Hoitovaikutusten mekanismit viljeltyjen, allogeenisten mesenkymaalisten stromaalisten kantasolujen (MSC) avulla polven nivelrikossa
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on farmakologisesti arvioida viljeltyjen allogeenisten napanuoraverestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomakantasolujen (UCB-MSC) vaikutuksia polven nivelrikon (Kellgren-Lawrence aste 4) loppuvaiheen hoidossa liukoisen nivelrikon analyysin avulla. biomarkkerit ja avaingeenien ilmentyminen sekä kliinisten tulosten arviointi potilaiden raportoimilla tulosmittauksilla (PROM) ja mahdollisten komplikaatioiden kirjaaminen.
Potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Molemmissa ryhmissä polven aspiraatio suoritetaan 4–6 viikkoa ennen polven artroplastiaa nivelnesteen perusominaisuuksien analysoimiseksi. Interventioryhmä saa UCB-MSC-ruiskeen. Kaikki potilaat täyttävät PROM-kyselylomakkeet ja pitävät kipupäiväkirjaa visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS) kotona leikkaukseen asti. Sairaalaan tulopäivänä polven nivelleikkaukseen täytetään samat kyselyt uudelleen. Leikkaustoimenpiteiden aikana nivelnesteestä, nivelkalvosta ja resektoidusta rustosta otetaan näytteet ja analysoidaan sen jälkeen.
On odotettavissa, että tutkimustulokset auttavat selventämään MSC:iden vaikutusmekanismeja polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen (Kellgren-Lawrence) polven nivelrikko, jolle on suunniteltu polven nivelleikkaus
- Primaarisen tai posttraumaattisen etiologian nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- Muun etiologian sekundaarinen niveltulehdus
- Reumaattiset sairaudet
- Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt
- Kristalopatiat
- Koagulopatia
- Antikoagulanttihoito
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tai aiheuttaa lisäriskiä solujen levittämisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Polven aspiraatio ja UCB-MSC:iden käyttö
|
Polven aspiraatio ja viljeltyjen allogeenisten napanuoraverestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomakantasolujen (UCB-MSC) käyttö.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vain polvi-aspiraatio, ilman UCB-MSC:tä
|
Polven aspiraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisten biomarkkerien analyysi multiplex-helmipohjaisilla immuunimäärityksillä Luminex nivelnesteessä
Aikaikkuna: Näytteenoton jälkeen
|
Luminex-määritys on eräänlainen immunomääritys, joka mittaa tarkasti useita analyyttejä yhdessä näytteessä.
Se on helmipohjainen immunomääritys, joka mahdollistaa analyyttien moninkertaisen havaitsemisen samanaikaisesti.
Värikoodatut mikropallot tai helmet on sisäisesti värjätty eri osuuksilla punaisia ja infrapunafluoroforeja, jotka vastaavat erillistä spektrin allekirjoitusta tai helmialuetta.
Useiden sytokiinien ja muiden biomarkkerien kvantifiointi näytteissä tarjoaa kriittistä tietoa biologisista prosesseista ja sairauksista.
|
Näytteenoton jälkeen
|
|
Biomarkkerianalyysi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) nivelnesteessä
Aikaikkuna: Näytteenoton jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) on pääasiallinen lähestymistapa proteiinien biomarkkerien herkkää kvantitointia varten ruumiinnesteissä, ja sitä käytetään tällä hetkellä kliinisissä laboratorioissa kliinisten markkerien mittaamiseen.
Se muodostaa myös tärkeimmän metodologisen lähestymistavan biomarkkerien validoinnissa ja jatkotutkinnassa.
|
Näytteenoton jälkeen
|
|
Geeniekspression kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR (qRT-PCR) analyysi kondrosyyteissä ja synoviosyyteissä
Aikaikkuna: Näytteenoton jälkeen
|
Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR (qRT-PCR) on merkittävä PCR-teknologian kehitystyö, joka mahdollistaa jokaisen PCR-prosessin aikana syntyneiden tuotteiden luotettavan havaitsemisen ja mittaamisen.
Fluoresenssin intensiteetin muutosten havaitseminen reaktion aikana mahdollistaa PCR-reaktion seuraamisen reaaliajassa.
qRT-PCR koostuu useista vaiheista: 1. RNA eristetään kohdekudoksesta/soluista, 2. mRNA käänteistranskriptoidaan cDNA:ksi, 3. modifioituja geenispesifisiä PCR-alukkeita käytetään monistamaan kiinnostavan cDNA:n segmentti. seuraamalla reaktiota reaaliajassa, 4. valitun transkriptin alkupitoisuus tietyssä kudoksessa tai solutyypissä lasketaan reaktion eksponentiaalisesta vaiheesta.
|
Näytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 4-6 ennen leikkausta ja vastaanoton yhteydessä
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) arvioi potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohdetta), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohdetta) sekä polviin liittyvää elämänlaatua ( 4 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
|
4-6 ennen leikkausta ja vastaanoton yhteydessä
|
|
Pain on Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4-6 ennen leikkausta ja vastaanoton yhteydessä
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
4-6 ennen leikkausta ja vastaanoton yhteydessä
|
|
EuroQol 5-Dimensions 3-Levels (EQ-5D-3L) kyselylomake
Aikaikkuna: 4-6 ennen leikkausta ja vastaanoton yhteydessä
|
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilastaan rastittamalla se ruutu, joka merkitsee sopivimman ongelmatason kussakin ulottuvuudessa.
Ainutlaatuinen terveydentila voidaan kuvata 5 kysymykseen annettujen vastausten perusteella.
Tällä tavalla määritellyt terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot kunkin ulottuvuuden kullekin tasolle.
Tilat voidaan muuntaa yhdeksi arvoksi, jossa 1 vastaa täydellistä terveyttä ja 0 tilaa, joka vastaa kuolemaa.
|
4-6 ennen leikkausta ja vastaanoton yhteydessä
|
|
EuroQol itse arvioinut terveyden visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 4-6 ennen leikkausta ja vastaanoton yhteydessä
|
EQ-VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
|
4-6 ennen leikkausta ja vastaanoton yhteydessä
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua UCB-MSC:n soveltamisesta
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään kaikkina sairaalahoitoa vaativiksi komplikaatioiksi.
|
1 kuukauden kuluttua UCB-MSC:n soveltamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Päätutkija: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMC Ljubljana
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .