- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06077006
El impacto del nCoV-2019 en los niños con migraña
Funciones ejecutivas, ansiedad y su relación con la participación social y la calidad de vida entre niños con migraña durante COVID-19
Funciones ejecutivas, ansiedad y su relación con la participación social y la calidad de vida en niños con Migraña durante el COVID-19
Antecedentes: Entre los niños, especialmente los adolescentes, la migraña destaca como uno de los trastornos de cefalea más prevalentes. Es susceptible al estrés y tiene el potencial de afectar el estado emocional y cognitivo de los niños y, por lo tanto, afectar su función, especialmente en medio de la pandemia de COVID-19.
Objetivo del estudio: comparar funciones ejecutivas (FE), ansiedad, participación social y calidad de vida (CdV) entre niños con migraña y controles sanos, y examinar las diferencias de estos factores entre niños infectados por COVID-19 y aquellos que no eran.
Población de estudio:
La investigación incluirá a 75 niños de entre 6 y 18 años, diagnosticados con Migraña, que se encuentran en seguimiento en la Clínica de Neurología Pediátrica de Bnei Zion. También se incluirá un grupo de control de 75 niños sin enfermedades crónicas, evaluados durante visitas de rutina a la Clínica de Neurología Pediátrica o por otros motivos.
Métodos de búsqueda:
Los participantes completarán cuestionarios relacionados con detalles demográficos, calidad de vida, sueño y estado emocional.
Criterios de inclusión:
Niños entre 6 y 18 años con Migraña.
Criterio de exclusión:
Niños que no pueden o no quieren completar los cuestionarios y aquellos con dolores de cabeza secundarios u otras enfermedades crónicas.
Consentimiento informado:
Los participantes de 11 años o más darán su consentimiento informado, mientras que los niños más pequeños recibirán explicaciones orales y sus padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Funciones ejecutivas, ansiedad y su relación con la participación social y la calidad de vida en niños con Migraña durante el COVID-19
Fondo:
Los dolores de cabeza son una ocurrencia frecuente en niños y adolescentes, lo que los convierte en la queja de dolor más común cuando se busca atención médica. (Genizi 2013) La prevalencia de la migraña muestra un aumento del 3% durante los años preescolares al 23% durante los años de secundaria. (Al-Twaijri 2002) La pandemia de COVID-19 ha afectado profundamente el bienestar de niños y adolescentes, impactando varias facetas de su salud física y mental. Las rutinas alteradas, los períodos prolongados de aislamiento social, el aumento del tiempo frente a la pantalla y el aumento del estrés y la ansiedad relacionados con la pandemia han generado preocupación sobre la posible amplificación de la frecuencia y gravedad de las migrañas infantiles. Numerosos estudios han documentado un aumento de los síntomas y la frecuencia de la migraña entre los niños durante la pandemia.( Bonuccelli 2023, Dedeoglu 2023 Caronna 2023) Factores como cambios en los patrones de sueño, hábitos alimentarios, niveles de actividad física y estrés emocional contribuyen al empeoramiento de la migraña en esta población. (Powers 2003, Riva 2006) Además, el acceso restringido a los servicios de atención médica y la interrupción de la atención de seguimiento durante la pandemia plantean desafíos para el manejo y tratamiento de la migraña infantil. (Apetti 2020, Verhagen 2021, Reyes-Alvarez 2023) Es imperativo que los profesionales de la salud reconozcan estas dificultades y brinden apoyo e intervenciones adecuadas para mitigar el impacto de la pandemia en los niños con migraña. Las investigaciones futuras deberían profundizar en los mecanismos subyacentes que conectan los factores relacionados con la pandemia con la exacerbación de la migraña, permitiendo el desarrollo de estrategias específicas para la prevención y el tratamiento.
Nuestro estudio tuvo como objetivo explorar la pandemia de COVID-19 en las funciones ejecutivas (FE) y la calidad de vida de niños con migraña y controles sanos. Comparamos la FE entre niños con migraña y controles sanos. Luego, ambos grupos se dividieron en niños afectados por COVID-19 y aquellos que no fueron afectados por COVID-19. Se realizaron comparaciones dentro y entre grupos de FE, ansiedad, participación y calidad de vida. Entre los niños con migraña, examinamos las implicaciones de las restricciones de COVID-19 sobre la FE; Examinamos las correlaciones entre FE, ansiedad, participación y calidad de vida. Con base en los resultados de las correlaciones, examinamos si la FE, la ansiedad, la gravedad de la migraña y la participación predecían la calidad de vida.
Objetivo de la investigación:
Nuestras hipótesis fueron que: (1) los niños con migraña tendrían una FE significativamente menor, mayor ansiedad, menor participación y calidad de vida que los controles sanos. (2) Al comparar a los niños afectados por COVID-19 con los que no fueron afectados por COVID-19 dentro y entre grupos: los niños con migraña que fueron afectados por COVID-19 tendrían la FE más baja, la ansiedad más alta, la participación y la calidad de vida más bajas. (3) Entre los niños con migraña: se encontrarían correlaciones significativas entre la gravedad de la migraña (Ped MIDAS), la FE, la ansiedad, la participación y la calidad de vida; (4) La FE, la ansiedad, la gravedad de la migraña y la participación predecirían significativamente la calidad de vida.
Población de estudio:
La investigación incluirá a 75 niños de entre 6 y 18 años, diagnosticados con Migraña, que se encuentran en seguimiento en la Clínica de Neurología Pediátrica de Bnei Zion.
También se incluirá un grupo de control de 75 niños sin enfermedades crónicas, evaluados durante visitas de rutina a la Clínica de Neurología Pediátrica o por otros motivos.
Métodos de búsqueda:
Sólo para el grupo de estudio:
Evaluación médica: Durante la visita a la clínica de neurología pediátrica, se realizó a todos los niños una historia médica prospectiva que incluía un historial completo de dolores de cabeza y una evaluación física y neurológica por parte de un neurólogo pediátrico. Todos los niños cumplieron los criterios diagnósticos de migraña, según la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3) (++).
PedMIDAS: La discapacidad relacionada con el dolor de cabeza se evaluó mediante el cuestionario PedMIDAS. Fue desarrollado para evaluar la discapacidad por migraña en pacientes pediátricos y adolescentes y ha sido probado y validado para edades de 4 a 18 (++).
Para todos los participantes:
Cuestionario sobre el estado de salud: un cuestionario exhaustivo sobre la salud general de todos los participantes, incluida información sobre COVID-19, como si el niño estaba infectado por el virus.
Inventario de calificación de comportamiento de funciones ejecutivas (BRIEF): el BRIEF es una medida de calificación de comportamiento para niños y jóvenes de 5 a 18 años, que tiene como objetivo medir la FE del niño tal como se expresa en situaciones de la vida diaria (por ejemplo: "se molesta con situaciones nuevas "; "tiene un escritorio desordenado"; "le molesta el cambio de maestro o de clase"; "no revisa el trabajo en busca de errores"; "tiene problemas para concentrarse en las tareas domésticas y escolares). En el presente estudio utilizamos el informe BREVE de los padres. El BRIEF incluye 86 ítems que miden diversas FE y se resumen en dos escalas: el Índice de Regulación del Comportamiento (BRI) (que incluye las escalas de inhibición, cambio y control emocional) y el Índice de Metacognición (MI) (que incluye las escalas de iniciación, memoria de trabajo y , planificación, organización de materiales y seguimiento de escalas). La puntuación total del Global Executive Composite (GEC) se genera a partir de las puntuaciones BRI y MI. Los padres califican la frecuencia con la que el niño expresa el comportamiento descrito en cada ítem BREVE en una escala Likert que va del 1 (poco frecuente) al 3 (frecuentemente). Todas las puntuaciones de las filas se convierten en puntuaciones estándar. Una puntuación estándar de corte total de 65 indica deficiencias en las funciones ejecutivas. Cuanto más altas son las puntuaciones, peores son las EF. El BRIEF tiene buenas propiedades psicométricas (Gioia et al., 2015; Gioia, Isquith, Guy y Kenworthy, 2000; McGill y Snow, 2021).
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC) (Spielberger, C. D., Edwards, C. D., Montouri, J., & Lushene, R. (1973) distingue entre una propensión general a una conducta ansiosa arraigada en la personalidad y la ansiedad como una tendencia pasajera. estado emocional. La escala STAIC S-Anxiety consta de veinte afirmaciones que preguntan a los niños cómo se sienten en un momento determinado. La escala STAIC T-Anxiety también consta de 20 ítems, pero los sujetos responden a estos ítems indicando cómo se sienten en general. El instrumento está diseñado para ser utilizado con niños en edad de primaria o secundaria. Una puntuación media más alta representa una menor ansiedad.
La Escala de Participación de Niños y Adolescentes (CASP) (Bedell, 2011) mide el grado en que los niños participan en actividades del hogar, la escuela y la comunidad en comparación con niños de la misma edad según lo informado por los cuidadores familiares. El contenido y los métodos utilizados en CASP y CFFS se basaron en la Clasificación Internacional del Funcionamiento (ICF, OMS, 2001), una investigación que aborda la participación de niños y jóvenes con una variedad de discapacidades y factores relacionados con el niño, la familia y los aspectos físicos y sociales. ambiente que apoya o dificulta la participación. El CASP consta de 20 ítems en escala ordinal y cuatro subsecciones: 1) Participación en el hogar (6 ítems), 2) Participación comunitaria (4 ítems), 3) Participación escolar (5 ítems) y 4) Actividades de vida en el hogar y la comunidad (5 ítems). elementos). Los 20 ítems se califican en una escala de cuatro puntos: "Edad esperada (participación total)", "Algo restringido", "Muy restringido", "Incapaz". Se selecciona una respuesta "No aplicable" cuando el ítem refleja una actividad en la que no se esperaría que el niño participara debido a su edad (por ejemplo, trabajo). La mayoría de los artículos son aplicables a niños de cinco años o más. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación esperada por edad. El CASP ha reportado evidencia de confiabilidad de prueba y repetición (coeficiente de correlación intraclase = 0,94), consistencia interna (α ≥ 0,96) y validez de constructo y discriminante.
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL( (++) - Utilizamos la Versión 4.0 del informe del niño, que perfila la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) de los niños en cuatro dimensiones: (1) Funcionamiento físico (ocho ítems), (2 ) Funcionamiento emocional (cinco ítems), (3) Funcionamiento social (cinco ítems) y (4) Funcionamiento escolar (cinco ítems). Una dimensión de orden superior de la dimensión de Salud Psicosocial abarca el funcionamiento emocional y social. El niño marca la frecuencia de los problemas que ocurrieron en el último mes en una escala Likert de respuesta de cinco puntos (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre es un problema). Luego, los ítems se transforman en una escala de 0 a 100 puntos (0 = 100; 1 = 75; 2 = 50; 3 = 25; 4 = 0) para presentar el porcentaje de CVRS. Un mayor porcentaje indica una mejor CVRS.
Criterios de inclusión:
Niños entre 6 y 18 años con Migraña.
Criterio de exclusión:
Niños que no pueden o no quieren completar los cuestionarios y aquellos con dolores de cabeza secundarios u otras enfermedades crónicas.
Consentimiento informado:
Los participantes de 11 años o más darán su consentimiento informado, mientras que los niños más pequeños recibirán explicaciones orales y sus padres darán su consentimiento informado.
Referencias:
- Orsini, A., Corsi, M., Santangelo, A. et al. Desafíos y manejo de manifestaciones neurológicas y psiquiátricas en pacientes con SARS-CoV-2 (COVID-19). Neurol Sci 41, 2353-2366 (2020). https://doi.org/10.1007/s10072-020-04544-
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, et al. (05 de junio de 2020) Efectos neurológicos y psicológicos del coronavirus (COVID-19): una visión general de la pandemia de la era actual. Cureus 12(6): e8460. DOI 10.7759/cureus.8460
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Asociaciones neurológicas de COVID-19. Lanceta Neurol. 2020 septiembre;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Publicación electrónica del 2 de julio de 2020. PMID: 32622375; PMCID: PMC7332267.
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- Chen K-Y, Li T, Gong F-H, Zhang J-S y Li X-K (2020) Predictores de la calidad de vida relacionada con la salud y factores que influyen en los pacientes con COVID-19, un seguimiento al mes. Frente. Psiquiatría 11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, et al. Características clínicas de niños con COVID-19: una revisión rápida y un metanálisis. Ann Transl Med. 2020;8(10):620. doi:10.21037/atm-20-3302
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- Xie X, Xue Q, Zhou Y, et al. Estado de salud mental entre los niños confinados en el hogar durante el brote de enfermedad por coronavirus de 2019 en la provincia de Hubei, China [publicado en línea antes de la impresión, 24 de abril de 2020]. Pediatría JAMA. 2020;e201619. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1619
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalencia y correlatos sociodemográficos de problemas de salud psicológica en adolescentes chinos durante el brote de COVID-19. Psiquiatría Infantil y Adolescente Europea. Junio de 2020; 29 (6): 749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Publicación electrónica del 3 de mayo de 2020. PMID: 32363492; PMCID: PMC7196181.
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- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, et al. (2020) Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando EQ-5D en China durante la pandemia de COVID-19. MÁS UNO 15(6): e0234850. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0234850.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La investigación incluirá a 75 niños de entre 6 y 18 años, diagnosticados con Migraña, que se encuentran en seguimiento en la Clínica de Neurología Pediátrica de Bnei Zion.
También se incluirá un grupo de control de 75 niños sin migraña, dolor de cabeza u otras enfermedades crónicas, evaluados durante visitas de rutina a la Clínica de Neurología Pediátrica o por otros motivos.
Descripción
Criterios de inclusión: Niños entre 6 y 18 años con Migraña.
Criterio de exclusión: niños que no pueden o no quieren completar los cuestionarios y aquellos con dolores de cabeza secundarios u otras enfermedades crónicas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Investigación
Niños de entre 6 y 18 años, diagnosticados de Migraña, que se encuentran en seguimiento en la Clínica de Neurología Pediátrica de Bnei Zion.
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cuestionarios solamente
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Control
Niños sin Migraña, Dolor de cabeza u otras enfermedades crónicas
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cuestionarios solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Calificación de Comportamiento de Funciones Ejecutivas (BRIEF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las funciones ejecutivas expresadas en situaciones de la vida diaria entre el grupo de migraña son peores en comparación con el control.
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12 meses
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL(
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) infantil en cuatro dimensiones: (1) Funcionamiento físico (ocho ítems), (2) Funcionamiento emocional (cinco ítems), (3) Funcionamiento social (cinco ítems) y (4) Funcionamiento escolar ( cinco ítems) entre el grupo de migraña es peor en comparación con el control.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou SJ, Zhang LG, Wang LL, Guo ZC, Wang JQ, Chen JC, Liu M, Chen X, Chen JX. Prevalence and socio-demographic correlates of psychological health problems in Chinese adolescents during the outbreak of COVID-19. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):749-758. doi: 10.1007/s00787-020-01541-4. Epub 2020 May 3.
- Orsini A, Corsi M, Santangelo A, Riva A, Peroni D, Foiadelli T, Savasta S, Striano P. Challenges and management of neurological and psychiatric manifestations in SARS-CoV-2 (COVID-19) patients. Neurol Sci. 2020 Sep;41(9):2353-2366. doi: 10.1007/s10072-020-04544-w. Epub 2020 Aug 6.
- Rahman J, Muralidharan A, Quazi SJ, Saleem H, Khan S. Neurological and Psychological Effects of Coronavirus (COVID-19): An Overview of the Current Era Pandemic. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8460. doi: 10.7759/cureus.8460.
- Ellul MA, Benjamin L, Singh B, Lant S, Michael BD, Easton A, Kneen R, Defres S, Sejvar J, Solomon T. Neurological associations of COVID-19. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):767-783. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30221-0. Epub 2020 Jul 2.
- Wang S, Zhang Y, Ding W, Meng Y, Hu H, Liu Z, Zeng X, Wang M. Psychological distress and sleep problems when people are under interpersonal isolation during an epidemic: A nationwide multicenter cross-sectional study. Eur Psychiatry. 2020 Aug 28;63(1):e77. doi: 10.1192/j.eurpsy.2020.78.
- Chen KY, Li T, Gong FH, Zhang JS, Li XK. Predictors of Health-Related Quality of Life and Influencing Factors for COVID-19 Patients, a Follow-Up at One Month. Front Psychiatry. 2020 Jul 8;11:668. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00668. eCollection 2020.
- Wang Z, Zhou Q, Wang C, Shi Q, Lu S, Ma Y, Luo X, Xun Y, Li W, Baskota M, Yang Y, Zhai H, Fukuoka T, Ahn HS, Lee MS, Luo Z, Liu E, Chen Y; COVID-19 Evidence and Recommendations Working Group. Clinical characteristics of children with COVID-19: a rapid review and meta-analysis. Ann Transl Med. 2020 May;8(10):620. doi: 10.21037/atm-20-3302.
- Abdel-Mannan O, Eyre M, Lobel U, Bamford A, Eltze C, Hameed B, Hemingway C, Hacohen Y. Neurologic and Radiographic Findings Associated With COVID-19 Infection in Children. JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1440-1445. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2687. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Dec 1;77(12):1582.
- Ping W, Zheng J, Niu X, Guo C, Zhang J, Yang H, Shi Y. Evaluation of health-related quality of life using EQ-5D in China during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0234850. doi: 10.1371/journal.pone.0234850. eCollection 2020.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- COVID-19
- Trastornos de migraña
Otros números de identificación del estudio
- 185-20 BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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