- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06077006
L’impatto di nCoV-2019 sui bambini affetti da emicrania
Funzioni esecutive, ansia e loro relazione con la partecipazione sociale e la qualità della vita tra i bambini con emicrania durante il COVID-19
Funzioni esecutive, ansia e loro relazione con la partecipazione sociale e la qualità della vita tra i bambini con emicrania durante COVID-19
Background: Tra i bambini, soprattutto gli adolescenti, l'emicrania si distingue come uno dei disturbi legati al mal di testa più diffusi. È suscettibile allo stress e ha il potenziale di influenzare lo stato emotivo e cognitivo dei bambini e, quindi, influenzare la loro funzione, in particolare nel contesto della pandemia di COVID-19.
Obiettivo dello studio: confrontare le funzioni esecutive (FE), l'ansia, la partecipazione sociale e la qualità della vita (QoL) tra bambini con emicrania e controlli sani ed esaminare le differenze di questi fattori tra i bambini infettati da COVID-19 e quelli che non erano.
Popolazione dello studio:
La ricerca includerà 75 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, con diagnosi di emicrania, che sono in follow-up presso la Clinica Neurologica Pediatrica di Bnei Zion. Verrà incluso anche un gruppo di controllo di 75 bambini senza malattie croniche, valutati durante le visite di routine presso la Clinica Neurologica Pediatrica o per altri motivi.
Metodi di ricerca:
I partecipanti completeranno questionari relativi a dettagli demografici, qualità della vita, sonno e stato emotivo.
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da emicrania.
Criteri di esclusione:
Bambini che non possono o non vogliono completare i questionari e quelli con mal di testa secondari o altre malattie croniche.
Consenso informato:
I partecipanti di età pari o superiore a 11 anni forniranno il consenso informato, mentre i bambini più piccoli riceveranno spiegazioni orali e i loro genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Funzioni esecutive, ansia e loro relazione con la partecipazione sociale e la qualità della vita tra i bambini con emicrania durante COVID-19
Sfondo:
Il mal di testa è un evento frequente nei bambini e negli adolescenti, rendendolo il dolore più comunemente riportato quando si cerca assistenza medica. (Genizi 2013) La prevalenza dell'emicrania mostra un aumento dal 3% durante gli anni prescolari al 23% durante gli anni delle scuole superiori. (Al-Twaijri 2002) La pandemia di COVID-19 ha influenzato profondamente il benessere di bambini e adolescenti, incidendo su vari aspetti della loro salute fisica e mentale. Routine interrotte, periodi prolungati di isolamento sociale, aumento del tempo trascorso davanti allo schermo e aumento dello stress e dell’ansia legati alla pandemia hanno sollevato preoccupazioni sulla potenziale amplificazione della frequenza e della gravità delle emicranie infantili. Numerosi studi hanno documentato un aumento dei sintomi e della frequenza dell’emicrania tra i bambini durante la pandemia.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Fattori come cambiamenti nei ritmi del sonno, abitudini alimentari, livelli di attività fisica e stress emotivo contribuiscono al peggioramento dell'emicrania in questa popolazione. (Powers 2003, Riva 2006) Inoltre, l’accesso limitato ai servizi sanitari e l’interruzione delle cure di follow-up durante la pandemia pongono sfide per la gestione e il trattamento dell’emicrania infantile. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) È imperativo che gli operatori sanitari riconoscano queste difficoltà e forniscano supporto e interventi adeguati per mitigare l'impatto della pandemia sui bambini affetti da emicrania. La ricerca futura dovrebbe approfondire i meccanismi sottostanti che collegano i fattori legati alla pandemia all’esacerbazione dell’emicrania, consentendo lo sviluppo di strategie mirate per la prevenzione e la gestione.
Il nostro studio mirava a esplorare la pandemia di COVID-19 sulle funzioni esecutive (EF) e sulla qualità della vita dei bambini con emicrania e controlli sani. Abbiamo confrontato l'EF tra bambini con emicrania e controlli sani. Quindi, entrambi i gruppi sono stati ulteriormente divisi in bambini affetti da COVID-19 e bambini non affetti da COVID-19. Sono stati eseguiti confronti all'interno e tra i gruppi di EF, ansia, partecipazione e QOL. Tra i bambini con emicrania, abbiamo esaminato le implicazioni delle restrizioni del COVID-19 sull’EF; abbiamo esaminato le correlazioni tra EF, ansia, partecipazione e QOL. Sulla base dei risultati delle correlazioni, abbiamo esaminato se l’EF, l’ansia, la gravità dell’emicrania e la partecipazione predicevano la QOL.
Obiettivo di ricerca:
Le nostre ipotesi erano che: (1) i bambini con emicrania avrebbero avuto una FE significativamente più bassa, un'ansia più elevata, una partecipazione e una QOL inferiori rispetto ai controlli sani. (2) Confrontando i bambini affetti da COVID-19 con quelli che non erano affetti da COVID-19 all’interno e tra i gruppi: i bambini con emicrania affetti da COVID-19 avrebbero l’EF più bassa, l’ansia più alta, la partecipazione e la QOL più basse. (3) Tra i bambini con emicrania: si troverebbero correlazioni significative tra gravità dell’emicrania (Ped MIDAS), EF, ansia, partecipazione e QOL; (4) L'EF, l'ansia, la gravità dell'emicrania e la partecipazione potrebbero predire in modo significativo la qualità della vita.
Popolazione dello studio:
La ricerca includerà 75 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, con diagnosi di emicrania, che sono in follow-up presso la Clinica Neurologica Pediatrica di Bnei Zion.
Verrà incluso anche un gruppo di controllo di 75 bambini senza malattie croniche, valutati durante le visite di routine presso la Clinica Neurologica Pediatrica o per altri motivi.
Metodi di ricerca:
Solo per il gruppo di studio:
Valutazione medica: durante la visita presso la clinica neurologica pediatrica, è stata effettuata un'anamnesi medica prospettica, comprendente un'accurata anamnesi di mal di testa e una valutazione fisica e neurologica da parte di un neurologo pediatrico. Tutti i bambini soddisfacevano i criteri diagnostici per l'emicrania, secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3) (++).
PedMIDAS: la disabilità correlata alla cefalea è stata valutata mediante il questionario PedMIDAS. È stato sviluppato per valutare la disabilità legata all'emicrania nei pazienti pediatrici e adolescenti ed è stato testato e convalidato per la fascia di età compresa tra 4 e 18 anni (++).
Per tutti i partecipanti:
Questionario sullo stato di salute: un questionario approfondito sulla salute generale di tutti i partecipanti, comprese le informazioni su COVID-19, ad esempio se il bambino è stato infettato dal virus.
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) - Il BRIEF è una misura di valutazione comportamentale per bambini e giovani di età compresa tra 5 e 18 anni, che mira a misurare l'EF del bambino espressa in situazioni di vita quotidiana (ad esempio: "si arrabbia con nuove situazioni "; "ha la scrivania in disordine"; "disturbato dal cambio di insegnante o di classe"; "non controlla gli errori sul lavoro"; "ha difficoltà a concentrarsi sulle faccende domestiche, sui compiti scolastici). Nel presente studio abbiamo utilizzato il resoconto BRIEF dei genitori. Il BRIEF comprende 86 elementi che misurano varie EF e sono riassunti in due scale: Indice di regolazione comportamentale (BRI) (che include le scale di inibizione, spostamento e controllo emotivo) e Indice di metacognizione (MI) (che include l'iniziazione, la memoria di lavoro , pianificazione, organizzazione dei materiali e scale di monitoraggio). Il punteggio totale del Global Executive Composite (GEC) è generato dai punteggi BRI e MI. I genitori valutano la frequenza con cui il bambino esprime il comportamento descritto in ciascun item BRIEF su una scala Likert che va da 1 (raramente) a 3 (spesso). Tutti i punteggi delle righe vengono convertiti in punteggi standard. Un punteggio standard limite totale pari a 65 indica carenze nelle funzioni esecutive. Più alto è il punteggio, peggiore è l'EF. Il BRIEF ha buone proprietà psicometriche (Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy e Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).
Lo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, C. D., Edwards, C. D., Montouri, J., & Lushene, R. (1973) distingue tra una predisposizione generale al comportamento ansioso radicato nella personalità e l'ansia come manifestazione fugace stato emozionale. La scala STAIC S-Ansia è composta da venti affermazioni che chiedono ai bambini come si sentono in un particolare momento nel tempo. Anche la scala STAIC T-Anxiety è composta da 20 affermazioni di item, ma i soggetti rispondono a questi item indicando come si sentono generalmente. Lo strumento è progettato per essere utilizzato con bambini in età di scuola elementare o media superiore. Un punteggio medio più alto rappresenta un’ansia più bassa.
La Child and Adolescent Scale of Participation (CASP) (Bedell, 2011) misura la misura in cui i bambini partecipano alle attività domestiche, scolastiche e comunitarie rispetto ai bambini della stessa età, come riportato dai caregiver familiari. Il contenuto e i metodi utilizzati nel CASP e nel CFFS sono stati ispirati dalla Classificazione Internazionale del Funzionamento (ICF, OMS, 2001), una ricerca che affronta la partecipazione di bambini/giovani con una serie di disabilità e fattori legati al bambino, alla famiglia e alle condizioni fisiche e sociali. ambiente che supporta e/o ostacola la partecipazione. Il CASP è composto da 20 item su scala ordinale e quattro sottosezioni: 1) Partecipazione domestica (6 item), 2) Partecipazione alla comunità (4 item), 3) Partecipazione scolastica (5 item) e 4) Attività di vita domestica e comunitaria (5 elementi). I 20 elementi sono valutati su una scala a quattro punti: "Età prevista (piena partecipazione)", "Un po' limitato", "Molto limitato", "Impossibile". Viene selezionata una risposta "Non applicabile" quando l'elemento riflette un'attività alla quale non ci si aspetta che il bambino partecipi a causa dell'età (ad esempio, il lavoro). La maggior parte degli articoli sono applicabili ai bambini di età pari o superiore a cinque anni. I punteggi più alti riflettono una maggiore partecipazione prevista per l’età. Il CASP ha riportato prove di affidabilità del test re-test (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,94), coerenza interna (α ≥ 0,96) e validità di costrutto e discriminante.
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL( (++ ) - Abbiamo utilizzato la versione 4.0 del report del bambino, che delinea la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei bambini in quattro dimensioni: (1) Funzionamento fisico (otto elementi), (2 ) Funzionamento emotivo (cinque elementi), (3) Funzionamento sociale (cinque elementi) e (4) Funzionamento scolastico (cinque elementi). Una dimensione di ordine superiore della dimensione della salute psicosociale comprende il funzionamento emotivo e sociale. Il bambino segna la frequenza dei problemi accaduti nell'ultimo mese su una scala Likert a cinque punti di risposta (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = qualche volta un problema; 3 = spesso un problema; 4 = quasi sempre un problema). Gli elementi vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100 punti (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0) per presentare la percentuale HRQoL. Una percentuale più alta indica un HRQoL migliore.
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da emicrania.
Criteri di esclusione:
Bambini che non possono o non vogliono completare i questionari e quelli con mal di testa secondari o altre malattie croniche.
Consenso informato:
I partecipanti di età pari o superiore a 11 anni forniranno il consenso informato, mentre i bambini più piccoli riceveranno spiegazioni orali e i loro genitori forniranno il consenso informato.
Riferimenti:
- Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. Sfide e gestione delle manifestazioni neurologiche e psichiatriche nei pazienti SARS-CoV-2 (COVID-19). Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi S J, et al. (05 giugno 2020) Effetti neurologici e psicologici del coronavirus (COVID-19): una panoramica della pandemia dell'era attuale. Cureus 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Associazioni neurologiche di COVID-19. Lancetta Neurol. 2020 settembre;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 2 luglio. PMID: 32622375; ID PMC: PMC7332267.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M (2020) Disagio psicologico e problemi di sonno quando le persone sono sotto isolamento interpersonale durante un'epidemia: uno studio trasversale multicentrico a livello nazionale. Psichiatria europea, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
- Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S e Li X-K (2020) Predittori della qualità della vita correlata alla salute e fattori che influenzano i pazienti con COVID-19, un follow-up a un mese. Davanti. Psichiatria 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
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- Abdel-Mannan O, Eyre M, Löbel U, et al. Risultati neurologici e radiografici associati all'infezione da COVID-19 nei bambini. JAMA Neurol. Pubblicato online il 01 luglio 2020. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
- Xie X, Xue Q, Zhou Y, et al. Stato di salute mentale dei bambini rinchiusi in casa durante l'epidemia di coronavirus del 2019 nella provincia di Hubei, Cina [pubblicato online prima della stampa, 24 aprile 2020]. JAMA Pediatr. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalenza e correlati socio-demografici dei problemi di salute psicologica negli adolescenti cinesi durante l’epidemia di COVID-19. Psichiatria Infantile dell'Eur. 2020 giugno;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 3 maggio. PMID: 32363492; ID PMC: PMC7196181.
- Jiao WY, Wang LN, Liu J, et al. Disturbi comportamentali ed emotivi nei bambini durante l’epidemia di COVID-19. J Pediatr. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, et al. (2020) Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando l’EQ-5D in Cina durante la pandemia COVID-19. PLoS UNO 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La ricerca includerà 75 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, con diagnosi di emicrania, che sono in follow-up presso la Clinica Neurologica Pediatrica di Bnei Zion.
Verrà incluso anche un gruppo di controllo di 75 bambini senza emicrania, cefalea o altre patologie croniche, valutati durante visite di routine presso la Clinica Neurologica Pediatrica o per altri motivi.
Descrizione
Criteri di inclusione: bambini di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da emicrania.
Criteri di esclusione: bambini che non possono o non vogliono completare i questionari e quelli con mal di testa secondari o altre malattie croniche.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricerca
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, con diagnosi di emicrania, che sono in follow-up presso la Clinica Neurologica Pediatrica di Bnei Zion.
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Solo questionari
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Controllo
Bambini senza emicrania, mal di testa o altre malattie croniche
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Solo questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le funzioni esecutive espresse nelle situazioni di vita quotidiana nel gruppo con emicrania sono peggiori rispetto al controllo.
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12 mesi
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L'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL(
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute dei bambini (HRQoL) in quattro dimensioni: (1) funzionamento fisico (otto elementi), (2) funzionamento emotivo (cinque elementi), (3) funzionamento sociale (cinque elementi) e (4) funzionamento scolastico ( cinque elementi) nel gruppo con emicrania è peggiore rispetto al controllo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence and socio-demographic correlates of psychological health problems in Chinese adolescents during the outbreak of COVID-19. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 May 3.
- Orsini A, Corsi M, Santangelo A, Riva A, Peroni D, Foiadelli T, Savasta S, Striano P. Challenges and management of neurological and psychiatric manifestations in SARS-CoV-2 (COVID-19) patients. Neurol Sci. 2020 Sep;41(9):2353-2366. doi: 10.1007/s10072-020-04544-w. Epub 2020 Aug 6.
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, Saleem H, Khan S. Neurological and Psychological Effects of Coronavirus (COVID-19): An Overview of the Current Era Pandemic. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8460. doi: 10.7759/cureus.8460.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M. Psychological distress and sleep problems when people are under interpersonal isolation during an epidemic: A nationwide multicenter cross-sectional study. Eur Psychiatry. 2020 Aug 28;63(1):e77. doi: 10.1192/j.eurpsy.2020.78.
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- Wang Z, Zhou Q, Wang C, Shi Q, Lu S, Ma Y, Luo X, Xun Y, Li W, Baskota M, Yang Y, Zhai H, Fukuoka T, Ahn HS, Lee MS, Luo Z, Liu E, Chen Y; COVID-19 Evidence and Recommendations Working Group. Clinical characteristics of children with COVID-19: a rapid review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2020 May;8(10):620. doi: 10.21037/atm-20-3302.
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- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, Shi Y. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234850. doi: 10.1371/journal.pone.0234850. eCollection 2020.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- COVID-19
- Disturbi dell'emicrania
Altri numeri di identificazione dello studio
- 185-20 BNZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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