NCoV-2019 对偏头痛儿童的影响
COVID-19 期间偏头痛儿童的执行功能、焦虑及其与社会参与和生活质量的关系
COVID-19 期间偏头痛儿童的执行功能、焦虑及其与社会参与和生活质量的关系
背景:在儿童中,尤其是青少年中,偏头痛是最常见的头痛疾病之一。 它容易受到压力的影响,并有可能影响儿童的情绪和认知状态,从而影响他们的功能,尤其是在 COVID-19 大流行期间。
研究目的:比较偏头痛儿童和健康对照儿童的执行功能(EF)、焦虑、社会参与和生活质量(QoL),并检查感染 COVID-19 的儿童和未感染偏头痛的儿童之间这些因素的差异。不是。
研究人群:
该研究将包括 75 名年龄在 6 岁至 18 岁之间、被诊断患有偏头痛的儿童,他们正在 Bnei Zion 的小儿神经病学诊所接受随访。 对照组由 75 名没有慢性疾病的儿童组成,这些儿童在小儿神经病学诊所的例行就诊期间或出于其他原因进行了评估,也将被纳入其中。
研究方法:
参与者将完成与人口统计详细信息、生活质量、睡眠和情绪状态相关的调查问卷。
纳入标准:
6 至 18 岁患有偏头痛的儿童。
排除标准:
无法或不愿意完成调查问卷的儿童,以及患有继发性头痛或其他慢性疾病的儿童。
知情同意书:
11 岁及以上的参与者将提供知情同意书,而年幼的儿童将接受口头解释,而他们的父母将接受口头解释。
研究概览
详细说明
COVID-19 期间偏头痛儿童的执行功能、焦虑及其与社会参与和生活质量的关系
背景:
头痛在儿童和青少年中很常见,这使其成为就医时最常报告的疼痛症状。 (Genizi 2013) 偏头痛的患病率从学龄前时期的 3% 上升到高中时期的 23%。 (Al-Twaijri 2002) COVID-19 大流行深刻影响了儿童和青少年的福祉,影响了他们身心健康的各个方面。 日常生活被打乱、长时间的社会隔离、屏幕时间增加以及与大流行相关的压力和焦虑加剧,引发了人们对儿童偏头痛的频率和严重程度可能增加的担忧。 大量研究记录了大流行期间儿童偏头痛症状和频率的激增。( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023)睡眠模式、饮食习惯、体力活动水平和情绪压力的变化等因素导致该人群偏头痛恶化。 (Powers 2003,Riva 2006)此外,大流行期间获得医疗保健服务的限制和后续护理的中断给儿童偏头痛的管理和治疗带来了挑战。 (Apetti 2020,Verhagen 2021,Reyes-Alvarez 2023)医疗保健专业人员必须承认这些困难,并提供适当的支持和干预措施,以减轻大流行对偏头痛儿童的影响。 未来的研究应深入研究流行病相关因素与偏头痛恶化之间的潜在机制,从而制定有针对性的预防和管理策略。
我们的研究旨在探讨 COVID-19 大流行对偏头痛儿童和健康对照儿童的执行功能 (EF) 和生活质量的影响。 我们比较了偏头痛儿童和健康对照儿童的 EF。 然后,两组进一步分为受 COVID-19 影响的儿童和未受 COVID-19 影响的儿童。 对组内和组间的 EF、焦虑、参与和生活质量进行了比较。 在患有偏头痛的儿童中,我们研究了 COVID-19 限制对 EF 的影响;我们研究了 EF、焦虑、参与度和生活质量之间的相关性。 根据相关性结果,我们检查了 EF、焦虑、偏头痛严重程度和参与度是否可以预测生活质量。
研究目的:
我们的假设是:(1) 与健康对照组相比,偏头痛儿童的 EF 明显较低,焦虑较高,参与度和生活质量较低。 (2) 在组内和组间比较受 COVID-19 影响的儿童和未受 COVID-19 影响的儿童时:受 COVID-19 影响的偏头痛儿童的 EF 最低、焦虑最高、参与度和 QOL 最低。 (3)偏头痛儿童中:偏头痛严重程度(Ped MIDAS)、EF、焦虑、参与度和QOL之间存在显着相关性; (4) EF、焦虑、偏头痛严重程度和参与度可显着预测 QOL。
研究人群:
该研究将包括 75 名年龄在 6 岁至 18 岁之间、被诊断患有偏头痛的儿童,他们正在 Bnei Zion 的小儿神经病学诊所接受随访。
对照组由 75 名没有慢性疾病的儿童组成,这些儿童在小儿神经病学诊所的例行就诊期间或出于其他原因进行了评估,也将被纳入其中。
研究方法:
仅适用于研究组:
医学评估:在儿科神经病学诊所就诊期间,对所有儿童进行了前瞻性病史调查,包括儿科神经科医生的全面头痛病史以及身体和神经学评估。 根据国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-3) (++),所有儿童均符合偏头痛的诊断标准。
PedMIDAS:通过 PedMIDAS 问卷评估头痛相关的残疾。 它是为评估儿童和青少年患者的偏头痛残疾而开发的,并已针对 4 至 18 岁 (++) 的患者进行了测试和验证。
对于所有参与者:
健康状况调查问卷 - 关于所有参与者总体健康状况的全面调查问卷,包括有关 COVID-19 的信息 - 例如孩子是否感染了病毒。
执行功能行为评定量表(BRIEF)——BRIEF 是一项针对 5-18 岁儿童和青少年的行为评定量表,旨在衡量儿童在日常生活情况下表达的 EF(例如:“对新情况感到不安”) ”;“桌子凌乱”;“因老师或班级的变化而感到不安”;“不检查工作中的错误”;“难以集中精力做家务、功课)。 在本研究中,我们使用了BRIEF 家长报告。 该BRIEF包含86个衡量各种EF的项目,并概括为两个量表:行为调节指数(BRI)(包括抑制、转移和情绪控制量表)和元认知指数(MI)(包括启动、工作记忆) 、计划、材料组织和监测规模)。 全球执行力综合 (GEC) 总分由 BRI 和 MI 分数生成。 父母用李克特量表对孩子表达每个简短项目中描述的行为的频率进行评分,范围从 1(不经常)到 3(经常)。 所有行分数均转换为标准分数。 总分界线标准分为 65 分,表明执行功能存在缺陷。 分数越高,EF越差。 Brief 具有良好的心理测量特性(Gioia et al., 2015;Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000;McGill & Snow, 2021)。
儿童状态特质焦虑量表 (STAIC)(Spielberger, C. D.、Edwards, C. D.、Montouri, J. 和 Lushene, R. (1973))区分了根植于人格的普遍焦虑行为倾向和作为短暂性焦虑的焦虑。情绪状态。 STAIC S-焦虑量表由二十个陈述组成,询问孩子们在特定时刻的感受。 STAIC T-焦虑量表也由 20 个项目陈述组成,但受试者通过表明他们的总体感受来回应这些项目。 该仪器专为小学高年级或初中年龄的儿童使用。 平均分越高代表焦虑越低。
儿童和青少年参与量表 (CASP)(Bedell,2011)——衡量儿童与家庭照顾者报告的同龄儿童相比参与家庭、学校和社区活动的程度。 CASP 和 CFFS 中使用的内容和方法参考了国际功能分类(ICF,WHO,2001),该研究涉及患有一系列残疾的儿童/青少年的参与以及与儿童、家庭、身体和社会相关的因素支持和/或阻碍参与的环境。 CASP 由 20 个顺序项目和四个小节组成:1) 家庭参与(6 项),2) 社区参与(4 项),3) 学校参与(5 项),4) 家庭和社区生活活动(5 项)项目)。 这 20 个项目按四分制评分:“预期年龄(完全参与)”、“有些限制”、“非常限制”、“无法”。 当该项目反映儿童因年龄(例如工作)而不应参加的活动时,选择“不适用”答复。 大多数项目适用于五岁及以上的儿童。 分数越高反映出预期年龄参与程度越高。 CASP 报告了测试重测可靠性(组内相关系数 = 0.94)、内部一致性(α ≥ 0.96)以及结构效度和判别效度的证据。
儿科生活质量量表 (PedsQL( (++ )) - 我们使用了 4.0 版儿童报告,该报告从四个维度描述了儿童的健康相关生活质量 (HRQoL):(1) 身体机能(八项),(2 ) 情感功能(五项),(3) 社交功能(五项)和 (4) 学校功能(五项)。 心理社会健康维度的更高阶维度包括情感和社会功能。 孩子用李克特五点反应量表标记过去一个月内出现问题的频率(0 = 从不出现问题;1 = 几乎从不出现问题;2 = 有时出现问题;3 = 经常出现问题;4 =几乎总是一个问题)。 然后将项目转换为 0-100 分制(0 = 100;1 = 75;2 = 50;3 = 25;4 = 0)以呈现 HRQoL 百分比。 百分比越高表示 HRQoL 越好。
纳入标准:
6 至 18 岁患有偏头痛的儿童。
排除标准:
无法或不愿意完成调查问卷的儿童,以及患有继发性头痛或其他慢性疾病的儿童。
知情同意书:
11 岁及以上的参与者将提供知情同意书,而年幼的儿童将接受口头解释,其父母将提供知情同意书。
参考:
- 奥尔西尼,A.,科西,M.,桑坦杰洛,A. 等人。 SARS-CoV-2 (COVID-19) 患者神经和精神表现的挑战和管理。 神经科学 41, 2353-2366 (2020)。 https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
- Rahman J、Muralidharan A、Quazi S J 等人。 (2020 年 6 月 5 日)冠状病毒 (COVID-19) 的神经和心理影响:当前时代流行病概述。 Cureus 12(6):e8460。 DOI 10.7759/cureus.8460
- Ellul MA、Benjamin L、Singh B、Lant S、Michael BD、Easton A、Kneen R、Defres S、Sejvar J、Solomon T。COVID-19 的神经学关联。 柳叶刀神经醇。 2020 年 9 月;19(9):767-783。 doi:10.1016/S1474-4422(20)30221-0。 Epub 2020 年 7 月 2 日。PMID:32622375; PMCID:PMC7332267。
- 王S,张Y,丁W,孟Y,胡H,刘Z,曾X,王M(2020)流行病期间人际隔离时的心理困扰和睡眠问题:全国多中心横断面研究。 欧洲精神病学,63(1),e77,1-8 https://doi.org/10.1192/j.eurpsy.2020.78
- Chen K-Y、Li T、Gong F-H、Zhang J-S 和 Li X-K (2020) COVID-19 患者健康相关生活质量和影响因素的预测因素,一个月的随访。 正面。 精神病学11:668。 doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
- 王Z,周Q,王C,等。 COVID-19 儿童的临床特征:快速回顾和荟萃分析。 安翻译医学。 2020;8(10):620。 doi:10.21037/atm-20-3302
- Abdel-Mannan O、Eyre M、Löbel U 等。 与儿童 COVID-19 感染相关的神经学和放射学检查结果。 JAMA 神经醇。 2020 年 7 月 1 日在线发布。 doi:10.1001/jamaneurol.2020.2687
- 谢X,薛Q,周Y,等。 中国湖北省2019年冠状病毒病爆发期间居家隔离儿童的心理健康状况[在线提前发布,2020年4月24日]。 JAMA 儿科。 2020;e201619。 doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
- 周世杰,张LG,王LL,郭ZC,王JQ,陈JC,刘M,陈X,陈JX。 COVID-19 爆发期间中国青少年心理健康问题的患病率及其社会人口统计学相关性。 欧洲儿童青少年精神病学。 2020 年 6 月;29(6):749-758。 DOI:10.1007/s00787-020-01541-4。 Epub 2020 年 5 月 3 日。PMID:32363492; PMCID:PMC7196181。
- 焦伟英,王琳娜,刘杰,等。 COVID-19 流行期间儿童的行为和情绪障碍。 J儿科杂志。 2020;221:264-266.e1。 doi:10.1016/j.jpeds.2020.03.013
- 平文,郑杰,牛晓,郭成,张杰,杨华,等。 (2020) 在 COVID-19 大流行期间使用 EQ-5D 评估中国的健康相关生活质量。 《公共科学图书馆 ONE》15(6):e0234850。 https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、3104802
- Bnai Zion Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究将包括 75 名年龄在 6 岁至 18 岁之间、被诊断患有偏头痛的儿童,他们正在 Bnei Zion 的小儿神经病学诊所接受随访。
还将纳入由 75 名没有偏头痛、头痛或其他慢性疾病的儿童组成的对照组,这些儿童在小儿神经病学诊所的例行就诊期间或出于其他原因进行了评估。
描述
纳入标准:6 至 18 岁患有偏头痛的儿童。
排除标准:无法或不愿意完成调查问卷的儿童,以及患有继发性头痛或其他慢性疾病的儿童。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究
6 至 18 岁之间被诊断患有偏头痛的儿童正在 Bnei Zion 的小儿神经病学诊所接受随访。
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仅问卷调查
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控制
无偏头痛、头痛或其他慢性疾病的儿童
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仅问卷调查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能行为评定量表 (BRIEF)
大体时间:12个月
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与对照组相比,偏头痛组在日常生活中表现出的执行功能较差。
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12个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL(
大体时间:12个月
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儿童健康相关生活质量 (HRQoL) 的四个维度:(1) 身体功能(8 项)、(2) 情绪功能(5 项)、(3) 社交功能(5 项)和 (4) 学校功能(五个项目)偏头痛组比对照组更严重。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:jacob Genizi, MD、Bnai Zion Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence and socio-demographic correlates of psychological health problems in Chinese adolescents during the outbreak of COVID-19. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 May 3.
