Mecanismos de los efectos del tratamiento con células madre estromales mesenquimales (MSC) alogénicas cultivadas en la osteoartritis de rodilla
4 de diciembre de 2024 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar farmacológicamente los efectos de células madre del estroma mesenquimatoso derivadas de la sangre del cordón umbilical alogénicas cultivadas (UCB-MSC) en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en etapa terminal (grado 4 de Kellgren-Lawrence) con el análisis de soluble biomarcadores y expresión de genes clave, así como la evaluación de resultados clínicos con medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) y registro de posibles complicaciones.
Los pacientes serán asignados al azar en los grupos de intervención y control. En ambos grupos, la aspiración de rodilla se realizará de 4 a 6 semanas antes de la artroplastia de rodilla para analizar las características iniciales del líquido sinovial. El grupo de intervención recibirá la inyección de UCB-MSC. Todos los pacientes completarán los cuestionarios PROM y mantendrán un diario de dolor en escala analógica visual (EVA) en casa hasta la cirugía. El día del ingreso al hospital para artroplastia de rodilla, se volverán a administrar los mismos cuestionarios. Durante los procedimientos operativos, se obtendrán y analizarán muestras de líquido sinovial, membrana sinovial y cartílago resecado.
Se prevé que los resultados del estudio contribuyan a dilucidar los mecanismos de acción de las MSC en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal (Kellgren-Lawrence) programados para artroplastia de rodilla
- Artrosis de etiología primaria o postraumática.
Criterio de exclusión:
- Artritis secundaria de otra etiología.
- Enfermedades reumáticas
- Trastornos metabólicos no controlados
- Cristalopatías
- Coagulopatía
- Terapia anticoagulante
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Otras condiciones que pueden afectar la respuesta inmune o representar un riesgo adicional durante la aplicación de células
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Aspiración de rodilla y aplicación de UCB-MSC.
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Aspiración de rodilla y aplicación de células madre del estroma mesenquimatoso derivadas de la sangre del cordón umbilical alogénicas cultivadas (UCB-MSC).
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Comparador activo: Grupo de control
Sólo aspiración de rodilla, sin aplicación de UCB-MSC
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Aspiración de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de biomarcadores solubles con inmunoensayos multiplex basados en perlas Luminex en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Después del muestreo
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El ensayo Luminex es un tipo de inmunoensayo que mide con precisión múltiples analitos en una muestra.
Es un inmunoensayo basado en perlas que permite la detección múltiple de analitos simultáneamente.
Las microesferas o perlas codificadas por colores se tiñen internamente con diferentes proporciones de fluoróforos rojos e infrarrojos que corresponden a una firma espectral distinta o región de perlas.
La cuantificación de múltiples citoquinas y otros biomarcadores en muestras proporciona información crítica sobre procesos biológicos y enfermedades.
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Después del muestreo
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Análisis de biomarcadores con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Después del muestreo
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El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) es el enfoque principal para la cuantificación sensible de biomarcadores de proteínas en fluidos corporales y actualmente se emplea en laboratorios clínicos para la medición de marcadores clínicos.
También constituye el principal enfoque metodológico para la validación y calificación adicional de biomarcadores.
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Después del muestreo
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Análisis cuantitativo por PCR en tiempo real (qRT-PCR) de la expresión génica en condrocitos y sinoviocitos
Periodo de tiempo: Después del muestreo
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La PCR cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) es un desarrollo importante de la tecnología de PCR que permite la detección y medición confiable de los productos generados durante cada ciclo del proceso de PCR.
La detección de cambios en la intensidad de la fluorescencia durante la reacción permite seguir la reacción de PCR en tiempo real.
qRT-PCR se compone de varios pasos: 1. El ARN se aísla del tejido/células objetivo, 2. El ARNm se transcribe de forma inversa a ADNc, 3. Se utilizan cebadores de PCR específicos de genes modificados para amplificar un segmento del ADNc de interés. siguiendo la reacción en tiempo real, 4. la concentración inicial del transcrito seleccionado en un tejido o tipo de célula específico se calcula a partir de la fase exponencial de la reacción.
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Después del muestreo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 4-6 antes de la cirugía y al ingreso
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La puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) evalúa el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y la recreación (5 ítems) y la calidad de vida relacionada con la rodilla ( 4 artículos).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles de la rodilla y 100 indica que no hay síntomas de rodilla.
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4-6 antes de la cirugía y al ingreso
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Dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4-6 antes de la cirugía y al ingreso
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el peor dolor imaginable').
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4-6 antes de la cirugía y al ingreso
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Cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 3 Niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 4-6 antes de la cirugía y al ingreso
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El sistema descriptivo EQ-5D-3L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla que marca el nivel de problemas más adecuado en cada dimensión.
Se puede describir un estado de salud único según las respuestas a las 5 preguntas.
Los estados de salud definidos de esta manera se pueden convertir en un único índice resumido aplicando una fórmula que asigna valores a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Los estados se pueden convertir a un valor único donde 1 equivale a salud completa y 0 a un estado equivalente a muerte.
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4-6 antes de la cirugía y al ingreso
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Salud autoevaluada EuroQol en la escala analógica visual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 4-6 antes de la cirugía y al ingreso
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EQ-VAS registra la salud autocalificada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
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4-6 antes de la cirugía y al ingreso
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la aplicación de UCB-MSC
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Los eventos adversos graves (EAG) se definen como cualquier complicación que requiera hospitalización.
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Hasta 1 mes después de la aplicación de UCB-MSC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Investigador principal: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMC Ljubljana
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .