Mécanismes des effets du traitement utilisant des cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques (CSM) cultivées dans l'arthrose du genou
5 octobre 2023 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana
Le but de cet essai clinique est d'évaluer pharmacologiquement les effets de la culture de cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées du sang de cordon ombilical (UCB-MSC) dans le traitement de l'arthrose du genou terminale (grade Kellgren-Lawrence 4) avec l'analyse des substances solubles. les biomarqueurs et l'expression de gènes clés, ainsi que l'évaluation des résultats cliniques avec des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et l'enregistrement des complications potentielles.
Les patients seront randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle. Dans les deux groupes, l'aspiration du genou sera réalisée 4 à 6 semaines avant l'arthroplastie du genou pour analyser les caractéristiques de base du liquide synovial. Le groupe d'intervention recevra l'injection d'UCB-MSC. Tous les patients rempliront les questionnaires PROM et tiendront un journal de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) à domicile jusqu'à la chirurgie. Le jour de l'admission à l'hôpital pour arthroplastie du genou, les mêmes questionnaires seront à nouveau administrés. Au cours des procédures opératoires, les échantillons de liquide synovial, de membrane synoviale et de cartilage réséqué seront prélevés et analysés par la suite.
Il est prévu que les résultats de l'étude contribueront à élucider les mécanismes d'action des CSM dans le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matic Kolar, MD
- Numéro de téléphone: +386 (0)40198367
- E-mail: matic.kolar@kclj.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Medical Centre Ljubljana
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Contact:
- Matic Kolar, MD
- Numéro de téléphone: +386 40 198 367
- E-mail: matic.kolar@kclj.si
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose du genou au stade terminal (Kellgren-Lawrence) devant subir une arthroplastie du genou
- Arthrose d'étiologie primaire ou post-traumatique
Critère d'exclusion:
- Arthrite secondaire d'une autre étiologie
- Maladies rhumatismales
- Troubles métaboliques incontrôlés
- Cristalopathies
- Coagulopathie
- Thérapie anticoagulante
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance rénale
- Autres conditions pouvant affecter la réponse immunitaire ou présenter un risque supplémentaire lors de l'application cellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Aspiration du genou et application des UCB-MSC
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Aspiration du genou et application de cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées du sang de cordon ombilical (UCB-MSC).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Uniquement aspiration du genou, sans application d'UCB-MSC
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Aspiration du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de biomarqueurs solubles avec des tests immunologiques à base de billes multiplex Luminex dans le liquide synovial
Délai: Après prélèvement
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Le test Luminex est un type de test immunologique qui mesure avec précision plusieurs analytes dans un seul échantillon.
Il s’agit d’un test immunologique à base de billes qui permet une détection multiplex d’analytes simultanément.
Les microsphères ou billes à code couleur sont teintes en interne avec différentes proportions de fluorophores rouges et infrarouges qui correspondent à une signature spectrale ou à une région de billes distincte.
La quantification de plusieurs cytokines et autres biomarqueurs dans les échantillons fournit des informations essentielles sur les processus biologiques et les maladies.
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Après prélèvement
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Analyse de biomarqueurs par test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) dans le liquide synovial
Délai: Après prélèvement
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Le test immuno-enzymatique (ELISA) est la principale approche pour la quantification sensible des biomarqueurs protéiques dans les fluides corporels et est actuellement utilisé dans les laboratoires cliniques pour la mesure des marqueurs cliniques.
Il constitue également la principale approche méthodologique pour la validation et la qualification des biomarqueurs.
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Après prélèvement
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Analyse quantitative par PCR en temps réel (qRT-PCR) de l'expression des gènes dans les chondrocytes et les synoviocytes
Délai: Après prélèvement
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La PCR quantitative en temps réel (qRT-PCR) est un développement majeur de la technologie PCR qui permet une détection et une mesure fiables des produits générés au cours de chaque cycle du processus PCR.
La détection des changements d'intensité de fluorescence au cours de la réaction permet de suivre la réaction PCR en temps réel.
La qRT-PCR comprend plusieurs étapes : 1. L'ARN est isolé des tissus/cellules cibles, 2. L'ARNm est rétro-transcrit en ADNc, 3. Des amorces PCR spécifiques au gène modifiées sont utilisées pour amplifier un segment de l'ADNc d'intérêt, suite à la réaction en temps réel, 4. la concentration initiale du transcrit sélectionné dans un tissu ou un type cellulaire spécifique est calculée à partir de la phase exponentielle de la réaction.
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Après prélèvement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: 4-6 avant la chirurgie et à l'admission
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) évalue la douleur du patient (9 éléments), d'autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie liée au genou ( 4 articles).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l’absence de symptômes du genou.
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4-6 avant la chirurgie et à l'admission
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4-6 avant la chirurgie et à l'admission
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« la pire douleur imaginable »).
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4-6 avant la chirurgie et à l'admission
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Questionnaire EuroQol 5 dimensions 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 4-6 avant la chirurgie et à l'admission
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Le système descriptif EQ-5D-3L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Il est demandé au répondant d'indiquer son état de santé en cochant la case correspondant au niveau de problème le plus approprié dans chaque dimension.
Un état de santé unique peut être décrit selon les réponses aux 5 questions.
Les états de santé ainsi définis peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif en appliquant une formule qui attache des valeurs à chacun des niveaux de chaque dimension.
Les états peuvent être convertis en une valeur unique où 1 équivaut à une pleine santé et 0 à un état équivalent à la mort.
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4-6 avant la chirurgie et à l'admission
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Santé auto-évaluée par EuroQol sur l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS)
Délai: 4-6 avant la chirurgie et à l'admission
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EQ-VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
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4-6 avant la chirurgie et à l'admission
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'application des UCB-MSC
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Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme toute complication nécessitant une hospitalisation.
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Jusqu'à 1 mois après l'application des UCB-MSC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Chercheur principal: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMC Ljubljana
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .