- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077006
Dopad nCoV-2019 na děti s migrénou
Výkonné funkce, úzkost a jejich vztah k sociální participaci a kvalitě života dětí s migrénou během COVID-19
Výkonné funkce, úzkost a jejich vztah k sociální participaci a kvalitě života dětí s migrénou během COVID-19
Východiska: Mezi dětmi, zejména dospívajícími, vystupuje migréna jako jedna z nejčastějších bolestí hlavy. Je náchylná ke stresu a má potenciál ovlivnit emocionální a kognitivní stav dětí, a tím ovlivnit jejich funkci, a to zejména v době pandemie COVID-19.
Cíl studie: Porovnat výkonné funkce (EF), úzkost, sociální participaci a kvalitu života (QoL) mezi dětmi s migrénou a zdravými kontrolami a prozkoumat rozdíly těchto faktorů mezi dětmi infikovanými COVID-19 a těmi, kteří nebyly.
Studijní populace:
Výzkum bude zahrnovat 75 dětí ve věku od 6 do 18 let s diagnózou migrény, které jsou sledovány na klinice dětské neurologie v Bnei Zion. Zařazena bude i kontrolní skupina 75 dětí bez chronických onemocnění, hodnocených při běžných návštěvách na Klinice dětské neurologie nebo z jiných důvodů.
Metody výzkumu:
Účastníci vyplní dotazníky týkající se demografických údajů, kvality života, spánku a emočního stavu.
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 6 do 18 let s migrénou.
Kritéria vyloučení:
Děti neschopné nebo neochotné vyplnit dotazníky a osoby se sekundárními bolestmi hlavy nebo jiným chronickým onemocněním.
Informovaný souhlas:
Účastníci ve věku 11 let a starší poskytnou informovaný souhlas, zatímco mladší děti dostanou ústní vysvětlení a jejich rodiče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkonné funkce, úzkost a jejich vztah k sociální participaci a kvalitě života dětí s migrénou během COVID-19
Pozadí:
Bolesti hlavy jsou častým výskytem u dětí a dospívajících, což z nich činí nejčastěji hlášenou bolest při vyhledání lékařské pomoci. (Genizi 2013) Prevalence migrény vykazuje nárůst ze 3 % během předškolního věku na 23 % během let střední školy. (Al-Twaijri 2002) Pandemie COVID-19 hluboce ovlivnila pohodu dětí a dospívajících a ovlivnila různé aspekty jejich fyzického a duševního zdraví. Narušené rutiny, dlouhá období sociální izolace, delší čas strávený u obrazovky a zvýšený stres a úzkost související s pandemií vyvolaly obavy z možného zesílení frekvence a závažnosti dětských migrén. Četné studie prokázaly nárůst příznaků a frekvence migrény u dětí během pandemie.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Faktory, jako jsou změny spánkových vzorců, stravovacích návyků, úrovně fyzické aktivity a emočního stresu, přispívají ke zhoršení migrény u této populace. ( Powers 2003, Riva 2006) Navíc omezený přístup ke zdravotnickým službám a narušená následná péče během pandemie představují výzvy pro zvládání a léčbu dětské migrény. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) Je nezbytné, aby zdravotníci uznali tyto obtíže a poskytli vhodnou podporu a intervence ke zmírnění dopadu pandemie na děti s migrénou. Budoucí výzkum by se měl ponořit do základních mechanismů spojujících faktory související s pandemií s exacerbací migrény, což umožní rozvoj cílených strategií prevence a léčby.
Cílem naší studie bylo prozkoumat pandemii COVID-19 na výkonné funkce (EF) a kvalitu života dětí s migrénou a zdravé kontroly. Srovnávali jsme EF mezi dětmi s migrénou a zdravými kontrolami. Poté byly obě skupiny dále rozděleny na děti postižené COVID-19 a ty, které COVID-19 nepostihl. Byla provedena srovnání v rámci a mezi skupinami EF, úzkosti, participace a QOL. U dětí s migrénou jsme zkoumali důsledky omezení COVID-19 na EF; zkoumali jsme korelace mezi EF, úzkostí, participací a QOL. Na základě výsledků korelací jsme zkoumali, zda EF, úzkost, závažnost migrény a participace predikují QOL.
Cíl výzkumu:
Naše hypotézy byly, že: (1) děti s migrénou budou mít významně nižší EF, vyšší úzkost, nižší účast a QOL než zdravé kontroly. (2) Při porovnávání dětí postižených COVID-19 těch, které COVID-19 nepostihl v rámci skupin a mezi nimi: děti s migrénou, které byly postiženy COVID-19, by měly nejnižší EF, nejvyšší úzkost, nejnižší účast a QOL. (3) U dětí s migrénou: byly nalezeny významné korelace mezi závažností migrény (Ped MIDAS), EF, úzkostí, účastí a QOL; (4) EF, úzkost, závažnost migrény a participace by významně predikovaly QOL.
Studijní populace:
Výzkum bude zahrnovat 75 dětí ve věku od 6 do 18 let s diagnózou migrény, které jsou sledovány na klinice dětské neurologie v Bnei Zion.
Zařazena bude i kontrolní skupina 75 dětí bez chronických onemocnění, hodnocených při běžných návštěvách na Klinice dětské neurologie nebo z jiných důvodů.
Metody výzkumu:
Pouze pro studijní skupinu:
Lékařské posouzení: U všech dětí byla během návštěvy na klinice dětské neurologie provedena prospektivní anamnéza včetně důkladné anamnézy bolesti hlavy a fyzického a neurologického vyšetření dětským neurologem. Všechny děti splnily diagnostická kritéria pro migrénu podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) (++).
PedMIDAS: Postižení související s bolestí hlavy bylo hodnoceno dotazníkem PedMIDAS. Byl vyvinut pro hodnocení migrenózního postižení u dětských a dospívajících pacientů a byl testován a validován pro věk 4 až 18 (++).
Pro všechny účastníky:
Dotazník o zdravotním stavu – Důkladný dotazník o celkovém zdravotním stavu všech účastníků, včetně informací o COVID-19 – jako zda bylo dítě infikováno virem.
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) – BRIEF je behaviorální hodnotící měřítko pro děti a mládež ve věku 5-18 let, jehož cílem je změřit EF dítěte, jak je vyjádřeno v situacích každodenního života (například: „rozčiluje se novými situacemi“ "; "má zaneřáděný stůl"; "rušený změnou učitele nebo třídy"; "nekontroluje práci na chyby"; "má problémy se soustředit na domácí práce, školní úkoly) . V této studii jsme použili zprávu rodičů BRIEF. BRIEF obsahuje 86 položek, které měří různé EF a jsou shrnuty do dvou škál: Index regulace chování (BRI) (který zahrnuje stupnice inhibice, posunu a emoční kontroly) a Metakogniční index (MI) (který zahrnuje iniciaci, pracovní paměť plánování, organizace materiálů a monitorovací váhy). Celkové skóre Global Executive Composite (GEC) je generováno ze skóre BRI i MI. Rodiče hodnotí, jak často dítě vyjadřuje chování popsané v každé položce BRIEF na Likertově škále, která se pohybuje od 1 (zřídka) do 3 (často). Všechna skóre řádku jsou převedena na standardní skóre. Celkové hraniční standardní skóre 65 ukazuje na nedostatky ve výkonných funkcích. Čím vyšší je skóre, tím horší jsou EF. BRIEF má dobré psychometrické vlastnosti (Gioia a kol., 2015; Gioia, Isquith, Guy a Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).
The State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, C. D., Edwards, C. D., Montouri, J., & Lushene, R. (1973) rozlišuje mezi obecným sklonem k úzkostnému chování zakořeněnému v osobnosti a úzkostí jako pomíjivou emoční stav. Škála STAIC S-Anxiety se skládá z dvaceti výroků, které se dětí ptají, jak se cítí v konkrétním okamžiku. Škála STAIC T-Anxiety se také skládá z 20 výroků o položkách, ale subjekty na tyto položky reagují tím, že uvádějí, jak se obecně cítí. Nástroj je navržen pro použití s dětmi vyššího základního nebo středního věku. Vyšší průměrné skóre znamená nižší úzkost.
The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP) (Bedell, 2011) – měří rozsah, v jakém se děti účastní domácích, školních a komunitních aktivit ve srovnání s dětmi stejného věku, jak uvádí rodinní pečovatelé. Obsah a metody používané v CASP a CFFS byly informovány Mezinárodní klasifikací funkčních schopností (ICF, WHO, 2001), výzkumem zabývajícím se participací dětí / mládeže s řadou postižení a faktorů souvisejících s dítětem, rodinou a fyzickými a sociálními prostředí, které podporuje nebo brání účasti. CASP se skládá z 20 položek v ordinální škále a čtyř podsekcí: 1) Domácí participace (6 položek), 2) Komunitní participace (4 položky), 3) Školní participace (5 položek) a 4) Domácí a komunitní životní aktivity (5 položky). Těchto 20 položek je hodnoceno na čtyřbodové škále: „Očekávaný věk (plná účast), „Poněkud omezený“, „Velmi omezený“, „Nelze“. Odpověď "Nepoužije se" je vybrána, když položka odráží aktivitu, ve které by se vzhledem k věku dítěte neočekávala účast (např. práce). Většina položek je vhodná pro děti od pěti let. Vyšší skóre odráží vyšší věkově očekávanou účast. CASP uvádí důkazy o spolehlivosti opakovaného testu (intraclass Correlation Coefficient = 0,94), vnitřní konzistenci (α ≥ 0,96) a konstruktivní a diskriminační validitě.
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL( (++ ) – Použili jsme dětskou zprávu verze 4.0), která profiluje kvalitu života dětí související se zdravím (HRQoL) ve čtyřech dimenzích: (1) Fyzické fungování (osm položek), (2 ) Emoční fungování (pět položek), (3) Sociální fungování (pět položek) a (4) Fungování školy (pět položek). Dimenze vyššího řádu dimenze Psychosociální zdraví zahrnuje emocionální a sociální fungování. Dítě označí četnost problémů, které se vyskytly za poslední měsíc na pětibodové Likertově škále (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém; 4 = téměř vždy problém). Položky jsou poté převedeny do 0-100bodové stupnice (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0), aby se zobrazilo procento HRQoL. Vyšší procento znamená lepší HRQoL.
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku od 6 do 18 let s migrénou.
Kritéria vyloučení:
Děti neschopné nebo neochotné vyplnit dotazníky a osoby se sekundárními bolestmi hlavy nebo jiným chronickým onemocněním.
Informovaný souhlas:
Účastníci ve věku 11 let a starší poskytnou informovaný souhlas, zatímco mladší děti dostanou ústní vysvětlení a jejich rodiče poskytnou informovaný souhlas.
Reference:
- Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. Výzvy a léčba neurologických a psychiatrických projevů u pacientů se SARS-CoV-2 (COVID-19). Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ a kol. (5. června 2020) Neurologické a psychologické účinky koronaviru (COVID-19): Přehled pandemie současné éry. Cureus 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurologické asociace COVID-19. Lancet Neurol. 2020 září;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 2. července. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M (2020) Psychologická tíseň a problémy se spánkem, když jsou lidé během epidemie v interpersonální izolaci: Celostátní multicentrická průřezová studie. Evropská psychiatrie, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
- Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S a Li X-K (2020) Prediktory kvality života související se zdravím a ovlivňující faktory pro pacienty s COVID-19, sledování za jeden měsíc. Přední. Psychiatrie 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, a kol. Klinické charakteristiky dětí s COVID-19: rychlý přehled a metaanalýza. Ann Transl Med. 2020;8(10):620. doi:10.21037/atm-20-3302
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Löbel U a kol. Neurologické a radiografické nálezy spojené s infekcí COVID-19 u dětí. JAMA Neurol. Publikováno online 01. července 2020. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
- Xie X, Xue Q, Zhou Y a kol. Stav duševního zdraví mezi dětmi v domácím vězení během vypuknutí koronavirové choroby v roce 2019 v provincii Chu-pej v Číně [zveřejněno online před tiskem, 24. dubna 2020]. JAMA Pediatr. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence a sociodemografické souvislosti psychických zdravotních problémů u čínských dospívajících během vypuknutí COVID-19. Eur Dětská Adolesc Psychiatrie. června 2020;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 3. května PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
- Jiao WY, Wang LN, Liu J a kol. Poruchy chování a emocí u dětí během epidemie COVID-19. J Pediatr. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H a kol. (2020) Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D v Číně během pandemie COVID-19. PLoS ONE 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výzkum bude zahrnovat 75 dětí ve věku od 6 do 18 let s diagnózou migrény, které jsou sledovány na klinice dětské neurologie v Bnei Zion.
Zařazena bude i kontrolní skupina 75 dětí bez migrény, bolesti hlavy či jiných chronických onemocnění, hodnocených při běžných návštěvách na Klinice dětské neurologie nebo z jiných důvodů.
Popis
Kritéria pro zařazení: Děti ve věku 6 až 18 let s migrénou.
Kritéria vyloučení: Děti neschopné nebo neochotné vyplnit dotazníky a děti se sekundárními bolestmi hlavy nebo jiným chronickým onemocněním.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výzkum
Děti ve věku od 6 do 18 let s diagnózou migrény, které jsou sledovány na klinice dětské neurologie v Bnei Zion.
|
Pouze dotazníky
|
|
Řízení
Děti bez migrény, bolesti hlavy nebo jiných chronických onemocnění
|
Pouze dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkonné funkce vyjádřené v situacích každodenního života ve skupině s migrénou jsou horší ve srovnání s kontrolou.
|
12 měsíců
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL(
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím dětí (HRQoL) ve čtyřech dimenzích: (1) fyzické fungování (osm položek), (2) emoční fungování (pět položek), (3) sociální fungování (pět položek) a (4) fungování školy ( pět položek) ve skupině s migrénou je horší ve srovnání s kontrolou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence and socio-demographic correlates of psychological health problems in Chinese adolescents during the outbreak of COVID-19. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 May 3.
- Orsini A, Corsi M, Santangelo A, Riva A, Peroni D, Foiadelli T, Savasta S, Striano P. Challenges and management of neurological and psychiatric manifestations in SARS-CoV-2 (COVID-19) patients. Neurol Sci. 2020 Sep;41(9):2353-2366. doi: 10.1007/s10072-020-04544-w. Epub 2020 Aug 6.
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, Saleem H, Khan S. Neurological and Psychological Effects of Coronavirus (COVID-19): An Overview of the Current Era Pandemic. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8460. doi: 10.7759/cureus.8460.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M. Psychological distress and sleep problems when people are under interpersonal isolation during an epidemic: A nationwide multicenter cross-sectional study. Eur Psychiatry. 2020 Aug 28;63(1):e77. doi: 10.1192/j.eurpsy.2020.78.
- Chen KY, Li T, Gong FH, Zhang JS, Li XK. Predictors of Health-Related Quality of Life and Influencing Factors for COVID-19 Patients, a Follow-Up at One Month. Front Psychiatry. 2020 Jul 8;11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668. eCollection 2020.
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, Shi Q, Lu S, Ma Y, Luo X, Xun Y, Li W, Baskota M, Yang Y, Zhai H, Fukuoka T, Ahn HS, Lee MS, Luo Z, Liu E, Chen Y; COVID-19 Evidence and Recommendations Working Group. Clinical characteristics of children with COVID-19: a rapid review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2020 May;8(10):620. doi: 10.21037/atm-20-3302.
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Lobel U, Bamford A, Eltze C, Hameed B, Hemingway C, Hacohen Y. Neurologic and Radiographic Findings Associated With COVID-19 Infection in Children. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1440-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2687. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Dec 1;77(12):1582.
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, Shi Y. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234850. doi: 10.1371/journal.pone.0234850. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- COVID-19
- Poruchy migrény
Další identifikační čísla studie
- 185-20 BNZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .