Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van nCoV-2019 op kinderen met migraine

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Executieve functies, angst en hun relatie tot sociale participatie en kwaliteit van leven bij kinderen met migraine tijdens COVID-19

Executieve functies, angst en hun relatie tot sociale participatie en kwaliteit van leven bij kinderen met migraine tijdens COVID-19

Achtergronden: Onder kinderen, vooral adolescenten, valt migraine op als een van de meest voorkomende hoofdpijnstoornissen. Het is gevoelig voor stress en heeft het potentieel om de emotionele en cognitieve status van kinderen te beïnvloeden en daardoor hun functioneren te beïnvloeden, vooral tijdens de COVID-19-pandemie.

Studiedoel: Het vergelijken van executieve functies (EF), angst, sociale participatie en kwaliteit van leven (QoL) tussen kinderen met migraine en gezonde controles, en het onderzoeken van de verschillen van deze factoren tussen kinderen die besmet waren met COVID-19 en degenen die waren niet.

Studiepopulatie:

Aan het onderzoek zullen 75 kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar deelnemen, bij wie migraine is vastgesteld. Zij worden gevolgd in de Pediatric Neurology Clinic in Bnei Zion. Een controlegroep van 75 kinderen zonder chronische ziekten, beoordeeld tijdens routinebezoeken aan de kinderneurologiekliniek of om andere redenen, zal ook worden opgenomen.

Onderzoeksmethoden:

Deelnemers vullen vragenlijsten in met betrekking tot demografische gegevens, kwaliteit van leven, slaap en emotionele status.

Inclusiecriteria:

Kinderen tussen 6 en 18 jaar met migraine.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen die de vragenlijsten niet kunnen of willen invullen, en kinderen met secundaire hoofdpijn of een andere chronische ziekte.

Geïnformeerde toestemming:

Deelnemers van 11 jaar en ouder geven geïnformeerde toestemming, terwijl jongere kinderen mondelinge uitleg krijgen, en hun ouders

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Executieve functies, angst en hun relatie tot sociale participatie en kwaliteit van leven bij kinderen met migraine tijdens COVID-19

Achtergrond:

Hoofdpijn komt vaak voor bij kinderen en adolescenten, waardoor het de meest gemelde pijnklacht is bij het zoeken naar medische hulp. (Genizi 2013) De prevalentie van migraine vertoont een stijging van 3% tijdens de kleuterjaren tot 23% tijdens de middelbare schooljaren. (Al-Twaijri 2002) De COVID-19-pandemie heeft het welzijn van kinderen en adolescenten diepgaand beïnvloed en heeft verschillende facetten van hun fysieke en mentale gezondheid beïnvloed. Verstoorde routines, langdurige perioden van sociaal isolement, langere schermtijd en verhoogde stress en angst in verband met de pandemie hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over de mogelijke toename van de frequentie en ernst van migraine bij kinderen. Talrijke onderzoeken hebben een toename van de symptomen en frequentie van migraine bij kinderen tijdens de pandemie gedocumenteerd. Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Factoren zoals veranderingen in slaappatroon, voedingsgewoonten, fysieke activiteitsniveaus en emotionele stress dragen bij aan de verergering van migraine in deze populatie. (Powers 2003, Riva 2006) Bovendien vormen de beperkte toegang tot gezondheidszorgdiensten en de verstoorde nazorg tijdens de pandemie uitdagingen voor het beheer en de behandeling van migraine bij kinderen. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) Het is absoluut noodzakelijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg deze moeilijkheden erkennen en passende ondersteuning en interventies bieden om de impact van de pandemie op kinderen met migraine te verzachten. Toekomstig onderzoek zou zich moeten verdiepen in de onderliggende mechanismen die pandemie-gerelateerde factoren verbinden met de verergering van migraine, waardoor de ontwikkeling van gerichte strategieën voor preventie en management mogelijk wordt.

Onze studie was gericht op het onderzoeken van de COVID-19-pandemie op de executieve functies (EF) en de kwaliteit van leven van kinderen met migraine en gezonde controles. We vergeleken EF tussen kinderen met migraine en gezonde controles. Vervolgens werden beide groepen verder verdeeld: kinderen die getroffen waren door COVID-19 en kinderen die niet getroffen waren door COVID-19. Er werden vergelijkingen binnen en tussen groepen van EF, angst, participatie en kwaliteit van leven uitgevoerd. Onder kinderen met migraine onderzochten we de implicaties van COVID-19-beperkingen op EF; we onderzochten de correlaties tussen EF, angst, participatie en kwaliteit van leven. Op basis van de correlatieresultaten onderzochten we of EF, angst, ernst van migraine en participatie de kwaliteit van leven voorspelden.

Onderzoeksdoel:

Onze hypothesen waren dat: (1) kinderen met migraine een significant lagere EF, hogere angst, lagere participatie en kwaliteit van leven zouden hebben dan gezonde controles. (2) Bij het vergelijken van kinderen die getroffen zijn door COVID-19 en degenen die niet getroffen zijn door COVID-19 binnen en tussen groepen: kinderen met migraine die getroffen zijn door COVID-19 zouden de laagste EF, de hoogste angst, de laagste participatie en QOL hebben. (3) Bij kinderen met migraine: er zouden significante correlaties worden gevonden tussen de ernst van de migraine (Ped MIDAS), EF, angst, participatie en kwaliteit van leven; (4) EF, angst, ernst van migraine en participatie zouden de kwaliteit van leven significant voorspellen.

Studiepopulatie:

Aan het onderzoek zullen 75 kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar deelnemen, bij wie migraine is vastgesteld. Zij worden gevolgd in de Pediatric Neurology Clinic in Bnei Zion.

Een controlegroep van 75 kinderen zonder chronische ziekten, beoordeeld tijdens routinebezoeken aan de kinderneurologiekliniek of om andere redenen, zal ook worden opgenomen.

Onderzoeksmethoden:

Alleen voor de studiegroep:

Medische beoordeling: Bij alle kinderen werd tijdens het bezoek aan de kinderneurologiekliniek een prospectieve medische anamnese afgenomen, inclusief een grondige hoofdpijngeschiedenis en fysieke en neurologische beoordeling door een kinderneuroloog. Alle kinderen voldeden aan de diagnostische criteria voor migraine, volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) (++).

PedMIDAS: Hoofdpijngerelateerde invaliditeit werd geëvalueerd met de PedMIDAS-vragenlijst. Het is ontwikkeld om de invaliditeit van migraine bij pediatrische en adolescente patiënten te beoordelen en is getest en gevalideerd voor de leeftijd van 4 tot 18 jaar (+).

Voor alle deelnemers:

Gezondheidsstatusvragenlijst - Een uitgebreide vragenlijst over de algemene gezondheid van alle deelnemers, inclusief informatie over COVID-19 - alsof het kind besmet is met het virus.

Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) - De BRIEF is een gedragsbeoordelingsmaatstaf voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 5-18 jaar, die tot doel heeft de EF van het kind te meten zoals uitgedrukt in situaties uit het dagelijks leven (bijvoorbeeld: "raakt boos op nieuwe situaties "; "heeft een rommelig bureau"; "gehinderd door verandering van leraar of klas"; "controleert het werk niet op fouten"; "heeft moeite zich te concentreren op klusjes, schoolwerk) . In het huidige onderzoek hebben we gebruik gemaakt van het KORTE ouderrapport. De BRIEF bevat 86 items die verschillende EF meten en zijn samengevat in twee schalen: Behavioral Regulation Index (BRI) (die de schalen van inhibitie, verschuiving en emotionele controle omvat) en de Metacognition Index (MI) (die de initiatie-, werkgeheugen- en emotionele controle-schalen omvat). , planning, organisatie van materialen en monitoringschalen). De Global Executive Composite (GEC) totaalscore wordt gegenereerd op basis van zowel BRI- als MI-scores. Ouders beoordelen hoe vaak het kind het gedrag vertoont dat in elk KORT item wordt beschreven op een Likert-schaal die varieert van 1 (zelden) tot 3 (vaak). Alle rijscores worden omgezet naar standaardscores. Een totale grensscore van 65 duidt op tekortkomingen in de uitvoerende functies. Hoe hoger de scores, hoe slechter de EF. De BRIEF heeft goede psychometrische eigenschappen (Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).

De State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, C.D., Edwards, C.D., Montouri, J., & Lushene, R. (1973) maakt onderscheid tussen een algemene neiging tot angstig gedrag, geworteld in de persoonlijkheid, en angst als een vluchtige gebeurtenis. emotionele staat. De STAIC S-Angstschaal bestaat uit twintig uitspraken die kinderen vragen hoe zij zich op een bepaald moment voelen. De STAIC T-Angstschaal bestaat ook uit twintig itemstellingen, maar proefpersonen reageren op deze items door aan te geven hoe ze zich over het algemeen voelen. Het instrument is ontworpen voor gebruik bij kinderen in de bovenbouw van de basisschool of de middelbare school. Een hogere gemiddelde score vertegenwoordigt een lagere angst.

De Child and Adolescent Scale of Participation (CASP) (Bedell, 2011) – meet de mate waarin kinderen deelnemen aan activiteiten thuis, op school en in de gemeenschap, vergeleken met kinderen van dezelfde leeftijd zoals gerapporteerd door gezinsverzorgers. De inhoud en methoden die in de CASP en CFFS worden gebruikt, zijn gebaseerd op de International Classification of Functioning (ICF, WHO, 2001), onderzoek dat zich richt op de participatie van kinderen/jongeren met een reeks handicaps en factoren die verband houden met het kind, het gezin en fysieke en sociale omgeving die participatie ondersteunt en/of belemmert. De CASP bestaat uit 20 items op ordinale schaal en vier subsecties: 1) Participatie thuis (6 items), 2) Participatie in de gemeenschap (4 items), 3) Participatie op school (5 items), en 4) Activiteiten thuis en in de gemeenschap (5 items). artikelen). De twintig items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 'Verwachte leeftijd (volledige deelname),' 'Enigszins beperkt', 'Zeer beperkt', 'Niet in staat'. Het antwoord ‘Niet van toepassing’ wordt geselecteerd als het item een ​​activiteit weergeeft waaraan het kind vanwege zijn leeftijd niet verwacht deel te nemen (bijvoorbeeld werk). De meeste artikelen zijn van toepassing op kinderen van vijf jaar en ouder. Hogere scores weerspiegelen een grotere leeftijdsverwachte participatie. De CASP heeft bewijs gerapporteerd van de betrouwbaarheid van testhertests (intraklasse-correlatiecoëfficiënt = 0,94), interne consistentie (α ≥ 0,96) en construct- en discriminantvaliditeit.

De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL( (++)) - We gebruikten versie 4.0 het rapport van het kind, waarin de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van kinderen in vier dimensies wordt geprofileerd: (1) Fysiek functioneren (acht items), (2 ) Emotioneel functioneren (vijf items), (3) Sociaal functioneren (vijf items) en (4) Schoolfunctioneren (vijf items). Een dimensie van hogere orde van de dimensie Psychosociale Gezondheid omvat emotioneel en sociaal functioneren. Het kind geeft de frequentie aan van de problemen die zich de afgelopen maand hebben voorgedaan op een vijfpunts Likertschaal (0 = nooit een probleem; 1 = bijna nooit een probleem; 2 = soms een probleem; 3 = vaak een probleem; 4 = bijna altijd een probleem). Items worden vervolgens omgezet in een schaal van 0-100 punten (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0) om het HRQoL-percentage weer te geven. Een hoger percentage duidt op een betere GKvL.

Inclusiecriteria:

Kinderen tussen 6 en 18 jaar met migraine.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen die de vragenlijsten niet kunnen of willen invullen, en kinderen met secundaire hoofdpijn of een andere chronische ziekte.

Geïnformeerde toestemming:

Deelnemers van 11 jaar en ouder geven geïnformeerde toestemming, terwijl jongere kinderen mondelinge uitleg krijgen en hun ouders geïnformeerde toestemming geven.

Referenties:

  1. Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. Uitdagingen en behandeling van neurologische en psychiatrische manifestaties bij SARS-CoV-2 (COVID-19)-patiënten. Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
  2. Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, et al. (05 juni 2020) Neurologische en psychologische effecten van het coronavirus (COVID-19): een overzicht van de pandemie van het huidige tijdperk. Cureus 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
  3. Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurologische associaties van COVID-19. Lancet Neurol. 2020 sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 2 juli. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
  4. Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M (2020) Psychologische problemen en slaapproblemen wanneer mensen tijdens een epidemie onder interpersoonlijke isolatie verkeren: een landelijk multicenter cross-sectioneel onderzoek. Europese psychiatrie, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
  5. Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S en Li X-K (2020) Voorspellers van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en beïnvloedende factoren voor COVID-19-patiënten, een follow-up na één maand. Voorkant. Psychiatrie 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
  6. Wang Z, Zhou Q, Wang C, et al. Klinische kenmerken van kinderen met COVID-19: een snelle review en meta-analyse. Ann Transl Med. 2020;8(10):620. doi:10.21037/atm-20-3302
  7. Abdel-Mannan O, Eyre M, Löbel U, et al. Neurologische en radiografische bevindingen die verband houden met COVID-19-infectie bij kinderen. JAMA Neurol. Online gepubliceerd op 1 juli 2020. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
  8. Xie X, Xue Q, Zhou Y, et al. De geestelijke gezondheidstoestand van kinderen die thuis opgesloten zitten tijdens de uitbraak van het coronavirus in de provincie Hubei, China [online gepubliceerd voorafgaand aan de druk, 24 april 2020]. JAMA Kinderarts. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
  9. Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalentie en sociaal-demografische correlaten van psychologische gezondheidsproblemen bij Chinese adolescenten tijdens de uitbraak van COVID-19. Eur Kinderpsychiatrie. 2020 juni;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 3 mei 2020. PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
  10. Jiao WY, Wang LN, Liu J, et al. Gedrags- en emotionele stoornissen bij kinderen tijdens de COVID-19-epidemie. J Kinderarts. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
  11. Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, et al. (2020) Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D in China tijdens de COVID-19-pandemie. PLoS ONE 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen 75 kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar deelnemen, bij wie migraine is vastgesteld. Zij worden gevolgd in de Pediatric Neurology Clinic in Bnei Zion.

Een controlegroep van 75 kinderen zonder migraine, hoofdpijn of andere chronische ziekten, beoordeeld tijdens routinebezoeken aan de kinderneurologiekliniek of om andere redenen, zal ook worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Kinderen tussen de 6 en 18 jaar met migraine.

Uitsluitingscriteria: Kinderen die de vragenlijsten niet kunnen of willen invullen, en kinderen met secundaire hoofdpijn of een andere chronische ziekte.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoek
Kinderen tussen de 6 en 18 jaar met de diagnose migraine, die onder follow-up staan ​​in de kinderneurologiekliniek in Bnei Zion.
Alleen vragenlijsten
Controle
Kinderen zonder migraine, hoofdpijn of andere chronische ziekten
Alleen vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executieve functies (KORT)
Tijdsspanne: 12 maanden
De executieve functies, zoals uitgedrukt in situaties in het dagelijks leven, zijn bij de migrainegroep slechter dan bij de controlegroep.
12 maanden
De Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie (PedsQL(
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (GKvL) van kinderen in vier dimensies: (1) Fysiek functioneren (acht items), (2) Emotioneel functioneren (vijf items), (3) Sociaal functioneren (vijf items) en (4) Schoolfunctioneren ( vijf items) onder de migrainegroep is slechter vergeleken met de controlegroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle persoonlijke gegevens zijn geclassificeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Alleen vragenlijsten

3
Abonneren