Klinická studie lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (MRC-5 buňky)

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí od 10 do 60 let;
• ochoten zúčastnit se tohoto experimentu a podepsat informovaný souhlas nebo formulář oznámení;
• Samotné subjekty nebo/a jejich opatrovníci slibují, že budou dodržovat požadavky protokolu klinického výzkumu;
• Ve věku do 14 let (včetně 14 let) je teplota v axilárním těle nižší než 37,5 ℃ a ve věku nad 14 let je teplota v axilárním těle nižší než 37,3 ℃

Kritéria vyloučení:

• mít v minulosti imunizaci vakcínou proti vzteklině nebo používat přípravky pro pasivní imunitu proti viru vztekliny;
• mít v anamnéze zranění psů nebo jiných savců během 12 měsíců před prvním očkováním;
• Užívejte krevní produkty během 4 měsíců před prvním očkováním;
• Naočkujte jakoukoli vakcínu do 14 dnů před první vakcinací;
• Použili jiné výzkumné nebo neregistrované produkty (léky nebo vakcíny) během jednoho měsíce před prvním očkováním nebo plánovali účast v jiných klinických studiích po zařazení do této klinické studie;
• Trpí vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností. Přijímání imunosupresivní léčby, jako je dlouhodobá (perorální) systémová léčba glukokortikoidy (kontinuální (perorální) systémová léčba glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny, jako je prednison nebo podobné léky);
• mít v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii, psychózu nebo rodinnou anamnézu;
• Alergická na kteroukoli složku studované vakcíny (jako je lidský albumin, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharóza, maltóza atd.); Máte v anamnéze závažné alergie, jako je alergický šok, alergický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura a lokální alergická nekróza (Arthurova reakce);
• Máte v minulosti jakékoli závažné vedlejší účinky vakcín nebo léků, jako je kopřivka, kožní ekzém, dýchací potíže, cévní a neurologické edémy atd.;
• Jedinci s akutními horečnatými onemocněními (tělesná teplota ≥ 38,5 ℃) a infekčními onemocněními do 3 dnů před očkováním;
• s vrozenou srdeční vadou, vývojovou poruchou nebo chronickým onemocněním, jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy;
• Trpící kopřivkou do jednoho roku před podáním experimentální vakcíny;
• Krevní tlak: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg (bez ohledu na léky);
• Trpící trombocytopenií nebo jinými poruchami koagulace (což může způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci);
• Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v moči nebo mají plán fertility během těhotenství, kojení nebo do 2 měsíců;
• Jakákoli situace, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit hodnocení experimentu