- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077006
Virkningen af nCoV-2019 på børn med migræne
Eksekutive funktioner, angst og deres forhold til social deltagelse og livskvalitet blandt børn med migræne under COVID-19
Eksekutivfunktioner, angst og deres relation til social deltagelse og livskvalitet blandt børn med migræne under COVID-19
Baggrunde: Blandt børn, især unge, skiller migræne sig ud som en af de mest udbredte hovedpinelidelser. Det er modtageligt for stress og har potentiale til at påvirke børns følelsesmæssige og kognitive status og derfor påvirke deres funktion, og især midt i COVID-19-pandemien.
Undersøgelsens mål: At sammenligne eksekutive funktioner (EF), angst, social deltagelse og livskvalitet (QoL) mellem børn med migræne og sunde kontroller, og at undersøge forskellene mellem disse faktorer mellem børn, der var inficeret med COVID-19 og dem, der var ikke.
Undersøgelsespopulation:
Forskningen vil omfatte 75 børn mellem 6 og 18 år, diagnosticeret med migræne, som er under opfølgning på Pædiatrisk Neurologisk Klinik i Bnei Zion. En kontrolgruppe på 75 børn uden kroniske sygdomme, vurderet ved rutinebesøg på Pædiatrisk Neurologisk Klinik eller af andre årsager, vil også indgå.
Forskningsmetoder:
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer relateret til demografiske detaljer, livskvalitet, søvn og følelsesmæssig status.
Inklusionskriterier:
Børn mellem 6 og 18 år med migræne.
Ekskluderingskriterier:
Børn, der ikke kan eller vil udfylde spørgeskemaerne, og børn med sekundær hovedpine eller anden kronisk sygdom.
Informeret samtykke:
Deltagere på 11 år og ældre skal give informeret samtykke, mens yngre børn vil modtage mundtlige forklaringer, og deres forældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksekutivfunktioner, angst og deres relation til social deltagelse og livskvalitet blandt børn med migræne under COVID-19
Baggrund:
Hovedpine er en hyppig forekomst hos børn og unge, hvilket gør dem til den hyppigst rapporterede smerteklage, når de søger lægehjælp. (Genizi 2013) Forekomsten af migræne viser en stigning fra 3 % i førskoleårene til 23 % i gymnasieårene. (Al-Twaijri 2002) COVID-19-pandemien har dybt påvirket børns og unges velbefindende og påvirket forskellige facetter af deres fysiske og mentale sundhed. Forstyrrede rutiner, længere perioder med social isolation, øget skærmtid og øget stress og angst relateret til pandemien har givet anledning til bekymring over den potentielle forstærkning af hyppigheden og sværhedsgraden af migræne i barndommen. Talrige undersøgelser har dokumenteret en stigning i migrænesymptomer og hyppighed blandt børn under pandemien.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Faktorer som ændringer i søvnmønstre, kostvaner, fysisk aktivitetsniveau og følelsesmæssig stress bidrager til forværringen af migræne i denne befolkning. (Powers 2003, Riva 2006) Derudover udgør begrænset adgang til sundhedsydelser og forstyrret opfølgningsbehandling under pandemien udfordringer for håndtering og behandling af børns migræne. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) Det er bydende nødvendigt for sundhedspersonale at anerkende disse vanskeligheder og yde passende støtte og interventioner for at afbøde pandemiens indvirkning på børn med migræne. Fremtidig forskning bør dykke ned i de underliggende mekanismer, der forbinder pandemi-relaterede faktorer med forværring af migræne, hvilket muliggør udvikling af målrettede strategier til forebyggelse og håndtering.
Vores undersøgelse havde til formål at udforske COVID-19-pandemien om de udøvende funktioner (EF) og livskvaliteten for børn med migræne og sunde kontroller. Vi sammenlignede EF mellem børn med migræne og raske kontroller. Derefter blev begge grupper yderligere opdelt i børn, der var berørt af COVID-19, dem, der ikke var berørt af COVID-19. Sammenligninger inden for og mellem grupper af EF, angst, deltagelse og QOL blev udført. Blandt børn med migræne undersøgte vi konsekvenserne af COVID-19-restriktioner på EF; vi undersøgte sammenhængene mellem EF, angst, deltagelse og QOL. Baseret på korrelationsresultaterne undersøgte vi, om EF, angst, sværhedsgrad af migræne og deltagelse forudsagde QOL.
Forskningsmål:
Vores hypoteser var, at: (1) børn med migræne ville have signifikant lavere EF, højere angst, lavere deltagelse og QOL end raske kontroller. (2) Når man sammenligner børn, der er ramt af COVID-19, af dem, der ikke var berørt af COVID-19 inden for og mellem grupper: børn med migræne, der var ramt af COVID-19, ville have den laveste EF, højeste angst, laveste deltagelse og QOL. (3) Blandt børn med migræne: Der vil blive fundet signifikante sammenhænge mellem sværhedsgraden af migræne (Ped MIDAS), EF, angst, deltagelse og QOL; (4) EF, angst, sværhedsgrad af migræne og deltagelse ville i væsentlig grad forudsige QOL.
Undersøgelsespopulation:
Forskningen vil omfatte 75 børn mellem 6 og 18 år, diagnosticeret med migræne, som er under opfølgning på Pædiatrisk Neurologisk Klinik i Bnei Zion.
En kontrolgruppe på 75 børn uden kroniske sygdomme, vurderet ved rutinebesøg på Pædiatrisk Neurologisk Klinik eller af andre årsager, vil også indgå.
Forskningsmetoder:
Kun for studiegruppen:
Medicinsk vurdering: En prospektiv sygehistorie, herunder en grundig hovedpinehistorie og fysisk og neurologisk vurdering af en pædiatrisk neurolog, blev foretaget hos alle børn under besøget på den pædiatriske neurologiske klinik. Alle børn opfyldte de diagnostiske kriterier for migræne ifølge International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3) (++).
PedMIDAS: Hovedpinerelateret handicap blev evalueret ved PedMIDAS-spørgeskemaet. Det blev udviklet til at vurdere migrænehandicap hos pædiatriske og unge patienter og er blevet testet og valideret i alderen 4 til 18 år (++).
Til alle deltagere:
Sundhedsstatus spørgeskema- Et grundigt spørgeskema om det generelle helbred for alle deltagere, herunder oplysninger om COVID-19 - som om barnet var inficeret med virussen.
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) - BRIEF er et adfærdsvurderingsmål for børn og unge i alderen 5-18 år, der har til formål at måle barnets EF som udtrykt i hverdagssituationer (for eksempel: "bliver ked af nye situationer "; "har et rodet skrivebord"; "forstyrret af skift af lærer eller klasse"; "tjekker ikke arbejdet for fejl"; "har problemer med at koncentrere sig om gøremål, skolearbejde) . I denne undersøgelse brugte vi KORT forældrerapport. BRIEF omfatter 86 punkter, der måler forskellige EF og er opsummeret i to skalaer: Behavioural Regulation Index (BRI) (som inkluderer skalaerne for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol) og Metacognition Index (MI) (som inkluderer initiering, arbejdshukommelsen) , planlægning, organisering af materialer og overvågningsskalaer). Global Executive Composite (GEC) samlede score er genereret fra både BRI og MI score. Forældre vurderer, hvor ofte barnet udtrykker den adfærd, der er beskrevet i hvert KORT punkt på en Likert-skala, der går fra 1 (sjældent) til 3 (ofte). Alle rækkescorer konverteres til en standardscore. En total cut-off standardscore på 65 indikerer mangler i eksekutive funktioner. Jo højere scorerne er, jo dårligere er EF. BRIEF'en har gode psykometriske egenskaber (Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000; McGill & Snow, 2021).
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) (Spielberger, C. D., Edwards, C. D., Montouri, J., & Lushene, R. (1973) skelner mellem en generel tilbøjelighed til angst opførsel med rod i personligheden og angst som en flygtig følelsesmæssig tilstand. STAIC S-Angst skalaen består af tyve udsagn, der spørger børn, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt. STAIC T-Angst skalaen består også af 20 punkter, men forsøgspersoner reagerer på disse punkter ved at angive, hvordan de generelt har det. Instrumentet er designet til at blive brugt sammen med børn i ungdomsskolen eller ungdomsskolen. Højere gennemsnitsscore repræsenterer lavere angst.
Child and Adolescent Scale of Participation (CASP) (Bedell, 2011) - måler, i hvor høj grad børn deltager i hjemmets, skolens og samfundsaktiviteter sammenlignet med børn på samme alder som rapporteret af familieplejere. Indholdet og metoderne brugt i CASP og CFFS blev informeret af International Classification of Functioning (ICF, WHO, 2001), forskning om deltagelse af børn/unge med en række handicap og faktorer relateret til barnet, familien og fysiske og sociale miljø, der understøtter og eller hæmmer deltagelse. CASP består af 20 ordinalskalerede elementer og fire underafsnit: 1) Hjemmedeltagelse (6 elementer), 2) Deltagelse i lokalsamfundet (4 elementer), 3) Skoledeltagelse (5 elementer) og 4) Hjem- og samfundsaktiviteter (5) varer). De 20 elementer er bedømt på en fire-punkts skala: "Alder forventet (fuld deltagelse)," "Noget begrænset", "Meget begrænset", "I stand til." Et "Ikke relevant" svar vælges, når elementet afspejler en aktivitet, som barnet ikke forventes at deltage i på grund af alder (f.eks. arbejde). De fleste elementer er gældende for børn, der er fem og ældre. Højere score afspejler større aldersforventet deltagelse. CASP har rapporteret bevis for re-test reliabilitet (intraklasse korrelationskoefficient = 0,94), intern konsistens (α ≥ 0,96) og konstruktions- og diskriminantvaliditet.
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL( (++ ) - Vi brugte version 4.0 barnets rapport, som profilerer børns sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i fire dimensioner: (1) Fysisk funktion (otte elementer), (2) ) Følelsesmæssig funktionsevne (fem elementer), (3) Social funktionsevne (fem elementer) og (4) Skolefunktion (fem elementer). En højere ordens dimension af den psykosociale sundhedsdimension omfatter følelsesmæssig og social funktion. Barnet markerer hyppigheden af problemer, der er opstået inden for den seneste måned på en fem-punkts svar Likert-skala (0 = aldrig et problem; 1 = næsten aldrig et problem; 2 = nogle gange et problem; 3 = ofte et problem; 4 = næsten altid et problem). Elementer transformeres derefter til en 0-100-punkts skala (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0) for at præsentere HRQoL-procenten. En højere procentdel indikerer en bedre HRQoL.
Inklusionskriterier:
Børn mellem 6 og 18 år med migræne.
Ekskluderingskriterier:
Børn, der ikke kan eller vil udfylde spørgeskemaerne, og børn med sekundær hovedpine eller anden kronisk sygdom.
Informeret samtykke:
Deltagere på 11 år og ældre vil give informeret samtykke, mens yngre børn vil modtage mundtlige forklaringer, og deres forældre vil give informeret samtykke.
Referencer:
- Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. Udfordringer og håndtering af neurologiske og psykiatriske manifestationer hos SARS-CoV-2 (COVID-19) patienter. Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, et al. (05. juni 2020) Neurologiske og psykologiske virkninger af Coronavirus (COVID-19): En oversigt over den nuværende pandemi. Cureus 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurologiske associationer af COVID-19. Lancet Neurol. 2020 sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 2. jul. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M (2020) Psykologisk nød og søvnproblemer, når mennesker er under interpersonel isolation under en epidemi: En landsdækkende tværsnitsundersøgelse i multicenter. European Psychiatry, 63(1), e77, 1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
- Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S og Li X-K (2020) Prædiktorer for sundhedsrelateret livskvalitet og indflydelsesfaktorer for COVID-19-patienter, en opfølgning efter én måned. Foran. Psykiatri 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, et al. Kliniske karakteristika for børn med COVID-19: en hurtig gennemgang og metaanalyse. Ann Transl Med. 2020;8(10):620. doi:10.21037/atm-20-3302
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Löbel U, et al. Neurologiske og radiografiske fund forbundet med COVID-19-infektion hos børn. JAMA Neurol. Udgivet online 1. juli 2020. doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
- Xie X, Xue Q, Zhou Y, et al. Mental sundhedsstatus blandt børn i hjemmet under udbruddet af Coronavirus-sygdommen 2019 i Hubei-provinsen, Kina [publiceret online forud for tryk, 2020 24. april]. JAMA Pædiatr. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Udbredelse og sociodemografiske korrelater af psykiske helbredsproblemer hos kinesiske unge under udbruddet af COVID-19. Eur Børne Ungdomspsykiatri. Jun 2020;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 3. maj. PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
- Jiao WY, Wang LN, Liu J, et al. Adfærds- og følelsesmæssige forstyrrelser hos børn under COVID-19-epidemien. J Pædiatr. 2020;221:264-266.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, et al. (2020) Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D i Kina under COVID-19-pandemien. PLoS ONE 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskningen vil omfatte 75 børn mellem 6 og 18 år, diagnosticeret med migræne, som er under opfølgning på Pædiatrisk Neurologisk Klinik i Bnei Zion.
En kontrolgruppe på 75 børn uden migræne, hovedpine eller andre kroniske sygdomme, vurderet ved rutinebesøg på Pædiatrisk Neurologisk Klinik eller af andre årsager, vil også indgå.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn mellem 6 og 18 år med migræne.
Eksklusionskriterier: Børn, der ikke kan eller vil udfylde spørgeskemaerne, og børn med sekundær hovedpine eller anden kronisk sygdom.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskning
Børn mellem 6 og 18 år, diagnosticeret med migræne, som er under opfølgning på Pædiatrisk Neurologisk Klinik i Bnei Zion.
|
Kun spørgeskemaer
|
|
Styring
Børn uden migræne, hovedpine eller andre kroniske sygdomme
|
Kun spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (KORT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Eksekutive funktioner som udtrykt i daglige livssituationer blandt migrænegrupper er værre sammenlignet med kontrollen.
|
12 måneder
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL(
Tidsramme: 12 måneder
|
Børns sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i fire dimensioner: (1) Fysisk funktionsevne (otte elementer), (2) følelsesmæssig funktionsevne (fem elementer), (3) social funktionsevne (fem elementer) og (4) skolefunktion (fem elementer) fem punkter) blandt migrænegruppen er værre sammenlignet med kontrollen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence and socio-demographic correlates of psychological health problems in Chinese adolescents during the outbreak of COVID-19. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 May 3.
- Orsini A, Corsi M, Santangelo A, Riva A, Peroni D, Foiadelli T, Savasta S, Striano P. Challenges and management of neurological and psychiatric manifestations in SARS-CoV-2 (COVID-19) patients. Neurol Sci. 2020 Sep;41(9):2353-2366. doi: 10.1007/s10072-020-04544-w. Epub 2020 Aug 6.
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, Saleem H, Khan S. Neurological and Psychological Effects of Coronavirus (COVID-19): An Overview of the Current Era Pandemic. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8460. doi: 10.7759/cureus.8460.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M. Psychological distress and sleep problems when people are under interpersonal isolation during an epidemic: A nationwide multicenter cross-sectional study. Eur Psychiatry. 2020 Aug 28;63(1):e77. doi: 10.1192/j.eurpsy.2020.78.
- Chen KY, Li T, Gong FH, Zhang JS, Li XK. Predictors of Health-Related Quality of Life and Influencing Factors for COVID-19 Patients, a Follow-Up at One Month. Front Psychiatry. 2020 Jul 8;11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668. eCollection 2020.
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, Shi Q, Lu S, Ma Y, Luo X, Xun Y, Li W, Baskota M, Yang Y, Zhai H, Fukuoka T, Ahn HS, Lee MS, Luo Z, Liu E, Chen Y; COVID-19 Evidence and Recommendations Working Group. Clinical characteristics of children with COVID-19: a rapid review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2020 May;8(10):620. doi: 10.21037/atm-20-3302.
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Lobel U, Bamford A, Eltze C, Hameed B, Hemingway C, Hacohen Y. Neurologic and Radiographic Findings Associated With COVID-19 Infection in Children. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1440-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2687. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Dec 1;77(12):1582.
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, Shi Y. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234850. doi: 10.1371/journal.pone.0234850. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- COVID-19
- Migræne lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 185-20 BNZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun spørgeskemaer
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater