동결건조 인간 광견병 백신(MRC-5 세포)의 임상시험
동결건조 인간 광견병 백신(MRC-5 세포)의 면역원성과 안전성을 5회 접종 프로그램과 4회 접종(첫 번째 2회 접종) 프로그램과 비교하는 무작위, 맹검, 3상 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 시험은 무작위, 맹검, 유사 백신 대조, 단일 센터, 비열등성 설계 제3상 임상 시험으로, 10~60세의 연구 모집단을 대상으로 2단계로 진행됩니다.
1단계: 18~60세 성인 40명을 무작위로 배정하여 5회 접종 프로그램(0, 3, 7, 14, 28일) 또는 4회 접종에 따라 1:1 비율로 시험 백신을 접종함 프로그램(0, 7, 21일(첫 번째 접종은 2회 접종)). 각 예방접종 프로그램의 수혜자는 20명이었다. 성인군 전체 피험자는 1차 접종 후 7일(3차 접종 전)에 예비 안전성 평가를 받았으나, 중단/종료 기준을 충족하지 못했다. 성인군과 동일한 순서로 10~17세의 미성년자 40명을 추가로 등록하였고, 모든 대상자는 접종 7일 후 예비 안전성 평가를 받았다. 정지/종료 기준을 충족하지 못하는 경우 연구의 두 번째 단계에 들어갑니다.
2단계: 10~60세의 총 1,800명을 1:1:1 비율로 5회 접종 실험군(5회 접종 프로그램), 5회 접종군, 5회 접종군으로 무작위 배정 대조군(5회 접종 프로그램 접종)과 4회 접종 실험군(4회 접종 프로그램 접종)으로 구성하였다. 모든 피험자는 면역원성 평가를 위해 첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 후 7일, 첫 번째 투여 후 14일, 전체 투여 후 14일에 혈액 샘플을 수집했으며; 계획에 따른 면역지속성 관찰 요건을 충족하는 피험자는 전체 접종 후 3개월 후에 혈액샘플을 채취해야 하며, 실험군 피험자 역시 면역지속성 평가를 위해 전체 접종 후 12개월 후에 혈액샘플을 채취해야 한다.
각 투여 후 30분 이내에 참가자로부터 모든 이상사례를 수집하고, 각 투여 후 0~7일 이내에 이상사례를 수집합니다(현재 투여부터 다음 투여까지의 간격이 7일 미만인 경우 수집 기간은 실제 간격을 기준으로 함). 두 용량 사이), 전체 용량에 대한 첫 번째 용량 후 30일 이내에 수집되지 않은 모든 AE, 전체 용량에 대한 첫 번째 용량 후 6개월 이내에 발생한 모든 심각한 부작용(SAE).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 10세부터 60세까지입니다.
- 이 실험에 참여하고 사전 동의 또는 통지 양식에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자 자신 또는/및 그의 보호자는 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것을 약속합니다.
- 14세 미만(14세 포함)은 겨드랑이 체온이 37.5℃ 미만이고, 14세 이상은 겨드랑이 체온이 37.3℃ 미만이다.
제외 기준:
- 광견병 백신 예방접종 이력이 있거나 광견병 바이러스 수동 면역 제제를 사용한 이력이 있는 경우
- 첫 번째 백신 접종 전 12개월 이내에 개나 기타 포유동물에 부상을 입힌 이력이 있는 경우
- 첫 번째 예방접종 전 4개월 이내에 혈액제제를 사용한 적이 있는 경우
- 첫 번째 예방접종 전 14일 이내에 백신을 접종하세요.
- 첫 번째 접종 전 1개월 이내에 다른 연구제품 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용했거나, 본 임상시험 등록 후 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍으로 고통 받고 있습니다. 장기(경구) 전신 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 또는 유사한 약물과 같이 2주 이상 지속되는(경구) 전신 글루코코르티코이드 요법)과 같은 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 경련, 간질, 뇌병증, 정신병 또는 가족력의 병력이 있는 경우
- 연구 백신의 모든 성분(예: 인간 알부민, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨, 자당, 말토오스 등)에 알레르기가 있는 경우 알레르기성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthur 반응) 등 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 두드러기, 피부 습진, 호흡 곤란, 혈관 및 신경 부종 등 백신이나 약물로 인해 심각한 부작용을 겪은 적이 있는 경우
- 접종 전 3일 이내에 급성 열성질환(체온 ≥ 38.5℃) 및 감염성 질환이 있는 자
- 선천성 심장병, 발달 장애 또는 천식, 당뇨병, 갑상선 질환과 같은 만성 질환이 있는 경우
- 실험용 백신을 접종받기 전 1년 이내에 두드러기를 앓고 있는 경우
- 혈압: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg(약물과 관계없음)
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있음)를 앓고 있는 경우
- 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 임신, 수유 중 또는 2개월 이내에 임신 계획이 있는 가임기 여성;
- 연구자가 실험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 모든 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 백신 - 5회 용량 프로그램
동결건조 인간 광견병 백신(MRC-5 세포), 재구성 후 1.0ml, 역가 5.24IU 이상, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
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임상시험용 백신을 0일, 3일, 7일, 14일, 28일에 1회씩 상박삼각근 근육주사로 접종한다.
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실험적: 연구용 백신 - 4회 용량 프로그램
동결건조 인간 광견병 백신(MRC-5 세포), 재구성 후 1.0ml, 역가 5.24IU 이상, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
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연구용 백신을 0일차에 양쪽 팔에 각각 1회 접종하고, 7일과 21일차에 각각 1회씩 상완 삼각근 근육주사로 접종합니다.
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활성 비교기: 대조 백신 - 5회 용량 프로그램
동결 건조 인간 광견병 백신(MRC-5 세포), 재구성 후 1.0ml, 역가 4.57IU 이상, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
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임상시험용 백신을 0일, 3일, 7일, 14일, 28일에 1회씩 상박삼각근 근육주사로 접종한다.
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활성 비교기: 대조 백신 - 4회 용량 프로그램
동결 건조 인간 광견병 백신(MRC-5 세포), 재구성 후 1.0ml, 역가 4.57IU 이상, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
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연구용 백신을 0일차에 양쪽 팔에 각각 1회 접종하고, 7일과 21일차에 각각 1회씩 상완 삼각근 근육주사로 접종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 양성 전환율 - 면역원성 종말점
기간: 첫 번째/전체 백신 접종 후 최대 14일까지
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4회 투여 실험군, 5회 투여 실험군, 5회 투여 대조군의 항체 양성 전환율
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첫 번째/전체 백신 접종 후 최대 14일까지
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기하 평균 농도 - 면역원성 종말점
기간: 첫 번째/전체 백신 접종 후 14일
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4회 투여 실험군, 5회 투여 실험군, 5회 투여 대조군의 GMC
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첫 번째/전체 백신 접종 후 14일
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이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 매 접종 후 30분 이내
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국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률
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매 접종 후 30분 이내
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이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 각 접종 후 0~7일 이내
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수집된 AE의 발생률
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각 접종 후 0~7일 이내
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이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 접종 후 30일 이내부터 전 접종까지
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요청하지 않은 AE 발생률
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첫 접종 후 30일 이내부터 전 접종까지
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이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1차 접종 및 전체 접종 과정 이후 6개월 이내
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모든 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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1차 접종 및 전체 접종 과정 이후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 양성 전환율 - 면역원성 종말점
기간: 첫 번째 백신 접종 후 7일; 전체 백신 접종 후 3개월;
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4회 투여 실험군, 5회 투여 실험군, 5회 투여 대조군의 항체 양성 전환율
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첫 번째 백신 접종 후 7일; 전체 백신 접종 후 3개월;
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기하 평균 농도 - 면역원성 종말점
기간: 첫 번째 백신 접종 후 7일; 전체 백신 접종 후 3개월;
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4회 투여 실험군, 5회 투여 실험군, 5회 투여 대조군의 GMC
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첫 번째 백신 접종 후 7일; 전체 백신 접종 후 3개월;
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항체 양성 전환율 - 면역원성 종말점
기간: 백신 접종 12개월 후;
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5회 및 4회 투여군에서 항체 양성
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백신 접종 12개월 후;
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기하 평균 농도 - 면역원성 종말점
기간: 백신 접종 12개월 후;
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5회 및 4회 투여 시험군의 GMC
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백신 접종 12개월 후;
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-Rab01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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