무릎 골관절염에서 배양된 동종 중간엽 간질 줄기세포(MSC)를 이용한 치료 효과의 기전
2024년 12월 4일 업데이트: University Medical Centre Ljubljana
본 임상시험의 목적은 배양된 동종 제대혈 유래 중간엽 간질줄기세포(UCB-MSC)의 말기 무릎 골관절염(Kellgren-Lawrence grade 4) 치료에 대한 용해성 분석을 통해 그 효과를 약리학적으로 평가하는 것입니다. 바이오마커 및 주요 유전자 발현, 환자 보고 결과 측정(PROM)을 통한 임상 결과 평가 및 잠재적 합병증 기록.
환자는 중재군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 무릎 관절성형술 4~6주 전에 무릎 흡인을 수행하여 기본 윤활액 특성을 분석합니다. 개입 그룹은 UCB-MSC 주사를 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 전까지 집에서 PROM 설문지를 작성하고 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증 일기를 유지합니다. 슬관절 치환술을 위해 병원에 입원하는 날에도 동일한 설문지를 다시 실시합니다. 수술 과정에서 활액, 활액막 및 절제된 연골 샘플을 채취하여 나중에 분석합니다.
이번 연구 결과는 무릎 골관절염 치료에서 중간엽 줄기세포의 작용 기전을 밝히는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무릎 인공관절 치환술이 예정된 말기(Kellgren-Lawrence) 무릎 골관절염 환자
- 원발성 또는 외상후 병인의 골관절염
제외 기준:
- 기타 원인으로 인한 이차 관절염
- 류마티스 질환
- 통제되지 않는 대사 장애
- 결정병증
- 응고병증
- 항응고제 치료
- 심부전
- 신부전
- 면역 반응에 영향을 미치거나 세포 적용 중에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
무릎 흡인 및 UCB-MSC 적용
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무릎 흡인 및 배양된 동종 제대혈 유래 중간엽 간질 줄기세포(UCB-MSC)의 적용.
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활성 비교기: 대조군
UCB-MSC 적용 없이 무릎 흡인만 가능
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무릎 흡인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활액 내 다중 비드 기반 면역분석법 Luminex를 이용한 가용성 바이오마커 분석
기간: 샘플링 후
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Luminex 분석은 하나의 샘플에서 여러 분석물질을 정확하게 측정하는 면역분석의 한 유형입니다.
이는 분석물질의 다중 검출을 동시에 가능하게 하는 비드 기반 면역분석법입니다.
색상으로 구분된 미소구체 또는 비드는 고유한 스펙트럼 시그니처 또는 비드 영역에 해당하는 다양한 비율의 빨간색 및 적외선 형광단으로 내부적으로 염색됩니다.
샘플 내 다중 사이토카인 및 기타 바이오마커의 정량화는 생물학적 과정 및 질병에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
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샘플링 후
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활막액에서 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 이용한 바이오마커 분석
기간: 샘플링 후
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효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)은 체액 내 단백질 바이오마커의 민감한 정량화를 위한 주요 접근법이며 현재 임상 마커 측정을 위해 임상 실험실에서 사용되고 있습니다.
이는 또한 바이오마커 검증 및 추가 적격성 평가를 위한 주요 방법론적 접근 방식을 구성합니다.
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샘플링 후
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연골 세포 및 윤활막 세포의 유전자 발현에 대한 정량적 실시간 PCR(qRT-PCR) 분석
기간: 샘플링 후
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정량적 실시간 PCR(qRT-PCR)은 PCR 공정의 각 주기 동안 생성된 산물을 안정적으로 검출하고 측정할 수 있는 PCR 기술의 주요 발전입니다.
반응 중 형광 강도의 변화를 감지하면 PCR 반응을 실시간으로 추적할 수 있습니다.
qRT-PCR은 여러 단계로 구성됩니다: 1. RNA가 표적 조직/세포로부터 분리됩니다. 2. mRNA가 cDNA로 역전사됩니다. 3. 변형된 유전자 특이적 PCR 프라이머를 사용하여 관심 cDNA의 세그먼트를 증폭합니다. 실시간 반응 후, 4. 특정 조직 또는 세포 유형에서 선택된 전사체의 초기 농도는 반응의 지수 단계로부터 계산됩니다.
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샘플링 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전과 입원 시 4~6시
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자의 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질( 4개 항목).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 전과 입원 시 4~6시
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VAS(시각 아날로그 척도)의 통증
기간: 수술 전과 입원 시 4~6시
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('상상할 수 있는 가장 심한 통증')을 나타냅니다.
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수술 전과 입원 시 4~6시
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EuroQol 5차원 3레벨(EQ-5D-3L) 설문지
기간: 수술 전과 입원 시 4~6시
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EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다.
응답자는 각 차원에서 가장 적절한 문제 수준을 표시하는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
5가지 질문에 대한 응답에 따라 독특한 건강 상태를 설명할 수 있습니다.
이렇게 정의된 건강상태는 각 차원의 각 수준에 값을 부여하는 수식을 적용하여 단일 요약 지수로 변환될 수 있습니다.
상태는 1이 완전한 건강 상태에 해당하고 0이 사망에 해당하는 상태인 단일 값으로 변환될 수 있습니다.
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수술 전과 입원 시 4~6시
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EQ-VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 EuroQol이 자체적으로 건강을 평가했습니다.
기간: 수술 전과 입원 시 4~6시
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EQ-VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0에서 100까지의 수직적 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전과 입원 시 4~6시
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심각한 부작용(SAE)
기간: UCB-MSC 신청 후 1개월까지
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심각한 부작용(SAE)은 입원이 필요한 모든 합병증으로 정의됩니다.
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UCB-MSC 신청 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- 수석 연구원: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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