Badanie kliniczne liofilizowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5)
Randomizowane, ślepe badanie kliniczne III fazy porównujące immunogenność i bezpieczeństwo liofilizowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5) w programie 5-dawkowym i 4-dawkowym (2-dawkowa pierwsza dawka)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5) Zhifeilongkoma – program 5-dawkowy
- Biologiczny: Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5) Zhifeilongkoma – program 4-dawkowy
- Biologiczny: Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5) Kanghua – program 5-dawkowy
- Biologiczny: Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5) Kanghua – program 4-dawkowy
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, ślepym, kontrolowanym podobną szczepionką, jednoośrodkowym badaniem klinicznym III fazy o zasadzie równoważności, z populacją badaną w wieku od 10 do 60 lat, prowadzonym w dwóch etapach.
Faza 1: 40 dorosłych pacjentów w wieku 18–60 lat zostało losowo przydzielonych do otrzymania próbnej szczepionki w stosunku 1:1 zgodnie z programem szczepień składającym się z 5 dawek (0, 3, 7, 14, 28 dni) lub szczepionki składającej się z 4 dawek programu (0, 7, 21 dni (2 dawki dla pierwszej dawki). Liczba biorców każdego programu szczepień wynosiła 20. Wszyscy pacjenci w grupie dorosłych przeszli wstępną ocenę bezpieczeństwa 7 dni po pierwszej dawce szczepionki (przed trzecią dawką szczepionki), ale nie spełnili kryteriów zawieszenia/zakończenia badania. Kolejnych 40 nieletnich pacjentów w wieku 10–17 lat włączono w tej samej kolejności, co grupa dorosłych, a wszyscy pacjenci przeszli wstępną ocenę bezpieczeństwa 7 dni po pełnej dawce szczepionki. Jeżeli nie spełniali kryteriów zawieszenia/zakończenia badania, przechodzili do drugiej fazy badania.
Faza 2: Łącznie 1800 osób w wieku od 10 do 60 lat zostało losowo przydzielonych do trzech grup w stosunku 1:1:1, mianowicie do grupy eksperymentalnej otrzymującej 5 dawek (szczepionej w programie 5 dawek), grupy otrzymującej 5 dawek grupa kontrolna (szczepiona programem 5 dawek) i grupa eksperymentalna 4 dawek (szczepiona programem 4 dawek). Od wszystkich pacjentów pobierano próbki krwi przed pierwszą dawką, 7 dni po pierwszej dawce, 14 dni po pierwszej dawce i 14 dni po całej dawce w celu oceny immunogenności; Od uczestników spełniających wymogi dotyczące obserwacji trwałości immunologicznej określone w planie pobiorą próbki krwi 3 miesiące po pełnym szczepieniu, a uczestnicy grupy eksperymentalnej pobiorą również próbki krwi 12 miesięcy po pełnym szczepieniu w celu oceny trwałości immunologicznej.
Zbierz wszystkie działania niepożądane od uczestników w ciągu 30 minut po każdej dawce, zebrane działania niepożądane w ciągu 0–7 dni po każdej dawce (jeżeli odstęp od aktualnej dawki do kolejnej dawki jest krótszy niż 7 dni, okres gromadzenia danych opiera się na rzeczywistym odstępie czasu) pomiędzy dwiema dawkami), wszystkie niezliczone zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki do całej dawki oraz wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki do całej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 10 do 60 lat;
- Chcesz wziąć udział w tym eksperymencie i podpisać świadomą zgodę lub formularz powiadomienia;
- Uczestnicy sami lub/i ich opiekunowie obiecują przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego;
- Poniżej 14 roku życia (w tym 14 lat) temperatura ciała pod pachami jest niższa niż 37,5 ℃, a powyżej 14 roku życia temperatura ciała pod pachami jest niższa niż 37,3 ℃
Kryteria wyłączenia:
- Czy posiadałeś w przeszłości szczepienia przeciwko wściekliźnie lub stosowałeś preparaty zapewniające odporność bierną przeciwko wirusowi wścieklizny;
- Czy w przeszłości zdarzały się urazy psów lub innych ssaków w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym szczepieniem;
- Czy stosowałeś produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym szczepieniem;
- Zaszczepić dowolną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem;
- Czy stosowałeś inne badania lub niezarejestrowane produkty (leki lub szczepionki) w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym szczepieniem lub planowałeś udział w innych badaniach klinicznych po włączeniu do tego badania klinicznego;
- Cierpi na wrodzony lub nabyty niedobór odporności. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała (doustna) terapia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (ciągła (doustna) terapia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 2 tygodnie, takimi jak prednizon lub podobne leki);
- u pacjenta występowały drgawki, epilepsja, encefalopatia, psychoza lub w rodzinie;
- Uczulony na którykolwiek składnik badanej szczepionki (taki jak albumina ludzka, wodorofosforan disodowy, diwodorofosforan sodu, chlorek sodu, sacharoza, maltoza itp.); jeśli u pacjenta występowały ciężkie alergie, takie jak wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa i miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthura);
- Czy kiedykolwiek w przeszłości występowały poważne skutki uboczne szczepionek lub leków, takie jak pokrzywka, wyprysk skórny, trudności w oddychaniu, obrzęki naczyniowe i neurologiczne itp.;
- Osoby z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,5℃) i chorobami zakaźnymi w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
- Posiadanie wrodzonej wady serca, zaburzeń rozwojowych lub chorób przewlekłych, takich jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy;
- Choruje na pokrzywkę w ciągu roku przed otrzymaniem eksperymentalnej szczepionki;
- Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg (niezależnie od leku);
- cierpiących na małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego);
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub mają plan płodności w czasie ciąży, laktacji lub w ciągu 2 miesięcy;
- Każda sytuacja, która zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę eksperymentu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka badawcza – program 5-dawkowy
Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5), 1,0 ml po rekonstytucji, o mianie nie mniejszym niż 5,24 jm, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Zaszczepić 1 dawkę szczepionki badawczej każdą w dniach 0, 3, 7, 14, 28, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka badawcza – program 4-dawkowy
Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5), 1,0 ml po rekonstytucji, o mianie nie mniejszym niż 5,24 jm, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Zaszczepić 1 dawkę szczepionki badawczej na oba ramiona w dniu 0 i 1 dawkę w dniu 7 i 21 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny górnej części ramienia
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka kontrolna – program 5-dawkowy
Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5), 1,0 ml po rekonstytucji, o mianie nie mniejszym niż 4,57 IU, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
Zaszczepić 1 dawkę szczepionki badawczej każdą w dniach 0, 3, 7, 14, 28, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka kontrolna – program 4-dawkowy
Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie ludzkiej (komórki MRC-5), 1,0 ml po rekonstytucji, o mianie nie mniejszym niż 4,57 IU, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd
|
Zaszczepić 1 dawkę szczepionki badawczej na oba ramiona w dniu 0 i 1 dawkę w dniu 7 i 21 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny górnej części ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji przeciwciał dodatnich – punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: do 14 dni po pierwszej/pełnej dawce szczepionki
|
Współczynniki konwersji dodatniego wyniku przeciwciał w grupie eksperymentalnej otrzymującej 4 dawki, grupie eksperymentalnej otrzymującej 5 dawek i grupie kontrolnej otrzymującej 5 dawek
|
do 14 dni po pierwszej/pełnej dawce szczepionki
|
|
Średnie geometryczne stężenie – punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej/pełnej dawce szczepionki
|
GMC grupy eksperymentalnej 4-dawkowej, grupy eksperymentalnej 5-dawkowej i grupy kontrolnej 5-dawkowej
|
14 dni po pierwszej/pełnej dawce szczepionki
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
|
Częstość występowania jakichkolwiek lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
|
w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po każdej dawce szczepionki
|
Częstość występowania zebranych działań niepożądanych
|
w ciągu 0-7 dni po każdej dawce szczepionki
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszej dawki szczepionki do pełnego cyklu szczepień
|
Częstość występowania niezamówionych działań niepożądanych
|
w ciągu 30 dni od pierwszej dawki szczepionki do pełnego cyklu szczepień
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki i całego procesu szczepienia
|
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki i całego procesu szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji przeciwciał dodatnich – punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce szczepionki; 3 miesiące po pełnej dawce szczepionki;
|
Współczynniki konwersji dodatniego wyniku przeciwciał w grupie eksperymentalnej otrzymującej 4 dawki, grupie eksperymentalnej otrzymującej 5 dawek i grupie kontrolnej otrzymującej 5 dawek
|
7 dni po pierwszej dawce szczepionki; 3 miesiące po pełnej dawce szczepionki;
|
|
Średnie geometryczne stężenie – punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce szczepionki; 3 miesiące po pełnej dawce szczepionki;
|
GMC grupy eksperymentalnej 4-dawkowej, grupy eksperymentalnej 5-dawkowej i grupy kontrolnej 5-dawkowej
|
7 dni po pierwszej dawce szczepionki; 3 miesiące po pełnej dawce szczepionki;
|
|
Współczynnik konwersji przeciwciał dodatnich – punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnej dawce szczepionki;
|
Dodatni wynik przeciwciał w grupach testowych otrzymujących 5 i 4 dawki
|
12 miesięcy po pełnej dawce szczepionki;
|
|
Średnie geometryczne stężenie – punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnej dawce szczepionki;
|
GMC grup testowych 5-dawkowych i 4-dawkowych
|
12 miesięcy po pełnej dawce szczepionki;
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-Rab01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .