Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nCoV-2019 na dzieci cierpiące na migrenę

10 października 2023 zaktualizowane przez: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Funkcje wykonawcze, lęk i ich związek z uczestnictwem w życiu społecznym i jakością życia wśród dzieci chorych na migrenę w czasie Covid-19

Funkcje wykonawcze, lęk i ich związek z uczestnictwem w życiu społecznym i jakością życia dzieci chorych na migrenę w czasie Covid-19

Tło: Wśród dzieci, zwłaszcza młodzieży, migrena jest jedną z najczęściej występujących chorób związanych z bólem głowy. Jest podatny na stres i może wpływać na stan emocjonalny i poznawczy dzieci, a tym samym wpływać na ich funkcjonowanie, zwłaszcza w obliczu pandemii Covid-19.

Cel badania: Porównanie funkcji wykonawczych (EF), lęku, uczestnictwa w życiu społecznym i jakości życia (QoL) pomiędzy dziećmi chorymi na migrenę i dziećmi zdrowymi oraz zbadanie różnic między tymi czynnikami pomiędzy dziećmi zakażonymi COVID-19 a tymi, które nie były.

Badana populacja:

Badaniami zostanie objętych 75 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, u których zdiagnozowano migrenę, będących pod opieką Kliniki Neurologii Dziecięcej w Bnei Zion. Uwzględniona zostanie również grupa kontrolna 75 dzieci bez chorób przewlekłych, oceniana podczas rutynowych wizyt w Poradni Neurologii Dziecięcej lub z innych powodów.

Metody badawcze:

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, jakości życia, snu i stanu emocjonalnego.

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat cierpiące na migrenę.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci, które nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariuszy, a także dzieci z wtórnymi bólami głowy lub innymi chorobami przewlekłymi.

Świadoma zgoda:

Uczestnicy w wieku 11 lat i starsi wyrażą świadomą zgodę, natomiast młodsze dzieci otrzymają ustne wyjaśnienia, a ich rodzice

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcje wykonawcze, lęk i ich związek z uczestnictwem w życiu społecznym i jakością życia dzieci chorych na migrenę w czasie Covid-19

Tło:

Bóle głowy są częstym zjawiskiem u dzieci i młodzieży, co czyni je najczęstszą skargą bólową zgłaszaną podczas zgłaszania się do lekarza. (Genizi 2013) Częstość występowania migreny wzrasta z 3% w wieku przedszkolnym do 23% w latach szkolnych. (Al-Twaijri 2002) Pandemia Covid-19 wywarła głęboki wpływ na dobrostan dzieci i młodzieży, wpływając na różne aspekty ich zdrowia fizycznego i psychicznego. Zakłócone rutyny, przedłużające się okresy izolacji społecznej, dłuższy czas spędzany przed ekranem oraz zwiększony stres i niepokój związany z pandemią wzbudziły obawy dotyczące potencjalnego zwiększenia częstotliwości i nasilenia migreny u dzieci. Liczne badania udokumentowały wzrost liczby i częstości występowania objawów migreny wśród dzieci podczas pandemii.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Czynniki takie jak zmiany w wzorcach snu, nawykach żywieniowych, poziomie aktywności fizycznej i stresie emocjonalnym przyczyniają się do nasilenia migreny w tej populacji. ( Powers 2003, Riva 2006) Ponadto ograniczony dostęp do usług opieki zdrowotnej i zakłócona opieka kontrolna podczas pandemii stwarzają wyzwania w leczeniu migreny u dzieci. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) Pracownicy służby zdrowia muszą koniecznie przyznać się do tych trudności i zapewnić odpowiednie wsparcie i interwencje w celu złagodzenia wpływu pandemii na dzieci cierpiące na migrenę. Przyszłe badania powinny zagłębić się w podstawowe mechanizmy łączące czynniki związane z pandemią z zaostrzeniem migreny, umożliwiając opracowanie ukierunkowanych strategii zapobiegania i leczenia.

Nasze badanie miało na celu zbadanie wpływu pandemii Covid-19 na funkcje wykonawcze (EF) i jakość życia dzieci chorych na migrenę w grupie kontrolnej zdrowej. Porównaliśmy EF u dzieci chorych na migrenę i zdrowych dzieci w grupie kontrolnej. Następnie obie grupy podzielono dalej na dzieci dotknięte Covid-19 i dzieci, które nie były dotknięte Covid-19. Dokonano porównań wewnątrz i pomiędzy grupami EF, lęku, uczestnictwa i jakości życia. Wśród dzieci chorych na migrenę zbadaliśmy wpływ ograniczeń związanych z COVID-19 na EF; zbadaliśmy korelacje pomiędzy EF, lękiem, partycypacją i QOL. Na podstawie wyników korelacji sprawdziliśmy, czy EF, lęk, nasilenie migreny i udział w zajęciach predykują QOL.

Cel badawczy:

Nasze hipotezy były takie, że: (1) dzieci cierpiące na migrenę miałyby znacznie niższą EF, wyższy poziom lęku, mniejsze uczestnictwo i niższą jakość życia w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. (2) Porównując dzieci dotknięte Covid-19 z dziećmi, które nie były dotknięte Covid-19 w obrębie grup i pomiędzy grupami: dzieci z migreną dotknięte Covid-19 miałyby najniższy EF, najwyższy niepokój, najniższe uczestnictwo i QOL. (3) Wśród dzieci chorych na migrenę: stwierdzono istotne korelacje pomiędzy nasileniem migreny (Ped MIDAS), EF, lękiem, zaangażowaniem i jakością życia; (4) EF, lęk, nasilenie migreny i uczestnictwo w niej znacząco przewidywałyby jakość życia.

Badana populacja:

Badaniami zostanie objętych 75 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, u których zdiagnozowano migrenę, będących pod opieką Kliniki Neurologii Dziecięcej w Bnei Zion.

Uwzględniona zostanie również grupa kontrolna 75 dzieci bez chorób przewlekłych, oceniana podczas rutynowych wizyt w Poradni Neurologii Dziecięcej lub z innych powodów.

Metody badawcze:

Tylko dla grupy badanej:

Ocena lekarska: U wszystkich dzieci podczas wizyty w poradni neurologii dziecięcej przeprowadzono prospektywny wywiad chorobowy, obejmujący dokładny wywiad dotyczący bólu głowy oraz ocenę fizykalną i neurologiczną przeprowadzoną przez neurologa dziecięcego. Wszystkie dzieci spełniały kryteria diagnostyczne migreny według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) (++).

PedMIDAS: Niepełnosprawność związaną z bólem głowy oceniano za pomocą kwestionariusza PedMIDAS. Został opracowany w celu oceny niepełnosprawności związanej z migreną u dzieci i młodzieży oraz został przetestowany i zatwierdzony dla dzieci w wieku od 4 do 18 lat (++).

Dla wszystkich uczestników:

Kwestionariusz stanu zdrowia – Dokładna ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia wszystkich uczestników, zawierająca informacje na temat COVID-19 – czy dziecko zostało zakażone wirusem.

Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) – BRIEF to miara oceny zachowania dla dzieci i młodzieży w wieku 5-18 lat, której celem jest zmierzenie EF dziecka wyrażonego w codziennych sytuacjach życiowych (na przykład: „złości się nowymi sytuacjami „; „ma bałagan na biurku”; „niepokoi się zmianą nauczyciela lub klasy”; „nie sprawdza pracy pod kątem błędów”; „ma problemy z koncentracją na obowiązkach domowych, lekcjach). W niniejszym badaniu wykorzystaliśmy raport rodziców BRIEF. BRIEF zawiera 86 pozycji mierzących różne EF i podsumowanych w dwóch skalach: Indeks Regulacji Behawioralnej (BRI) (który obejmuje skalę hamowania, zmiany biegów i kontroli emocjonalnej) oraz Indeks Metapoznania (MI) (który obejmuje inicjację, pamięć roboczą , planowanie, organizacja materiałów i skale monitorowania). Całkowity wynik Global Executive Composite (GEC) jest generowany na podstawie wyników BRI i MI. Rodzice oceniają, jak często dziecko wyraża zachowanie opisane w każdej pozycji BRIEF, w skali Likerta, która waha się od 1 (rzadko) do 3 (często). Wyniki wszystkich wierszy są konwertowane na wyniki standardowe. Całkowity wynik standardowy odcięcia wynoszący 65 wskazuje na braki w funkcjach wykonawczych. Im wyższe są wyniki, tym gorsze jest EF. BRIEF ma dobre właściwości psychometryczne (Gioia i in., 2015; Gioia, Isquith, Guy i Kenworthy, 2000; McGill i Snow, 2021).

