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췌장관 선암종 환자를 위한 케타민 보조 요법

2025년 4월 29일 업데이트: Brian Anderson, MD

췌장관 선암종 및 통증 환자의 사기 저하를 위한 케타민 보조 대화 요법에 대한 파일럿 연구

이 임상 시험은 암 관련 통증으로 아편유사제를 복용하는 췌관선암종(PDAC) 환자의 중등도에서 중증의 사기 저하를 치료하기 위해 대화 요법과 함께 단회 용량의 경구 액체 케타민(입으로 섭취)을 사용할 수 있는지 여부를 평가합니다. . PDAC 환자는 종종 높은 비율의 정신사회적 고통과 고통을 겪습니다. 불안 증상은 PDAC 환자들 사이에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 오피오이드 진통제(진통제)가 일부 증상을 관리하는 데 성공하는 반면, 만성 오피오이드 치료는 심각한 부작용과 연관되어 있어 PDAC 관련 통증 치료에 대한 대체 개입을 식별할 필요성이 강조됩니다. PDAC 환자는 실존적 고통을 겪는 경우가 많습니다. 사기 저하는 심각한 질병을 앓고 있는 사람들에게 흔히 나타나는 실존적 고통의 한 형태입니다. 이는 스트레스가 많은 사건에 잘 대처하지 못하고 삶의 의미와 목적을 상실하는 것이 특징입니다. 대화치료는 환자가 문제, 생각, 감정을 토론하는 심리치료의 한 형태입니다. 케타민은 암이 아닌 환자의 우울증, 자살 충동 및 통증 치료에 효능이 있음이 입증되었습니다. 이 연구는 연구자들이 케타민과 대화 요법이 심리사회적 고통과 통증을 개선할 수 있는지 여부는 물론 암 관련 통증으로 아편유사제를 복용하는 PDAC 환자의 아편유사제 진통제 사용이 감소하는지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 결과:

I. 사기가 저하된 환자에서 경구 케타민(K-MaP)과 결합된 의미 및 목적 치료의 타당성을 평가합니다.

2차 결과:

I. 췌관 선암종으로 사기가 저하된 환자에서 K-MaP의 예비 안전성과 내약성을 특성화합니다.

II. 심리사회적 고통에 대한 무작위 배정을 통한 개선의 정도와 지속성을 평가합니다.

III. 통증의 무작위 배정으로 인한 개선의 규모와 지속성을 평가합니다.

IV. 오피오이드 진통제 사용의 무작위 배정으로 인한 변화의 규모를 평가합니다.

탐색 목적:

I. 케타민에 대한 참가자의 주관적인 경험이 임상 결과와 어떻게 관련될 수 있는지 평가합니다.

II. 참가자의 PDAC 단계가 임상 결과와 어떻게 관련될 수 있는지 평가합니다.

개요:

HDFCCC(Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center)에서 치료를 받는 성인 췌장관 선암종(PDAC) 참가자는 단일 약물 치료와 여러 치료 세션으로 구성된 두 개의 맹검 용량 코호트 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 7주까지. 참가자들은 케타민 투여 후 최대 35일(+/-2일)까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 단계의 췌장관 선암종(PDAC) 진단을 받아야 합니다.
  2. 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 연구 기간 동안 ICF에 설명된 연구 절차를 따라야 합니다.
  3. 18세 이상이어야 합니다.
  4. 영어 및/또는 스페인어를 구사해야 합니다.
  5. 완화적 성능 점수(PPS) v. 2.0이 40% 이상이어야 합니다.
  6. 액체 경구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  7. 사기 저하 척도-II(DS-II) >=10에서 중등도에서 심각한 사기 저하를 스스로 보고해야 합니다. 참고: 안정은 DS-II >= 10/32 2회 >=7일 간격으로 정의됩니다.
  8. (스크리닝 당시) 지난 7일 동안 암 관련 통증에 대해 오피오이드 기반 진통제를 사용한 적이 있어야 합니다.

  9. 연구 참여 기간 동안 다음 약물을 중단하고 복용을 삼가해야 합니다(이러한 약물이 필요한 참가자는 연구에서 제외됩니다).

    1. 항정신병약
    2. 필요에 따라(PRN) 항불안제. 참고: 정기적이고 예정된 방법으로 사용하는 경우 벤조디아제핀 사용이 허용될 수 있습니다. 책임연구원과의 상담을 권장합니다.
    3. 도파민 작용제
    4. 리튬
  10. 남성 출산 파트너와 가임기 여성 참가자는 케타민 투여 전 최소 1개월 동안(0일) 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 케타민 투여 후 추가로 2개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  11. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 출생 참가자는 케타민 투여 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 케타민 투여 후 추가 2개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

    a) 자궁내 장치(IUD) b) 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) c) 주사, 질내 이식, 이식, 경피를 포함한 비경구 호르몬 방법 D) 경구 호르몬과 장벽 피임법(콘돔, 격막 또는 살정제) e )이중 차단법(다음 중 최소 2가지: 콘돔, 피격막, 살정제) f) 정관수술 g) 음경-질 성교 금욕*

    *금욕의 신뢰성은 참가자의 일반적인 생활 방식과 관련하여 신중하게 평가되어야 합니다. 참가자가 연구 과정 동안 음경-질 성교에 참여하기로 결정한 경우 추가로 허용되는 피임 방법에 대해 참가자와 논의해야 합니다.

  12. 다음과 같은 생활 방식 고려 사항에 동의해야 합니다.

    1. 평소와 같이 정신 건강을 위한 심리 치료나 기타 행동 중재를 계속 받으십시오. 일단 참가자가 연구에 등록되면 연구 기간 동안 현재 중재를 중단해서는 안 되며 새로운 중재를 시작해서는 안 됩니다.
    2. 케타민을 투여받은 날 아침(0일차/방문 4일)에는 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피 또는 차)을 적당한 양(예: 1컵) 이하로 섭취하십시오.
    3. 케타민을 투여받기 전 24시간 동안 알코올을 금하십시오.
    4. 케타민을 투여받기 전 3시간 동안 니코틴 함유 제품(니코틴 패치 포함) 사용을 삼가하세요.
    5. 대마초 제품을 정기적으로 사용하는 경우 참가자는 정기적인 양을 계속 사용하라는 요청을 받지만 케타민을 받기 전 24시간 이내에 대마초를 사용하지 않도록 요청받게 됩니다.
    6. 벤조디아제핀을 정기적으로 처방한 경우 참가자는 케타민 투여 방문 당일 아침에 약을 복용하지 않도록 요청받게 됩니다.
    7. 정신자극제(예: 메틸페니데이트)를 복용하는 경우 참가자는 케타민 투여 방문 당일 아침 정신자극제(카페인 제외)를 복용하지 않도록 요청받게 됩니다.
    8. 참가자에게는 일반적인 아편유사제 처방을 유지하도록 권고됩니다. 참고: 특히 케타민과 관련된 부작용과 관련된 진통제(예: 트라마돌 및 모든 오피오이드는 호흡 저하의 위험을 증가시킬 수 있음)의 경우, 연구 기간 동안 참가자의 적절한 통증 관리에 대해 참가자의 정규 임상 제공자로부터 의견을 얻을 것입니다. 케타민에서).

제외 기준:

  1. 액체 케타민의 비정신자극 성분에 대해 알레르기 반응이나 심각한 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 사전 동의서(ICF)에 서명한 지 1개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 중재로 치료를 받은 경우.
  3. 연구 조사자의 임상적 판단에 의해 중재를 받는 것이 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
  4. ICF에 서명한 후 5년 이내에 케타민을 사용했습니다. 참고: 의료 시술 시 마취에 사용되는 케타민은 허용됩니다.
  5. 비마취 목적으로 케타민을 평생 10회 이상 사용했습니다.
  6. 뇌내출혈의 병력이 있습니다.
  7. 학습 과제를 완료하는 능력을 방해할 만큼 충분한 인지 장애가 있습니다.
  8. ICF에 서명한 지 3개월 이내에 섬망/뇌병증을 겪었습니다.
  9. 두개 내 출혈의 병력이 있습니다.
  10. ICF에 서명한 지 12개월 이내에 뇌졸중(색전증)이 발생한 경우.
  11. ICF에 서명한 후 6개월 이내에 발작을 일으켰습니다.
  12. 현재 두개내 종괴(예: 원발성 종양 또는 뇌 전이)가 있습니다.
  13. 환자를 정신병의 위험이 높은 상태로 만드는 신경학적 질환(예: 파킨슨병 또는 헌팅턴병)이 진행된 상태입니다.
  14. 원발성 정신병 장애 또는 원발성 양극성 장애 I 또는 II(진단 및 통계 매뉴얼 버전 5 장애에 대한 빠른 구조화 임상 인터뷰(QuickSCID-5)에 의해 결정됨)의 병력이 있습니다.
  15. 해리성 장애의 병력이 있습니다.

  16. 지난 2개월 동안 의도가 있는 적극적인 자살 생각이 있습니다(C-SSRS에서 자살 생각 점수 >-4 및 생각 이유 >1).

    참고: 여기에는 임종 시 의료 지원 요청이 포함되지 않습니다.

  17. 현재 전기경련 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 유사한 신체 요법을 받고 있습니다.
  18. 반복 측정 후 기본 고혈압(≥140 SBP 또는 ≥90 DBP)이 있습니다. 참고: <140 수축기 혈압(SBP) 및 <90 확장기 혈압(DBP)까지 약물로 조절된 고혈압이 있는 참가자는 참가가 허용됩니다.
  19. 동맥류 혈관 질환 또는 박리(흉부 및 복부 대동맥, 두개내 및 말초 동맥 혈관 포함) 또는 동정맥 기형의 병력이 있습니다.
  20. ICF에 서명한 후 12개월 이내에 심장마비를 겪었습니다.
  21. ICF에 서명한 지 12개월 이내에 심근경색을 겪었습니다.
  22. 12-리드 EKG에서 QTcf가 450msec를 초과합니다. 참고: 참가자는 하나의 EKG에서 QTc 450-480msec이지만 1일 이상 후에 반복 EKG에서 <=450msec인 경우 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 등록 후 케타민 투여 이전에 QT 연장 약물을 시작하거나 용량을 늘리는 경우, 임상시험에 지속적으로 안전한 등록을 보장하기 위해 이러한 변경 후 >12시간 후에 반복 EKG를 수행해야 합니다.

  23. 다음과 같이 정의되는 임상적으로 유의미한 부정맥이 있습니다.

    1. ICF 체결 후 1년 이내 심실세동 또는 심실빈맥
    2. ICF 서명 후 1년 이내에 중증 서맥 참고: 심박 조율기를 사용하는 참가자는 주 연구자의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
    3. 심방세동, 지속
    4. 심방세동, 간헐적, 속도 또는 리듬 조절 없음
    5. 표준 치료가 없는 심실상성 빈맥(SVT)
    6. 기타 임상적으로 중요한 부정맥(예: Wolf Parkinson White)
  24. 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class II-IV)이 있음
  25. 심각한 폐쇄성 심장 내 이상(예: 대동맥 협착증)이 있는 경우
  26. 신체 활동이 심계항진, 협심증 통증 또는 실신과 관련된 현재 질환이 있는 경우.
  27. 연하곤란, 삼키기 어려움 또는 흡인의 위험을 초래하는 신경 질환으로 인해 자신의 기도를 보호할 수 없습니다.
  28. ICF에 서명한 후 12개월 이내에 플래시 폐부종의 병력이 있습니다.
  29. 중등도 또는 중증 폐고혈압 진단을 받았습니다.
  30. 보충 산소가 필요합니다(간헐적 또는 지속적).
  31. 현재 다루기 힘든 메스꺼움/구토/설사가 있습니다.
  32. ICF에 서명한 후 6개월 이내에 임상적으로 심각한 GI 출혈이 있었습니다.

  33. 다음 실험실 매개변수를 충족합니다.

    1. 무증상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >=정상 상한치(ULN)의 5배.
    2. 증상이 있는 ALT 또는 AST >= 2x ULN.
    3. 총 빌리루빈 > 2x ULN(길버트 증후군은 허용됨)
    4. 알칼리성 포스파타제 >5x ULN
    5. 국제 표준화 비율(INR) > 3.0
    6. 신부전(즉, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30밀리리터/분(mL/분) /1.73m^2(2021 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식 사용), 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용) 또는 현재 투석).
  34. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  35. ICF에 서명한 후 6개월 이내에 당뇨병 관련 입원을 동반한 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블라인드 그룹 A (K-Map)
참가자는 0/방문 4 일에 근육 내 주사를 통해 동등한 양의 위약을 사용하여 0.5mg/kg의 케타민을 구두로 받고, 의미와 목적 (MAP) 요법을 4 배, 두 번 (-13과 -1) 케타민 투여, 그리고 3 일 (+/- 2 일) 및 11 (+/- 3 일)에 두 번받습니다. 케타민 플러스 맵 (K-MAP) 요법 치료 기간은 대략 28 일입니다. 참가자는 케타민 투여 후 최대 35 일 (+/- 2 일)을 따릅니다.
행동: 의미와 목적 치료
대면 세션
다른 이름들:
  • 심리치료
  • 지도
  • MaP 요법
의약품: 케타민
경구 투여(PO)
다른 이름들:
  • 케탈라르
  • 케탈라 염산염
다른: 위약
PO 또는 IM 지정
다른: 설문지
설문조사는 연구가 진행되는 동안 제공됩니다.
실험적: 블라인드 그룹 B (K-Map)
참가자는 0/방문 4에 위약 경구 용액을 가진 0.5mg/kg의 케타민 IM을 받고, 의미와 목적 (MAP) 치료를 4 배, 두 번 (-13과 -1 일) 케타민 투여, 그리고 3 일 (+/- 2 일) 및 11 (+/- 3 일)에 두 번 받게됩니다. 케타민 플러스 맵 (K-MAP) 요법 치료 기간은 대략 28 일입니다. 참가자는 케타민 투여 후 최대 35 일 (+/- 2 일)을 따릅니다.
행동: 의미와 목적 치료
대면 세션
다른 이름들:
  • 심리치료
  • 지도
  • MaP 요법
다른: 위약
PO 또는 IM 지정
의약품: 케타민 주사제
근육 주사(IM)
다른 이름들:
  • 케탈라르
  • 케탈라 염산염
다른: 설문지
설문조사는 연구가 진행되는 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적합한 비율 대 스크린 참가자.
기간: 최대 28 일
채용 비율은 선별되거나 서명 동의했지만 자격 기준을 충족하지 않은 총 참가자의 수와 비교하여 참여하는 적격 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 28 일
치료를 완료하는 참가자의 비율
기간: 최대 49 일
K-MAP 개입을 완료 한 등록 된 참가자의 비율 및 모든 민주화 척도 II (DS-II) 평가 가보고됩니다.
최대 49 일
중재 수용 가능성에 대한 참가자 응답의 빈도
기간: 1 일
참가자들은 연구 종료시 연구팀과의 20 분 인터뷰를 통해 중재 수용 가능성에 대한 질적 피드백을 제공 할 것입니다. 응답 빈도는 ARM으로 분류되고보고됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 최대 49 일
각 팔보고 치료 관련 부작용에 대한 참가자의 비율 이보고됩니다. K-MAP에 대한 내약성 평가를위한 미리 정해진 기준에는 치료 관련 심각한 부작용이 포함되며, 다른 모든 부작용은 부작용 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
최대 49 일
혈압의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자의 비율
기간: 1 일
케타민 투여 시점에서 참가자 혈압은 임상 적으로 유의 한 변화에 대해 모니터링됩니다. 치료 전 투여에서 연구 종료 방문으로 임상 적으로 유의 한 혈압 변화가있는 참가자의 비율 이보고 될 것입니다.
1 일
심박수의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자의 비율
기간: 1 일
케타민 투여 시점에서 참가자 심박수는 임상 적으로 유의 한 변화에 대해 모니터링됩니다. 임상 적으로 유의미한 심박수 변화를 가진 참가자의 비율은 치료 전 투여에서 연구 종료 방문으로 이루어질 것입니다.
1 일
시간이 지남에 따라 도전적인 경험 설문지 (CEQ)의 평균 점수
기간: 1 일
CEQ는 환각에 대한 26 개 항목, 자체보고 된 도전적인 경험의 측정입니다. CEQ는 슬픔 (5 개 항목), 두려움 (6 개 항목), 주관적인 사망 경험 (2 개 항목), 광기 (3 개 항목), 격리 (3 개 항목), 물리적 고통 (5 개 항목) 및 편집증 (2 개 항목)의 7 가지 요소를 평가합니다. 26 개 항목 각각은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매겼습니다 (0 = "없음; 전혀 아님"~ 5 = "내 인생에서 그 어느 때보 다 더 이상]). 참가자는 각 항목이 경험 한 정도에 따라 각 항목을 평가해야합니다. 총 CEQ 점수가 높을수록 PSILOCYBIN에 대한 심리적 부작용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1 일
시간이 지남에 따라 전 세계의 임상 적 인상 (CGI-S)에 대한 평균 임상의 등급 점수
기간: 최대 49 일
CGI는 정신 약리학 시험 참가자의 임상 적 변화를 평가하기 위해 국립 정신 건강 연구소 (National Institute of Mental Health)가 개발 한 3 개 항목 임상의 교합 조치입니다. 이 연구는 심각도 항목의 글로벌 인상 ( "민주화를 가진 참가자들과의 총 임상 경험을 고려할 때,이 참가자의 민주화 수준을 어떻게 평가할 것인가?"), "1 = 정상,"7 =에서 가장 끔찍한 참가자 중 "에서"7 = "에서"7 = "에서"7 = "에서"7 = "에서"1 = 정상 "에서 어떻게 평가할 것인가?
최대 49 일
시간이 지남에 따라 민주화 인터뷰 (DI)의 평균 임상 학자 점수
기간: 최대 49 일
DI는 임상의 평가 척도로, Demoralization Scale II의 항목에서 설계된 14 개 항목으로 구성됩니다. 항목은 지난 2 주 동안 발생한 이벤트를 측정하는데, 이는 0에서 2까지의 3 점 척도로 점수를 매 깁니다. 점수는 각 항목 점수를 추가하여 총 0에서 28의 총 점수 범위를 계산합니다. 점수가 높을수록 더 큰 민주화를 나타냅니다.
최대 49 일
시간이 지남에 따라 Grid-Hamilton Uppression Rating Scale (Grid-Hamd)의 평균 임상 학자 등급 점수
기간: 최대 49 일
6 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-6)는 주요 우울증의 핵심 증상에 대한 검증 된 간단한 임상의 등급 측정입니다. 저자 (ISCDD (International Society for Central Nervous Synity Drug Development) (ISCDD (International Society for Central Nervous System Development))의 허가를 받아 Grid-HAMD 형식의 HAMD-6의 6 개 항목 버전을 임상의가 사용하여 참가자의 핵심 우울증 증상에 대한 간단하고 반응적이고 신뢰할 수있는 척도를 만들 것입니다. 항목에 대한 응답은 0 = 결석입니다. 1 = 경증; 2 = 보통; 3 = 심한; 4 = 총 점수를 만들기 위해 무능력 및 점수를 합산합니다. 총 점수가 높을수록 참가자의 우울증 증상이 더 심해집니다.
최대 49 일
DCPR (Decosomatic Research)의 진단 기준에 기초하여보고 된 민주화가있는 참가자의 비율.
기간: 최대 49 일
DCPR은 다양한 심리적 조건에 관한 구조화 된 임상의 관리 및 인터뷰이며 연구 과정에서 참가자들에게 시행 될 것입니다. 임상의
최대 49 일
시간이 지남에 따라 민주화 척도 II (DS-II)의 평균 점수
기간: 최대 49 일
DS-II는 Demoralization Scale II의 항목에서 설계된 16 개 항목으로 구성된 민주화의 척도입니다. 항목은 지난 2 주 동안 발생한 이벤트를 측정하며, 이는 0에서 2까지의 3 점 척도로 점수를 매 깁니다. 각 항목 점수를 추가하여 총 점수 범위가 0에서 32입니다. 점수가 높을수록 더 큰 민주화를 나타냅니다.
최대 49 일
시간이 지남에 따라 환자 건강 설문지 9 (PHQ-9)의 평균 점수
기간: 최대 49 일
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 총 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 점수는 지난 2 주 동안 참가자가 다양한 문제로 인해 참가자가 얼마나 귀찮게했는지에 대한 질문에 대한 참가자의 반응을 결합하여 계산됩니다. 9 개의 항목 각각은 0 ( "전혀 귀찮게하지 않음")에서 4 ( "거의 매일")의 스케일로 점수를 매 깁니다. 총 점수 5-9 = '경증 우울증 증상 ", 10-14 ="경미한 우울증, 주요 우울증 (가벼운) 또는 dysthymia ", 15-19 ="주요 우울증, 중간 정도 심각한 "및> 20 ="주요 우울증 ".
최대 49 일
시간이 지남에 따라 일반 불안 장애 7 (GAD-7)의 평균 점수
기간: 최대 49 일
GAD-7은 일반화 불안 장애의 심각성을 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7 개 항목기구입니다. GAD-7 점수는 0, 1, 2 및 3의 점수를 "전혀 아님", "며칠", "절반 이상"및 "거의 일상"의 응답 범주에 할당하여 7 개의 질문에 대한 점수를 추가하여 계산됩니다. 5, 10 및 15의 점수는 각각 경미, 중등도 및 심각한 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다. 스크리닝 도구로 사용하면 점수가 10 이상인 경우 추가 평가가 권장됩니다.
최대 49 일
만성 질환 치료 완화 치료의 기능적 평가에 대한 평균 점수, 14 항목 버전 (Facit-Pal-14) (Facit-Pal-14)
기간: 최대 49 일
FACIT-PAL-14는 완화 치료 참가자의 14 개 항목 자체 보고서 삶의 질 측정입니다. 이 법안은 5 점 리 커트 척도에 해당하는 항목에 대한 응답으로 7 일 리콜 기간이 있으며, 점수는 0 = "전혀 아님"~ 4 = "매우 많이"입니다. 점수는 총 0에서 56의 총 점수를 만들기 위해 합산되며, 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
최대 49 일
시간이 지남에 따라 짧은 펜스 인벤토리 짧은 양식 (BPI-SF)의 평균 점수
기간: 최대 49 일
BPI-SF는 통증의 심각성과 24 시간 동안의 일상 생활 활동에 대한 통증의 영향을 평가하는 데 사용되는 9 개 항목 설문지입니다. 통증 심각도는 4 개의 하위 스케일에서 평가됩니다. '최악의 통증', '최소 통증', '평균 통증'및 '현재 통증'. 각 하위 스케일에 대한 통증 점수는 별도로 표시됩니다. 척도는 0 ~ 10의 스케일로 평가됩니다 (0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증). 통증 심각도에 대한 복합 점수는 4 가지 심각도 항목의 평균으로 계산됩니다. 질문 9는 7 개 항목 간섭 척도로 구성됩니다. 질문은 통증이 일반적인 활동, 걷기, 직장, 기분, 삶의 즐거움, 다른 사람과의 관계를 방해하고 0에서 10까지의 규모로 잠을자는 수준을 평가합니다 (0 = 10 = 완전히 방해). 평균 간섭 점수는 7 개의 항목 중 4 개 이상이 완료되는 질문 9의 7 개의 하위 파트 중 평균으로 계산됩니다.
최대 49 일
처방 된 오피오이드의 사용을보고하는 참가자의 비율
기간: 최대 49 일
연구 방문에서 처방 된 오피오이드 사용이보고 된 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 49 일
Interoceptive awareness의 다차원 평가, 버전 2 (MAIA-2)의 평균 점수
기간: 최대 49 일
MAIA-2는 널리 사용되는 설문지로 널리 사용되는 설문지입니다. 이 측정은 6 포인트 리 커트 척도 (0 = "Never"~ 5 = "Always")를 사용하는 37 개 항목으로 구성됩니다. MAIA-2는 임상 마인드 바디 중재의 평가에 대한 우수한 내부 일관성과 신뢰성을 보여 주었으며, 점수가 높을수록 인식이 증가했습니다.
최대 49 일

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Brian Anderson, MD

수사관

  • 수석 연구원: Brian T Anderson, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 238011
  • NCI-2023-07386 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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