- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077006
O impacto do nCoV-2019 em crianças com enxaqueca
Funções executivas, ansiedade e sua relação com a participação social e qualidade de vida entre crianças com enxaqueca durante o COVID-19
Funções executivas, ansiedade e sua relação com a participação social e qualidade de vida em crianças com enxaqueca durante a COVID-19
Antecedentes: Entre as crianças, especialmente os adolescentes, a enxaqueca destaca-se como uma das cefaleias mais prevalentes. É susceptível ao stress e tem o potencial de afectar o estado emocional e cognitivo das crianças e, portanto, afectar a sua função, nomeadamente durante a pandemia de COVID-19.
Objetivo do estudo: Comparar funções executivas (FE), ansiedade, participação social e qualidade de vida (QV) entre crianças com enxaqueca e controles saudáveis, e examinar as diferenças desses fatores entre crianças que foram infectadas por COVID-19 e aquelas que não estivessem.
População do estudo:
A pesquisa incluirá 75 crianças com idades entre 6 e 18 anos, com diagnóstico de Enxaqueca, que estão em acompanhamento na Clínica de Neurologia Pediátrica de Bnei Zion. Também será incluído um grupo controle de 75 crianças sem doenças crônicas, avaliadas em consultas de rotina na Clínica de Neurologia Pediátrica ou por outros motivos.
Métodos de pesquisa:
Os participantes preencherão questionários relacionados a detalhes demográficos, qualidade de vida, sono e estado emocional.
Critério de inclusão:
Crianças entre 6 e 18 anos com enxaqueca.
Critério de exclusão:
Crianças que não podem ou não querem preencher os questionários e aquelas com dores de cabeça secundárias ou outras doenças crónicas.
Consentimento Informado:
Os participantes com 11 anos ou mais fornecerão consentimento informado, enquanto as crianças mais novas receberão explicações orais e seus pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Funções executivas, ansiedade e sua relação com a participação social e qualidade de vida em crianças com enxaqueca durante a COVID-19
Fundo:
As cefaleias são ocorrências frequentes em crianças e adolescentes, tornando-as a queixa álgica mais relatada na procura de atendimento médico. (Genizi 2013) A prevalência da enxaqueca mostra um aumento de 3% durante os anos pré-escolares para 23% durante os anos do ensino médio. (Al-Twaijri 2002) A pandemia da COVID-19 afectou profundamente o bem-estar das crianças e adolescentes, impactando várias facetas da sua saúde física e mental. Rotinas perturbadas, períodos prolongados de isolamento social, aumento do tempo de ecrã e aumento do stress e da ansiedade relacionados com a pandemia levantaram preocupações sobre o potencial aumento da frequência e gravidade das enxaquecas infantis. Numerosos estudos documentaram um aumento nos sintomas e na frequência da enxaqueca entre crianças durante a pandemia.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Fatores como mudanças nos padrões de sono, hábitos alimentares, níveis de atividade física e estresse emocional contribuem para o agravamento da enxaqueca nesta população. (Powers 2003, Riva 2006) Além disso, o acesso restrito aos serviços de saúde e a interrupção dos cuidados de acompanhamento durante a pandemia representam desafios para a gestão e tratamento da enxaqueca infantil. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) É imperativo que os profissionais de saúde reconheçam estas dificuldades e forneçam apoio e intervenções adequadas para mitigar o impacto da pandemia nas crianças com enxaqueca. A investigação futura deverá aprofundar-se nos mecanismos subjacentes que ligam os factores relacionados com a pandemia à exacerbação da enxaqueca, permitindo o desenvolvimento de estratégias específicas para a prevenção e gestão.
Nosso estudo teve como objetivo explorar a pandemia de COVID-19 nas funções executivas (FE) e na qualidade de vida de crianças com enxaqueca e controles saudáveis. Comparamos a FE entre crianças com enxaqueca e controles saudáveis. Em seguida, ambos os grupos foram divididos em crianças afetadas pela COVID-19 e aquelas que não foram afetadas pela COVID-19. Foram realizadas comparações dentro e entre grupos de FE, ansiedade, participação e QV. Entre as crianças com enxaqueca, examinamos as implicações das restrições da COVID-19 na FE; examinamos as correlações entre FE, ansiedade, participação e QV. Com base nos resultados das correlações, examinamos se a FE, a ansiedade, a gravidade da enxaqueca e a participação previram a QV.
Objetivo da pesquisa:
Nossas hipóteses eram que: (1) crianças com enxaqueca teriam FE significativamente menor, maior ansiedade, menor participação e QV do que controles saudáveis. (2) Ao comparar crianças afetadas pela COVID-19 com aquelas que não foram afetadas pela COVID-19 dentro e entre grupos: as crianças com enxaqueca afetadas pela COVID-19 teriam a FE mais baixa, a ansiedade mais alta, a participação e a QV mais baixas. (3) Entre crianças com enxaqueca: seriam encontradas correlações significativas entre gravidade da enxaqueca (Ped MIDAS), FE, ansiedade, participação e QV; (4) FE, ansiedade, gravidade da enxaqueca e participação predizem significativamente a QV.
População do estudo:
A pesquisa incluirá 75 crianças com idades entre 6 e 18 anos, com diagnóstico de Enxaqueca, que estão em acompanhamento na Clínica de Neurologia Pediátrica de Bnei Zion.
Também será incluído um grupo controle de 75 crianças sem doenças crônicas, avaliadas em consultas de rotina na Clínica de Neurologia Pediátrica ou por outros motivos.
Métodos de pesquisa:
Somente para o grupo de estudos:
Avaliação Médica: Um histórico médico prospectivo, incluindo um histórico completo de dor de cabeça e avaliação física e neurológica por um neurologista pediátrico, foi feito em todas as crianças, durante a visita na clínica de neurologia pediátrica. Todas as crianças preencheram os critérios diagnósticos para enxaqueca, de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3) (++).
PedMIDAS: A incapacidade relacionada à cefaleia foi avaliada pelo questionário PedMIDAS. Foi desenvolvido para avaliar a incapacidade da enxaqueca em pacientes pediátricos e adolescentes e foi testado e validado para idades de 4 a 18 anos (++).
Para todos os participantes:
Questionário sobre o estado de saúde - Um questionário completo sobre o estado geral de saúde de todos os participantes, incluindo informações sobre o COVID-19 - como se a criança estava infectada pelo vírus.
Inventário de Avaliação Comportamental de Funções Executivas (BRIEF) - O BRIEF é uma medida de avaliação comportamental para crianças e jovens de 5 a 18 anos, que visa medir a FE da criança expressa em situações da vida diária (por exemplo: "fica chateado com novas situações "; "tem uma mesa bagunçada"; "perturbado com mudança de professor ou turma"; "não verifica se há erros no trabalho"; "tem dificuldade para se concentrar nas tarefas domésticas, trabalhos escolares) . No presente estudo foi utilizado o relato dos pais BRIEF. O BRIEF inclui 86 itens que medem vários FE e estão resumidos em duas escalas: Índice de Regulação Comportamental (BRI) (que inclui as escalas de inibição, mudança e controle emocional) e o Índice de Metacognição (MI) (que inclui iniciação, memória de trabalho). , planejamento, organização de materiais e escalas de monitoramento). A pontuação total do Global Executive Composite (GEC) é gerada a partir das pontuações BRI e MI. Os pais avaliam a frequência com que a criança expressa o comportamento descrito em cada item do BRIEF em uma escala Likert que varia de 1 (raramente) a 3 (frequentemente). Todas as pontuações de linha são convertidas em pontuações padrão. Uma pontuação padrão de corte total de 65 indica deficiências nas funções executivas. Quanto maior a pontuação, pior é a FE. O BRIEF apresenta boas propriedades psicométricas (Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC) (Spielberger, CD, Edwards, CD, Montouri, J., & Lushene, R. (1973) distingue entre uma propensão geral ao comportamento ansioso enraizado na personalidade e ansiedade como um comportamento passageiro Estado emocional. A escala STAIC S-Anxiety consiste em vinte afirmações que perguntam às crianças como elas se sentem em um determinado momento. A escala STAIC T-Anxiety também consiste em 20 itens, mas os sujeitos respondem a esses itens indicando como geralmente se sentem. O instrumento foi projetado para ser usado com crianças em idade escolar do ensino fundamental ou médio. Pontuação média mais alta representa menor ansiedade.
A Escala de Participação de Crianças e Adolescentes (CASP) (Bedell, 2011) - mede até que ponto as crianças participam em atividades domésticas, escolares e comunitárias em comparação com crianças da mesma idade, conforme relatado pelos cuidadores familiares. O conteúdo e os métodos utilizados no CASP e no CFFS foram informados pela Classificação Internacional de Funcionalidade (CIF, OMS, 2001), pesquisa que aborda a participação de crianças/jovens com uma série de deficiências e fatores relacionados à criança, à família e aos aspectos físicos e sociais. ambiente que apoia e/ou dificulta a participação. O CASP consiste em 20 itens em escala ordinal e quatro subseções: 1) Participação Doméstica (6 itens), 2) Participação Comunitária (4 itens), 3) Participação Escolar (5 itens) e 4) Atividades de Vida Doméstica e Comunitária (5 Unid). Os 20 itens são avaliados em uma escala de quatro pontos: “Idade esperada (participação plena)”, “Um pouco restrito”, “Muito restrito”, “Incapaz”. Uma resposta “Não Aplicável” é selecionada quando o item reflete uma atividade na qual a criança não deveria participar devido à idade (por exemplo, trabalho). A maioria dos itens é aplicável a crianças com cinco anos ou mais. Pontuações mais altas refletem maior participação esperada pela idade. O CASP relatou evidências de confiabilidade teste-reteste (Coeficiente de Correlação Intraclasse = 0,94), consistência interna (α ≥ 0,96) e validade de construto e discriminante.
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL( (++ ) - utilizamos a versão 4.0 do relatório da criança, que traça o perfil da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) das crianças em quatro dimensões: (1) Funcionalidade Física (oito itens), (2 ) Funcionamento Emocional (cinco itens), (3) Funcionamento Social (cinco itens) e (4) Funcionamento Escolar (cinco itens). Uma dimensão de ordem superior da dimensão Saúde Psicossocial abrange o funcionamento emocional e social. A criança marca a frequência de problemas que ocorreram no último mês numa escala Likert de resposta de cinco pontos (0 = nunca é um problema; 1 = quase nunca é um problema; 2 = às vezes é um problema; 3 = frequentemente é um problema; 4 = quase sempre um problema). Os itens são então transformados em uma escala de 0 a 100 pontos (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0) para apresentar o percentual de QVRS. Uma porcentagem maior indica melhor QVRS.
Critério de inclusão:
Crianças entre 6 e 18 anos com enxaqueca.
Critério de exclusão:
Crianças que não podem ou não querem preencher os questionários e aquelas com dores de cabeça secundárias ou outras doenças crónicas.
Consentimento Informado:
Os participantes com 11 anos ou mais fornecerão consentimento informado, enquanto as crianças mais novas receberão explicações orais e seus pais fornecerão consentimento informado.
Referências:
- Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. Desafios e manejo das manifestações neurológicas e psiquiátricas em pacientes com SARS-CoV-2 (COVID-19). Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
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- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Associações neurológicas de COVID-19. Lanceta Neurol. Setembro de 2020;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020, 2 de julho. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
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- Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S e Li X-K (2020) Preditores de qualidade de vida relacionada à saúde e fatores de influência para pacientes com COVID-19, acompanhamento de um mês. Frente. Psiquiatria 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, e outros. Características clínicas de crianças com COVID-19: uma revisão rápida e meta-análise. Ann Transl Med. 2020;8(10):620. doi:10.21037/atm-20-3302
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- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalência e correlatos sociodemográficos de problemas de saúde psicológica em adolescentes chineses durante o surto de COVID-19. Eur Psiquiatria Infantil Adolescente. junho de 2020;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020, 3 de maio. PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
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- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, et al. (2020) Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando EQ-5D na China durante a pandemia de COVID-19. PLoS UM 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A pesquisa incluirá 75 crianças com idades entre 6 e 18 anos, com diagnóstico de Enxaqueca, que estão em acompanhamento na Clínica de Neurologia Pediátrica de Bnei Zion.
Também será incluído um grupo controle de 75 crianças sem enxaqueca, cefaleia ou outras doenças crônicas, avaliadas em consultas de rotina na Clínica de Neurologia Pediátrica ou por outros motivos.
Descrição
Critério de inclusão: Crianças entre 6 e 18 anos com enxaqueca.
Critérios de exclusão: Crianças que não conseguem ou não querem preencher os questionários e aquelas com dores de cabeça secundárias ou outras doenças crônicas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pesquisar
Crianças entre 6 e 18 anos, com diagnóstico de Enxaqueca, que estão em acompanhamento na Clínica de Neurologia Pediátrica de Bnei Zion.
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questionários apenas
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Ao controle
Crianças sem enxaqueca, dor de cabeça ou outras doenças crónicas
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questionários apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Classificação Comportamental de Funções Executivas (BRIEF)
Prazo: 12 meses
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As funções executivas expressas em situações da vida diária no grupo com enxaqueca são piores em comparação com o controle.
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12 meses
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL(
Prazo: 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde das Crianças (QVRS) em quatro dimensões: (1) Funcionamento Físico (oito itens), (2) Funcionamento Emocional (cinco itens), (3) Funcionamento Social (cinco itens) e (4) Funcionamento Escolar ( cinco itens) entre o grupo com enxaqueca é pior em comparação com o controle.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence and socio-demographic correlates of psychological health problems in Chinese adolescents during the outbreak of COVID-19. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 May 3.
- Orsini A, Corsi M, Santangelo A, Riva A, Peroni D, Foiadelli T, Savasta S, Striano P. Challenges and management of neurological and psychiatric manifestations in SARS-CoV-2 (COVID-19) patients. Neurol Sci. 2020 Sep;41(9):2353-2366. doi: 10.1007/s10072-020-04544-w. Epub 2020 Aug 6.
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, Saleem H, Khan S. Neurological and Psychological Effects of Coronavirus (COVID-19): An Overview of the Current Era Pandemic. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8460. doi: 10.7759/cureus.8460.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M. Psychological distress and sleep problems when people are under interpersonal isolation during an epidemic: A nationwide multicenter cross-sectional study. Eur Psychiatry. 2020 Aug 28;63(1):e77. doi: 10.1192/j.eurpsy.2020.78.
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- Wang Z, Zhou Q, Wang C, Shi Q, Lu S, Ma Y, Luo X, Xun Y, Li W, Baskota M, Yang Y, Zhai H, Fukuoka T, Ahn HS, Lee MS, Luo Z, Liu E, Chen Y; COVID-19 Evidence and Recommendations Working Group. Clinical characteristics of children with COVID-19: a rapid review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2020 May;8(10):620. doi: 10.21037/atm-20-3302.
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Lobel U, Bamford A, Eltze C, Hameed B, Hemingway C, Hacohen Y. Neurologic and Radiographic Findings Associated With COVID-19 Infection in Children. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1440-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2687. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Dec 1;77(12):1582.
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, Shi Y. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234850. doi: 10.1371/journal.pone.0234850. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- COVID-19
- Transtornos de Enxaqueca
Outros números de identificação do estudo
- 185-20 BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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