凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン(MRC-5細胞)の臨床試験
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (MRC-5 細胞) の免疫原性と安全性を 5 回投与プログラムと 4 回投与 (初回 2 回投与) プログラムで比較する無作為盲検第 III 相臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この試験は、無作為化、盲検、同様のワクチン対照、単一施設、非劣性設計の第III相臨床試験で、対象者は10~60歳で、2段階で実施されます。
フェーズ1: 18~60歳の成人被験者40名が、5回接種プログラム(0、3、7、14、28日間)または4回接種プログラムに従って1:1の比率で治験ワクチンを投与されるようランダムに割り当てられました。プログラム (0、7、21 日 (最初の投与は 2 回投与))。 各予防接種プログラムの接種者数は 20 人でした。 成人グループの被験者は全員、ワクチン接種の初回投与の7日後(ワクチンの3回目の投与前)に予備安全性評価を受けたが、中止/終了基準を満たさなかった。 さらに10~17歳の未成年被験者40名が成人グループと同じ順序で登録され、全被験者はワクチン接種の全量投与から7日後に予備安全性評価を受けた。 一時停止/終了基準を満たしていない場合は、研究の第 2 段階に進みました。
フェーズ 2: 10 歳から 60 歳までの合計 1,800 人の被験者を 1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てました。すなわち、5 回接種実験グループ (5 回接種プログラムでワクチン接種)、5 回接種実験グループです。対照群 (5 回接種プログラムでワクチン接種)、および 4 回接種実験群 (4 回接種プログラムでワクチン接種)。 すべての被験者は、免疫原性評価のために初回投与前、初回投与から 7 日後、初回投与から 14 日後、全投与から 14 日後に血液サンプルを採取しました。計画の免疫持続観察の要件を満たす被験者は完全ワクチン接種後 3 か月後に血液サンプルを採取し、実験群の被験者も免疫持続性評価のために完全ワクチン接種後 12 か月後に血液サンプルを採取するものとします。
各投与後30分以内に参加者からすべてのAEを収集し、各投与後0~7日以内に収集したAEを収集する(現在の投与から次の投与までの間隔が7日未満の場合、収集期間は実際の間隔に基づくものとする) 2回の投与の間)、最初の投与から全用量まで30日以内に収集されなかったすべてのAE、および初回投与から全用量まで6か月以内のすべての重篤な有害事象(SAE)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢層は10歳から60歳まで。
- この実験に参加し、インフォームドコンセントまたは通知フォームに署名する意思がある。
- 被験者自身または/およびその保護者は、臨床研究計画の要件に従うことを約束します。
- 14歳未満(14歳を含む)は腋窩体温が37.5℃未満、14歳以上は腋窩体温が37.3℃未満
除外基準:
- 狂犬病ワクチンの予防接種歴または狂犬病ウイルス受動免疫製剤の使用歴がある。
- 最初のワクチン接種前12か月以内に犬または他の哺乳類に対する傷害歴がある。
- 最初のワクチン接種前 4 か月以内に血液製剤を使用したことがある。
- 最初のワクチン接種の 14 日以内にワクチンを接種してください。
- 最初のワクチン接種前の1か月以内に他の研究または未登録の製品(医薬品またはワクチン)を使用したことがある、またはこの臨床研究への登録後に他の臨床研究に参加する予定がある。
- 先天性または後天性免疫不全に苦しんでいる。 長期(経口)全身グルココルチコイド療法(プレドニゾンまたは類似薬など、2週間を超える継続(経口)全身グルココルチコイド療法)などの免疫抑制療法を受けている。
- けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴がある。
- -研究ワクチンの成分(ヒトアルブミン、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化ナトリウム、スクロース、マルトースなど)にアレルギーがある。アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応(アーサー反応)などの重度のアレルギーの既往歴がある。
- ワクチンや薬剤による重篤な副作用(蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管浮腫、神経浮腫など)の既往歴がある。
- 接種前3日以内に急性発熱性疾患(体温38.5℃以上)や感染症にかかっている方。
- 先天性心疾患、発達障害、または喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの慢性疾患を患っている。
- 実験用ワクチン接種前の1年以内に蕁麻疹に罹患している。
- 血圧:収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg(薬剤に関係なく)。
- 血小板減少症またはその他の凝固障害(筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性がある)を患っている。
- 尿妊娠検査で陽性反応が出た出産適齢期の女性、または妊娠中、授乳中、または2か月以内に妊孕性計画を立てている女性。
- 研究者が実験の評価に影響を与える可能性があると考える状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治験ワクチン - 5 回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (MRC-5 細胞)、再構成後 1.0 ml、力価 5.24 IU 以上、Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
治験ワクチンを 0、3、7、14、28 日目に 1 回ずつ、上腕の三角筋に筋肉注射して接種します。
|
実験的:治験ワクチン - 4 回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (MRC-5 細胞)、再構成後 1.0 ml、力価 5.24 IU 以上、Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
治験ワクチンを0日目に両腕に1回ずつ接種し、7日目と21日目に上腕の三角筋への筋肉注射により1回ずつ接種する。
|
アクティブコンパレータ:対照ワクチン - 5 回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (MRC-5 細胞)、再構成後 1.0 ml、力価 4.57 IU 以上、Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
治験ワクチンを 0、3、7、14、28 日目に 1 回ずつ、上腕の三角筋に筋肉注射して接種します。
|
アクティブコンパレータ:対照ワクチン - 4 回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (MRC-5 細胞)、再構成後 1.0 ml、力価 4.57 IU 以上、Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
治験ワクチンを0日目に両腕に1回ずつ接種し、7日目と21日目に上腕の三角筋への筋肉注射により1回ずつ接種する。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗体陽性変換率 - 免疫原性エンドポイント
時間枠:ワクチン接種の初回/全量投与後14日以内
|
4回投与実験群、5回投与実験群、5回投与対照群における抗体陽性変換率
|
ワクチン接種の初回/全量投与後14日以内
|
幾何平均濃度 - 免疫原性エンドポイント
時間枠:初回/全量ワクチン接種から14日後
|
4回投与実験群、5回投与実験群、5回投与対照群のGMC
|
初回/全量ワクチン接種から14日後
|
有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:各ワクチン接種後30分以内
|
局所的および全身的な有害事象(AE)の発生率
|
各ワクチン接種後30分以内
|
有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:各ワクチン接種後0~7日以内
|
収集されたAEの発生率
|
各ワクチン接種後0~7日以内
|
有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:初回のワクチン接種から全期間のワクチン接種まで30日以内
|
非自発的AEの発生率
|
初回のワクチン接種から全期間のワクチン接種まで30日以内
|
有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:最初の投与およびワクチン接種プロセス全体から 6 か月以内
|
すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生率
|
最初の投与およびワクチン接種プロセス全体から 6 か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗体陽性変換率 - 免疫原性エンドポイント
時間枠:初回ワクチン接種から 7 日後、全量接種から 3 か月後、
|
4回投与実験群、5回投与実験群、5回投与対照群における抗体陽性変換率
|
初回ワクチン接種から 7 日後、全量接種から 3 か月後、
|
幾何平均濃度 - 免疫原性エンドポイント
時間枠:ワクチン接種の最初の投与から 7 日後; ワクチン接種の全投与から 3 か月後;
|
4回投与実験群、5回投与実験群、5回投与対照群のGMC
|
ワクチン接種の最初の投与から 7 日後; ワクチン接種の全投与から 3 か月後;
|
抗体陽性変換率 - 免疫原性エンドポイント
時間枠:ワクチン接種の全量投与後 12 か月;
|
5回投与および4回投与試験群における抗体陽性
|
ワクチン接種の全量投与後 12 か月;
|
幾何平均濃度 - 免疫原性エンドポイント
時間枠:ワクチン接種の全量投与後 12 か月;
|
5 回投与および 4 回投与試験グループの GMC
|
ワクチン接種の全量投与後 12 か月;
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Fangjun Li, Bachelor、Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-Rab01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。