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC) (Spielberger, C. D., Edwards, C. D., Montouri, J. i Lushene, R. (1973) rozróżnia ogólną skłonność do zachowań lękowych zakorzenionych w osobowości i lęku jako przemijającego stan emocjonalny. Skala lęku STAIC S składa się z dwudziestu stwierdzeń, które pytają dzieci, jak się czują w danym momencie. Skala lęku T STAIC również składa się z 20 stwierdzeń, ale badani odpowiadają na te pozycje, wskazując, jak ogólnie się czują. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania z dziećmi w wieku ponadgimnazjalnym i gimnazjalnym. Wyższy średni wynik oznacza niższy poziom lęku.

Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży (CASP) (Bedell, 2011) – mierzy stopień, w jakim dzieci uczestniczą w zajęciach domowych, szkolnych i społecznych w porównaniu z dziećmi w tym samym wieku, zgodnie z raportem opiekunów rodzinnych. Treść i metody stosowane w CASP i CFFS zostały oparte na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania (ICF, WHO, 2001), badaniu dotyczącym udziału dzieci/młodzieży z różnymi niepełnosprawnościami oraz czynnikami związanymi z dzieckiem, rodziną oraz fizycznymi i społecznymi środowisko, które wspiera i/lub utrudnia uczestnictwo. CASP składa się z 20 pozycji o skali porządkowej i czterech podsekcji: 1) Udział w domu (6 pozycji), 2) Udział w społeczności (4 pozycje), 3) Uczestnictwo w szkole (5 pozycji) oraz 4) Aktywności w domu i życiu społeczności (5) rzeczy). Do 20 pozycji ocenia się w czteropunktowej skali: „Oczekiwany wiek (pełne uczestnictwo)”, „W pewnym stopniu ograniczone”, „Bardzo ograniczone”, „Niezdolne”. Odpowiedź „Nie dotyczy” jest wybierana, gdy pozycja dotyczy czynności, w której dziecko nie powinno uczestniczyć ze względu na wiek (np. praca). Większość pozycji ma zastosowanie dla dzieci w wieku pięciu lat i starszych. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe oczekiwane uczestnictwo w programie w zależności od wieku. CASP przedstawił dowody potwierdzające wiarygodność ponownego testu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,94), spójność wewnętrzną (α ≥ 0,96) oraz trafność konstruktową i dyskryminacyjną.

Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL( (++ )) – wykorzystaliśmy wersję 4.0 raportu dziecka, która profiluje jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem (HRQoL) w czterech wymiarach: (1) Funkcjonowanie fizyczne (osiem pozycji), (2 ) Funkcjonowanie emocjonalne (pięć pozycji), (3) Funkcjonowanie społeczne (pięć pozycji) oraz (4) Funkcjonowanie szkoły (pięć pozycji). Wymiar wyższego rzędu, wymiar zdrowia psychospołecznego, obejmuje funkcjonowanie emocjonalne i społeczne. Dziecko zaznacza częstotliwość problemów, które wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca, na pięciopunktowej skali Likerta (0 = nigdy nie stanowi problemu; 1 = prawie nigdy problemu; 2 = czasami problem; 3 = często problem; 4 = prawie zawsze problem). Pozycje są następnie przekształcane na skalę 0–100 punktów (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0), aby przedstawić procent HRQoL. Wyższy odsetek wskazuje na lepszą HRQoL.

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat cierpiące na migrenę.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci, które nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariuszy, a także dzieci z wtórnymi bólami głowy lub innymi chorobami przewlekłymi.

Świadoma zgoda:

Uczestnicy w wieku 11 lat i starsi wyrażą świadomą zgodę, młodsze dzieci otrzymają ustne wyjaśnienia, a ich rodzice wyrażą świadomą zgodę.

Bibliografia:

  1. Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. i in. Wyzwania i leczenie objawów neurologicznych i psychiatrycznych u pacjentów z SARS-CoV-2 (COVID-19). Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
  2. Rahman J., Muralidharan A., Quazi S.J. i in. (5 czerwca 2020 r.) Neurologiczne i psychologiczne skutki koronaawirusa (COVID-19): przegląd obecnej epoki pandemii. Kureusz 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
  3. Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurologiczne stowarzyszenia COVID-19. Lancet Neurol. 2020 września;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020, 2 lipca. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
  4. Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M (2020) Niepokój psychiczny i problemy ze snem, gdy ludzie znajdują się w izolacji interpersonalnej podczas epidemii: ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie przekrojowe. Psychiatria Europejska, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
  5. Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S i Li X-K (2020) Predyktory jakości życia związanej ze zdrowiem i czynników wpływających na pacjentów z COVID-19, obserwacja po miesiącu. Przód. Psychiatria 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
  6. Wang Z, Zhou Q, Wang C i in. Charakterystyka kliniczna dzieci chorych na Covid-19: szybki przegląd i metaanaliza. Ann Transl Med. 2020;8(10):620. doi:10.21037/atm-20-3302
  7. Abdel-Mannan O, Eyre M, Löbel U i in. Wyniki neurologiczne i radiologiczne związane z zakażeniem Covid-19 u dzieci. JAMA Neurol. Opublikowano w Internecie 1 lipca 2020 r. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
  8. Xie X, Xue Q, Zhou Y i in. Stan zdrowia psychicznego dzieci przebywających w izolacji domowej podczas wybuchu choroby koronawirusowej 2019 w prowincji Hubei w Chinach [opublikowano w Internecie przed drukiem, 24 kwietnia 2020 r.]. JAMA Pediatra. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
  9. Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Częstość występowania i korelaty społeczno-demograficzne problemów zdrowia psychicznego u chińskiej młodzieży podczas wybuchu Covid-19. Eur Psychiatria Dziecięca i Młodzieżowa. Czerwiec 2020; 29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020, 3 maja. PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
  10. Jiao WY, Wang LN, Liu J i in. Zaburzenia zachowania i emocji u dzieci w czasie epidemii Covid-19. J Pediatra. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
  11. Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H i in. (2020) Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu EQ-5D w Chinach podczas pandemii COVID-19. PLoS ONE 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniami zostanie objętych 75 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, u których zdiagnozowano migrenę, będących pod opieką Kliniki Neurologii Dziecięcej w Bnei Zion.

Uwzględniona zostanie również grupa kontrolna 75 dzieci bez migreny, bólu głowy i innych chorób przewlekłych, ocenianych podczas rutynowych wizyt w Poradni Neurologii Dziecięcej lub z innych powodów.

Opis

Kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 6 do 18 lat cierpiące na migrenę.

Kryteria wykluczenia: Dzieci, które nie są w stanie lub nie chcą wypełnić kwestionariuszy oraz osoby z wtórnymi bólami głowy lub inną chorobą przewlekłą.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat, ze zdiagnozowaną migreną, będące pod kontrolą Kliniki Neurologii Dziecięcej w Bnei Zion.
Tylko kwestionariusze
Kontrola
Dzieci bez migreny, bólu głowy i innych chorób przewlekłych
Tylko kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych (SKRÓT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje wykonawcze wyrażone w sytuacjach życia codziennego w grupie chorych na migrenę są gorsze w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL(
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia dzieci (HRQoL) w czterech wymiarach: (1) Funkcjonowanie fizyczne (osiem pozycji), (2) Funkcjonowanie emocjonalne (pięć pozycji), (3) Funkcjonowanie społeczne (pięć pozycji) i (4) Funkcjonowanie szkoły ( pięciu pozycji) w grupie z migreną jest gorsza w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane osobowe są objęte klauzulą ​​tajności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj