- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06077006
Effekten av nCoV-2019 på barn med migrän
Exekutiva funktioner, ångest och deras relation till socialt deltagande och livskvalitet bland barn med migrän under covid-19
Exekutiva funktioner, ångest och deras relation till social delaktighet och livskvalitet bland barn med migrän under covid-19
Bakgrund: Bland barn, särskilt ungdomar, framstår migrän som en av de vanligaste huvudvärksjukdomarna. Det är känsligt för stress och har potential att påverka barns känslomässiga och kognitiva status och därför påverka deras funktion, och särskilt mitt i covid-19-pandemin.
Studiens mål: Att jämföra exekutiva funktioner (EF), ångest, socialt deltagande och livskvalitet (QoL) mellan barn med migrän och friska kontroller, och att undersöka skillnaderna mellan dessa faktorer mellan barn som smittats av covid-19 och de som var inte.
Studera befolkning:
Forskningen kommer att omfatta 75 barn mellan 6 och 18 år, diagnostiserade med migrän, som är under uppföljning på Pediatric Neurology Clinic i Bnei Zion. En kontrollgrupp på 75 barn utan kroniska sjukdomar, bedömda vid rutinbesök på Barnneurologiska kliniken eller av andra skäl, kommer också att ingå.
Forskningsmetoder:
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär relaterade till demografiska detaljer, livskvalitet, sömn och känslomässig status.
Inklusionskriterier:
Barn mellan 6 och 18 år med migrän.
Exklusions kriterier:
Barn som inte kan eller vill fylla i frågeformulären och de med sekundär huvudvärk eller annan kronisk sjukdom.
Informerat samtycke:
Deltagare som är 11 år och äldre kommer att ge informerat samtycke, medan yngre barn kommer att få muntliga förklaringar och deras förälder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exekutiva funktioner, ångest och deras relation till social delaktighet och livskvalitet bland barn med migrän under covid-19
Bakgrund:
Huvudvärk är en frekvent förekomst hos barn och ungdomar, vilket gör dem till det vanligaste rapporterade smärtbesväret när man söker läkarvård. (Genizi 2013) Prevalensen av migrän visar en ökning från 3 % under förskoleåren till 23 % under gymnasieåren. (Al-Twaijri 2002) Covid-19-pandemin har djupt påverkat barns och ungdomars välbefinnande och påverkat olika aspekter av deras fysiska och mentala hälsa. Avbrutna rutiner, långvariga perioder av social isolering, ökad skärmtid och ökad stress och ångest relaterad till pandemin har väckt oro över den potentiella förstärkningen av frekvens och svårighetsgrad av migrän hos barn. Många studier har dokumenterat en ökning av migränsymtom och frekvens bland barn under pandemin.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Faktorer som förändringar i sömnmönster, kostvanor, fysiska aktivitetsnivåer och känslomässig stress bidrar till att migrän förvärras i denna befolkning. (Powers 2003, Riva 2006) Dessutom innebär begränsad tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och störd uppföljningsvård under pandemin utmaningar för hantering och behandling av barnmigrän. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) Det är absolut nödvändigt för vårdpersonal att erkänna dessa svårigheter och tillhandahålla lämpligt stöd och insatser för att mildra pandemins inverkan på barn med migrän. Framtida forskning bör fördjupa sig i de underliggande mekanismerna som kopplar pandemirelaterade faktorer till förvärring av migrän, vilket möjliggör utveckling av riktade strategier för förebyggande och hantering.
Vår studie syftade till att utforska COVID-19-pandemin om de verkställande funktionerna (EF) och livskvaliteten för barn med migrän och friska kontroller. Vi jämförde EF mellan barn med migrän och friska kontroller. Sedan delades båda grupperna upp ytterligare till barn som drabbades av covid-19, de som inte påverkades av covid-19. Jämförelser inom och mellan grupper av EF, ångest, delaktighet och QOL utfördes. Bland barn med migrän undersökte vi konsekvenserna av COVID-19-restriktioner på EF; vi undersökte sambanden mellan EF, ångest, delaktighet och QOL. Baserat på korrelationsresultaten undersökte vi om EF, ångest, svårighetsgrad av migrän och delaktighet förutspådde QOL.
Forskningsmål:
Våra hypoteser var att: (1) barn med migrän skulle ha signifikant lägre EF, högre ångest, lägre deltagande och QOL än friska kontroller. (2) När man jämför barn som drabbats av covid-19, de som inte påverkades av covid-19 inom och mellan grupper: barn med migrän som drabbades av covid-19 skulle ha lägst EF, högsta ångest, lägst deltagande och QOL. (3) Bland barn med migrän: signifikanta samband skulle hittas mellan migräns svårighetsgrad (Ped MIDAS), EF, ångest, delaktighet och QOL; (4) EF, ångest, svårighetsgrad av migrän och delaktighet skulle signifikant förutsäga QOL.
Studera befolkning:
Forskningen kommer att omfatta 75 barn mellan 6 och 18 år, diagnostiserade med migrän, som är under uppföljning på Pediatric Neurology Clinic i Bnei Zion.
En kontrollgrupp på 75 barn utan kroniska sjukdomar, bedömda vid rutinbesök på Barnneurologiska kliniken eller av andra skäl, kommer också att ingå.
Forskningsmetoder:
Endast för studiegruppen:
Medicinsk bedömning: En prospektiv sjukdomshistoria inklusive en grundlig huvudvärksanamnes och fysisk och neurologisk bedömning av en pediatrisk neurolog gjordes hos alla barn under besöket på den pediatriska neurologiska kliniken. Alla barn uppfyllde de diagnostiska kriterierna för migrän, enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3) (++).
PedMIDAS: Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning utvärderades av PedMIDAS-enkäten. Den utvecklades för att bedöma migränfunktionsnedsättning hos barn och ungdomar och har testats och validerats för åldrarna 4 till 18 (++).
För alla deltagare:
Hälsostatus frågeformulär - Ett grundligt frågeformulär om den allmänna hälsan för alla deltagare, inklusive information om COVID-19 - som om barnet var infekterat av viruset.
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) - BRIEF är ett beteendebedömningsmått för barn och ungdomar i åldrarna 5-18 år, som syftar till att mäta barnets EF som uttrycks i dagliga livssituationer (till exempel: "blir upprörd över nya situationer "; "har ett stökigt skrivbord"; "stört av byte av lärare eller klass"; "kollar inte arbetet för misstag"; "har svårt att koncentrera sig på sysslor, skolarbete) . I den aktuella studien använde vi KORTFATTAD föräldrars rapport. BRIEF innehåller 86 objekt som mäter olika EF och är sammanfattade i två skalor: Behavioral Regulation Index (BRI) (som inkluderar skalorna för hämning, förskjutning och emotionell kontroll) och Metacognition Index (MI) (som inkluderar initiering, arbetsminne , planering, organisering av material och övervakningsskalor). Totalpoängen Global Executive Composite (GEC) genereras från både BRI- och MI-poäng. Föräldrar bedömer hur ofta barnet uttrycker beteendet som beskrivs i varje KORT post på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (sällan) till 3 (ofta). Alla radpoäng omvandlas till standardpoäng. En total cut-off standardpoäng på 65 indikerar brister i exekutiva funktioner. Ju högre poängen är, desto sämre är EF. BRIEFEN har goda psykometriska egenskaper (Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, C. D., Edwards, C. D., Montouri, J., & Lushene, R. (1973) skiljer mellan en allmän benägenhet för ångestbeteende med rötter i personligheten och ångest som ett flyktigt beteende. emotionellt tillstånd. STAIC S-ångestskalan består av tjugo påståenden som frågar barn hur de mår vid ett visst ögonblick. STAIC T-Angst-skalan består också av 20 objektpåståenden, men försökspersonerna svarar på dessa punkter genom att indikera hur de generellt känner sig. Instrumentet är designat för att användas med barn i gymnasieåldern eller högstadiet. Högre medelpoäng representerar lägre ångest.
The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP) (Bedell, 2011) - mäter i vilken utsträckning barn deltar i hemmet, skolan och samhällsaktiviteter jämfört med barn i samma ålder som rapporterats av familjevårdare. Innehållet och metoderna som används i CASP och CFFS informerades av International Classification of Functioning (ICF, WHO, 2001), forskning som behandlar deltagande av barn/ungdomar med en rad funktionshinder och faktorer relaterade till barnet, familjen och fysiska och sociala miljö som stödjer och eller hindrar deltagande. CASP består av 20 ordinarie skalade poster och fyra undersektioner: 1) Deltagande i hemmet (6 punkter), 2) Deltagande i samhället (4 punkter), 3) Deltagande i skolan (5 objekt) och 4) Hem- och samhällslivsaktiviteter (5 punkter). föremål). De 20 objekten är betygsatta på en fyragradig skala: "Ålder förväntad (Fullständigt deltagande),", "Något begränsad", "Mycket begränsad", "Kan inte." Svaret "Ej tillämpligt" väljs när objektet återspeglar en aktivitet där barnet inte skulle förväntas delta på grund av ålder (t.ex. arbete). De flesta artiklar är tillämpliga på barn som är fem år och äldre. Högre poäng återspeglar högre förväntat åldersdeltagande. CASP har rapporterat bevis på reliabilitet för testomtestning (intraklasskorrelationskoefficient = 0,94), intern konsistens (α ≥ 0,96) och konstruktions- och diskriminantvaliditet.
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL( (++ ) - Vi använde version 4.0 barnets rapport, som profilerar barns hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) i fyra dimensioner: (1) Fysisk funktion (åtta artiklar), (2) ) Emotionell funktion (fem artiklar), (3) Social funktion (fem artiklar) och (4) Skolfunktion (fem artiklar). En högre ordningsdimension av den psykosociala hälsodimensionen omfattar emotionell och social funktion. Barnet markerar frekvensen av problem som uppstått under den senaste månaden på en femgradig Likert-skala (0 = aldrig ett problem; 1 = nästan aldrig ett problem; 2 = ibland ett problem; 3 = ofta ett problem; 4 = nästan alltid ett problem). Föremål omvandlas sedan till en 0-100-gradig skala (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0) för att presentera HRQoL-procenten. En högre procentandel indikerar en bättre HRQoL.
Inklusionskriterier:
Barn mellan 6 och 18 år med migrän.
Exklusions kriterier:
Barn som inte kan eller vill fylla i frågeformulären och de med sekundär huvudvärk eller annan kronisk sjukdom.
Informerat samtycke:
Deltagare som är 11 år och äldre kommer att ge informerat samtycke, medan yngre barn kommer att få muntliga förklaringar och deras föräldrar kommer att ge informerat samtycke.
Referenser:
- Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. Utmaningar och hantering av neurologiska och psykiatriska manifestationer hos SARS-CoV-2 (COVID-19) patienter. Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, et al. (5 juni 2020) Neurologiska och psykologiska effekter av Coronavirus (COVID-19): En översikt över den nuvarande eran pandemi. Cureus 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 2 juli. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M (2020) Psykologisk nöd och sömnproblem när människor är under interpersonell isolering under en epidemi: En rikstäckande multicenter tvärsnittsstudie. European Psychiatry, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
- Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S och Li X-K (2020) Prediktorer för hälsorelaterad livskvalitet och påverkande faktorer för covid-19-patienter, en uppföljning vid en månad. Främre. Psykiatri 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, et al. Kliniska egenskaper hos barn med COVID-19: en snabb granskning och metaanalys. Ann Transl Med. 2020;8(10):620. doi:10.21037/atm-20-3302
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Löbel U, et al. Neurologiska och radiografiska fynd associerade med covid-19-infektion hos barn. JAMA Neurol. Publicerad online 1 juli 2020. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
- Xie X, Xue Q, Zhou Y, et al. Mental hälsostatus bland barn i hemmet under utbrottet av coronaviruset 2019 i Hubeiprovinsen, Kina [publicerad online före tryckning, 2020 24 april]. JAMA Pediatr. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalens och sociodemografiska korrelat av psykiska hälsoproblem hos kinesiska ungdomar under utbrottet av covid-19. Eur Child Adolesc Psykiatri. Jun 2020;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 3 maj. PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
- Jiao WY, Wang LN, Liu J, et al. Beteende- och känslomässiga störningar hos barn under covid-19-epidemin. J Pediatr. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, et al. (2020) Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D i Kina under covid-19-pandemin. PLoS ONE 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Forskningen kommer att omfatta 75 barn mellan 6 och 18 år, diagnostiserade med migrän, som är under uppföljning på Pediatric Neurology Clinic i Bnei Zion.
En kontrollgrupp på 75 barn utan migrän, huvudvärk eller andra kroniska sjukdomar, bedömd vid rutinbesök på Barnneurologiska kliniken eller av andra skäl, kommer också att ingå.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Barn mellan 6 och 18 år med migrän.
Uteslutningskriterier: Barn som inte kan eller vill fylla i frågeformulären och de med sekundär huvudvärk eller annan kronisk sjukdom.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskning
Barn mellan 6 och 18 år, diagnostiserade med migrän, som är under uppföljning på Pediatric Neurology Clinic i Bnei Zion.
|
Endast frågeformulär
|
|
Kontrollera
Barn utan migrän, huvudvärk eller andra kroniska sjukdomar
|
Endast frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: 12 månader
|
Exekutiva funktioner som uttrycks i dagliga livssituationer bland migrängruppen är sämre jämfört med kontrollen.
|
12 månader
|
|
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL(
Tidsram: 12 månader
|
Barns hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i fyra dimensioner: (1) fysisk funktion (åtta artiklar), (2) emotionell funktion (fem artiklar), (3) social funktion (fem artiklar) och (4) skolfunktion (fem artiklar) fem poster) bland migrängruppen är sämre jämfört med kontrollen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence and socio-demographic correlates of psychological health problems in Chinese adolescents during the outbreak of COVID-19. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 May 3.
- Orsini A, Corsi M, Santangelo A, Riva A, Peroni D, Foiadelli T, Savasta S, Striano P. Challenges and management of neurological and psychiatric manifestations in SARS-CoV-2 (COVID-19) patients. Neurol Sci. 2020 Sep;41(9):2353-2366. doi: 10.1007/s10072-020-04544-w. Epub 2020 Aug 6.
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, Saleem H, Khan S. Neurological and Psychological Effects of Coronavirus (COVID-19): An Overview of the Current Era Pandemic. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8460. doi: 10.7759/cureus.8460.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M. Psychological distress and sleep problems when people are under interpersonal isolation during an epidemic: A nationwide multicenter cross-sectional study. Eur Psychiatry. 2020 Aug 28;63(1):e77. doi: 10.1192/j.eurpsy.2020.78.
- Chen KY, Li T, Gong FH, Zhang JS, Li XK. Predictors of Health-Related Quality of Life and Influencing Factors for COVID-19 Patients, a Follow-Up at One Month. Front Psychiatry. 2020 Jul 8;11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668. eCollection 2020.
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, Shi Q, Lu S, Ma Y, Luo X, Xun Y, Li W, Baskota M, Yang Y, Zhai H, Fukuoka T, Ahn HS, Lee MS, Luo Z, Liu E, Chen Y; COVID-19 Evidence and Recommendations Working Group. Clinical characteristics of children with COVID-19: a rapid review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2020 May;8(10):620. doi: 10.21037/atm-20-3302.
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Lobel U, Bamford A, Eltze C, Hameed B, Hemingway C, Hacohen Y. Neurologic and Radiographic Findings Associated With COVID-19 Infection in Children. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1440-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2687. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Dec 1;77(12):1582.
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, Shi Y. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234850. doi: 10.1371/journal.pone.0234850. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Covid-19
- Migränstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 185-20 BNZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .