Механизмы эффектов лечения с использованием культивированных аллогенных мезенхимальных стромальных стволовых клеток (МСК) при остеоартрите коленного сустава
4 декабря 2024 г. обновлено: University Medical Centre Ljubljana
Целью данного клинического исследования является фармакологическая оценка эффектов культивированных аллогенных мезенхимальных стромальных стволовых клеток пуповинной крови (UCB-MSC) при лечении терминальной стадии остеоартрита коленного сустава (4 степень по Келлгрену-Лоуренсу) с анализом растворимых биомаркеры и экспрессия ключевых генов, а также оценка клинических результатов с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и регистрации потенциальных осложнений.
Пациенты будут рандомизированы в группы вмешательства и контрольную группу. В обеих группах аспирация коленного сустава будет выполнена за 4–6 недель до артропластики коленного сустава для анализа исходных характеристик синовиальной жидкости. Группа вмешательства получит инъекцию UCB-MSC. Все пациенты будут заполнять анкеты PROM и вести дневник боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) дома до операции. В день госпитализации для эндопротезирования коленного сустава повторно будут заполнены те же анкеты. Во время операции будут получены и впоследствии проанализированы образцы синовиальной жидкости, синовиальной оболочки и резецированного хряща.
Ожидается, что результаты исследования будут способствовать выяснению механизмов действия МСК при лечении остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава (Келлгрена-Лоуренса), которым назначено эндопротезирование коленного сустава.
- Остеоартроз первичной или посттравматической этиологии
Критерий исключения:
- Вторичный артрит другой этиологии
- Ревматические заболевания
- Неконтролируемые метаболические нарушения
- Кристаллопатии
- Коагулопатия
- Антикоагулянтная терапия
- Сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Другие состояния, которые могут повлиять на иммунный ответ или создать дополнительный риск во время применения клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Аспирация колена и применение UCB-MSC
|
Аспирация коленного сустава и применение культивированных аллогенных мезенхимальных стромальных стволовых клеток пуповинной крови (UCB-MSC).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Только аспирация колена, без применения UCB-MSC.
|
Аспирация колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ растворимых биомаркеров с помощью мультиплексного иммуноанализа Luminex на основе шариков в синовиальной жидкости
Временное ограничение: После отбора проб
|
Анализ Luminex — это тип иммуноанализа, который точно измеряет несколько аналитов в одном образце.
Это иммуноанализ на основе шариков, который позволяет одновременно множественно определять аналиты.
Микросферы или шарики с цветовой кодировкой внутри окрашены различными пропорциями красных и инфракрасных флуорофоров, которые соответствуют определенной спектральной сигнатуре или области шариков.
Количественное определение множества цитокинов и других биомаркеров в образцах дает важную информацию о биологических процессах и заболеваниях.
|
После отбора проб
|
|
Анализ биомаркеров с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) в синовиальной жидкости
Временное ограничение: После отбора проб
|
Иммуноферментный анализ (ИФА) является основным методом чувствительной количественной оценки белковых биомаркеров в жидкостях организма и в настоящее время используется в клинических лабораториях для измерения клинических маркеров.
Это также представляет собой основной методологический подход к проверке и дальнейшей квалификации биомаркеров.
|
После отбора проб
|
|
Количественный ПЦР в реальном времени (qRT-PCR) анализ экспрессии генов в хондроцитах и синовиоцитах
Временное ограничение: После отбора проб
|
Количественная ПЦР в реальном времени (qRT-PCR) — это крупная разработка технологии ПЦР, которая обеспечивает надежное обнаружение и измерение продуктов, образующихся в каждом цикле процесса ПЦР.
Обнаружение изменений интенсивности флуоресценции во время реакции позволяет следить за реакцией ПЦР в режиме реального времени.
qRT-PCR состоит из нескольких этапов: 1. РНК выделяют из ткани/клеток-мишеней, 2. мРНК подвергают обратной транскрипции в кДНК, 3. используют модифицированные ген-специфические праймеры для ПЦР для амплификации интересующего сегмента кДНК, отслеживая реакцию в реальном времени, 4. начальная концентрация выбранного транскрипта в конкретной ткани или типе клеток рассчитывается на основе экспоненциальной фазы реакции.
|
После отбора проб
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 4-6 до операции и при поступлении
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) оценивает боль пациента (9 пунктов), другие симптомы (7 пунктов), функции в повседневной жизни (17 пунктов), функции в спорте и отдыхе (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленом ( 4 шт.).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на худшие возможные симптомы колена, а 100 указывает на отсутствие симптомов колена.
|
4-6 до операции и при поступлении
|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4-6 до операции и при поступлении
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («самая сильная боль, которую можно себе представить»).
|
4-6 до операции и при поступлении
|
|
Анкета EuroQol 5-Dimensions 3-Levels (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 4-6 до операции и при поступлении
|
Описательная система EQ-5D-3L состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Респондента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку, которая отмечает наиболее подходящий уровень проблем по каждому параметру.
Уникальное состояние здоровья можно описать по ответам на 5 вопросов.
Состояния здоровья, определенные таким образом, можно преобразовать в единый сводный индекс путем применения формулы, которая присваивает значения каждому из уровней в каждом измерении.
Состояния можно преобразовать к одному значению, где 1 соответствует полному здоровью, а 0 — состоянию, эквивалентному смерти.
|
4-6 до операции и при поступлении
|
|
Самооценка здоровья EuroQol по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS)
Временное ограничение: 4-6 до операции и при поступлении
|
EQ-VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 представляет собой наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 представляет собой наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить.
|
4-6 до операции и при поступлении
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 1 месяца после применения UCB-MSC
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как любое осложнение, требующее госпитализации.
|
До 1 месяца после применения UCB-MSC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Главный следователь: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMC Ljubljana
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .