使用培养的同种异体间充质干细胞 (MSC) 治疗膝骨关节炎的机制
2024年12月4日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
该临床试验的目的是通过可溶性分析，从药理学角度评估培养的同种异体脐带血间充质干细胞（UCB-MSC）治疗终末期膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence 4级）的效果。生物标志物和关键基因的表达，以及通过患者报告的结果测量（PROM）评估临床结果和记录潜在的并发症。
患者将被随机分为干预组和对照组。 两组患者均在膝关节置换术前 4-6 周进行膝关节抽吸，以分析基线滑液特征。 干预组将接受UCB-MSCs注射。 所有患者将在家中填写 PROM 问卷并根据视觉模拟量表 (VAS) 记录疼痛日记，直至手术为止。 在入院膝关节置换术当天，将再次进行相同的问卷调查。 在手术过程中，将采集滑液、滑膜和切除的软骨样本并进行分析。
预计该研究结果将有助于阐明间充质干细胞治疗膝骨关节炎的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划进行膝关节置换术的终末期（Kellgren-Lawrence）膝骨关节炎患者
- 原发性或创伤后病因的骨关节炎
排除标准：
- 其他病因引起的继发性关节炎
- 风湿性疾病
- 不受控制的代谢紊乱
- 晶体病
- 凝血病
- 抗凝治疗
- 心脏衰竭
- 肾衰竭
- 其他可能影响免疫反应或在细胞应用过程中造成额外风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
膝关节抽吸及UCB-MSCs的应用
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膝关节抽吸及培养的同种异体脐带血间充质干细胞（UCB-MSCs）的应用。
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有源比较器：控制组
仅膝关节抽吸，不应用 UCB-MSC
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膝盖抽吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用基于多重微珠的免疫分析 Luminex 分析滑液中的可溶性生物标志物
大体时间：取样后
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Luminex 测定是一种免疫测定，可精确测量一个样品中的多种分析物。
它是一种基于微珠的免疫测定法，可以同时对分析物进行多重检测。
颜色编码的微球或珠子内部用不同比例的红色和红外荧光团染色，这些荧光团对应于不同的光谱特征或珠子区域。
样品中多种细胞因子和其他生物标志物的定量提供了有关生物过程和疾病的重要信息。
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取样后
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析滑液中的生物标志物
大体时间：取样后
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酶联免疫吸附测定（ELISA）是体液中蛋白质生物标志物灵敏定量的主要方法，目前在临床实验室中用于测量临床标志物。
它还构成了生物标志物验证和进一步鉴定的主要方法学途径。
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取样后
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软骨细胞和滑膜细胞基因表达的定量实时 PCR (qRT-PCR) 分析
大体时间：取样后
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实时定量 PCR (qRT-PCR) 是 PCR 技术的重大发展，能够可靠地检测和测量 PCR 过程每个循环中产生的产物。
检测反应过程中荧光强度的变化可以实时跟踪 PCR 反应。
qRT-PCR 由几个步骤组成：1. 从靶组织/细胞中分离 RNA，2. mRNA 反转录为 cDNA，3. 使用修饰的基因特异性 PCR 引物来扩增感兴趣的 cDNA 片段，实时跟踪反应，4.根据反应的指数期计算特定组织或细胞类型中所选转录物的初始浓度。
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取样后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：4-6 手术前和入院时
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估患者疼痛（9 项）、其他症状（7 项）、日常生活功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）以及膝关节相关生活质量（ 4 项）。
分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示膝盖症状可能最严重，100 分表示没有膝盖症状。
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4-6 手术前和入院时
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：4-6 手术前和入院时
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视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。
VAS 由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“可以想象的最严重的疼痛”）。
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4-6 手术前和入院时
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EuroQol 5 维 3 级别 (EQ-5D-3L) 调查问卷
大体时间：4-6 手术前和入院时
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EQ-5D-3L描述系统由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个维度有3个级别：没有问题、有问题、极端问题。
受访者被要求通过勾选标记每个维度中最合适的问题级别的框来表明他或她的健康状况。
根据对 5 个问题的回答可以描述一种独特的健康状态。
通过应用将值附加到每个维度中的每个级别的公式，以这种方式定义的健康状态可以转换为单个汇总指数。
状态可以转换为单个值，其中 1 相当于完全健康，0 相当于死亡状态。
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4-6 手术前和入院时
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 健康自评
大体时间：4-6 手术前和入院时
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EQ-VAS以从0到100的垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况，其中0代表可想象的最差健康状态，100代表可想象的最佳健康状态。
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4-6 手术前和入院时
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严重不良事件（SAE）
大体时间：直到应用UCB-MSCs后1个月
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严重不良事件（SAE）被定义为需要住院治疗的任何并发症。
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直到应用UCB-MSCs后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matej Drobnič, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
- 首席研究员：Urban Švajger, MPharm, PhD、Blood Transfusion Centre of Slovenia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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