Mekanismer för behandlingseffekter med användning av odlade, allogena mesenkymala stromala stamceller (MSC) vid knäartros
4 december 2024 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana
Målet med denna kliniska prövning är att farmakologiskt utvärdera effekterna av odlade allogena navelsträngsblod-härledda mesenkymala stromala stamceller (UCB-MSCs) vid behandling av slutstadiet knäartros (Kellgren-Lawrence grad 4) med analys av löslig biomarkörer och uttryck av nyckelgener, samt utvärdering av kliniska utfall med patientrapporterade utfallsmått (PROMs) och registrering av potentiella komplikationer.
Patienterna kommer att randomiseras i interventions- och kontrollgrupperna. I båda grupperna kommer knäaspirationen att utföras 4-6 veckor före knäprotesoperationen för att analysera synovialvätskans baslinjeegenskaper. Interventionsgruppen kommer att få injektionen av UCB-MSC. Alla patienter kommer att fylla i PROMs frågeformulär och föra en smärtdagbok på visuell analog skala (VAS) hemma fram till operationen. På dagen för inläggning på sjukhus för knäprotesplastik kommer samma frågeformulär att ges igen. Under de operativa ingreppen kommer proverna av ledvätska, ledhinna och resekerat brosk att tas och analyseras efteråt.
Det förväntas att studieresultaten kommer att bidra till att klarlägga verkningsmekanismerna för MSC vid behandling av knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med slutstadiet (Kellgren-Lawrence) knäartros planerad för knäprotesplastik
- Artros av primär eller posttraumatisk etiologi
Exklusions kriterier:
- Sekundär artrit av annan etiologi
- Reumatiska sjukdomar
- Okontrollerade metabola störningar
- Kristallopatier
- Koagulopati
- Antikoagulantbehandling
- Hjärtsvikt
- Njursvikt
- Andra tillstånd som kan påverka immunsvaret eller utgöra ytterligare risker under cellapplicering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Knäaspiration och tillämpning av UCB-MSC
|
Knäaspiration och applicering av odlade allogena navelsträngsblod-härledda mesenkymala stromala stamceller (UCB-MSCs).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Endast knäaspiration, utan tillämpning av UCB-MSC
|
Knä aspiration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av lösliga biomarkörer med multiplexpärlorbaserade immunanalyser Luminex i ledvätska
Tidsram: Efter provtagning
|
Luminex-analysen är en typ av immunanalys som exakt mäter flera analyter i ett prov.
Det är en pärlbaserad immunanalys som möjliggör multiplexdetektering av analyter samtidigt.
Färgkodade mikrosfärer eller pärlor är invändigt färgade med olika proportioner av röda och infraröda fluoroforer som motsvarar en distinkt spektral signatur eller pärlregion.
Kvantifieringen av flera cytokiner och andra biomarkörer i prover ger viktig information om biologiska processer och sjukdomar.
|
Efter provtagning
|
|
Biomarköranalys med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) i ledvätska
Tidsram: Efter provtagning
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) är huvudmetoden för den känsliga kvantifieringen av proteinbiomarkörer i kroppsvätskor och används för närvarande i kliniska laboratorier för mätning av kliniska markörer.
Det utgör också det huvudsakliga metodologiska tillvägagångssättet för biomarkörvalidering och ytterligare kvalificering.
|
Efter provtagning
|
|
Kvantitativ realtids-PCR-analys (qRT-PCR) av genuttryck i kondrocyter och synoviocyter
Tidsram: Efter provtagning
|
Kvantitativ realtids-PCR (qRT-PCR) är en stor utveckling av PCR-teknik som möjliggör tillförlitlig detektering och mätning av produkter som genereras under varje cykel av PCR-processen.
Detekteringen av förändringar i fluorescensintensiteten under reaktionen gör det möjligt att följa PCR-reaktionen i realtid.
qRT-PCR består av flera steg: 1. RNA isoleras från målvävnad/-celler, 2. mRNA transkriberas omvänt till cDNA, 3. modifierade genspecifika PCR-primrar används för att amplifiera ett segment av cDNA:t av intresse, efter reaktionen i realtid, 4. den initiala koncentrationen av det valda transkriptet i en specifik vävnad eller celltyp beräknas från reaktionens exponentiella fas.
|
Efter provtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 4-6 före operation och vid intagning
|
Knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) bedömer patientens smärta (9 punkter), andra symtom (7 punkter), funktion i det dagliga livet (17 punkter), funktion inom sport och rekreation (5 artiklar), och knärelaterad livskvalitet ( 4 artiklar).
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
4-6 före operation och vid intagning
|
|
Smärta på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 4-6 före operation och vid intagning
|
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('den värsta tänkbara smärtan').
|
4-6 före operation och vid intagning
|
|
EuroQol 5-Dimensions 3-Levels (EQ-5D-3L) frågeformulär
Tidsram: 4-6 före operation och vid intagning
|
EQ-5D-3L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan som markerar den lämpligaste nivån av problem i varje dimension.
Ett unikt hälsotillstånd kan beskrivas enligt svaren på de 5 frågorna.
Hälsotillstånd som definieras på detta sätt kan konverteras till ett enda sammanfattningsindex genom att använda en formel som kopplar värden till var och en av nivåerna i varje dimension.
Tillstånd kan omvandlas till ett enda värde där 1 motsvarar full hälsa och 0 till ett tillstånd som motsvarar död.
|
4-6 före operation och vid intagning
|
|
EuroQol självskattad hälsa på Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: 4-6 före operation och vid intagning
|
EQ-VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där 0 representerar det sämsta hälsotillståndet man kan tänka sig och 100 representerar det bästa hälsotillståndet man kan tänka sig.
|
4-6 före operation och vid intagning
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till 1 månad efter tillämpningen av UCB-MSC
|
Allvarliga biverkningar (SAE) definieras som alla komplikationer som kräver sjukhusvistelse.
|
Fram till 1 månad efter tillämpningen av UCB-MSC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Huvudutredare: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMC Ljubljana
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .