Meccanismi degli effetti del trattamento utilizzando cellule staminali mesenchimali stromali (MSC) allogeniche in coltura nell'osteoartrosi del ginocchio
4 dicembre 2024 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare farmacologicamente gli effetti delle cellule staminali mesenchimali stromali (UCB-MSC) derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico coltivate nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio allo stadio terminale (grado Kellgren-Lawrence 4) con l'analisi delle cellule staminali solubili biomarcatori ed espressione di geni chiave, nonché la valutazione dei risultati clinici con misure di esito riferite dal paziente (PROM) e la registrazione di potenziali complicanze.
I pazienti saranno randomizzati nei gruppi di intervento e di controllo. In entrambi i gruppi, l'aspirazione del ginocchio verrà eseguita 4-6 settimane prima dell'artroplastica del ginocchio per analizzare le caratteristiche basali del liquido sinoviale. Il gruppo di intervento riceverà l'iniezione di UCB-MSC. Tutti i pazienti completeranno i questionari PROM e manterranno un diario del dolore su scala analogica visiva (VAS) a casa fino all'intervento. Il giorno del ricovero in ospedale per artroplastica del ginocchio verranno somministrati nuovamente gli stessi questionari. Durante le procedure operatorie verranno prelevati e successivamente analizzati campioni di liquido sinoviale, membrana sinoviale e cartilagine resecata.
Si prevede che i risultati dello studio contribuiranno a chiarire i meccanismi d'azione delle MSC nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale (Kellgren-Lawrence) destinati ad artroplastica del ginocchio
- Artrosi ad eziologia primaria o post-traumatica
Criteri di esclusione:
- Artrite secondaria di altra eziologia
- Malattie reumatiche
- Disturbi metabolici incontrollati
- Cristallopatie
- Coagulopatia
- Terapia anticoagulante
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza renale
- Altre condizioni che possono influenzare la risposta immunitaria o comportare rischi aggiuntivi durante l'applicazione delle cellule
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Aspirazione del ginocchio e applicazione di UCB-MSC
|
Aspirazione del ginocchio e applicazione di cellule staminali mesenchimali stromali derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (UCB-MSC).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo aspirazione del ginocchio, senza applicazione di UCB-MSC
|
Aspirazione del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di biomarcatori solubili con test immunologici basati su sfere multiplex Luminex nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Dopo il campionamento
|
Il test Luminex è un tipo di test immunologico che misura con precisione più analiti in un campione.
È un test immunologico basato su microsfere che consente il rilevamento multiplex simultaneo degli analiti.
Le microsfere o le sferette codificate a colori sono tinte internamente con diverse proporzioni di fluorofori rossi e infrarossi che corrispondono a una firma spettrale o regione di sferetta distinta.
La quantificazione di più citochine e altri biomarcatori nei campioni fornisce informazioni critiche sui processi biologici e sulle malattie.
|
Dopo il campionamento
|
|
Analisi dei biomarcatori con test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Dopo il campionamento
|
Il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) è l'approccio principale per la quantificazione sensibile dei biomarcatori proteici nei fluidi corporei ed è attualmente impiegato nei laboratori clinici per la misurazione dei marcatori clinici.
Costituisce inoltre il principale approccio metodologico per la validazione e l'ulteriore qualificazione dei biomarcatori.
|
Dopo il campionamento
|
|
Analisi quantitativa PCR in tempo reale (qRT-PCR) dell'espressione genica nei condrociti e nei sinoviociti
Lasso di tempo: Dopo il campionamento
|
La PCR quantitativa in tempo reale (qRT-PCR) è un importante sviluppo della tecnologia PCR che consente il rilevamento e la misurazione affidabili dei prodotti generati durante ogni ciclo del processo PCR.
La rilevazione dei cambiamenti nell'intensità della fluorescenza durante la reazione consente di seguire la reazione PCR in tempo reale.
La qRT-PCR comprende diverse fasi: 1. L'RNA viene isolato dal tessuto/cellule bersaglio, 2. L'mRNA viene trascritto in modo inverso in cDNA, 3. I primer PCR gene-specifici modificati vengono utilizzati per amplificare un segmento del cDNA di interesse, seguendo la reazione in tempo reale, 4. la concentrazione iniziale del trascritto selezionato in uno specifico tessuto o tipo cellulare viene calcolata dalla fase esponenziale della reazione.
|
Dopo il campionamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 4-6 prima dell'intervento chirurgico e al momento del ricovero
|
Il punteggio KOOS (Injury and Osteoarthritis Outcome Score) valuta il dolore del paziente (9 elementi), altri sintomi (7 elementi), la funzionalità nella vita quotidiana (17 elementi), la funzionalità nello sport e nel tempo libero (5 elementi) e la qualità della vita correlata al ginocchio (KOOS). 4 articoli).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio.
|
4-6 prima dell'intervento chirurgico e al momento del ricovero
|
|
Dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4-6 prima dell'intervento chirurgico e al momento del ricovero
|
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il peggior dolore immaginabile").
|
4-6 prima dell'intervento chirurgico e al momento del ricovero
|
|
Questionario EuroQol 5 Dimensioni 3 Livelli (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: 4-6 prima dell'intervento chirurgico e al momento del ricovero
|
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella che segnala il livello di problemi più appropriato in ciascuna dimensione.
Uno stato di salute unico può essere descritto in base alle risposte alle 5 domande.
Gli stati di salute definiti in questo modo possono essere convertiti in un unico indice riassuntivo applicando una formula che attribuisce valori a ciascuno dei livelli di ciascuna dimensione.
Gli stati possono essere convertiti in un singolo valore dove 1 equivale alla piena salute e 0 a uno stato equivalente alla morte.
|
4-6 prima dell'intervento chirurgico e al momento del ricovero
|
|
Salute autovalutata EuroQol su scala analogica visiva (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 4-6 prima dell'intervento chirurgico e al momento del ricovero
|
L'EQ-VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggiore stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il migliore stato di salute immaginabile.
|
4-6 prima dell'intervento chirurgico e al momento del ricovero
|
|
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'applicazione delle UCB-MSC
|
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi complicanza che richieda il ricovero ospedaliero.
|
Fino a 1 mese dopo l'applicazione delle UCB-MSC
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Investigatore principale: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMC Ljubljana
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato