: (1) Körperliche Funktion (acht Punkte), (2) Emotionale Funktion (fünf Punkte), (3) Soziale Funktion (fünf Punkte) und (4) Schulische Funktion ( (fünf Punkte) in der Migränegruppe ist schlechter als in der Kontrollgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen Daten werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Nur Fragebögen

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