Mekanismer for behandlingseffekter ved bruk av dyrkede, allogene mesenkymale stromale stamceller (MSC) ved kneartrose
4. desember 2024 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
Målet med denne kliniske studien er å farmakologisk evaluere effekten av dyrkede allogene navlestrengsblod-avledede mesenkymale stromale stamceller (UCB-MSCs) i behandlingen av sluttstadium kneartrose (Kellgren-Lawrence grad 4) med analyse av løselig biomarkører og uttrykk for nøkkelgener, samt evaluering av kliniske utfall med pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og registrering av potensielle komplikasjoner.
Pasientene vil bli randomisert i intervensjons- og kontrollgruppene. I begge grupper vil kneaspirasjonen bli utført 4-6 uker før kneprotesen for å analysere synovialvæskekarakteristika. Intervensjonsgruppen vil motta injeksjonen av UCB-MSCs. Alle pasienter vil fylle ut PROMs spørreskjemaer og føre en smertedagbok på visuell analog skala (VAS) hjemme frem til operasjonen. På sykehusinnleggelsesdagen for kneproteser vil de samme spørreskjemaene bli gitt på nytt. Under de operative prosedyrene vil prøvene av leddvæske, leddhinne og resekert brusk tas og analyseres i etterkant.
Det forventes at studieresultatene vil bidra til å belyse virkningsmekanismene til MSC i behandlingen av kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sluttstadium (Kellgren-Lawrence) kneartrose planlagt for kneartroplastikk
- Artrose av primær eller posttraumatisk etiologi
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær artritt av annen etiologi
- Revmatiske sykdommer
- Ukontrollerte metabolske forstyrrelser
- Krystallopatier
- Koagulopati
- Antikoagulant terapi
- Hjertefeil
- Nyresvikt
- Andre forhold som kan påvirke immunresponsen eller utgjøre ytterligere risiko under cellepåføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kneaspirasjon og bruk av UCB-MSCs
|
Kneaspirasjon og bruk av kulterte allogene navlestrengsblod-avledede mesenkymale stromale stamceller (UCB-MSCs).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kun kneaspirasjon, uten bruk av UCB-MSCs
|
Kneaspirasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løselig biomarkøranalyse med multipleks perlebasert immunoassay Luminex i leddvæske
Tidsramme: Etter prøvetaking
|
Luminex-analyse er en type immunanalyse som nøyaktig måler flere analytter i en prøve.
Det er en perlebasert immunanalyse som muliggjør multipleks deteksjon av analytter samtidig.
Fargekodede mikrosfærer eller perler er innvendig farget med forskjellige proporsjoner av røde og infrarøde fluoroforer som tilsvarer en distinkt spektral signatur eller perleregion.
Kvantifiseringen av flere cytokiner og andre biomarkører i prøver gir kritisk informasjon om biologiske prosesser og sykdommer.
|
Etter prøvetaking
|
|
Biomarkøranalyse med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) i leddvæske
Tidsramme: Etter prøvetaking
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er hovedtilnærmingen for sensitiv kvantifisering av proteinbiomarkører i kroppsvæsker og brukes for tiden i kliniske laboratorier for måling av kliniske markører.
Det utgjør også hovedmetoden for biomarkørvalidering og videre kvalifisering.
|
Etter prøvetaking
|
|
Kvantitativ sanntids PCR (qRT-PCR) analyse av genuttrykk i kondrocytter og synoviocytter
Tidsramme: Etter prøvetaking
|
Kvantitativ sanntids-PCR (qRT-PCR) er en viktig utvikling av PCR-teknologi som muliggjør pålitelig deteksjon og måling av produkter generert under hver syklus av PCR-prosessen.
Påvisningen av endringer i fluorescensintensitet under reaksjonen gjør det mulig å følge PCR-reaksjonen i sanntid.
qRT-PCR består av flere trinn: 1. RNA isoleres fra målvev/celler, 2. mRNA blir reverstranskribert til cDNA, 3. modifiserte genspesifikke PCR-primere brukes til å amplifisere et segment av cDNAet av interesse, etter reaksjonen i sanntid, 4. den innledende konsentrasjonen av det valgte transkriptet i et spesifikt vev eller celletype beregnes fra den eksponentielle fasen av reaksjonen.
|
Etter prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 4-6 før operasjon og ved innleggelse
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon i sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet ( 4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
4-6 før operasjon og ved innleggelse
|
|
Smerte på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4-6 før operasjon og ved innleggelse
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('den verst tenkelige smerten').
|
4-6 før operasjon og ved innleggelse
|
|
EuroQol 5-Dimensjoner 3-Levels (EQ-5D-3L) spørreskjema
Tidsramme: 4-6 før operasjon og ved innleggelse
|
EQ-5D-3L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen som markerer det mest passende problemnivået i hver dimensjon.
En unik helsetilstand kan beskrives i henhold til svarene på de 5 spørsmålene.
Helsetilstander definert på denne måten kan konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som knytter verdier til hvert av nivåene i hver dimensjon.
Stater kan konverteres til en enkelt verdi der 1 tilsvarer full helse og 0 til en tilstand som tilsvarer død.
|
4-6 før operasjon og ved innleggelse
|
|
EuroQol selvvurdert helse på Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: 4-6 før operasjon og ved innleggelse
|
EQ-VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste helsetilstanden man kan tenke seg.
|
4-6 før operasjon og ved innleggelse
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter påføring av UCB-MSCs
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som enhver komplikasjon som krever sykehusinnleggelse.
|
Inntil 1 måned etter påføring av UCB-MSCs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Hovedetterforsker: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMC Ljubljana
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .