- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06077006
Влияние nCoV-2019 на детей с мигренью
Исполнительные функции, тревога и их связь с социальным участием и качеством жизни детей с мигренью во время COVID-19
Исполнительные функции, тревога и их связь с социальным участием и качеством жизни детей с мигренью во время COVID-19
Обоснование: Среди детей, особенно подростков, мигрень является одним из наиболее распространенных заболеваний, связанных с головной болью. Он подвержен стрессу и может повлиять на эмоциональное и когнитивное состояние детей и, следовательно, повлиять на их функции, особенно в условиях пандемии COVID-19.
Цель исследования: сравнить управляющие функции (EF), тревожность, социальное участие и качество жизни (QoL) между детьми с мигренью и здоровыми людьми из контрольной группы, а также изучить различия этих факторов между детьми, инфицированными COVID-19, и детьми, инфицированными COVID-19. не были.
Исследуемая популяция:
В исследовании примут участие 75 детей в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом мигрень, которые находятся под наблюдением в клинике детской неврологии в Бней-Ционе. Также будет включена контрольная группа из 75 детей без хронических заболеваний, обследованных во время плановых посещений клиники детской неврологии или по другим причинам.
Методы исследования:
Участники заполнят анкеты, касающиеся демографических данных, качества жизни, сна и эмоционального статуса.
Критерии включения:
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с мигренью.
Критерий исключения:
Дети, которые не могут или не хотят заполнять анкеты, а также дети с вторичными головными болями или другими хроническими заболеваниями.
Информированное согласие:
Участники в возрасте 11 лет и старше дадут информированное согласие, в то время как дети младшего возраста получат устные объяснения, а их родители
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исполнительные функции, тревога и их связь с социальным участием и качеством жизни детей с мигренью во время COVID-19
Фон:
Головные боли – частое явление у детей и подростков, что делает их наиболее распространенной жалобой на боль при обращении за медицинской помощью. (Генизи, 2013). Распространенность мигрени увеличивается с 3% в дошкольном возрасте до 23% в старшем школьном возрасте. (Аль-Твайджри 2002) Пандемия COVID-19 глубоко повлияла на благополучие детей и подростков, затрагивая различные аспекты их физического и психического здоровья. Нарушенный распорядок дня, длительные периоды социальной изоляции, увеличение времени, проводимого перед экраном, а также повышенный стресс и тревога, связанные с пандемией, вызывают обеспокоенность по поводу потенциального увеличения частоты и тяжести детской мигрени. Многочисленные исследования зафиксировали рост симптомов и частоты мигрени среди детей во время пандемии.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Такие факторы, как изменения режима сна, пищевых привычек, уровня физической активности и эмоционального стресса, способствуют ухудшению мигрени у этой группы населения. (Powers 2003, Riva 2006) Кроме того, ограниченный доступ к медицинским услугам и нарушение последующего наблюдения во время пандемии создают проблемы для ведения и лечения детской мигрени. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) Крайне важно, чтобы медицинские работники признали эти трудности и предоставили соответствующую поддержку и меры для смягчения воздействия пандемии на детей с мигренью. Будущие исследования должны углубиться в основные механизмы, связывающие факторы, связанные с пандемией, с обострением мигрени, что позволит разработать целевые стратегии профилактики и лечения.
Наше исследование было направлено на изучение влияния пандемии COVID-19 на управляющие функции (УФ) и качество жизни детей с мигренью и здоровых детей контрольной группы. Мы сравнили ФВ у детей с мигренью и здоровых детей из контрольной группы. Затем обе группы были разделены на детей, пострадавших от COVID-19, и детей, не затронутых COVID-19. Были проведены сравнения внутри и между группами EF, тревожности, участия и качества жизни. Среди детей с мигренью мы изучили последствия ограничений EF из-за COVID-19; мы исследовали корреляцию между EF, тревожностью, участием и качеством жизни. Основываясь на результатах корреляций, мы исследовали, влияют ли EF, тревога, тяжесть мигрени и участие на качество жизни.
