Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-assistert terapi for pasienter med bukspyttkjertelen adenokarsinom

29. april 2025 oppdatert av: Brian Anderson, MD

Pilotstudie av ketamin-assistert samtaleterapi for demoralisering hos pasienter med duktalt adenokarsinom og smerte i bukspyttkjertelen

Denne kliniske studien evaluerer om det er mulig å bruke en enkelt dose oral flytende ketamin (svelges gjennom munnen) i kombinasjon med samtaleterapi for å behandle moderat til alvorlig demoralisering hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) som tar opioider for kreftrelaterte smerter . PDAC-pasienter lider ofte av høye forekomster av psykososial lidelse og smerte. Symptomer på angst er svært utbredt blant PDAC-pasienter. Mens opioidanalgesi (smertestillende) lykkes med å håndtere noen symptomer, er kronisk opioidbehandling assosiert med betydelige bivirkninger, noe som understreker et behov for å identifisere alternative intervensjoner i behandlingen av PDAC-assosiert smerte. PDAC-pasienter lider ofte av eksistensiell nød. Demoralisering er en form for eksistensiell nød som er vanlig blant mennesker med alvorlige medisinske sykdommer; det er preget av dårlig mestring av stressende hendelser, og tap av mening og mening med livet. Samtaleterapi er en form for psykologisk behandling der pasienter diskuterer problemer, tanker og følelser. Ketamin har vist effekt for behandling av depresjon, suicidalitet og smerte hos ikke-kreftpasienter. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om både ketamin og samtaleterapi kan forbedre psykososial nød og smerte, samt reduksjon i bruk av opioidanalgetika hos pasienter med PDAC som tar opioider for kreftrelaterte smerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE RESULTATER:

I. Å vurdere gjennomførbarheten av menings- og formålsterapi kombinert med oral ketamin (K-MaP) hos demoraliserte pasienter.

SEKUNDÆRE RESULTAT:

I. Å karakterisere den foreløpige sikkerheten og tolerabiliteten til K-MaP hos demoraliserte pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

II. Å vurdere omfanget og varigheten av forbedring fra randomisering i psykososial nød.

III. For å vurdere omfanget og varigheten av forbedring fra randomisering i smerte.

IV. For å vurdere størrelsen på endring fra randomisering ved bruk av opioidanalgetika.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere hvordan deltakerens subjektive opplevelser med ketamin kan være relatert til kliniske utfall.

II. For å vurdere hvordan deltakernes stadium av PDAC kan være relatert til kliniske utfall.

OVERSIKT:

Voksne deltakere i bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC) som mottar omsorg ved Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to blindede dosekohorter som består av en enkelt medikamentbehandling og flere terapisesjoner, i opptil til 7 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp til 35 dager (+/-2 dager) etter administrering av ketamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) uansett stadium.
  2. Må være villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og følge studieprosedyrene som er skissert i ICF så lenge studien varer.
  3. Må være 18 år eller eldre.
  4. Må snakke engelsk og/eller spansk
  5. Må ha en palliativ ytelsespoeng (PPS) v. 2.0 større enn eller lik 40 %.
  6. Må kunne svelge flytende orale medisiner.
  7. Må selvrapportere moderat til alvorlig demoralisering på Demoralization Scale-II (DS-II) >=10 som er stabil. Merk: Stabil er definert som DS-II >= 10/32 to ganger >=7 dagers mellomrom.
  8. Må ha brukt en hvilken som helst opioidbasert analgesi for kreftrelaterte smerter i løpet av de siste 7 dagene (på tidspunktet for screening).

  9. Må seponere følgende medisiner og avstå fra å ta dem så lenge studiedeltakelsen varer (deltakere som trenger disse medisinene vil bli tatt fra studien):

    1. Antipsykotika
    2. etter behov (PRN) anxiolytika. Merk: Benzodiazepinbruk kan tillates hvis det brukes på en vanlig, planlagt måte. Det anbefales å konsultere hovedetterforskeren.
    3. Dopaminagonister
    4. Litium
  10. Kvinnefødte deltakere i fertil alder med mannlige partnere må bruke svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før ketaminadministrering (på dag 0) og samtykke i å bruke en slik metode i ytterligere 2 måneder etter ketaminadministrering.

  11. Mannsfødte deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før ketaminadministrasjon og samtykker i å bruke en slik metode i ytterligere 2 måneder etter ketaminadministrering. Merk: Svært effektiv prevensjon inkluderer:

    a) Intrauterin enhet (IUD) b) Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) c) Ikke-orale hormonelle metoder, inkludert injiserte, intravaginale, implanterte, transdermale D) Orale hormoner pluss en barriereprevensjon (kondom, diafragma eller sæddrepende middel) e )Dobbelbarrieremetode (minst to av følgende: kondom, diafragma og spermicid) f)Vasektomi g)Abstinens fra penis-vaginalt samleie*

    *Reliabiliteten av abstinens bør vurderes nøye med deltakeren i forhold til deres generelle livsstil. En ekstra akseptabel prevensjonsmetode bør diskuteres med deltakeren i tilfelle deltakerne bestemmer seg for å delta i penis-vaginalt samleie i løpet av studien.

  12. Må godta følgende livsstilsbetraktninger:

    1. Fortsett å motta psykoterapi eller andre atferdsintervensjoner for psykisk helse som vanlig. Gjeldende intervensjoner bør ikke stoppes og nye intervensjoner bør ikke startes i løpet av studieperioden når deltakerne er registrert i studien.
    2. Spis ikke mer enn en beskjeden mengde (f.eks. 1 kopp) koffein eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe eller te) morgenen du mottar ketamin (på dag 0/besøk 4).
    3. Avstå fra alkohol i 24 timer før du får ketamin.
    4. Avstå fra å bruke nikotinholdige produkter (inkludert nikotinplaster) i 3 timer før du får ketamin.
    5. Hvis cannabisprodukter brukes regelmessig, vil deltakerne bli bedt om å fortsette å bruke vanlig mengde, men vil bli bedt om å ikke bruke cannabis innen 24 timer før de får ketamin.
    6. Hvis foreskrevet en vanlig dose benzodiazepiner, vil deltakerne bli bedt om å ikke ta medisiner morgenen etter ketaminadministrasjonsbesøket.
    7. Hvis du tar psykostimulerende midler (f.eks. metylfenidat), vil deltakerne bli bedt om å ikke ta psykostimulerende stoffer (annet enn koffein) morgenen etter besøket til ketaminadministrasjonen.
    8. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde vanlig opioidregime. Merk: Innspill vil bli innhentet fra deltakerens vanlige kliniske leverandører om passende smertebehandling for deltakeren under studien, spesielt i tilfelle av smertestillende midler assosiert med uønskede reaksjoner med ketamin (f.eks. tramadol og ethvert opioid kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon fra ketamin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent allergisk eller alvorlig reaksjon på de ikke-psykoaktive komponentene i flytende ketamin.
  2. Har mottatt behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller intervensjon innen 1 måned etter signering av Informed Consent Form (ICF).
  3. Anses etter klinisk vurdering fra studieforskerne for å være utrygg for å gjennomgå intervensjonen.
  4. Har brukt ketamin innen 5 år etter signering av ICF. Merk: Ketamin brukt til anestesi for medisinske prosedyrer er tillatt.
  5. Har livslang bruk av ketamin til ikke-anestetiske formål >=10 ganger.
  6. Har en historie med intracerebral blødning.
  7. Har kognitiv svikt tilstrekkelig til å hemme evnen til å gjennomføre studieoppgaver.
  8. Har hatt delirium/encefalopati innen 3 måneder etter signering av ICF.
  9. Har en historie med intrakraniell blødning.
  10. Har hatt hjerneslag (embolisk) innen 12 måneder etter signering av ICF.
  11. Har hatt et anfall innen 6 måneder etter signering av ICF.
  12. Har for tiden en intrakraniell masse (f.eks. primær svulst eller hjernemetastase).
  13. Har et avansert stadium av en nevrologisk sykdom som gir pasienter økt risiko for psykose (f.eks. Parkinsons eller Huntingtons sykdom).
  14. Har en historie med primær psykotisk lidelse eller primær bipolar lidelse I eller II (bestemt av Quick Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual versjon 5 Disorders (QuickSCID-5)).
  15. Har en historie med dissosiativ lidelse.

  16. Har en aktiv selvmordstanker med intensjon de siste 2 månedene (selvmordstanker >-4 og grunn til ideer >1 på C-SSRS).

    Merk: Dette inkluderer ikke å be om medisinsk hjelp for å dø.

  17. Mottar for tiden elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller lignende somatiske terapier.
  18. Har baseline hypertensjon (≥140 SBP eller ≥90 DBP), etter gjentatte målinger. Merk: Deltakere med hypertensjon som har blitt kontrollert med medisiner ned til <140 Systolisk blodtrykk (SBP) og <90 diastolisk blodtrykk (DBP) vil få delta.
  19. Har en historie med aneurismal vaskulær sykdom eller disseksjon (inkludert thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar) eller arteriovenøs misdannelse.
  20. Har hatt hjertestans innen 12 måneder etter signering av ICF.
  21. Har hatt hjerteinfarkt innen 12 måneder etter signering av ICF.
  22. Har QTcf >450msec på 12-avlednings EKG. Merk: Deltakere kan kvalifisere for studien hvis QTc 450-480 msek på ett EKG, men deretter <=450 msek ved gjentatt EKG tatt >1 dag senere. Hvis QT-forlengende medisiner startes eller økes i dose etter innrullering og før ketaminadministrering, må en gjentatt EKG gjøres >12 timer etter denne endringen for å sikre fortsatt sikker registrering i studien.

  23. Har klinisk signifikant arytmi definert som:

    1. Ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi innen 1 år etter signering av ICF
    2. Bradykardi, alvorlig, innen 1 år etter signering av ICF. Merk: Deltakere med pacemaker vil bli vurdert som kvalifiserte etter hovedetterforskerens skjønn.
    3. Atrieflimmer, kontinuerlig
    4. Atrieflimmer, intermitterende, uten frekvens- eller rytmekontroll
    5. Supraventrikulær takykardi (SVT), uten standardbehandling
    6. Andre klinisk signifikante arytmier (f.eks. Wolf Parkinson White)
  24. Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
  25. Har alvorlige obstruktive intrakardiale abnormiteter (f.eks. aortastenose)
  26. Har en hvilken som helst tilstand der fysisk aktivitet er assosiert med hjertebank, anginasmerter eller synkope.
  27. Er ikke i stand til å beskytte sine egne luftveier på grunn av dysfagi, svelgevansker eller en nevrologisk sykdom som resulterer i risiko for aspirasjon.
  28. Har en historie med flash-lungeødem innen 12 måneder etter signering av ICF.
  29. Har diagnosen moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon.
  30. Trenger ekstra oksygen (intermitterende eller kontinuerlig).
  31. Har nå vanskelig kvalme/oppkast/diaré.
  32. Har hatt en klinisk signifikant GI-blødning innen 6 måneder etter signering av ICF.

  33. Oppfyller følgende laboratorieparametre:

    1. Asymptomatisk alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >=5x øvre normalgrense (ULN).
    2. Symptomatisk ALAT eller AST >= 2x ULN.
    3. Totalt bilirubin > 2x ULN (Gilbert syndrom er tillatt)
    4. Alkalisk fosfatase >5x ULN
    5. International Normalized Ratio (INR) > 3,0
    6. Nyreinsuffisiens (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 milliliter/minutt (mL/min) /1,73 m^2 (ved bruk av 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine Equation), Kreatinin-clearance (Cricinline) < 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen), eller nåværende dialyse)).
  34. Er for tiden gravid eller ammer.
  35. Har insulinavhengig diabetes med diabetesrelatert sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter signering av ICF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blinded Group A (K-MAP)
Deltakerne vil motta 0,5 mg/kg ketamin oralt med en tilsvarende mengde placebo via en intramuskulær injeksjon på dag 0/besøk 4 og motta mening og formål (MAP) terapi 4 ganger, to ganger før (mellom dag -13 og -1) ketaminadministrasjon, og to ganger etterpå på dagene 3 (+/2 dager) og 11 (+/ -3 dager). Varigheten av behandlingen for ketamin pluss MAP (K-MAP) terapi er omtrent opptil 28 dager. Deltakerne vil bli fulgt opptil 35 dager (+/- 2 dager) etter ketaminadministrasjon.
Atferdsmessig: Menings- og formålsterapi
Personlige økter
Andre navn:
  • Psykoterapi
  • Kart
  • MaP-terapi
Legemiddel: Ketamin
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • Ketalar
  • Ketalarhydroklorid
Annen: Placebo
Gitt PO eller IM
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer vil bli gitt i løpet av studiet
Eksperimentell: Blinded Group B (K-MAP)
Deltakerne vil motta 0,5 mg/kg ketamin IM med en placebo oral løsning på dag 0/besøk 4 og motta mening og formål (MAP) terapi 4 ganger, to ganger før (mellom dag -13 og -1) ketaminadministrasjon, og to ganger etterpå på dagene 3 (+/- 2 dager) og 11 (+/- 3 dager). Varigheten av behandlingen for ketamin pluss MAP (K-MAP) terapi er omtrent opptil 28 dager. Deltakerne vil bli fulgt opptil 35 dager (+/- 2 dager) etter ketaminadministrasjon.
Atferdsmessig: Menings- og formålsterapi
Personlige økter
Andre navn:
  • Psykoterapi
  • Kart
  • MaP-terapi
Annen: Placebo
Gitt PO eller IM
Legemiddel: Ketamin injiserbart produkt
Gis intramuskulært (IM)
Andre navn:
  • Ketalar
  • Ketalarhydroklorid
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer vil bli gitt i løpet av studiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte kontra screened deltakere.
Tidsramme: Opptil 28 dager
Rekrutteringsgraden er definert som andelen kvalifiserte deltakere som deltar sammenlignet med antall totale deltakere som ble vist eller signert samtykke, men som ikke oppfylte kriterier for kvalifisering, vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Andel deltakere som fullfører terapi
Tidsramme: Opptil 49 dager
Andel påmeldte deltakere som fullfører K-MAP-intervensjon og all demoraliseringsskala II (DS-II) vurderinger vil bli rapportert.
Opptil 49 dager
Hyppighet av deltakernes svar på akseptabilitet
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne vil gi kvalitative tilbakemeldinger om akseptabiliteten av intervensjonen via et 20-minutters intervju med studieteamet etter avslutning av studier. Frekvens av svar vil bli kategorisert og rapportert av ARM.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som rapporterer om behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 49 dager
Andelen deltakere i hver ARM-rapportering av behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert. Forhåndsbestemte kriterier for vurdering av toleranse til K-MAP inkluderer null behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger, og alle andre bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0.
Opptil 49 dager
Prosentandel av deltakerne med klinisk signifikante endringer i blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
Ved ketaminadministrasjon vil deltakernes blodtrykk bli overvåket for alle klinisk signifikante endringer. Prosentandelen av deltakerne med en klinisk signifikant endring i blodtrykket fra pre-medisineringsadministrasjon til slutten av studiebesøket vil bli rapportert.
1 dag
Prosentandel av deltakerne med klinisk signifikante endringer i hjerterytmen
Tidsramme: 1 dag
På tidspunktet for ketaminadministrasjon vil deltakernes hjertefrekvens bli overvåket for alle klinisk signifikante endringer. Andelen deltakere med en klinisk signifikant endring i hjerterytmen fra pre-medisineringsadministrasjon til slutten av studiebesøket vil bli rapportert.
1 dag
Gjennomsnittlig score på spørreskjemaet Challenging Experience (CEQ) over tid
Tidsramme: 1 dag
CEQ er et 26-punkts, selvrapportert mål på utfordrende opplevelser med psykedelika. CEQ vurderer syv faktorer: sorg (5 elementer), frykt (6 elementer), subjektiv opplevelse av død (2 gjenstander), sinnssykdom (3 elementer), isolasjon (3 elementer), fysisk nød (5 elementer) og paranoia (2 elementer). Hver av de 26 varene blir scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Ingen; ikke i det hele tatt" til 5 = "ekstrem [mer enn noen gang før i mitt liv]"). Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element basert på i hvilken grad hvert element ble opplevd. En høyere total CEQ -score indikerer større psykologisk bivirkninger på psilocybin.
1 dag
Gjennomsnittlig kliniker-vurdert score på det globale kliniske inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) over tid
Tidsramme: Opptil 49 dager
CGI er et 3-punkts klinikeradministrert tiltak utviklet av National Institute of Mental Health for å vurdere kliniske endringer i deltakere i psykofarmakologiske studier. Denne studien vil bruke det globale inntrykket av alvorlighetsgrad ("Med tanke på din totale kliniske erfaring med deltakere med demoralisering, hvordan vil du vurdere denne deltakernes nivå av demoralisering på dette tidspunktet?"), På skalaen fra "1 = normal, ikke i det hele tatt demoralisert" til "7 = blant de mest demoraliserte deltakerne" for å vurdere endring i demoraliseringen.
Opptil 49 dager
Gjennomsnittlig kliniker-vurdert score på demoraliseringsintervjuet (DI) over tid
Tidsramme: Opptil 49 dager
DI er et kliniker-vurdert mål på demoralisering som består av 14 elementer designet fra elementer i demoraliseringsskalaen II. Elementene måler hendelser som skjedde de siste 2 ukene, som blir scoret på en 3-punkts skala fra 0 til 2. score beregnes ved å legge til hver varescore, for et totalt poengsum på 0 til 28. Høyere score indikerer en større grad av demoralisering.
Opptil 49 dager
Gjennomsnittlig score for kliniker-vurdert på Grid-Hamilton Depression Rating Scale (Grid-HAMD) over tid
Tidsramme: Opptil 49 dager
6-elementet Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6) er et validert, kort, kliniker-vurdert mål på kjernesymptomene på større depresjoner. Med tillatelse fra forfattere (International Society for Central Nervous System Drug Development (ISCDD)) en modifisert, 6-elementers versjon av HAMD-6 i nett-HAMD-formatet som skal brukes av klinikere til å lage et kort, responsivt og pålitelig mål på kjernedempesymptomer hos deltakere. Svarene på varene vil variere fra 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = inhabiliterende og score vil bli summert for å skape en total poengsum. Jo høyere den totale poengsummen, desto mer alvorlig deltakerens depresjonssymptomer.
Opptil 49 dager
Andel deltakere med rapportert demoralisering basert på diagnostiske kriterier i psykosomatisk forskning (DCPR) demoraliseringsskala.
Tidsramme: Opptil 49 dager
DCPR er en strukturert, klinikeradministrert, intervju om forskjellige psykosomatiske forhold og vil bli administrert til deltakerne i løpet av studien. Klinikere vil registrere frekvensen av demoralisering som til stede eller ikke per deltaker
Opptil 49 dager
Gjennomsnittlig score på demoraliseringsskalaen II (DS-II) over tid
Tidsramme: Opptil 49 dager
DS-II er et mål på demoralisering som består av 16-elementer designet fra elementer i demoraliseringsskalaen II. Elementene måler hendelser som skjedde de siste 2 ukene, som blir scoret på en 3-punkts skala fra 0 til 2. score beregnes ved å legge til hver varescore, for et totalt poengsum på 0 til 32. Høyere score indikerer en større grad av demoralisering.
Opptil 49 dager
Gjennomsnittlig score på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Opptil 49 dager
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) brukes til å måle depresjonssymptomer. Det totale poenget for pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9) beregnes ved å kombinere deltakerens svar på spørsmål som tar for seg hvor plaget deltakeren har vært av forskjellige problemer de siste 2 ukene. Hver av de 9 varene blir scoret i en skala på 0 ("ikke plaget i det hele tatt") til 4 ("nesten hver dag"). En total score på 5-9 = 'milde depresjonssymptomer ", 10-14 =" Mindre depresjon, major depresjon (mild) eller dystymi ", 15-19 =" Major depresjon, moderat alvorlig "og> 20 =" Major depresjon ".
Opptil 49 dager
Gjennomsnittlig score på den generaliserte angstlidelsen 7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Opptil 49 dager
GAD-7 er et syv-elements instrument som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne score på 0, 1, 2 og 3, til responskategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", og deretter legge sammen score for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Opptil 49 dager
Gjennomsnittlig score på funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Palliativ omsorg, 14 Elementversjon (FACIT-PAL-14) (FACIT-PAL-14) over tid
Tidsramme: Opptil 49 dager
FACIT-PAL-14 er et 14-punkts, egenrapportmål på livskvalitet hos deltakere i palliativ omsorg. Tiltaket har en 7-dagers tilbakekallingsperiode med svar på elementer som faller på en 5-punkts Likert-skala, med score fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye". Poeng summeres for å skape en total score på 0 til 56, med høyere score som indikerer en større livskvalitet.
Opptil 49 dager
Gjennomsnittlig poengsum på kortpain-lagerbeholdning (BPI-SF) over tid
Tidsramme: Opptil 49 dager
BPI-SF er et spørreskjema på 9 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkning av smerte på aktiviteter i dagliglivet over en tilbakekallingsperiode på 24 timer. Smerte alvorlighetsgrad blir vurdert over fire underskalaer; 'verste smerte', 'minst smerte', 'gjennomsnittlig smerte' og 'nåværende smerte'. En smertescore for hver underskala presenteres separat. Skalaer er vurdert på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter; 10 = smerter så ille som man kan forestille seg). En sammensatt poengsum for smerter i smerter beregnes som gjennomsnittet av de fire alvorlighetsgradene. Spørsmål 9 omfatter en 7-element interferensskala. Spørsmål vurderer nivået som smerte forstyrrer generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, glede av livet, forholdet til andre og søvn i en skala fra 0 til 10 (0 = forstyrrer ikke; 10 = fullstendig forstyrrer). Gjennomsnittlig interferensscore vil bli beregnet som et gjennomsnitt av de syv underdelene i spørsmål 9 der minst fire av de syv varene er fullført.
Opptil 49 dager
Andel deltakere som rapporterer om bruk av foreskrevet opioider
Tidsramme: Opptil 49 dager
Andelen deltakere med rapportert foreskrevet opioidbruk ved noen av studiebesøkene vil bli rapportert.
Opptil 49 dager
Gjennomsnittlig score på multidimensjonal vurdering av interoceptive bevissthet, versjon 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Opptil 49 dager
MAIA-2 er et validert et mye brukt spørreskjema for å måle interoceptive bevissthet. Dette tiltaket består av 37-elementer ved bruk av en 6-punkts Likert-skala (0 = "Never" til 5 = "alltid"). MAIA-2 har vist god intern konsistens og pålitelighet for evaluering av kliniske sinn-kroppsinngrep, med høyere score som indikerer økt bevissthet.
Opptil 49 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brian Anderson, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian T Anderson, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 238011
  • NCI-2023-07386 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere