Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiiniavusteinen hoito potilaille, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Brian Anderson, MD

Pilottitutkimus ketamiiniavusteisesta puheterapiasta demoralisaatioon potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma ja kipu

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, onko mahdollista käyttää kerta-annosta oraalista nestemäistä ketamiinia (suun kautta nautittuna) yhdessä puheterapian kanssa keskivaikean tai vaikean demoralisoitumisen hoitamiseksi potilailla, joilla on haiman ductal adenokarsinooma (PDAC) ja jotka käyttävät opioideja syöpään liittyvien kivujen hoitoon. . PDAC-potilaat kärsivät usein korkeasta psykososiaalisesta ahdistuksesta ja kivusta. Ahdistuneisuuden oireet ovat erittäin yleisiä PDAC-potilailla. Vaikka opioidianalgesia (kipulääke) onnistuu hallitsemaan joitakin oireita, krooniseen opioidihoitoon liittyy merkittäviä haittavaikutuksia, mikä korostaa tarvetta tunnistaa vaihtoehtoisia interventioita PDAC:hen liittyvän kivun hoidossa. PDAC-potilaat kärsivät usein eksistentiaalisesta ahdistuksesta. Demoralisoituminen on eksistentiaalisen ahdistuksen muoto, joka on yleinen vakavista lääketieteellisistä sairauksista kärsivien ihmisten keskuudessa; sille on ominaista huono selviytyminen stressaavista tapahtumista sekä elämän tarkoituksen ja tarkoituksen menetys. Puheterapia on psykologisen hoidon muoto, jonka aikana potilaat keskustelevat ongelmista, ajatuksistaan ​​ja tunteistaan. Ketamiini on osoittautunut tehokkaaksi masennuksen, itsetuhoisuuden ja kivun hoidossa ei-syöpäpotilailla. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, voivatko sekä ketamiini että puheterapia parantaa psykososiaalista ahdistusta ja kipua sekä vähentää opioidianalgeettien käyttöä PDAC-potilailla, jotka käyttävät opioideja syöpään liittyvään kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TULOKSET:

I. Arvioida tarkoituksenmukaisen ja tarkoituksenmukaisen hoidon toteutettavuutta suun kautta otettavan ketamiinin (K-MaP) kanssa demoralisoituneilla potilailla.

TOISIJAISET TULOKSET:

I. Karakterisoida K-MaP:n alustavaa turvallisuutta ja siedettävyyttä demoralisoituneilla potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma.

II. Arvioida psykososiaalisen ahdingon satunnaistamisesta johtuvan parannuksen suuruutta ja kestävyyttä.

III. Arvioida kivun satunnaistamisen parannuksen suuruutta ja kestoa.

IV. Arvioida opioidikipulääkkeiden käytön satunnaistamisesta saadun muutoksen suuruus.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida kuinka osallistujan subjektiiviset kokemukset ketamiinista voivat liittyä kliinisiin tuloksiin.

II. Arvioida, kuinka osallistujien PDAC-vaihe voi liittyä kliinisiin tuloksiin.

YHTEENVETO:

Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centerissä (HDFCCC) hoitoa saaneet aikuiset haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta sokkoutetusta annoskohortista, jotka koostuvat yhdestä lääkehoidosta ja useista hoitokerroista. 7 viikkoon. Osallistujia seurataan enintään 35 päivää (+/-2 päivää) ketamiinin annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on oltava minkä tahansa vaiheen haiman ductal adenokarsinooma (PDAC) diagnoosi.
  2. Hänen on oltava valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan ICF:ssä määriteltyjä tutkimusmenettelyjä tutkimuksen ajan.
  3. Täytyy olla vähintään 18-vuotias.
  4. Täytyy puhua englantia ja/tai espanjaa
  5. Palliative Performance Score (PPS) v. 2.0 on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %.
  6. On kyettävä nielemään nestemäistä suun kautta otettavaa lääkettä.
  7. On itse raportoitava kohtalaisesta tai vaikeasta demoralisaatiosta demoralisaatioasteikolla II (DS-II) >=10, joka on vakaa. Huomautus: Stabiili määritellään DS-II:ksi >= 10/32 kaksi kertaa >=7 päivän välein.
  8. On täytynyt käyttää mitä tahansa opioidipohjaista kipulääkettä syöpään liittyvään kipuun viimeisen 7 päivän aikana (seulonnan aikaan).

  9. On lopetettava seuraavat lääkkeet ja pidättäydyttävä ottamasta niitä tutkimukseen osallistumisen ajaksi (osallistujat, jotka tarvitsevat näitä lääkkeitä, poistetaan tutkimuksesta):

    1. Psykoosilääkkeet
    2. tarpeen mukaan (PRN) anksiolyyttiset lääkkeet. Huomautus: Bentsodiatsepiinien käyttö voidaan sallia, jos sitä käytetään säännöllisesti, aikataulun mukaisesti. Suosittelemme neuvottelemaan päätutkijan kanssa.
    3. Dopamiiniagonistit
    4. Litium
  10. Naissyntyisten, hedelmällisessä iässä olevien osallistujien ja miessyntyneiden kumppanien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ketamiinin antoa (päivänä 0) ja suostuttava käyttämään tällaista menetelmää vielä 2 kuukauden ajan ketamiinin annon jälkeen.

  11. Miessyntyneiden osallistujien, joilla on naissyntyinen kumppani, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen ketamiinin antoa ja suostuttava käyttämään tällaista menetelmää vielä 2 kuukauden ajan ketamiinin annon jälkeen. Huomaa: Erittäin tehokas ehkäisy sisältää:

    a) Kohdunsisäinen laite (IUD) b) Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) c) Ei-oraaliset hormonaaliset menetelmät, mukaan lukien ruiskeet, emättimensisäiset, implantoidut, transdermaaliset D) Oraaliset hormonit sekä esteehkäisy (kondomi, kalvo tai siittiöiden torjunta-aine) )Kaksoisestemenetelmä (vähintään kaksi seuraavista: kondomi, pallea ja siittiömyrkky) f) Vasektomia g) Peniksen ja emättimen yhdynnästä pidättäytyminen*

    *Raittiuden luotettavuus tulee arvioida huolellisesti osallistujan kanssa suhteessa hänen yleiseen elämäntapaansa. Toisesta hyväksyttävästä ehkäisymenetelmästä tulee keskustella osallistujan kanssa, jos osallistujat päättävät osallistua peniksen ja emättimen väliseen yhdyntään tutkimuksen aikana.

  12. Sinun on hyväksyttävä seuraavat elämäntapanäkökohdat:

    1. Jatka psykoterapian tai muiden mielenterveyteen liittyvien käyttäytymistoimenpiteiden saamista normaalisti. Nykyisiä interventioita ei pidä lopettaa eikä uusia interventioita saa aloittaa tutkimusjakson aikana, kun osallistujat on ilmoittautunut tutkimukseen.
    2. Käytä vain pieni määrä (esim. 1 kuppi) kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvia tai teetä) ketamiinin saamisen aamuna (päivänä 0/käynti 4).
    3. Vältä alkoholia 24 tuntia ennen ketamiinin ottamista.
    4. Vältä käyttämästä nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien nikotiinilaastarit) 3 tunnin ajan ennen ketamiinin ottamista.
    5. Jos kannabistuotteita käytetään säännöllisesti, osallistujia pyydetään jatkamaan säännöllisen määrän käyttöä, mutta heitä pyydetään olemaan käyttämättä kannabista 24 tunnin kuluessa ennen ketamiinin saamista.
    6. Jos osallistujia määrätään säännöllisesti bentsodiatsepiineja, heitä pyydetään olemaan ottamatta lääkitystä ketamiinin antokäynnin aamuna.
    7. Jos osallistujat käyttävät psykostimulantteja (esim. metyylifenidaattia), heitä pyydetään olemaan käyttämättä psykostimulantteja (muita kuin kofeiinia) ketamiinin antokäynnin aamuna.
    8. Osallistujia neuvotaan noudattamaan tavallista opioidihoitoa. Huomautus: Osallistujan säännöllisiltä kliinisiltä palveluntarjoajilta saadaan palautetta osallistujan asianmukaisesta kivunhoidosta tutkimuksen aikana, erityisesti silloin, kun on kyse analgeeteista, jotka liittyvät ketamiinin aiheuttamiin haittavaikutuksiin (esim. tramadoli ja mikä tahansa opioidi voivat lisätä hengityslaman riskiä ketamiinista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettuja allergisia tai vakavia reaktioita nestemäisen ketamiinin ei-psykoaktiivisille aineosille.
  2. On saanut hoitoa toisella tutkittavalla lääkkeellä tai interventiota kuukauden sisällä informoidun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta.
  3. Sitä pidetään tutkimuksen tutkijoiden kliinisen arvion mukaan vaarallisena toimenpiteen suorittamisen kannalta.
  4. On käyttänyt ketamiinia 5 vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta. Huomautus: Ketamiinia käytetään anestesiassa lääketieteellisissä toimenpiteissä.
  5. Hän on käyttänyt elinaikanaan ketamiinia ei-anestesiatarkoituksiin >=10 kertaa.
  6. Hänellä on ollut aivoverenvuotoa.
  7. Hänellä on riittävä kognitiivinen vajaatoiminta estämään kykyä suorittaa opiskelutehtäviä.
  8. Hänellä on ollut delirium/enkefalopatia 3 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  9. Hänellä on ollut kallonsisäistä verenvuotoa.
  10. Hänellä on ollut aivohalvaus (embolinen) 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  11. Hänellä on ollut kohtaus 6 kuukauden kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
  12. Tällä hetkellä hänellä on kallonsisäinen massa (esim. primaarinen kasvain tai aivometastaasi).
  13. Hänellä on pitkälle edennyt neurologinen sairaus, joka asettaa potilaille kohonneen riskin saada psykoosi (esim. Parkinsonin tai Huntingtonin tauti).
  14. Hänellä on ollut primaarinen psykoottinen häiriö tai primaarinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II (määritetty Quick Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual version 5 Disorders (QuickSCID-5) avulla).
  15. Hänellä on ollut dissosiaatiohäiriö.

  16. Hänellä on aktiivinen itsemurha-ajatus aikeineen viimeisen 2 kuukauden aikana (itsemurha-ajatusten pistemäärä >-4 ja syy ajatuksille >1 C-SSRS:ssä).

    Huomautus: Tämä ei sisällä lääketieteellisen avun pyytämistä kuolemassa.

  17. Saat tällä hetkellä sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai vastaavia somaattisia hoitoja.
  18. Hänellä on lähtötilanteen hypertensio (≥140 SBP tai ≥90 DBP) toistuvien mittausten jälkeen. Huomaa: Osallistujat, joilla on verenpainetauti, joka on saatu hallintaan lääkkeillä alle 140 systoliseen verenpaineeseen (SBP) ja <90 diastoliseen verenpaineeseen (DBP), voivat osallistua.
  19. Hänellä on ollut aneurysmaalinen verisuonisairaus tai dissektio (mukaan lukien rinta- ja vatsa-aortta, kallonsisäiset ja perifeeriset valtimot) tai valtimolaskimon epämuodostumia.
  20. Hänellä on ollut sydänpysähdys 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  21. Hänellä on ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  22. QTcf > 450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Huomautus: Osallistujat voivat olla oikeutettuja tutkimukseen, jos QTc on 450-480 ms yhdellä EKG:llä, mutta sitten <= 450 msek toistuvassa EKG:ssä > 1 päivää myöhemmin. Jos QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä aloitetaan tai annosta nostetaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja ennen ketamiinin antoa, toistuva EKG on tehtävä > 12 tunnin kuluttua tästä muutoksesta, jotta varmistetaan jatkuva turvallinen tutkimukseen osallistuminen.

  23. Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka määritellään seuraavasti:

    1. Kammiovärinä tai kammiotakykardia vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta
    2. Bradykardia, vaikea, vuoden kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta. Huomautus: Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, katsotaan kelpoisiksi päätutkijan harkinnan mukaan.
    3. Eteisvärinä, jatkuva
    4. Eteisvärinä, ajoittainen, ilman taajuuden tai rytmin säätöä
    5. Supraventrikulaarinen takykardia (SVT), ilman standardihoitoa
    6. Muut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. Wolf Parkinson White)
  24. Oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
  25. Hänellä on vakavia ahtauttavia sydämensisäisiä poikkeavuuksia (esim. aorttastenoosi)
  26. Onko sinulla jokin nykyinen sairaus, jossa fyysiseen toimintaan liittyy sydämentykytys, anginakipu tai pyörtyminen.
  27. Eivät pysty suojaamaan omia hengitysteitään nielemisvaikeuksien, nielemisvaikeuksien tai aspiraatioriskiin johtavan neurologisen sairauden vuoksi.
  28. Hänellä on ollut flash-keuhkopöhö 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
  29. Hänellä on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea keuhkoverenpainetauti.
  30. Tarvitsee lisähappea (ajoittain tai jatkuvaa).
  31. Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon pahoinvointi/oksentelu/ripuli.
  32. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä GI-vuoto 6 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.

  33. Täyttää seuraavat laboratorioparametrit:

    1. Oireeton alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >=5x normaalin yläraja (ULN).
    2. Oireellinen ALT tai AST >= 2x ULN.
    3. Kokonaisbilirubiini > 2x ULN (Gilbertin oireyhtymä on sallittu)
    4. Alkalinen fosfataasi > 5x ULN
    5. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3,0
    6. Munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) < 30 millilitraa/minuutti (mL/min) /1,73 m^2 (käyttämällä vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä (Creatinine C) < 30 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) tai nykyinen dialyysi)).
  34. On tällä hetkellä raskaana tai imettää.
  35. Insuliiniriippuvainen diabetes ja diabetekseen liittyvä sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sokea ryhmä A (K-Map)
Osallistujat saavat 0,5 mg/kg ketamiinia suun kautta vastaavalla määrällä lumelääkettä lihaksensisäisen injektion kautta päivällä 0/vierailulla 4 ja saavat merkityksen ja tarkoituksen (kartta) 4 kertaa, kahdesti ennen (päivien -13 ja -1) ketamiinin antamisessa ja kahdesti sen jälkeen päivinä 3 (+/- 2 päivää) ja 11 (+/ 3 päivää). Ketamiini plus MAP (K-MAP) -hoidon hoidon kesto on noin 28 päivää. Osallistujia seurataan 35 päivää (+/- 2 päivää) ketamiinin hallinnon jälkeen.
Käyttäytyminen: Merkitys- ja tarkoitusterapia
Henkilökohtaiset istunnot
Muut nimet:
  • Psykoterapia
  • Kartta
  • MaP-terapia
Lääke: Ketamiini
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • Ketalar
  • Ketalar-hydrokloridi
Muut: Plasebo
Annettu PO tai IM
Muut: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeita jaetaan tutkimuksen aikana
Kokeellinen: Sokea ryhmä B (K-Map)
Osallistujat saavat 0,5 mg/kg ketamiinia IM: tä lumelääkkeen oraalisella ratkaisulla päivänä 0/vierailu 4 ja saavat merkityksen ja tarkoituksen (kartta) terapian 4 kertaa, kahdesti ennen (päivien -13 ja -1) ketamiinin antamista ja kahdesti sen jälkeen päivinä 3 (+/- 2 päivää) ja 11 (+/- 3 päivää). Ketamiini plus MAP (K-MAP) -hoidon hoidon kesto on noin 28 päivää. Osallistujia seurataan 35 päivää (+/- 2 päivää) ketamiinin hallinnon jälkeen.
Käyttäytyminen: Merkitys- ja tarkoitusterapia
Henkilökohtaiset istunnot
Muut nimet:
  • Psykoterapia
  • Kartta
  • MaP-terapia
Muut: Plasebo
Annettu PO tai IM
Lääke: Ketamiini ruiskeena tuote
Annettu lihakseen (IM)
Muut nimet:
  • Ketalar
  • Ketalar-hydrokloridi
Muut: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeita jaetaan tutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus tukikelpoiset verrattuna seulotut osallistujat.
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Rekrytointiaste määritellään osallistuvien osakepuolisten osallistujien osuudeksi verrattuna koko osallistujien lukumäärään, jotka on allekirjoitettu suostumus, mutta eivät täyttäneet kelpoisuuskriteerejä.
Enintään 28 päivää
Hoitoa suorittavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Kartta-interventioiden suorittavien ilmoittautuneiden osallistujien osuus ja kaikki demoralisaatioasteikon II (DS-II) arvioinnit ilmoitetaan.
Jopa 49 päivää
Osallistujien reaktioiden tiheys intervention hyväksyttävyyteen
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujat antavat laadullisen palautteen intervention hyväksyttävyydestä 20 minuutin haastattelun avulla tutkimusryhmän kanssa tutkimuksen lopettamisen yhteydessä. Vastaustiheys luokitellaan ja RAD: n ilmoittaminen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa koskevista haittavaikutuksista ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Kummankin ARM: n osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista. Ennalta määritettyjä kriteerejä K-kartta-siedettävyyden arvioimiseksi sisältävät nollahoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset, ja kaikki muut haittavaikutukset arvioidaan käyttämällä haittavaikutuksia koskevia yleisiä terminologiakriteerejä versiossa 5.0.
Jopa 49 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla verenpaineessa on kliinisesti merkittäviä muutoksia
Aikaikkuna: 1 päivä
Ketamiinin antamisen yhteydessä osallistujia verenpainetta tarkkaillaan kliinisesti merkittäviä muutoksia varten. Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkittävä muutos verenpaineessa esilääkkeen antamisesta opintovierailun loppuun, ilmoitetaan.
1 päivä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sykkeen muutokset ovat kliinisesti merkittäviä
Aikaikkuna: 1 päivä
Ketamiinin antamisen yhteydessä osallistujien sykettä tarkkaillaan kliinisesti merkittäviä muutoksia. Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkittävä muutos sykeessä edeltävästä antamisesta opintovierailun loppuun.
1 päivä
Keskimääräiset tulokset haastavan kokemuksen kyselylomakkeesta (CEQ) ajan myötä
Aikaikkuna: 1 päivä
CEQ on 26-osainen, itse ilmoittama mittari haastavista kokemuksista psykedeelisistä. CEQ arvioi seitsemän tekijää: surua (5 kohdetta), pelko (6 kohdetta), subjektiivista kuoleman kokemusta (2 kohdetta), hulluutta (3 kohdetta), eristystä (3 kohdetta), fyysistä hätätilanteita (5 kohdetta) ja paranoiaa (2 kohdetta). Jokainen 26 kohdetta pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "Ei mitään; ei ollenkaan"-5 = "Extreme [enemmän kuin koskaan ennen elämässäni]"). Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen esine sen perusteella, missä määrin kukin esine koettiin. Korkeampi CEQ -pistemäärä osoittaa suurempia psykologisesti haittavaikutuksia psilosybiiniin.
1 päivä
Keskimääräiset kliinikon arvioidut pisteet maailmanlaajuisesta vakavuudesta (CGI-S) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
CGI on 3-osainen lääkärin hallinnoima mitta, jonka on kehittänyt kansallinen mielenterveysinstituutti arvioidakseen psykofarmakologian tutkimusten osallistujien kliinistä muutosta. Tässä tutkimuksessa käytetään vakavuuskohteen globaalia vaikutelmaa ("Kun otetaan huomioon kliininen kokemuksesi demoralisaatiota sairastavien osallistujien kanssa, kuinka arvioisit tämän osallistujan demoralisaatiotasoa tällä hetkellä?"), Asteikolla "1 = normaalista, ei ollenkaan demoralisoituneesta" "7 = erittäin demoralisoituneimmista osallistujista" arvioidakseen muutoksen demoralisoinnin.
Jopa 49 päivää
Keskimääräiset kliinikon arvioidut pisteet demoralisaatiohaastattelussa (DI) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
DI on demoralisaation kliinisen luokiteltu mitta, joka koostuu 14-kappaleesta, jotka on suunniteltu demoralisaatioasteikon II esineistä. Kohteet mittaavat viimeisen kahden viikon aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka pisteytetään 3-pisteisessä asteikolla välillä 0-2. Pisteet lasketaan lisäämällä jokainen kohdepiste, kokonaispistealueella 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman demoralisaatioasteen.
Jopa 49 päivää
Keskimääräiset kliinikon arvioidut pisteet Grid-Hamiltonin masennuksen asteikolla (ruudukko-HAMD) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
6-kappaleinen Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD-6) on validoitu, lyhyt, kliinikon luokiteltu mitta suuren masennuksen ydinoireista. Kirjailijoiden (Kansainvälisen keskushermostokehityksen yhdistys (ISCDD)) luvalla HAMD-6: n muokattu 6-kappaleinen versio ruudukko-Hamd-muodossa klinikat käyttävät luomaan lyhyen, reagoivan ja luotettavan mitan osallistujien keskeisistä masennusoireista. Kohteiden vastaukset vaihtelevat välillä 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Työkyvyttömyys ja pisteet summataan kokonaispistemäärän luomiseksi. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampia osallistujan masennusoireita.
Jopa 49 päivää
Osallistujien osuus, joilla on ilmoitettu demoralisaatio, perustuen diagnostisiin kriteereihin psykosomaattisen tutkimuksen (DCPR) demoralisaatioasteikossa.
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
DCPR on jäsennelty, lääkärin hallinnoitu haastattelu erilaisista psykosomaattisista tiloista, ja sitä annetaan osallistujille tutkimuksen aikana. Kliiniset lääkärit kirjataan demoralisaatioasteen läsnä tai ei osallistujaa kohti
Jopa 49 päivää
Keskimääräiset pisteet demoralisaatioasteikolla II (DS-II) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
DS-II on demoralisaation mitta, joka koostuu 16-kappaleesta, jotka on suunniteltu demoralisaatioasteikon II esineistä. Kohteet mittaavat viimeisen kahden viikon aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka pisteytetään 3-pisteisessä asteikolla välillä 0-2. Pisteet lasketaan lisäämällä jokainen kohdepiste, kokonaispistemäärä 0–32. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman demoralisaatioasteen.
Jopa 49 päivää
Keskimääräiset pisteet potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen. Potilaan kokonaisterveyskysely-9 (PHQ-9) -pistemäärä lasketaan yhdistämällä osallistujan vastaukset kysymyksiin, jotka käsittelevät osallistujaa vaivautuneita erilaisia ​​ongelmia viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen 9 kohdetta pisteytetään asteikolla 0 ("ei häiritä ollenkaan") 4: een ("melkein joka päivä"). Kokonaispistemäärä 5-9 = 'Lievät masennuksen oireet ", 10-14 =" vähäinen masennus, merkittävä masennus (lievä) tai dystymia ", 15-19 =" Suurin masennus, kohtalaisen vakava "ja> 20 =" Suurin masennus ".
Jopa 49 päivää
Keskimääräiset pisteet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
GAD-7 on seitsemän kappaleen instrumentti, jota käytetään yleisen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden mittaamiseen tai arviointiin. GAD-7-pistemäärä lasketaan osoittamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3, vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivästä" ja "melkein joka päivä", ja lisäämällä sitten yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat leikkauspisteitä vastaavasti lievälle, kohtalaiselle ja vaikealle ahdistukselle. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on vähintään 10.
Jopa 49 päivää
Keskimääräiset pisteet kroonisen sairaushoidon palliatiivisen hoidon toiminnallisesta arvioinnista, 14 esineversio (facit-pal-14) (facit-pal-14) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Face-Pa-14 on 14-osainen, itseraportointi elämänlaadun mittarilla palliatiivisen hoidon osallistujissa. Mittauksella on 7 päivän palautusjakso vastauksiin kohteisiin, jotka putoavat 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "erittäin paljon". Pisteet summataan luomaan kokonaispistemäärä 0 - 56, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Jopa 49 päivää
Keskimääräiset pisteet lyhytaikaisessa inventaariossa lyhyessä muodossa (BPI-SF) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
BPI-SF on 9-osainen kyselylomake, jota käytetään kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen arvioimiseksi päivittäisen elämän toimintaan 24 tunnin aikana. Kivun vakavuus arvioidaan neljän osa-asteikon välillä; 'Pahin kipu', 'vähiten kipu', 'keskimääräinen kipu' ja 'nykyinen kipu'. Jokaisen ala -asteikon kipupiste esitetään erikseen. Asteikot arvioidaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin huono kipu kuin voidaan kuvitella). Kivun vakavuuden yhdistelmäpiste lasketaan neljän vakavuustuotteen keskiarvona. Kysymys 9 käsittää 7-osaisen häiriöasteikon. Kysymykset arvioivat tasoa, jolla kipu häiritsee yleistä toimintaa, kävelyä, työtä, mielialaa, elämän nauttimista, suhteita muihin ja uni asteikolla 0-10 (0 = ei häiritse; 10 = täysin häiritsee). Keskimääräiset häiriöpisteet lasketaan kysymyksen 9 seitsemän alaluokan keskimäärin, joissa vähintään neljä seitsemästä tuotteesta on saatu päätökseen.
Jopa 49 päivää
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat määrättyjen opioidien käytöstä
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Osallistujien osuus, jolla on ilmoitettu määrätty opioidien käyttö missä tahansa tutkimusvierailussa, ilmoitetaan.
Jopa 49 päivää
Keskimääräiset pisteet moniulotteisesta arvioinnista interceptiivisen tietoisuuden, versio 2 (MAIA-2)
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
MAIA-2 on validoitu laajasti käytetty kyselylomake interceptive-tietoisuuden mittaamiseksi. Tämä mitta koostuu 37-kappaleesta, joissa käytetään 6-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = "ei koskaan"-5 = "aina"). MAIA-2 on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden ja luotettavuuden kliinisen mielen kehon interventioiden arvioimiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tietoisuutta.
Jopa 49 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian Anderson, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian T Anderson, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 238011
  • NCI-2023-07386 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa