Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nCoV-2019 på barn med migrene

10. oktober 2023 oppdatert av: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Eksekutivfunksjoner, angst og deres forhold til sosial deltakelse og livskvalitet blant barn med migrene under COVID-19

Eksekutivfunksjoner, angst og deres forhold til sosial deltakelse og livskvalitet blant barn med migrene under COVID-19

Bakgrunn: Blant barn, spesielt ungdom, skiller migrene seg ut som en av de mest utbredte hodepinelidelsene. Det er utsatt for stress og har potensial til å påvirke barns emosjonelle og kognitive status og derfor påvirke deres funksjon, og spesielt midt i COVID-19-pandemien.

Studiemål: Å sammenligne eksekutive funksjoner (EF), angst, sosial deltakelse og livskvalitet (QoL) mellom barn med migrene og friske kontroller, og å undersøke forskjellene mellom disse faktorene mellom barn som ble smittet av COVID-19 og de som var ikke.

Studiepopulasjon:

Forskningen vil omfatte 75 barn mellom 6 og 18 år, diagnostisert med migrene, som er under oppfølging ved Pediatric Neurology Clinic i Bnei Zion. En kontrollgruppe på 75 barn uten kroniske sykdommer, vurdert ved rutinebesøk ved Barneneurologisk klinikk eller av andre årsaker, vil også inkluderes.

Forskningsmetoder:

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer relatert til demografiske detaljer, livskvalitet, søvn og følelsesmessig status.

Inklusjonskriterier:

Barn mellom 6 og 18 år med migrene.

Ekskluderingskriterier:

Barn som ikke kan eller vil fylle ut spørreskjemaene, og de med sekundær hodepine eller annen kronisk sykdom.

Informert samtykke:

Deltakere på 11 år og eldre vil gi informert samtykke, mens yngre barn vil motta muntlige forklaringer, og deres foreldre

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksekutivfunksjoner, angst og deres forhold til sosial deltakelse og livskvalitet blant barn med migrene under COVID-19

Bakgrunn:

Hodepine er en hyppig forekomst hos barn og ungdom, noe som gjør dem til den hyppigst rapporterte smerteklagen når du søker legehjelp. (Genizi 2013) Forekomsten av migrene viser en økning fra 3 % i løpet av førskoleårene til 23 % i løpet av videregående skoleår. (Al-Twaijri 2002) COVID-19-pandemien har dypt påvirket barns og unges velvære, og påvirket ulike aspekter av deres fysiske og mentale helse. Forstyrrede rutiner, lengre perioder med sosial isolasjon, økt skjermtid og økt stress og angst relatert til pandemien har skapt bekymring for potensiell forsterkning i frekvens og alvorlighetsgrad av migrene i barndommen. Tallrike studier har dokumentert en økning i migrenesymptomer og hyppighet blant barn under pandemien.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Faktorer som endringer i søvnmønster, kostholdsvaner, fysisk aktivitetsnivå og følelsesmessig stress bidrar til forverring av migrene i denne befolkningen. (Powers 2003, Riva 2006) I tillegg utgjør begrenset tilgang til helsetjenester og forstyrret oppfølgingsbehandling under pandemien utfordringer for håndtering og behandling av barnemigrene. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) Det er viktig for helsepersonell å erkjenne disse vanskene og gi passende støtte og intervensjoner for å dempe pandemiens innvirkning på barn med migrene. Fremtidig forskning bør fordype seg i de underliggende mekanismene som kobler pandemi-relaterte faktorer til forverring av migrene, noe som muliggjør utvikling av målrettede strategier for forebygging og behandling.

Vår studie tok sikte på å utforske COVID-19-pandemien på eksekutive funksjoner (EF) og livskvaliteten til barn med migrene og sunne kontroller. Vi sammenlignet EF mellom barn med migrene og friske kontroller. Deretter ble begge gruppene videre delt inn i barn som var berørt av COVID-19, de som ikke var berørt av COVID-19. Sammenligninger innenfor og mellom grupper av EF, angst, deltakelse og QOL ble utført. Blant barn med migrene undersøkte vi implikasjonene av COVID-19-restriksjoner på EF; vi undersøkte sammenhengene mellom EF, angst, deltakelse og QOL. Basert på korrelasjonsresultatene undersøkte vi om EF, angst, alvorlighetsgrad av migrene og deltakelse predikerte QOL.

Forskningsmål:

Våre hypoteser var at: (1) barn med migrene ville ha betydelig lavere EF, høyere angst, lavere deltakelse og QOL enn friske kontroller. (2) Når man sammenligner barn som er berørt av covid-19, de som ikke ble påvirket av covid-19 innenfor og mellom grupper: barn med migrene som ble rammet av covid-19 ville ha lavest EF, høyest angst, lavest deltakelse og QOL. (3) Blant barn med migrene: signifikante korrelasjoner vil bli funnet mellom alvorlighetsgraden av migrene (Ped MIDAS), EF, angst, deltakelse og QOL; (4) EF, angst, alvorlighetsgrad av migrene og deltakelse vil i betydelig grad forutsi QOL.

Studiepopulasjon:

Forskningen vil omfatte 75 barn mellom 6 og 18 år, diagnostisert med migrene, som er under oppfølging ved Pediatric Neurology Clinic i Bnei Zion.

En kontrollgruppe på 75 barn uten kroniske sykdommer, vurdert ved rutinebesøk ved Barneneurologisk klinikk eller av andre årsaker, vil også inkluderes.

Forskningsmetoder:

Kun for studiegruppen:

Medisinsk vurdering: En prospektiv sykehistorie inkludert en grundig hodepinehistorie og fysisk og nevrologisk vurdering av en pediatrisk nevrolog, ble gjort hos alle barn under besøket på pediatrisk nevrologisk klinikk. Alle barn oppfylte diagnosekriteriene for migrene, ifølge International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3) (++).

PedMIDAS: Hodepinerelatert funksjonshemming ble evaluert av PedMIDAS-spørreskjemaet. Det ble utviklet for å vurdere migrene funksjonshemming hos pediatriske og ungdomspasienter og har blitt testet og validert for alderen 4 til 18 (++).

For alle deltakere:

Helsestatus spørreskjema - Et grundig spørreskjema om den generelle helsen til alle deltakerne, inkludert informasjon om COVID-19 - som om barnet var smittet av viruset.

Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) - BRIEF er et atferdsvurderingsmål for barn og ungdom i alderen 5-18 år, som tar sikte på å måle barnets EF slik det kommer til uttrykk i daglige livssituasjoner (for eksempel: "blir opprørt av nye situasjoner "; "har rotete skrivebord"; "forstyrret av skifte av lærer eller klasse"; "sjekker ikke arbeidet for feil"; "har problemer med å konsentrere seg om gjøremål, skolearbeid) . I denne studien brukte vi KORT foreldrerapport. BRIEF inkluderer 86 elementer som måler ulike EF og er oppsummert i to skalaer: Behavioral Regulation Index (BRI) (som inkluderer skalaene for hemming, forskyvning og emosjonell kontroll), og Metacognition Index (MI) (som inkluderer initiering, arbeidsminne) , planlegging, organisering av materialer og overvåkingsskalaer). Global Executive Composite (GEC) totalpoengsum genereres fra både BRI- og MI-poengsum. Foreldre vurderer hvor ofte barnet uttrykker atferden beskrevet i hvert KORT element på en Likert-skala som varierer fra 1 (sjeldent) til 3 (ofte). Alle radskårer konverteres til standardskårer. En total cut-off standard score på 65 indikerer mangler i utøvende funksjoner. Jo høyere poengsummen er, jo dårligere er EF. BRIEFEN har gode psykometriske egenskaper (Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).

State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, C. D., Edwards, C. D., Montouri, J., & Lushene, R. (1973) skiller mellom en generell tilbøyelighet til engstelig atferd forankret i personligheten og angst som en flyktig følelsesmessig tilstand. STAIC S-Angst-skalaen består av tjue utsagn som spør barn hvordan de har det på et bestemt tidspunkt. STAIC T-Angst-skalaen består også av 20 punktutsagn, men forsøkspersoner reagerer på disse elementene ved å indikere hvordan de generelt har det. Instrumentet er designet for å brukes med barn i ungdomsskolen eller ungdomsskolen. Høyere gjennomsnittsscore representerer lavere angst.

The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP) (Bedell, 2011) - måler i hvilken grad barn deltar i hjemme-, skole- og samfunnsaktiviteter sammenlignet med barn på samme alder som rapportert av familieomsorgspersoner. Innholdet og metodene som ble brukt i CASP og CFFS ble informert av International Classification of Functioning (ICF, WHO, 2001), forskning som tar for seg deltakelse av barn/ungdom med en rekke funksjonshemminger og faktorer relatert til barnet, familien og fysiske og sosiale miljø som støtter og eller hindrer deltakelse. CASP består av 20 ordinalskalerte elementer og fire underseksjoner: 1) Hjemmedeltakelse (6 elementer), 2) Fellesskapsdeltakelse (4 elementer), 3) Skoledeltakelse (5 elementer) og 4) Hjemme- og fellesskapsaktiviteter (5 elementer) varer). De 20 elementene er vurdert på en firepunktsskala: "Alder forventet (full deltakelse),", "Noe begrenset", "Svært begrenset", "Ikke i stand". Et «Ikke relevant»-svar velges når elementet gjenspeiler en aktivitet som barnet ikke forventes å delta i på grunn av alder (f.eks. arbeid). De fleste elementene gjelder for barn som er fem år og eldre. Høyere skårer reflekterer høyere aldersforventet deltakelse. CASP har rapportert bevis på re-test reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient = 0,94), intern konsistens (α ≥ 0,96) og konstruksjons- og diskriminantvaliditet.

The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL( (++ ) - Vi brukte versjon 4.0 barnets rapport, som profilerer barns helserelaterte livskvalitet (HRQoL) i fire dimensjoner: (1) Fysisk funksjon (åtte elementer), (2) ) Emosjonell fungering (fem elementer), (3) Sosial fungering (fem elementer) og (4) Skolefunksjon (fem elementer). En høyere ordens dimensjon av den psykososiale helsedimensjonen omfatter emosjonell og sosial funksjon. Barnet markerer hyppigheten av problemer som har oppstått den siste måneden på en fempunkts Likert-skala (0 = aldri et problem; 1 = nesten aldri et problem; 2 = noen ganger et problem; 3 = ofte et problem; 4 = nesten alltid et problem). Elementer transformeres deretter til en 0-100-punkts skala (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0) for å presentere HRQoL-prosenten. En høyere prosentandel indikerer en bedre HRQoL.

Inklusjonskriterier:

Barn mellom 6 og 18 år med migrene.

Ekskluderingskriterier:

Barn som ikke kan eller vil fylle ut spørreskjemaene, og de med sekundær hodepine eller annen kronisk sykdom.

Informert samtykke:

Deltakere på 11 år og eldre vil gi informert samtykke, mens yngre barn vil få muntlige forklaringer, og deres foreldre vil gi informert samtykke.

Referanser:

  1. Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. Utfordringer og håndtering av nevrologiske og psykiatriske manifestasjoner hos SARS-CoV-2 (COVID-19) pasienter. Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
  2. Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, et al. (05. juni 2020) Nevrologiske og psykologiske effekter av koronaviruset (COVID-19): En oversikt over den nåværende pandemien. Cureus 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
  3. Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Nevrologiske assosiasjoner til COVID-19. Lancet Neurol. 2020 sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 2. juli. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
  4. Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M (2020) Psykologiske plager og søvnproblemer når mennesker er under mellommenneskelig isolasjon under en epidemi: En landsomfattende tverrsnittsstudie med flere senter. European Psychiatry, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
  5. Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S og Li X-K (2020) Prediktorer for helserelatert livskvalitet og påvirkningsfaktorer for COVID-19-pasienter, en oppfølging etter én måned. Front. Psykiatri 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
  6. Wang Z, Zhou Q, Wang C, et al. Kliniske egenskaper hos barn med COVID-19: en rask gjennomgang og metaanalyse. Ann Transl Med. 2020;8(10):620. doi:10.21037/atm-20-3302
  7. Abdel-Mannan O, Eyre M, Löbel U, et al. Nevrologiske og radiografiske funn assosiert med covid-19-infeksjon hos barn. JAMA Neurol. Publisert på nettet 1. juli 2020. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
  8. Xie X, Xue Q, Zhou Y, et al. Psykisk helsestatus blant barn i hjemmet under utbruddet av koronavirussykdommen 2019 i Hubei-provinsen, Kina [publisert på nettet før utskrift, 2020 24. april]. JAMA Pediatr. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
  9. Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalens og sosiodemografiske korrelater av psykiske helseproblemer hos kinesiske ungdommer under utbruddet av COVID-19. Eur Barne ungdomspsykiatri. Jun 2020;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 3. mai. PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
  10. Jiao WY, Wang LN, Liu J, et al. Atferdsmessige og emosjonelle forstyrrelser hos barn under COVID-19-epidemien. J Pediatr. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
  11. Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, et al. (2020) Evaluering av helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D i Kina under COVID-19-pandemien. PLoS ONE 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningen vil omfatte 75 barn mellom 6 og 18 år, diagnostisert med migrene, som er under oppfølging ved Pediatric Neurology Clinic i Bnei Zion.

En kontrollgruppe på 75 barn uten migrene, hodepine eller andre kroniske sykdommer, vurdert ved rutinebesøk ved Barnerneurologisk klinikk eller av andre grunner, vil også inkluderes.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Barn mellom 6 og 18 år med migrene.

Eksklusjonskriterier: Barn som ikke kan eller vil fylle ut spørreskjemaene, og de med sekundær hodepine eller annen kronisk sykdom.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forskning
Barn mellom 6 og 18 år, diagnostisert med migrene, som er under oppfølging ved pediatrisk nevrologisk klinikk i Bnei Zion.
Kun spørreskjemaer
Kontroll
Barn uten migrene, hodepine eller andre kroniske sykdommer
Kun spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (KORT)
Tidsramme: 12 måneder
Eksekutive funksjoner slik de kommer til uttrykk i daglige livssituasjoner blant migrenegruppene er verre sammenlignet med kontrollen.
12 måneder
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL(
Tidsramme: 12 måneder
Barnas helserelaterte livskvalitet (HRQoL) i fire dimensjoner: (1) Fysisk fungering (åtte elementer), (2) Emosjonell fungering (fem elementer), (3) Sosial fungering (fem elementer) og (4) Skolefungering ( fem elementer) blant migrenegruppen er verre sammenlignet med kontrollen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle personopplysninger er klassifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun spørreskjemaer

3
Abonnere