Et klinisk forsøg med frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5 celler)
Randomiseret, blind, fase III klinisk forsøg, der sammenligner immunogeniciteten og sikkerheden af frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5-celler) med et 5-dosis-program og et 4-dosis-program (2-dosis første dosis)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5 celler) Zhifeilongkoma - 5-dosis program
- Biologisk: Frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5 celler) Zhifeilongkoma - 4-dosis program
- Biologisk: Frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5 celler) Kanghua - 5-dosis program
- Biologisk: Frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5 celler) Kanghua - 4-dosis program
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et randomiseret, blindt, lignende vaccinekontrolleret, enkeltcenter, non-inferiority design fase III klinisk forsøg med en undersøgelsespopulation på 10 til 60 år, udført i to trin.
Fase 1:40 voksne forsøgspersoner i alderen 18-60 blev tilfældigt tildelt til at modtage forsøgsvaccinen i et 1:1-forhold i henhold til et 5-dosis immuniseringsprogram (0, 3, 7, 14, 28 dage) eller en 4-dosis immunisering program (0, 7, 21 dage (2 doser for den første dosis). Antallet af modtagere for hvert immuniseringsprogram var 20. Alle forsøgspersoner i den voksne gruppe gennemgik en foreløbig sikkerhedsvurdering 7 dage efter den første vaccinationsdosis (før den tredje vaccinedosis), men opfyldte ikke suspensions-/afslutningskriterierne. Yderligere 40 mindreårige forsøgspersoner i alderen 10-17 blev indskrevet i samme rækkefølge som voksengruppen, og alle forsøgspersoner gennemgik en foreløbig sikkerhedsvurdering 7 dage efter den fulde vaccinationsdosis. Hvis de ikke opfyldte suspensions-/afslutningskriterierne, gik de ind i anden fase af undersøgelsen.
Fase 2: I alt 1800 forsøgspersoner i alderen 10 til 60 år blev tilfældigt fordelt i tre grupper i forholdet 1:1:1, nemlig 5-dosis-eksperimentgruppen (vaccineret med 5-dosis-programmet), 5-dosis-gruppen kontrolgruppen (vaccineret med 5-dosis-programmet), og 4-dosis-eksperimentgruppen (vaccineret med 4-dosis-programmet). Alle forsøgspersoner indsamlede blodprøver før den første dosis, 7 dage efter den første dosis, 14 dage efter den første dosis og 14 dage efter hele dosen til immunogenicitetsevaluering; Forsøgspersoner, der opfylder kravene til immunpersistensobservation i planen, skal indsamle blodprøver 3 måneder efter den fulde vaccination, og forsøgsgruppens forsøgspersoner skal også indsamle blodprøver 12 måneder efter den fulde vaccination til vurdering af immunpersistens.
Saml alle AE'er fra deltagerne inden for 30 minutter efter hver dosis, indsamlede AE'er inden for 0-7 dage efter hver dosis (hvis intervallet fra den aktuelle dosis til den næste dosis er mindre end 7 dage, skal indsamlingsperioden være baseret på det faktiske interval mellem de to doser), alle ikke-opsamlede bivirkninger inden for 30 dage efter den første dosis til hele dosis, og alle alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter den første dosis til hele dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 10 til 60 år gammel;
- Villig til at deltage i dette eksperiment og underskrive en informeret samtykke- eller anmeldelsesformular;
- Forsøgspersonerne selv eller/og deres værger lover at overholde kravene i den kliniske forskningsprotokol;
- Under 14 år (inklusive 14 år) er den aksillære kropstemperatur mindre end 37,5 ℃, og over 14 år er den aksillære kropstemperatur mindre end 37,3 ℃
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med rabiesvaccine-immunisering eller brug af rabiesvirus-passive immunitetspræparater;
- Har en historie med skader på hunde eller andre pattedyr inden for 12 måneder før den første vaccination;
- Har brugt blodprodukter inden for 4 måneder før første vaccination;
- Inokulér enhver vaccine inden for 14 dage før den første vaccination;
- Har brugt anden forskning eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner) inden for en måned før den første vaccination, eller har planlagt at deltage i andre kliniske undersøgelser efter tilmelding til denne kliniske undersøgelse;
- Lider af medfødt eller erhvervet immundefekt. Modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom langvarig (oral) systemisk glukokortikoidbehandling (kontinuerlig (oral) systemisk glukokortikoidterapi i mere end 2 uger, såsom prednison eller lignende lægemidler);
- Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykose eller familiehistorie;
- Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (såsom humant albumin, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, saccharose, maltose osv.); Har en historie med alvorlige allergier, såsom allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura og lokal allergisk nekrosereaktion (Arthur-reaktion);
- Har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra vacciner eller lægemidler, såsom nældefeber, hudeksem, åndedrætsbesvær, vaskulært og neurologisk ødem osv.
- Personer med akutte febersygdomme (kropstemperatur ≥ 38,5 ℃) og infektionssygdomme inden for 3 dage før vaccination;
- Har medfødt hjertesygdom, udviklingsforstyrrelse eller kronisk sygdom, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom;
- Lider af urticaria inden for et år før modtagelse af den eksperimentelle vaccine;
- Blodtryk: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg (uanset medicin);
- Lider af trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion);
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest eller har en fertilitetsplan under graviditet, amning eller inden for 2 måneder;
- Enhver situation, som forskeren mener kan påvirke evalueringen af eksperimentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesvaccine - 5-dosis program
Frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5-celler), 1,0 ml efter rekonstitution, med en titer på ikke mindre end 5,24 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Pod 1 dosis undersøgelsesvaccine hver på 0, 3, 7, 14, 28 dage ved intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesvaccine - 4-dosis program
Frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5-celler), 1,0 ml efter rekonstitution, med en titer på ikke mindre end 5,24 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Pod 1 dosis undersøgelsesvaccine hver på begge arme på dag 0 og 1 dosis hver på dag 7 og 21 ved intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolvaccine - 5-dosis program
Frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5-celler), 1,0 ml efter rekonstitution, med en titer på ikke mindre end 4,57 IE, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
Pod 1 dosis undersøgelsesvaccine hver på 0, 3, 7, 14, 28 dage ved intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolvaccine - 4-dosis program
Frysetørret human rabiesvaccine (MRC-5-celler), 1,0 ml efter rekonstitution, med en titer på ikke mindre end 4,57 IE, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
Pod 1 dosis undersøgelsesvaccine hver på begge arme på dag 0 og 1 dosis hver på dag 7 og 21 ved intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofpositiv konverteringsrate - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: op til 14 dage efter den første/fulde vaccinationsdosis
|
Antistofpositivitetskonverteringsrater i 4-dosis forsøgsgruppen, 5-dosis forsøgsgruppen og 5-dosis kontrolgruppen
|
op til 14 dage efter den første/fulde vaccinationsdosis
|
|
Geometrisk middelkoncentration - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: 14 dage efter første/fulde vaccinationsdosis
|
GMC for 4-dosis forsøgsgruppen, 5-dosis forsøgsgruppen og 5-dosis kontrolgruppen
|
14 dage efter første/fulde vaccinationsdosis
|
|
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver vaccinationsdosis
|
Forekomsten af lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
|
inden for 30 minutter efter hver vaccinationsdosis
|
|
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: inden for 0-7 dage efter hver vaccinationsdosis
|
Forekomsten af indsamlede AE'er
|
inden for 0-7 dage efter hver vaccinationsdosis
|
|
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: inden for 30 dage efter den første vaccinationsdosis til hele vaccinationsforløbet
|
Forekomsten af ikke-anmodet AE
|
inden for 30 dage efter den første vaccinationsdosis til hele vaccinationsforløbet
|
|
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: inden for 6 måneder efter den første dosisindgivelse og hele vaccinationsprocessen
|
Forekomsten af alle alvorlige bivirkninger (SAE)
|
inden for 6 måneder efter den første dosisindgivelse og hele vaccinationsprocessen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofpositiv konverteringsrate - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: 7 dage efter den første vaccinationsdosis；3 måneder efter fuld vaccinationsdosis；
|
Antistofpositivitetskonverteringsrater i 4-dosis forsøgsgruppen, 5-dosis forsøgsgruppen og 5-dosis kontrolgruppen
|
7 dage efter den første vaccinationsdosis；3 måneder efter fuld vaccinationsdosis；
|
|
Geometrisk middelkoncentration - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: 7 dage efter den første vaccinationsdosis; 3 måneder efter fuld vaccinationsdosis;
|
GMC for 4-dosis forsøgsgruppen, 5-dosis forsøgsgruppen og 5-dosis kontrolgruppen
|
7 dage efter den første vaccinationsdosis; 3 måneder efter fuld vaccinationsdosis;
|
|
Antistofpositiv konverteringsrate - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter fuld dosis vaccination;
|
Antistofpositivitet i 5-dosis- og 4-dosis-testgrupperne
|
12 måneder efter fuld dosis vaccination;
|
|
Geometrisk middelkoncentration - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter fuld dosis vaccination;
|
GMC for 5-dosis- og 4-dosis-testgrupperne
|
12 måneder efter fuld dosis vaccination;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-Rab01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .