En klinisk prövning av frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler)
Randomiserad, blind, klinisk fas III-prövning som jämför immunogeniciteten och säkerheten hos frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler) med ett 5-dosprogram och ett 4-dosprogram (2-dos första dosen)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler) Zhifeilongkoma - 5-dosprogram
- Biologisk: Frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler) Zhifeilongkoma - 4-dosprogram
- Biologisk: Frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler) Kanghua - 5-dosprogram
- Biologisk: Frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler) Kanghua - 4-dosprogram
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, blind, liknande vaccinkontrollerad, singelcenter, non-inferiority design fas III klinisk studie, med en studiepopulation på 10 till 60 år, utförd i två steg.
Fas 1:40 vuxna försökspersoner i åldrarna 18-60 tilldelades slumpmässigt att få provvaccinet i förhållandet 1:1 enligt ett 5-dos immuniseringsprogram (0, 3, 7, 14, 28 dagar) eller en 4-dos immunisering program (0, 7, 21 dagar (2 doser för den första dosen). Antalet mottagare för varje immuniseringsprogram var 20. Alla försökspersoner i den vuxna gruppen genomgick en preliminär säkerhetsbedömning 7 dagar efter den första vaccinationsdosen (före den tredje dosen av vaccinet), men uppfyllde inte kriterierna för suspension/avslutning. Ytterligare 40 minderåriga försökspersoner i åldern 10-17 inkluderades i samma ordning som den vuxna gruppen, och alla försökspersoner genomgick en preliminär säkerhetsbedömning 7 dagar efter den fulla vaccinationsdosen. Om de inte uppfyllde kriterierna för avstängning/avslutning gick de in i den andra fasen av studien.
Fas 2: Totalt 1800 försökspersoner i åldrarna 10 till 60 år tilldelades slumpmässigt tre grupper i förhållandet 1:1:1, nämligen experimentgruppen med 5 doser (vaccinerade med 5-dosprogrammet), 5-dosen. kontrollgruppen (vaccinerad med 5-dosprogrammet), och 4-dosexperimentgruppen (vaccinerad med 4-dosprogrammet). Alla försökspersoner tog blodprov före den första dosen, 7 dagar efter den första dosen, 14 dagar efter den första dosen och 14 dagar efter hela dosen för utvärdering av immunogenicitet; Försökspersoner som uppfyller kraven för observation av immunpersistens i planen ska ta blodprov 3 månader efter full vaccination och försöksgruppen ska även ta blodprov 12 månader efter full vaccination för utvärdering av immunpersistens.
Samla in alla biverkningar från deltagarna inom 30 minuter efter varje dos, insamlade biverkningar inom 0-7 dagar efter varje dos (om intervallet från aktuell dos till nästa dos är mindre än 7 dagar, ska insamlingsperioden baseras på det faktiska intervallet mellan de två doserna), alla icke uppsamlade biverkningar inom 30 dagar efter den första dosen till hela dosen, och alla allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter den första dosen av hela dosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 10 till 60 år gammal;
- Villig att delta i detta experiment och underteckna ett informerat samtycke eller anmälningsformulär;
- Försökspersonerna själva eller/och deras vårdnadshavare lovar att följa kraven i det kliniska forskningsprotokollet;
- Under 14 år (inklusive 14 år) är axillär kroppstemperatur mindre än 37,5 ℃, och över 14 år är axillär kroppstemperatur mindre än 37,3 ℃
Exklusions kriterier:
- Har en historia av rabiesvaccinimmunisering eller användning av rabiesvirus passiva immunitetspreparat;
- Har en historia av skada på hundar eller andra däggdjur inom 12 månader före den första vaccinationen;
- Har använt blodprodukter inom 4 månader före den första vaccinationen;
- Inokulera något vaccin inom 14 dagar före den första vaccinationen;
- Har använt annan forskning eller oregistrerade produkter (läkemedel eller vacciner) inom en månad före den första vaccinationen, eller har planerat att delta i andra kliniska studier efter inskrivning i denna kliniska studie;
- Lider av medfödd eller förvärvad immunbrist. Får immunsuppressiv terapi, såsom långvarig (oral) systemisk glukokortikoidterapi (kontinuerlig (oral) systemisk glukokortikoidterapi i mer än 2 veckor, såsom prednison eller liknande läkemedel;
- Har en historia av kramper, epilepsi, encefalopati, psykos eller familjehistoria;
- Allergisk mot någon komponent i studievaccinet (såsom humant albumin, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat, natriumklorid, sackaros, maltos, etc.); Har en historia av svåra allergier, såsom allergisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura och lokal allergisk nekrosreaktion (Arthur-reaktion);
- Har någon tidigare historia av allvarliga biverkningar från vacciner eller läkemedel, såsom urtikaria, hudeksem, andningssvårigheter, vaskulära och neurologiska ödem, etc;
- Individer med akuta febersjukdomar (kroppstemperatur ≥ 38,5 ℃) och infektionssjukdomar inom 3 dagar före vaccination;
- Har medfödd hjärtsjukdom, utvecklingsstörning eller kronisk sjukdom, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom;
- lider av urtikaria inom ett år innan du fick det experimentella vaccinet;
- Blodtryck: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg (oavsett medicinering);
- Lider av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar (som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion);
- Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt uringraviditetstest eller har en fertilitetsplan under graviditet, amning eller inom 2 månader;
- Varje situation som forskaren tror kan påverka utvärderingen av experimentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsvaccin - 5-dosprogram
Frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler), 1,0 ml efter beredning, med en titer på inte mindre än 5,24 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Inokulera 1 dos av utredningsvaccin vardera på 0, 3, 7, 14, 28 dagar, genom intramuskulär injektion av deltamuskeln i överarmen
|
|
Experimentell: Utredningsvaccin - 4-dosprogram
Frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler), 1,0 ml efter beredning, med en titer på inte mindre än 5,24 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Inokulera 1 dos av utredningsvaccin vardera på båda armarna dag 0, och 1 dos vardera dag 7 och 21, genom intramuskulär injektion av deltamuskeln i överarmen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvaccin - 5-dosprogram
Frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler), 1,0 ml efter beredning, med en titer på minst 4,57 IE, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
Inokulera 1 dos av utredningsvaccin vardera på 0, 3, 7, 14, 28 dagar, genom intramuskulär injektion av deltamuskeln i överarmen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvaccin - 4-dosprogram
Frystorkat humant rabiesvaccin (MRC-5-celler), 1,0 ml efter beredning, med en titer på minst 4,57 IE, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
Inokulera 1 dos av utredningsvaccin vardera på båda armarna dag 0, och 1 dos vardera dag 7 och 21, genom intramuskulär injektion av deltamuskeln i överarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppspositiv omvandlingshastighet - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: upp till 14 dagar efter den första/fulla vaccinationsdosen
|
Omvandlingsfrekvens för antikroppspositivitet i experimentgruppen med 4 doser, experimentgrupp med 5 doser och kontrollgrupp med 5 doser
|
upp till 14 dagar efter den första/fulla vaccinationsdosen
|
|
Geometrisk medelkoncentration - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: 14 dagar efter första/fulla vaccinationsdosen
|
GMC för 4-dosexperimentgruppen, 5-dosexperimentgruppen och 5-doskontrollgruppen
|
14 dagar efter första/fulla vaccinationsdosen
|
|
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos
|
Incidensen av lokala och systemiska biverkningar (AE)
|
inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos
|
|
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: inom 0-7 dagar efter varje vaccinationsdos
|
Förekomsten av insamlade biverkningar
|
inom 0-7 dagar efter varje vaccinationsdos
|
|
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: inom 30 dagar efter den första vaccinationsdosen till hela vaccinationsförloppet
|
Förekomsten av icke efterfrågad AE
|
inom 30 dagar efter den första vaccinationsdosen till hela vaccinationsförloppet
|
|
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: inom 6 månader efter den första dosen och hela vaccinationsprocessen
|
Incidensen av alla allvarliga biverkningar (SAE)
|
inom 6 månader efter den första dosen och hela vaccinationsprocessen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppspositiv omvandlingshastighet - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: 7 dagar efter den första vaccinationsdosen；3 månader efter full vaccinationsdos；
|
Omvandlingsfrekvens för antikroppspositivitet i experimentgruppen med 4 doser, experimentgrupp med 5 doser och kontrollgrupp med 5 doser
|
7 dagar efter den första vaccinationsdosen；3 månader efter full vaccinationsdos；
|
|
Geometrisk medelkoncentration - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: 7 dagar efter den första vaccinationsdosen; 3 månader efter full vaccinationsdos;
|
GMC för 4-dosexperimentgruppen, 5-dosexperimentgruppen och 5-doskontrollgruppen
|
7 dagar efter den första vaccinationsdosen; 3 månader efter full vaccinationsdos;
|
|
Antikroppspositiv omvandlingshastighet - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: 12 månader efter full dos av vaccination;
|
Antikroppspositivitet i 5-dos och 4-dos testgrupper
|
12 månader efter full dos av vaccination;
|
|
Geometrisk medelkoncentration - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: 12 månader efter full dos av vaccination;
|
GMC för 5-dos- och 4-dos-testgrupperna
|
12 månader efter full dos av vaccination;
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-Rab01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .