Un essai clinique de vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5)
Essai clinique randomisé, en aveugle, de phase III comparant l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5) avec un programme à 5 doses et un programme à 4 doses (première dose à 2 doses)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5) Zhifeilongkoma - programme 5 doses
- Biologique: Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5) Zhifeilongkoma - programme 4 doses
- Biologique: Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5) Kanghua - programme 5 doses
- Biologique: Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5) Kanghua - programme 4 doses
Description détaillée
Cet essai est un essai clinique de phase III randomisé, aveugle, similaire, contrôlé par vaccin, monocentrique, de conception de non-infériorité, avec une population d'étude de 10 à 60 ans, menée en deux étapes.
Phase 1 : 40 sujets adultes âgés de 18 à 60 ans ont été répartis au hasard pour recevoir le vaccin d'essai dans un rapport de 1 : 1 selon un programme de vaccination à 5 doses (0, 3, 7, 14, 28 jours) ou à 4 doses. programme (0, 7, 21 jours (2 doses pour la première dose). Le nombre de bénéficiaires pour chaque programme de vaccination était de 20. Tous les sujets du groupe adulte ont subi une évaluation préliminaire de sécurité 7 jours après la première dose de vaccination (avant la troisième dose de vaccin), mais n'ont pas satisfait aux critères de suspension/arrêt. Quarante autres sujets mineurs âgés de 10 à 17 ans ont été recrutés dans le même ordre que le groupe adulte, et tous les sujets ont subi une évaluation préliminaire de sécurité 7 jours après la dose complète de vaccination. S'ils ne répondaient pas aux critères de suspension/résiliation, ils entraient dans la deuxième phase de l'étude.
Phase 2 : Au total, 1 800 sujets âgés de 10 à 60 ans ont été répartis au hasard en trois groupes dans un rapport 1:1:1, à savoir le groupe expérimental à 5 doses (vacciné avec le programme à 5 doses), le groupe à 5 doses groupe témoin (vacciné avec le programme à 5 doses) et le groupe expérimental à 4 doses (vacciné avec le programme à 4 doses). Tous les sujets ont prélevé des échantillons de sang avant la première dose, 7 jours après la première dose, 14 jours après la première dose et 14 jours après la dose complète pour l'évaluation de l'immunogénicité ; Les sujets qui satisfont aux exigences d'observation de la persistance immunitaire dans le plan doivent prélever des échantillons de sang 3 mois après la vaccination complète, et les sujets du groupe expérimental doivent également prélever des échantillons de sang 12 mois après la vaccination complète pour une évaluation de la persistance immunitaire.
Recueillez tous les EI des participants dans les 30 minutes suivant chaque dose, collectez les EI dans les 0 à 7 jours après chaque dose (si l'intervalle entre la dose actuelle et la dose suivante est inférieur à 7 jours, la période de collecte doit être basée sur l'intervalle réel. entre les deux doses), tous les EI non collectés dans les 30 jours suivant la première dose à la totalité de la dose, et tous les événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la première dose à la totalité de la dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 10 à 60 ans ;
- Disposé à participer à cette expérience et à signer un formulaire de consentement éclairé ou de notification ;
- Les sujets eux-mêmes ou/et leurs tuteurs s'engagent à se conformer aux exigences du protocole de recherche clinique ;
- Avant l'âge de 14 ans (y compris 14 ans), la température corporelle axillaire est inférieure à 37,5 ℃, et au-dessus de 14 ans, la température corporelle axillaire est inférieure à 37,3 ℃.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de vaccination contre la rage ou d'utilisation de préparations d'immunité passive contre le virus de la rage ;
- avez des antécédents de blessures chez des chiens ou d'autres mammifères dans les 12 mois précédant la première vaccination ;
- Avoir utilisé des produits sanguins dans les 4 mois précédant la première vaccination ;
- Inoculer n'importe quel vaccin dans les 14 jours précédant la première vaccination ;
- Avoir utilisé d'autres produits de recherche ou non enregistrés (médicaments ou vaccins) dans le mois précédant la première vaccination, ou avoir prévu de participer à d'autres études cliniques après l'inscription à cette étude clinique ;
- Souffrant d’un déficit immunitaire congénital ou acquis. Recevoir un traitement immunosuppresseur, tel qu'une corticothérapie systémique (orale) à long terme (une corticothérapie systémique continue (orale) pendant plus de 2 semaines, comme la prednisone ou des médicaments similaires) ;
- avez des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de psychose ou des antécédents familiaux ;
- Allergique à l'un des composants du vaccin à l'étude (tel que l'albumine humaine, l'hydrogénophosphate disodique, le dihydrogénophosphate de sodium, le chlorure de sodium, le saccharose, le maltose, etc.) ; avez des antécédents d'allergies graves, telles qu'un choc allergique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, un purpura thrombocytopénique et une réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthur) ;
- avez des antécédents d'effets secondaires graves liés à des vaccins ou à des médicaments, tels que de l'urticaire, de l'eczéma cutané, des difficultés respiratoires, un œdème vasculaire et neurologique, etc. ;
- Les personnes atteintes de maladies fébriles aiguës (température corporelle ≥ 38,5 ℃) et de maladies infectieuses dans les 3 jours précédant la vaccination ;
- Souffrant d'une cardiopathie congénitale, d'un trouble du développement ou d'une maladie chronique, comme l'asthme, le diabète, une maladie thyroïdienne ;
- Souffrant d'urticaire dans l'année précédant la réception du vaccin expérimental ;
- Tension artérielle : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg (quel que soit le médicament) ;
- Souffrant de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation (pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire) ;
- Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire positif ou qui ont un plan de fertilité pendant la grossesse, l'allaitement ou dans les 2 mois ;
- Toute situation qui, selon le chercheur, pourrait affecter l'évaluation de l'expérience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin expérimental - programme de 5 doses
Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5), 1,0 ml après reconstitution, avec un titre d'au moins 5,24 UI, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
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Biologique: Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5) Zhifeilongkoma - programme 5 doses
Inoculer 1 dose de vaccin expérimental à 0, 3, 7, 14 et 28 jours, par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du haut du bras.
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Expérimental: Vaccin expérimental - programme de 4 doses
Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5), 1,0 ml après reconstitution, avec un titre d'au moins 5,24 UI, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
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Biologique: Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5) Zhifeilongkoma - programme 4 doses
Inoculer 1 dose de vaccin expérimental chacune sur les deux bras au jour 0, et 1 dose chacune aux jours 7 et 21, par injection intramusculaire du muscle deltoïde du haut du bras.
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Comparateur actif: Vaccin témoin - programme 5 doses
Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5), 1,0 ml après reconstitution, avec un titre d'au moins 4,57 UI, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
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Inoculer 1 dose de vaccin expérimental à 0, 3, 7, 14 et 28 jours, par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du haut du bras.
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Comparateur actif: Vaccin témoin - programme 4 doses
Vaccin antirabique humain lyophilisé (cellules MRC-5), 1,0 ml après reconstitution, avec un titre d'au moins 4,57 UI, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
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Inoculer 1 dose de vaccin expérimental chacune sur les deux bras au jour 0, et 1 dose chacune aux jours 7 et 21, par injection intramusculaire du muscle deltoïde du haut du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion positif en anticorps - Critère d'évaluation de l'immunogénicité
Délai: jusqu'à 14 jours après la première/complète dose de vaccination
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Taux de conversion de positivité des anticorps dans le groupe expérimental à 4 doses, le groupe expérimental à 5 doses et le groupe témoin à 5 doses
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jusqu'à 14 jours après la première/complète dose de vaccination
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Concentration moyenne géométrique - Critère d'évaluation de l'immunogénicité
Délai: 14 jours après la première/complète dose de vaccination
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GMC du groupe expérimental à 4 doses, du groupe expérimental à 5 doses et du groupe témoin à 5 doses
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14 jours après la première/complète dose de vaccination
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Incidence des événements indésirables [sécurité et tolérance]
Délai: dans les 30 minutes après chaque dose de vaccination
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L'incidence de tout événement indésirable (EI) local et systémique
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dans les 30 minutes après chaque dose de vaccination
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Incidence des événements indésirables [sécurité et tolérance]
Délai: dans les 0 à 7 jours après chaque dose de vaccination
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L'incidence des EI collectés
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dans les 0 à 7 jours après chaque dose de vaccination
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Incidence des événements indésirables [sécurité et tolérance]
Délai: dans les 30 jours suivant la première dose de vaccination jusqu'au cycle complet de vaccination
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L'incidence des EI non sollicités
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dans les 30 jours suivant la première dose de vaccination jusqu'au cycle complet de vaccination
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Incidence des événements indésirables [sécurité et tolérance]
Délai: dans les 6 mois suivant l’administration de la première dose et tout le processus de vaccination
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L'incidence de tous les événements indésirables graves (EIG)
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dans les 6 mois suivant l’administration de la première dose et tout le processus de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion positif en anticorps - Critère d'évaluation de l'immunogénicité
Délai: 7 jours après la première dose de vaccination ； 3 mois après la dose complète de vaccination ；
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Taux de conversion de positivité des anticorps dans le groupe expérimental à 4 doses, le groupe expérimental à 5 doses et le groupe témoin à 5 doses
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7 jours après la première dose de vaccination ； 3 mois après la dose complète de vaccination ；
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Concentration moyenne géométrique - Critère d'évaluation de l'immunogénicité
Délai: 7 jours après la première dose de vaccination ; 3 mois après la dose complète de vaccination ;
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GMC du groupe expérimental à 4 doses, du groupe expérimental à 5 doses et du groupe témoin à 5 doses
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7 jours après la première dose de vaccination ; 3 mois après la dose complète de vaccination ;
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Taux de conversion positif en anticorps - Critère d'évaluation de l'immunogénicité
Délai: 12 mois après la dose complète de vaccination ；
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Positivité des anticorps dans les groupes tests à 5 et 4 doses
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12 mois après la dose complète de vaccination ；
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Concentration moyenne géométrique - Critère d'évaluation de l'immunogénicité
Délai: 12 mois après la dose complète de vaccination ；
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GMC des groupes tests 5 doses et 4 doses
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12 mois après la dose complète de vaccination ；
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-Rab01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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