- Orsini A, Corsi M, Santangelo A, Riva A, Peroni D, Foiadelli T, Savasta S, Striano P. Challenges and management of neurological and psychiatric manifestations in SARS-CoV-2 (COVID-19) patients. Neurol Sci. 2020 Sep;41(9):2353-2366. doi: 10.1007/s10072-020-04544-w. Epub 2020 Aug 6.
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, Saleem H, Khan S. Neurological and Psychological Effects of Coronavirus (COVID-19): An Overview of the Current Era Pandemic. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8460. doi: 10.7759/cureus.8460.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M. Psychological distress and sleep problems when people are under interpersonal isolation during an epidemic: A nationwide multicenter cross-sectional study. Eur Psychiatry. 2020 Aug 28;63(1):e77. doi: 10.1192/j.eurpsy.2020.78.
- Chen KY, Li T, Gong FH, Zhang JS, Li XK. Predictors of Health-Related Quality of Life and Influencing Factors for COVID-19 Patients, a Follow-Up at One Month. Front Psychiatry. 2020 Jul 8;11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668. eCollection 2020.
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, Shi Q, Lu S, Ma Y, Luo X, Xun Y, Li W, Baskota M, Yang Y, Zhai H, Fukuoka T, Ahn HS, Lee MS, Luo Z, Liu E, Chen Y; COVID-19 Evidence and Recommendations Working Group. Clinical characteristics of children with COVID-19: a rapid review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2020 May;8(10):620. doi: 10.21037/atm-20-3302.
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Lobel U, Bamford A, Eltze C, Hameed B, Hemingway C, Hacohen Y. Neurologic and Radiographic Findings Associated With COVID-19 Infection in Children. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1440-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2687. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Dec 1;77(12):1582.
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, Shi Y. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234850. doi: 10.1371/journal.pone.0234850. eCollection 2020.
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