Mecanismos de efeitos do tratamento usando células-tronco estromais mesenquimais alogênicas cultivadas (MSCs) na osteoartrite do joelho
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar farmacologicamente os efeitos da cultura de células-tronco mesenquimais mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical alogênico (UCB-MSCs) no tratamento da osteoartrite do joelho em estágio terminal (Kellgren-Lawrence grau 4) com a análise de solúvel biomarcadores e expressão de genes-chave, bem como a avaliação de resultados clínicos com medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e registro de complicações potenciais.
Os pacientes serão randomizados nos grupos intervenção e controle. Em ambos os grupos, a aspiração do joelho será realizada 4-6 semanas antes da artroplastia do joelho para analisar as características basais do líquido sinovial. O grupo de intervenção receberá a injeção de UCB-MSCs. Todos os pacientes preencherão questionários PROMs e manterão um diário de dor na escala visual analógica (VAS) em casa até a cirurgia. No dia da internação hospitalar para artroplastia de joelho, os mesmos questionários serão aplicados novamente. Durante os procedimentos operatórios, as amostras de líquido sinovial, membrana sinovial e cartilagem ressecada serão obtidas e posteriormente analisadas.
Prevê-se que os resultados do estudo contribuam para elucidar os mecanismos de ação das CTMs no tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de joelho em estágio terminal (Kellgren-Lawrence) programados para artroplastia de joelho
- Osteoartrite de etiologia primária ou pós-traumática
Critério de exclusão:
- Artrite secundária de outra etiologia
- Doenças reumáticas
- Distúrbios metabólicos não controlados
- Cristalopatias
- Coagulopatia
- Terapia anticoagulante
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência renal
- Outras condições que podem afetar a resposta imunológica ou representar risco adicional durante a aplicação celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Aspiração do joelho e aplicação de SCU-MSCs
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Aspiração do joelho e aplicação de células-tronco mesenquimais estromais mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical alogênico cultivadas (UCB-MSCs).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Somente aspiração do joelho, sem aplicação de SCU-MSCs
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Aspiração do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de biomarcadores solúveis com imunoensaios multiplex baseados em esferas Luminex no líquido sinovial
Prazo: Depois da amostragem
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O ensaio Luminex é um tipo de imunoensaio que mede com precisão vários analitos em uma amostra.
É um imunoensaio baseado em esferas que permite a detecção multiplex de analitos simultaneamente.
Microesferas ou esferas codificadas por cores são tingidas internamente com diferentes proporções de fluoróforos vermelhos e infravermelhos que correspondem a uma assinatura espectral distinta ou região de esferas.
A quantificação de múltiplas citocinas e outros biomarcadores em amostras fornece informações críticas sobre processos biológicos e doenças.
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Depois da amostragem
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Análise de biomarcadores com ensaio imunoenzimático (ELISA) no líquido sinovial
Prazo: Depois da amostragem
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O ensaio imunoenzimático (ELISA) é a principal abordagem para a quantificação sensível de biomarcadores proteicos em fluidos corporais e é atualmente empregado em laboratórios clínicos para a medição de marcadores clínicos.
Também constitui a principal abordagem metodológica para validação e qualificação adicional de biomarcadores.
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Depois da amostragem
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Análise quantitativa por PCR em tempo real (qRT-PCR) da expressão gênica em condrócitos e sinoviócitos
Prazo: Depois da amostragem
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PCR quantitativo em tempo real (qRT-PCR) é um grande desenvolvimento da tecnologia PCR que permite detecção e medição confiáveis de produtos gerados durante cada ciclo do processo de PCR.
A detecção de alterações na intensidade de fluorescência durante a reação permite acompanhar a reação de PCR em tempo real.
qRT-PCR é composto de várias etapas: 1. O RNA é isolado do tecido/células alvo, 2. O mRNA é transcrito reversamente em cDNA, 3. Primers de PCR específicos do gene modificados são usados para amplificar um segmento do cDNA de interesse, seguindo a reação em tempo real, 4. a concentração inicial do transcrito selecionado em um tecido ou tipo de célula específico é calculada a partir da fase exponencial da reação.
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Depois da amostragem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 4-6 antes da cirurgia e na admissão
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho ( 4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
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4-6 antes da cirurgia e na admissão
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Dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4-6 antes da cirurgia e na admissão
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor imaginável').
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4-6 antes da cirurgia e na admissão
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Questionário EuroQol 5 dimensões e 3 níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: 4-6 antes da cirurgia e na admissão
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O sistema descritivo EQ-5D-3L consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao entrevistado que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa que assinala o nível de problemas mais adequado em cada dimensão.
Um estado de saúde único pode ser descrito de acordo com as respostas às 5 questões.
Os estados de saúde definidos desta forma podem ser convertidos num único índice resumido através da aplicação de uma fórmula que atribui valores a cada um dos níveis de cada dimensão.
Os estados podem ser convertidos para um valor único, onde 1 equivale à saúde plena e 0 a um estado equivalente à morte.
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4-6 antes da cirurgia e na admissão
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Autoavaliação de saúde EuroQol na Escala Visual Analógica (EQ-VAS)
Prazo: 4-6 antes da cirurgia e na admissão
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O EQ-VAS registra a autoavaliação de saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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4-6 antes da cirurgia e na admissão
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até 1 mês após a aplicação dos UCB-MSCs
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Eventos adversos graves (EAG) são definidos como qualquer complicação que requeira hospitalização.
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Até 1 mês após a aplicação dos UCB-MSCs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Investigador principal: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMC Ljubljana
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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