Kliininen tutkimus pakastekuivatusta ihmisen rabiesrokotteesta (MRC-5-solut)
Satunnaistettu, sokea, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan pakastekuivatun ihmisen raivotautirokotteen (MRC-5-solut) immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 5 annoksen ohjelmalla ja 4 annoksen (2 annoksen ensimmäinen annos) ohjelmalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (MRC-5 solut) Zhifeilongkoma - 5 annoksen ohjelma
- Biologinen: Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (MRC-5 solut) Zhifeilongkoma - 4 annoksen ohjelma
- Biologinen: Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (MRC-5 solut) Kanghua - 5 annoksen ohjelma
- Biologinen: Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (MRC-5 solut) Kanghua - 4 annoksen ohjelma
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokea, samankaltainen rokotekontrolloitu, yhden keskuksen, non-inferiority-suunnittelun vaiheen III kliininen tutkimus, jossa on 10–60-vuotias tutkimuspopulaatio, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1: 40 aikuista 18–60-vuotiasta koehenkilöä jaettiin satunnaisesti saamaan koerokotteen suhteessa 1:1 5 annoksen immunisaatioohjelman (0, 3, 7, 14, 28 päivää) tai 4 annoksen immunisaatiota noudattaen. ohjelma (0, 7, 21 päivää (2 annosta ensimmäisellä annoksella). Jokaisen rokotusohjelman vastaanottajien määrä oli 20. Kaikille aikuisten ryhmän koehenkilöille tehtiin alustava turvallisuusarviointi 7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen (ennen kolmatta rokoteannosta), mutta he eivät täyttäneet keskeyttämis-/lopetuskriteerejä. Lisäksi 40 alaikäistä 10–17-vuotiasta otettiin mukaan samassa järjestyksessä kuin aikuisten ryhmä, ja kaikille koehenkilöille tehtiin alustava turvallisuusarviointi 7 päivää täyden rokotusannoksen jälkeen. Jos he eivät täyttäneet keskeyttämis-/keskeytyskriteerejä, he siirtyivät tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Vaihe 2: Yhteensä 1800 10–60-vuotiasta henkilöä jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, nimittäin 5 annoksen koeryhmään (rokotettu 5 annoksen ohjelmalla), 5 annoksen ryhmään. kontrolliryhmä (rokotettu 5 annoksen ohjelmalla) ja 4 annoksen koeryhmä (rokotettu 4 annoksen ohjelmalla). Kaikki koehenkilöt keräsivät verinäytteitä ennen ensimmäistä annosta, 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 14 päivää koko annoksen jälkeen immunogeenisuuden arviointia varten; Koehenkilöiden, jotka täyttävät suunnitelman immuunipysyvyyshavainnoinnin vaatimukset, tulee kerätä verinäytteitä 3 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen, ja koeryhmän koehenkilöiden tulee myös kerätä verinäytteitä 12 kuukauden kuluttua täydellisestä rokotuksesta immuunipysyvyysarviointia varten.
Kerää kaikki haittavaikutukset osallistujilta 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen, kerätyt haittavaikutukset 0–7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen (jos aika nykyisestä annoksesta seuraavaan annokseen on alle 7 päivää, keräysjakson on perustuttava todelliseen väliin kahden annoksen välillä), kaikki keräämättömät haittavaikutukset 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta koko annokseen ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta koko annokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 10-60 vuotta;
- halukas osallistumaan tähän kokeiluun ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai ilmoituslomakkeen;
- Tutkittavat itse tai/tai heidän huoltajansa lupaavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Alle 14-vuotiailla (mukaan lukien 14-vuotiaat) kainalokehon lämpötila on alle 37,5 ℃ ja yli 14-vuotiailla kainalokehon lämpötila on alle 37,3 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut rabiesrokoterokotus tai raivotautiviruksen passiivisten immuniteettivalmisteiden käyttö;
- sinulla on ollut koirien tai muiden nisäkkäiden vammoja 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta;
- olet käyttänyt verivalmisteita 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
- Rokota mikä tahansa rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
- olet käyttänyt muita tutkimuksia tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeitä tai rokotteita) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai olet suunnitellut osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen;
- Kärsivät synnynnäisestä tai hankitusta immuunivajauksesta. Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, kuten pitkäaikainen (oraalinen) systeeminen glukokortikoidihoito (jatkuva (suun kautta annettava) systeeminen glukokortikoidihoito yli 2 viikkoa, kuten prednisoni tai vastaavat lääkkeet);
- sinulla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, psykoosia tai suvussa;
- allerginen jollekin tutkimusrokotteen komponentille (kuten ihmisen albumiinille, dinatriumvetyfosfaatille, natriumdivetyfosfaatille, natriumkloridille, sakkaroosille, maltoosille jne.); Sinulla on ollut vakavia allergioita, kuten allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura ja paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthur-reaktio);
- sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia rokotteiden tai lääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten urtikaria, ihottuma, hengitysvaikeudet, verisuoni- ja neurologinen turvotus jne.
- Henkilöt, joilla on akuutteja kuumesairauksia (ruumiinlämpö ≥ 38,5 ℃) ja tartuntatauteja 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
- sinulla on synnynnäinen sydänsairaus, kehityshäiriö tai krooninen sairaus, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen sairaus;
- kärsit urtikariasta vuoden sisällä ennen kokeellisen rokotteen saamista;
- Verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg (lääkkeestä riippumatta);
- kärsit trombosytopeniasta tai muista hyytymishäiriöistä (jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon);
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joilla on hedelmällisyyssuunnitelma raskauden, imetyksen tai 2 kuukauden sisällä;
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo, voi vaikuttaa kokeen arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusrokote - 5 annoksen ohjelma
Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (MRC-5-solut), 1,0 ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, tiitteri vähintään 5,24 IU, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Rokota 1 annos tutkimusrokotetta kutakin 0, 3, 7, 14, 28 päivän kuluttua lihaksensisäisellä injektiolla olkavarren hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Tutkimusrokote - 4 annoksen ohjelma
Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (MRC-5-solut), 1,0 ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, tiitteri vähintään 5,24 IU, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Rokota 1 annos tutkivaa rokotetta molempiin käsivarsiin päivänä 0 ja 1 annos kumpaankin päivänä 7 ja 21 lihaksensisäisellä injektiolla olkavarren hartialihakseen
|
|
Active Comparator: Kontrollirokote - 5 annoksen ohjelma
Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (MRC-5 solut), 1,0 ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, tiitteri vähintään 4,57 IU, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
Rokota 1 annos tutkimusrokotetta kutakin 0, 3, 7, 14, 28 päivän kuluttua lihaksensisäisellä injektiolla olkavarren hartialihakseen
|
|
Active Comparator: Kontrollirokote - 4-annoksen ohjelma
Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (MRC-5 solut), 1,0 ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, tiitteri vähintään 4,57 IU, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
Rokota 1 annos tutkivaa rokotetta molempiin käsivarsiin päivänä 0 ja 1 annos kumpaankin päivänä 7 ja 21 lihaksensisäisellä injektiolla olkavarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainepositiivinen konversioprosentti - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ensimmäisen/täyden rokotusannoksen jälkeen
|
Vasta-ainepositiivisuuden konversioprosentit 4 annoksen koeryhmässä, 5 annoksen koeryhmässä ja 5 annoksen kontrolliryhmässä
|
enintään 14 päivää ensimmäisen/täyden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen/täyden rokotusannoksen jälkeen
|
4 annoksen koeryhmän, 5 annoksen koeryhmän ja 5 annoksen kontrolliryhmän GMC
|
14 päivää ensimmäisen/täyden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
|
Kaikkien paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
30 minuutin kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
|
Kerättyjen AE:iden esiintyvyys
|
0-7 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotusannoksesta koko rokotusjaksoon
|
Ei-toivottujen AE:n esiintyvyys
|
30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotusannoksesta koko rokotusjaksoon
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja koko rokotusprosessista
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja koko rokotusprosessista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainepositiivinen konversioprosentti - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen；3 kuukautta täyden rokotusannoksen jälkeen；
|
Vasta-ainepositiivisuuden konversioprosentit 4 annoksen koeryhmässä, 5 annoksen koeryhmässä ja 5 annoksen kontrolliryhmässä
|
7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen；3 kuukautta täyden rokotusannoksen jälkeen；
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen; 3 kuukautta täyden rokotusannoksen jälkeen；
|
4 annoksen koeryhmän, 5 annoksen koeryhmän ja 5 annoksen kontrolliryhmän GMC
|
7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen; 3 kuukautta täyden rokotusannoksen jälkeen；
|
|
Vasta-ainepositiivinen konversioprosentti - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta täyden rokotusannoksen jälkeen；
|
Vasta-ainepositiivisuus 5 annoksen ja 4 annoksen testiryhmissä
|
12 kuukautta täyden rokotusannoksen jälkeen；
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta täyden rokotusannoksen jälkeen；
|
5 annoksen ja 4 annoksen testiryhmien GMC
|
12 kuukautta täyden rokotusannoksen jälkeen；
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-Rab01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .