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Mechanismen der Behandlungseffekte unter Verwendung kultivierter, allogener mesenchymaler Stromastammzellen (MSCs) bei Knie-Arthrose

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die pharmakologische Bewertung der Wirkungen von kultivierten allogenen, aus Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stromastammzellen (UCB-MSCs) bei der Behandlung von Knie-Arthrose im Endstadium (Kellgren-Lawrence-Grad 4) mit der Analyse löslicher Substanzen Biomarker und Expression von Schlüsselgenen sowie die Bewertung klinischer Ergebnisse mit patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs) und die Aufzeichnung potenzieller Komplikationen.

Die Patienten werden in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. In beiden Gruppen wird die Kniepunktion 4–6 Wochen vor der Knieendoprothetik durchgeführt, um die Grundeigenschaften der Synovialflüssigkeit zu analysieren. Die Interventionsgruppe erhält die Injektion von UCB-MSCs. Alle Patienten füllen die PROM-Fragebögen aus und führen zu Hause bis zur Operation ein Schmerztagebuch auf der visuellen Analogskala (VAS). Am Tag der Krankenhauseinweisung zur Knieendoprothetik werden dieselben Fragebögen erneut ausgefüllt. Während der operativen Eingriffe werden Proben der Gelenkflüssigkeit, der Gelenkinnenhaut und des resezierten Knorpels entnommen und anschließend analysiert.

Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse dazu beitragen werden, die Wirkmechanismen von MSCs bei der Behandlung von Knie-Arthrose aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium (Kellgren-Lawrence), bei denen eine Knieendoprothetik geplant ist
  • Arthrose primärer oder posttraumatischer Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Arthritis anderer Ätiologie
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Unkontrollierte Stoffwechselstörungen
  • Kristallopathien
  • Koagulopathie
  • Antikoagulanzientherapie
  • Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • Andere Erkrankungen, die die Immunantwort beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko bei der Zellanwendung darstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Kniepunktion und die Anwendung von UCB-MSCs
Biologisch: Kniepunktion + UCB-MSCs
Kniepunktion und die Anwendung kultivierter allogener mesenchymaler Stromastammzellen (UCB-MSCs) aus Nabelschnurblut.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Kniepunktion, ohne Anwendung von UCB-MSCs
Sonstiges: Kniepunktion
Kniepunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse löslicher Biomarker mit Multiplex-Bead-basierten Immunoassays Luminex in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Nach der Probenahme
Der Luminex-Assay ist eine Art Immunoassay, der mehrere Analyten in einer Probe präzise misst. Es handelt sich um einen Bead-basierten Immunoassay, der den gleichzeitigen Multiplex-Nachweis von Analyten ermöglicht. Farbcodierte Mikrokügelchen oder Kügelchen sind intern mit unterschiedlichen Anteilen roter und infraroter Fluorophore gefärbt, die einer bestimmten Spektralsignatur oder Kügelchenregion entsprechen. Die Quantifizierung mehrerer Zytokine und anderer Biomarker in Proben liefert wichtige Informationen über biologische Prozesse und Krankheiten.
Nach der Probenahme
Biomarker-Analyse mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Nach der Probenahme
Der Enzymimmunoassay (ELISA) ist der Hauptansatz für die empfindliche Quantifizierung von Proteinbiomarkern in Körperflüssigkeiten und wird derzeit in klinischen Labors zur Messung klinischer Marker eingesetzt. Es stellt auch den zentralen methodischen Ansatz für die Validierung und Weiterqualifizierung von Biomarkern dar.
Nach der Probenahme
Quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR)-Analyse der Genexpression in Chondrozyten und Synoviozyten
Zeitfenster: Nach der Probenahme
Die quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR) ist eine wichtige Entwicklung der PCR-Technologie, die eine zuverlässige Erkennung und Messung der in jedem Zyklus des PCR-Prozesses erzeugten Produkte ermöglicht. Die Erkennung von Änderungen der Fluoreszenzintensität während der Reaktion ermöglicht es, die PCR-Reaktion in Echtzeit zu verfolgen. qRT-PCR besteht aus mehreren Schritten: 1. RNA wird aus Zielgewebe/Zielzellen isoliert, 2. mRNA wird revers in cDNA transkribiert, 3. modifizierte genspezifische PCR-Primer werden verwendet, um einen Abschnitt der interessierenden cDNA zu amplifizieren, Verfolgung der Reaktion in Echtzeit, 4. die anfängliche Konzentration des ausgewählten Transkripts in einem bestimmten Gewebe oder Zelltyp aus der exponentiellen Phase der Reaktion berechnet wird.
Nach der Probenahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: 4-6 vor der Operation und bei der Aufnahme
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet die Schmerzen des Patienten (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), die Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), die Funktion bei Sport und Freizeit (5 Punkte) und die kniebezogene Lebensqualität ( 4 Artikel). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
4-6 vor der Operation und bei der Aufnahme
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4-6 vor der Operation und bei der Aufnahme
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („der schlimmste vorstellbare Schmerz“) darstellen.
4-6 vor der Operation und bei der Aufnahme
EuroQol 5-Dimensionen 3-Levels (EQ-5D-3L) Fragebogen
Zeitfenster: 4-6 vor der Operation und bei der Aufnahme
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen ankreuzt, das in jeder Dimension das am besten geeignete Problemniveau markiert. Anhand der Antworten auf die 5 Fragen kann ein einzigartiger Gesundheitszustand beschrieben werden. Auf diese Weise definierte Gesundheitszustände können in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt werden, indem eine Formel angewendet wird, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte zuordnet. Zustände können in einen einzelnen Wert umgewandelt werden, wobei 1 der vollständigen Gesundheit und 0 einem Zustand entspricht, der dem Tod entspricht.
4-6 vor der Operation und bei der Aufnahme
EuroQol selbstbewertete Gesundheit auf der visuellen Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: 4-6 vor der Operation und bei der Aufnahme
EQ-VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 auf, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
4-6 vor der Operation und bei der Aufnahme
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der Anwendung von UCB-MSCs
Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) gelten alle Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Bis 1 Monat nach der Anwendung von UCB-MSCs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Blood Transfusion Centre of Slovenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Matej Drobnič, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Hauptermittler: Urban Švajger, MPharm, PhD, Blood Transfusion Centre of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMC Ljubljana

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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