Um ensaio clínico de vacina contra a raiva humana liofilizada (células MRC-5)

Critério de inclusão:

• Faixa etária de 10 a 60 anos;
• Disposto a participar deste experimento e assinar um consentimento informado ou formulário de notificação;
• Os próprios sujeitos ou/ou seus responsáveis ​​se comprometem a cumprir as exigências do protocolo de pesquisa clínica;
• Menores de 14 anos (incluindo 14 anos), a temperatura corporal axilar é inferior a 37,5 ℃, e acima de 14 anos, a temperatura corporal axilar é inferior a 37,3 ℃

Critério de exclusão:

• Ter histórico de imunização com vacina anti-rábica ou uso de preparações de imunidade passiva contra o vírus da raiva;
• Ter histórico de lesões em cães ou outros mamíferos nos 12 meses anteriores à primeira vacinação;
• Ter utilizado hemoderivados nos 4 meses anteriores à primeira vacinação;
• Inocular qualquer vacina nos 14 dias anteriores à primeira vacinação;
• Ter utilizado outras pesquisas ou produtos não registrados (medicamentos ou vacinas) no período de um mês antes da primeira vacinação, ou ter planejado participar de outros estudos clínicos após a inscrição neste estudo clínico;
• Sofrendo de deficiência imunológica congênita ou adquirida. Receber terapia imunossupressora, como terapia com glicocorticóides sistêmicos de longo prazo (oral) (terapia com glicocorticóides sistêmicos contínuos (oral) por mais de 2 semanas, como prednisona ou medicamentos similares);
• Ter histórico de convulsão, epilepsia, encefalopatia, psicose ou histórico familiar;
• Alérgico a qualquer componente da vacina do estudo (como albumina humana, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, sacarose, maltose, etc.); Ter histórico de alergias graves, como choque alérgico, edema alérgico de laringe, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica e reação de necrose alérgica local (reação de Arthur);
• Ter algum histórico prévio de efeitos colaterais graves de vacinas ou medicamentos, como urticária, eczema cutâneo, dificuldades respiratórias, edema vascular e neurológico, etc;
• Indivíduos com doenças febris agudas (temperatura corporal ≥ 38,5 ℃) e doenças infecciosas nos 3 dias anteriores à vacinação;
• Ter doenças cardíacas congênitas, distúrbios de desenvolvimento ou doenças crônicas, como asma, diabetes, doenças da tireoide;
• Sofrer de urticária no período de um ano antes de receber a vacina experimental;
• Pressão arterial: pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg (independentemente da medicação);
• Sofrer de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular);
• Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez de urina positivo ou que tenham um plano de fertilidade durante a gravidez, lactação ou dentro de 2 meses;
• Qualquer situação que o pesquisador acredite que possa afetar a avaliação do experimento