Цель исследования:
Наши гипотезы заключались в том, что: (1) дети с мигренью будут иметь значительно более низкую EF, более высокую тревожность, более низкое участие и качество жизни, чем здоровые люди из контрольной группы. (2) При сравнении детей, пораженных COVID-19, с детьми, не затронутыми COVID-19, внутри и между группами: дети с мигренью, пострадавшие от COVID-19, будут иметь самый низкий EF, самую высокую тревожность, самую низкую активность и качество жизни. (3) Среди детей с мигренью: значимые корреляции будут обнаружены между тяжестью мигрени (Ped MIDAS), EF, тревогой, участием и качеством жизни; (4) EF, тревога, тяжесть мигрени и участие могут значительно предсказать качество жизни.
Исследуемая популяция:
В исследовании примут участие 75 детей в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом мигрень, которые находятся под наблюдением в клинике детской неврологии в Бней-Ционе.
Также будет включена контрольная группа из 75 детей без хронических заболеваний, обследованных во время плановых посещений клиники детской неврологии или по другим причинам.
Методы исследования:
Только для учебной группы:
Медицинское обследование: проспективный анамнез, включая тщательный анамнез головных болей, а также физическое и неврологическое обследование детским неврологом, был проведен у всех детей во время визита в клинику детской неврологии. Все дети соответствовали диагностическим критериям мигрени согласно Международной классификации расстройств головной боли 3-го издания (ICHD-3) (++).
PedMIDAS: Инвалидность, связанная с головной болью, оценивалась с помощью опросника PedMIDAS. Он был разработан для оценки инвалидности при мигрени у пациентов детского возраста и подростков и был протестирован и валидирован для детей в возрасте от 4 до 18 лет (++).
Для всех участников:
Анкета о состоянии здоровья. Подробная анкета об общем состоянии здоровья всех участников, включая информацию о COVID-19, а также о том, был ли ребенок заражен этим вирусом.
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF). BRIEF представляет собой поведенческий рейтинговый показатель для детей и молодежи в возрасте 5–18 лет, целью которого является измерение EF ребенка, выраженного в повседневных жизненных ситуациях (например: «расстраивается из-за новых ситуаций». «; «у него беспорядок на столе»; «беспокоен сменой учителя или класса»; «не проверяет работу на наличие ошибок»; «испытывает трудности с концентрацией внимания на домашних делах, уроках) . В настоящем исследовании мы использовали отчет родителей BRIEF. BRIEF включает 86 пунктов, которые измеряют различные EF и объединены в две шкалы: Индекс поведенческой регуляции (BRI) (который включает шкалы торможения, переключения и эмоционального контроля) и Индекс метапознания (MI) (который включает в себя инициацию, рабочую память). , планирование, организация материалов и масштабы контроля). Общий балл Global Executive Composite (GEC) рассчитывается на основе оценок BRI и MI. Родители оценивают, насколько часто ребенок проявляет поведение, описанное в каждом пункте КРАТКО, по шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (нечасто) до 3 (часто). Все баллы по строкам преобразуются в стандартные баллы. Общий пороговый стандартный балл 65 указывает на недостатки исполнительных функций. Чем выше баллы, тем хуже EF. BRIEF имеет хорошие психометрические свойства (Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).
Опросник тревожности у детей (STAIC) (Спилбергер К.Д., Эдвардс К.Д., Монтури Дж. и Лушен Р. (1973) различает общую склонность к тревожному поведению, укорененному в личности, и тревогу как мимолетное явление. эмоциональное состояние. Шкала STAIC S-Anxiety состоит из двадцати утверждений, в которых детей спрашивают, как они себя чувствуют в конкретный момент времени. Шкала STAIC T-Anxiety также состоит из 20 утверждений, но испытуемые отвечают на эти вопросы, указывая, как они в целом себя чувствуют. Прибор предназначен для использования с детьми старшего и младшего школьного возраста. Более высокий средний балл означает меньшую тревожность.
Шкала участия детей и подростков (CASP) (Беделл, 2011 г.) – измеряет степень участия детей в домашней, школьной и общественной деятельности по сравнению с детьми того же возраста, о которых сообщают лица, осуществляющие уход за детьми. Содержание и методы, использованные в CASP и CFFS, были основаны на Международной классификации функционирования (МКФ, ВОЗ, 2001 г.), исследовании, посвященном участию детей/молодежи с рядом нарушений и факторов, связанных с ребенком, семьей, физическими и социальными факторами. среда, которая поддерживает или препятствует участию. CASP состоит из 20 пунктов порядковой шкалы и четырех подразделов: 1) Участие дома (6 пунктов), 2) Участие сообщества (4 пункта), 3) Участие в школе (5 пунктов) и 4) Деятельность дома и сообщества (5 пунктов). предметы). 20 пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале: «Ожидаемый возраст (полное участие)», «Слегка ограничено», «Очень ограничено», «Невозможно». Ответ «Неприменимо» выбирается, когда элемент отражает деятельность, в которой ребенок не должен участвовать из-за возраста (например, работа). Большинство пунктов применимы к детям от пяти лет и старше. Более высокие баллы отражают большее ожидаемое по возрасту участие. CASP сообщил о доказательствах надежности повторного тестирования теста (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,94), внутренней согласованности (α ≥ 0,96), а также конструктивной и дискриминантной валидности.
Опросник качества жизни детей (PedsQL( (++)). Мы использовали версию 4.0 отчета ребенка, в котором представлено описание качества жизни детей, связанного со здоровьем (HRQoL), в четырех измерениях: (1) физическое функционирование (восемь пунктов), (2) ) Эмоциональное функционирование (пять вопросов), (3) Социальное функционирование (пять вопросов) и (4) Школьное функционирование (пять вопросов). Измерение более высокого порядка измерения психосоциального здоровья включает эмоциональное и социальное функционирование. Ребенок отмечает частоту проблем, возникавших за последний месяц, по пятибалльной шкале ответов Лайкерта (0 = никогда не возникает проблем; 1 = почти никогда не возникает проблем; 2 = иногда возникает проблема; 3 = часто возникает проблема; 4 = возникает проблема). почти всегда проблема). Затем элементы преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0), чтобы представить процент HRQoL. Более высокий процент указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
Критерии включения:
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с мигренью.
Критерий исключения:
Дети, которые не могут или не хотят заполнять анкеты, а также дети с вторичными головными болями или другими хроническими заболеваниями.
Информированное согласие:
Участники в возрасте 11 лет и старше дадут информированное согласие, дети младшего возраста получат устные объяснения, а их родители дадут информированное согласие.
Использованная литература:
- Орсини А., Корси М., Сантанджело А. и др. Проблемы и лечение неврологических и психиатрических проявлений у пациентов с SARS-CoV-2 (COVID-19). Neurol Sci 41, 2353–2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
- Рахман Дж., Муралидхаран А., Квази С.Дж. и др. (5 июня 2020 г.) Неврологические и психологические эффекты коронавируса (COVID-19): обзор пандемии современной эпохи. Куреус 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
- Эллул М.А., Бенджамин Л., Сингх Б., Лант С., Майкл Б.Д., Истон А., Книн Р., Дефрес С., Сейвар Дж., Соломон Т. Неврологические ассоциации при COVID-19. Ланцет Нейрол. 2020 сентября;19(9):767-783. дои: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub, 2 июля 2020 г. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
- Ван С., Чжан Ю, Дин В, Мэн Ю, Ху Х, Лю З, Цзэн Икс, Ван М (2020)Психологический дистресс и проблемы со сном, когда люди находятся в межличностной изоляции во время эпидемии: общенациональное многоцентровое поперечное исследование. Европейская психиатрия, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
- Чен К.И., Ли Т., Гонг Ф.Х., Чжан Дж.С. и Ли К.К. (2020) Предикторы качества жизни, связанного со здоровьем, и влияющие факторы для пациентов с COVID-19, последующее наблюдение через месяц. Передний. Психиатрия 11:668. дои: 10.3389/fpsyt.2020.00668
- Ван З, Чжоу Ц, Ван С и др. Клинические характеристики детей с COVID-19: экспресс-обзор и метаанализ. Энн Трансл Мед. 2020;8(10):620. doi:10.21037/атм-20-3302
- Абдель-Маннан О., Эйр М., Лёбель У. и др. Неврологические и рентгенологические данные, связанные с инфекцией COVID-19 у детей. ДЖАМА Нейрол. Опубликовано онлайн 1 июля 2020 г. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
- Се X, Сюэ Q, Чжоу Y и др. Состояние психического здоровья детей, находящихся на домашнем карантине, во время вспышки коронавирусной болезни 2019 года в провинции Хубэй, Китай [опубликовано онлайн перед печатью, 24 апреля 2020 г.]. ЖАМА Педиатр. 2020;е201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
- Чжоу С.Дж., Чжан Л.Г., Ван Л.Л., Го ZC, Ван JQ, Чэнь JC, Лю М, Чен X, Чен JX. Распространенность и социально-демографические корреляты проблем психологического здоровья у китайских подростков во время вспышки COVID-19. Европейская детская подростковая психиатрия. 2020 июня;29(6):749-758. дои: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub, 3 мая 2020 г. PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
- Цзяо В.Ю., Ван Л.Н., Лю Дж. и др. Поведенческие и эмоциональные расстройства у детей во время эпидемии COVID-19. J Педиатр. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
- Пин В., Чжэн Дж., Ню С., Го С., Чжан Дж., Ян Х. и др. (2020) Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D в Китае во время пандемии COVID-19. PLoS ONE 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 75 детей в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом мигрень, которые находятся под наблюдением в клинике детской неврологии в Бней-Ционе.
Также будет включена контрольная группа из 75 детей без мигрени, головной боли или других хронических заболеваний, обследованных во время плановых посещений клиники детской неврологии или по другим причинам.
Описание
Критерии включения: Дети в возрасте от 6 до 18 лет с мигренью.
Критерии исключения: дети, неспособные или не желающие заполнять анкеты, а также дети с вторичными головными болями или другими хроническими заболеваниями.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовать
Дети в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом «Мигрень», находящиеся под наблюдением в клинике детской неврологии в Бней-Ционе.
|
Только анкеты
|
|
Контроль
Дети без мигрени, головной боли и других хронических заболеваний
|
Только анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исполнительные функции, выраженные в жизненных ситуациях, у больных мигренью хуже, чем в контрольной группе.
|
12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL(
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни детей, связанное со здоровьем (HRQoL), в четырех измерениях: (1) физическое функционирование (восемь вопросов), (2) эмоциональное функционирование (пять вопросов), (3) социальное функционирование (пять вопросов) и (4) функционирование школы ( пять пунктов) среди группы мигрени хуже по сравнению с контролем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence and socio-demographic correlates of psychological health problems in Chinese adolescents during the outbreak of COVID-19. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 May 3.
- Orsini A, Corsi M, Santangelo A, Riva A, Peroni D, Foiadelli T, Savasta S, Striano P. Challenges and management of neurological and psychiatric manifestations in SARS-CoV-2 (COVID-19) patients. Neurol Sci. 2020 Sep;41(9):2353-2366. doi: 10.1007/s10072-020-04544-w. Epub 2020 Aug 6.
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, Saleem H, Khan S. Neurological and Psychological Effects of Coronavirus (COVID-19): An Overview of the Current Era Pandemic. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8460. doi: 10.7759/cureus.8460.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M. Psychological distress and sleep problems when people are under interpersonal isolation during an epidemic: A nationwide multicenter cross-sectional study. Eur Psychiatry. 2020 Aug 28;63(1):e77. doi: 10.1192/j.eurpsy.2020.78.
- Chen KY, Li T, Gong FH, Zhang JS, Li XK. Predictors of Health-Related Quality of Life and Influencing Factors for COVID-19 Patients, a Follow-Up at One Month. Front Psychiatry. 2020 Jul 8;11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668. eCollection 2020.
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, Shi Q, Lu S, Ma Y, Luo X, Xun Y, Li W, Baskota M, Yang Y, Zhai H, Fukuoka T, Ahn HS, Lee MS, Luo Z, Liu E, Chen Y; COVID-19 Evidence and Recommendations Working Group. Clinical characteristics of children with COVID-19: a rapid review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2020 May;8(10):620. doi: 10.21037/atm-20-3302.
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Lobel U, Bamford A, Eltze C, Hameed B, Hemingway C, Hacohen Y. Neurologic and Radiographic Findings Associated With COVID-19 Infection in Children. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1440-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2687. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Dec 1;77(12):1582.
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, Shi Y. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234850. doi: 10.1371/journal.pone.0234850. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- COVID-19
- Мигрень расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 185-20 BNZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .