Клиническое испытание лиофилизированной человеческой вакцины против бешенства (клетки MRC-5)

Критерии включения:

• Возрастной диапазон от 10 до 60 лет;
• Желание принять участие в этом эксперименте и подписать информированное согласие или форму уведомления;
• Сами субъекты или/и их опекуны обязуются соблюдать требования протокола клинического исследования;
• В возрасте до 14 лет (в том числе 14 лет) подмышечная температура тела менее 37,5 ℃, а старше 14 лет подмышечная температура тела менее 37,3 ℃.

Критерий исключения:

• Иметь историю иммунизации вакциной против бешенства или использования препаратов пассивного иммунитета к вирусу бешенства;
• Иметь в анамнезе травмы собак или других млекопитающих в течение 12 месяцев до первой вакцинации;
• Использовали препараты крови в течение 4 месяцев до первой вакцинации;
• Прививайте любую вакцину в течение 14 дней до первой вакцинации;
• Использовали другие исследовательские или незарегистрированные продукты (лекарственные препараты или вакцины) в течение одного месяца до первой вакцинации или планировали участвовать в других клинических исследованиях после включения в данное клиническое исследование;
• Страдающие врожденным или приобретенным иммунодефицитом. Прием иммуносупрессивной терапии, такой как длительная (пероральная) системная терапия глюкокортикоидами (непрерывная (пероральная) системная терапия глюкокортикоидами в течение более 2 недель, например, преднизон или аналогичные препараты);
• Иметь в анамнезе судороги, эпилепсию, энцефалопатию, психоз или семейный анамнез;
• Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины (например, человеческий альбумин, динатрий гидрофосфат, дигидрофосфат натрия, хлорид натрия, сахароза, мальтоза и т. д.); В анамнезе имеются тяжелые аллергии, такие как аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура и местная аллергическая реакция некроза (реакция Артура);
• Имели ли в анамнезе серьезные побочные эффекты от вакцин или лекарств, такие как крапивница, экзема кожи, затрудненное дыхание, сосудистые и неврологические отеки и т. д.;
• Лицам с острыми лихорадочными заболеваниями (температура тела ≥ 38,5 ℃) и инфекционными заболеваниями в течение 3 дней до вакцинации;
• Наличие врожденных пороков сердца, нарушений развития или хронических заболеваний, таких как астма, диабет, заболевания щитовидной железы;
• Страдающие крапивницей в течение одного года до получения экспериментальной вакцины;
• Артериальное давление: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст. (независимо от приема лекарств);
• Страдающие тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови (которые могут стать противопоказаниями для внутримышечных инъекций);
• Женщины детородного возраста, имеющие положительный результат теста на беременность в моче или планирующие беременность, во время лактации или в течение 2 месяцев;
• Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эксперимента.