Mechanizmy efektów leczenia przy użyciu hodowanych, allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu (MSC) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana
Celem tego badania klinicznego jest farmakologiczna ocena wpływu hodowanych allogenicznych mezenchymalnych zrębowych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (UCB-MSC) w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (4 stopień Kellgrena-Lawrence’a) poprzez analizę rozpuszczalnych biomarkery i ekspresja kluczowych genów, a także ocena wyników klinicznych za pomocą wskaźników wyniku zgłaszanych przez pacjenta (PROM) i rejestrowania potencjalnych powikłań.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. W obu grupach aspiracja stawu kolanowego zostanie przeprowadzona 4–6 tygodni przed endoprotezoplastyką stawu kolanowego w celu analizy wyjściowych właściwości mazi stawowej. Grupa interwencyjna otrzyma zastrzyk UCB-MSC. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze PROM i będą prowadzić w domu dzienniczek bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) aż do czasu operacji. W dniu przyjęcia do szpitala na endoprotezoplastykę stawu kolanowego podawane będą ponownie te same ankiety. Podczas zabiegów operacyjnych zostaną pobrane i poddane analizie próbki mazi stawowej, błony maziowej i wyciętej chrząstki.
Oczekuje się, że wyniki badań przyczynią się do wyjaśnienia mechanizmów działania MSC w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Kellgrena-Lawrence’a) zakwalifikowani do alloplastyki stawu kolanowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawów o etiologii pierwotnej lub pourazowej
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne zapalenie stawów o innej etiologii
- Choroby reumatyczne
- Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne
- Krystalopatie
- Koagulopatia
- Terapia antykoagulantem
- Niewydolność serca
- Niewydolność nerek
- Inne stany, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas stosowania komórek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Aspiracja kolana i zastosowanie UCB-MSC
|
Aspiracja kolana i zastosowanie hodowanych allogenicznych mezenchymalnych zrębowych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (UCB-MSC).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Aspiracja wyłącznie do kolana, bez stosowania UCB-MSC
|
Aspiracja kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza rozpuszczalnych biomarkerów za pomocą multipleksowych testów immunologicznych Luminex w płynie stawowym
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek
|
Test Luminex to rodzaj testu immunologicznego, który precyzyjnie mierzy wiele analitów w jednej próbce.
Jest to test immunologiczny oparty na kulkach, który pozwala na jednoczesne multipleksowe wykrywanie analitów.
Oznaczone kolorami mikrosfery lub koraliki są wewnętrznie barwione różnymi proporcjami fluoroforów w kolorze czerwonym i podczerwonym, które odpowiadają odrębnej sygnaturze widmowej lub obszarowi kulek.
Kwantyfikacja wielu cytokin i innych biomarkerów w próbkach dostarcza kluczowych informacji na temat procesów biologicznych i chorób.
|
Po pobraniu próbek
|
|
Analiza biomarkerów za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w płynie stawowym
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA) to główne podejście do czułego oznaczania ilościowego biomarkerów białkowych w płynach ustrojowych i jest obecnie stosowany w laboratoriach klinicznych do pomiaru markerów klinicznych.
Stanowi także główne podejście metodologiczne do walidacji i dalszej kwalifikacji biomarkerów.
|
Po pobraniu próbek
|
|
Ilościowa analiza PCR w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) ekspresji genów w chondrocytach i synowiocytach
Ramy czasowe: Po pobraniu próbek
|
Ilościowa PCR w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) to główne rozwinięcie technologii PCR, które umożliwia niezawodne wykrywanie i pomiar produktów wytwarzanych podczas każdego cyklu procesu PCR.
Wykrywanie zmian intensywności fluorescencji w trakcie reakcji umożliwia śledzenie przebiegu reakcji PCR w czasie rzeczywistym.
qRT-PCR składa się z kilku etapów: 1. izoluje się RNA z docelowej tkanki/komórek, 2. mRNA ulega odwrotnej transkrypcji na cDNA, 3. stosuje się zmodyfikowane, specyficzne dla genu startery PCR do amplifikacji segmentu cDNA będącego przedmiotem zainteresowania, śledzenie reakcji w czasie rzeczywistym, 4. z fazy wykładniczej reakcji oblicza się początkowe stężenie wybranego transkryptu w konkretnym typie tkanki lub komórki.
|
Po pobraniu próbek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 4-6 przed operacją i przy przyjęciu
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem ( 4 sztuki).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
|
4-6 przed operacją i przy przyjęciu
|
|
Ból w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4-6 przed operacją i przy przyjęciu
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
4-6 przed operacją i przy przyjęciu
|
|
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimensions 3-Levels (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 4-6 przed operacją i przy przyjęciu
|
System opisowy EQ-5D-3L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola oznaczającego najbardziej odpowiedni poziom problemów w każdym wymiarze.
Unikalny stan zdrowia można opisać na podstawie odpowiedzi na 5 pytań.
Tak zdefiniowane stany zdrowia można przekształcić w jeden sumaryczny wskaźnik, stosując formułę przypisującą wartości do każdego z poziomów w każdym wymiarze.
Stany można przeliczyć na pojedynczą wartość, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 stan równoważny śmierci.
|
4-6 przed operacją i przy przyjęciu
|
|
Samoocena stanu zdrowia EuroQol w skali wizualno-analogowej (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 4-6 przed operacją i przy przyjęciu
|
EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej, wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
4-6 przed operacją i przy przyjęciu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zastosowaniu UCB-MSC
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako wszelkie powikłania wymagające hospitalizacji.
|
Do 1 miesiąca po zastosowaniu UCB-MSC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Główny śledczy: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMC Ljubljana
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .