変形性膝関節症における培養同種間葉系間質幹細胞（MSC）を用いた治療効果のメカニズム
2023年10月5日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
この臨床試験の目的は、末期変形性膝関節症 (ケルグレン・ローレンスグレード 4) の治療における培養同種臍帯血由来間葉系間質幹細胞 (UCB-MSC) の効果を、可溶性物質の分析により薬理学的に評価することです。バイオマーカーと主要な遺伝子の発現、患者報告アウトカム測定（PROM）による臨床アウトカムの評価、潜在的な合併症の記録などです。
患者は介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 どちらのグループでも、ベースラインの滑液特性を分析するために、膝関節形成術の 4 ～ 6 週間前に膝吸引が行われます。 介入グループには UCB-MSC の注射が行われます。 すべての患者は、PROM アンケートに記入し、手術まで自宅でビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの日記を付けます。 膝関節置換術のための入院当日には、再度同じ問診票が実施されます。 手術中に、滑液、滑膜、切除した軟骨のサンプルが採取され、その後分析されます。
この研究結果は、変形性膝関節症の治療における間葉系幹細胞の作用機序の解明に貢献することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matic Kolar, MD
- 電話番号：+386 (0)40198367
- メール：matic.kolar@kclj.si
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
-
コンタクト：
- Matic Kolar, MD
- 電話番号：+386 40 198 367
- メール：matic.kolar@kclj.si
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 膝関節形成術が予定されている末期（ケルグレン・ローレンス型）変形性膝関節症の患者
- 原発性または外傷後の病因による変形性関節症
除外基準:
- 他の病因による続発性関節炎
- リウマチ性疾患
- 制御されていない代謝障害
- 結晶症
- 凝固障害
- 抗凝固療法
- 心不全
- 腎不全
- 免疫応答に影響を与える可能性がある、または細胞適用中に追加のリスクを引き起こす可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
膝吸引と UCB-MSC の適用
|
膝吸引および培養された同種臍帯血由来間葉系間質幹細胞 (UCB-MSC) の適用。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
UCB-MSC を適用せず、膝吸引のみ
|
膝吸引
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチプレックスビーズベースのイムノアッセイによる滑液中の可溶性バイオマーカー分析 Luminex
時間枠：サンプリング後
|
Luminex アッセイは、1 つのサンプル中の複数の分析物を正確に測定する一種のイムノアッセイです。
これは、分析物の同時多重検出を可能にするビーズベースのイムノアッセイです。
色分けされたミクロスフェアまたはビーズは、異なるスペクトル特性またはビーズ領域に対応する、異なる割合の赤色および赤外蛍光団で内部が染色されています。
サンプル中の複数のサイトカインおよびその他のバイオマーカーの定量化により、生物学的プロセスおよび疾患に関する重要な情報が得られます。
|
サンプリング後
|
|
関節液における酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によるバイオマーカー分析
時間枠：サンプリング後
|
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) は、体液中のタンパク質バイオマーカーを高感度に定量するための主要なアプローチであり、現在、臨床検査室で臨床マーカーの測定に使用されています。
また、バイオマーカーの検証とさらなる認定のための主要な方法論的アプローチも構成します。
|
サンプリング後
|
|
軟骨細胞および滑膜細胞における遺伝子発現の定量的リアルタイム PCR (qRT-PCR) 解析
時間枠：サンプリング後
|
定量的リアルタイム PCR (qRT-PCR) は、PCR プロセスの各サイクル中に生成される産物の信頼性の高い検出と測定を可能にする PCR 技術の主要な発展です。
反応中の蛍光強度の変化を検出することで、PCR 反応をリアルタイムで追跡することができます。
qRT-PCR はいくつかのステップで構成されます: 1. RNA を標的組織/細胞から単離する、2. mRNA を cDNA に逆転写する、3. 修飾された遺伝子特異的 PCR プライマーを使用して目的の cDNA のセグメントを増幅する、リアルタイムでの反応後、4. 特定の組織または細胞タイプにおける選択された転写物の初期濃度が、反応の対数期から計算されます。
|
サンプリング後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：手術前および入院時 4～6
|
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 ( 4項目）。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。
|
手術前および入院時 4～6
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）の痛み
時間枠：手術前および入院時 4～6
|
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「想像できる最悪の痛み」) を表します。
|
手術前および入院時 4～6
|
|
EuroQol 5 次元 3 レベル (EQ-5D-3L) アンケート
時間枠：手術前および入院時 4～6
|
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
回答者は、各側面における問題の最も適切なレベルをマークするボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの質問への回答に従って、独自の健康状態を説明できます。
このように定義された健康状態は、各次元の各レベルに値を付加する式を適用することによって、単一の概要インデックスに変換できます。
状態は単一の値に変換できます。1 は完全な健康状態に相当し、0 は死亡に相当する状態に相当します。
|
手術前および入院時 4～6
|
|
EuroQol の Visual Analogue Scale (EQ-VAS) による健康状態の自己評価
時間枠：手術前および入院時 4～6
|
EQ-VAS は、患者の自己評価健康状態を 0 から 100 までの垂直視覚アナログスケールで記録します。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
|
手術前および入院時 4～6
|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：UCB-MSC申請後1ヶ月まで
|
重篤な有害事象 (SAE) は、入院を必要とする合併症として定義されます。
|
UCB-MSC申請後1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matej Drobnič, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
- 主任研究者：Urban Švajger, MPharm, PhD、Blood Transfusion Centre of Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。