- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06078423
En klinisk utprøving av frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5 celler)
Randomisert, blind, fase III klinisk studie som sammenligner immunogenisiteten og sikkerheten til frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler) med et 5-dose-program og et 4-dose-program (2-dose første dose)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5 celler) Zhifeilongkoma - 5-dose program
- Biologisk: Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5 celler) Zhifeilongkoma - 4-dose program
- Biologisk: Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5 celler) Kanghua - 5-dose program
- Biologisk: Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5 celler) Kanghua - 4-dose program
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, blind, lignende vaksinekontrollert, enkeltsenter, ikke-underordnet design fase III klinisk studie, med en studiepopulasjon på 10 til 60 år, utført i to stadier.
Fase 1:40 voksne forsøkspersoner i alderen 18-60 år ble tilfeldig tildelt prøvevaksinen i et 1:1-forhold i henhold til et 5-dose immuniseringsprogram (0, 3, 7, 14, 28 dager) eller en 4-dose immunisering program (0, 7, 21 dager (2 doser for den første dosen). Antall mottakere for hvert vaksinasjonsprogram var 20. Alle forsøkspersonene i den voksne gruppen gjennomgikk en foreløpig sikkerhetsvurdering 7 dager etter den første vaksinasjonsdosen (før den tredje vaksinedosen), men oppfylte ikke suspensjons-/avslutningskriteriene. Ytterligere 40 mindreårige forsøkspersoner i alderen 10-17 år ble registrert i samme rekkefølge som voksengruppen, og alle forsøkspersoner gjennomgikk en foreløpig sikkerhetsvurdering 7 dager etter full vaksinasjonsdose. Hvis de ikke oppfylte suspensjons-/avslutningskriteriene, gikk de inn i den andre fasen av studien.
Fase 2: Totalt 1800 forsøkspersoner i alderen 10 til 60 år ble tilfeldig fordelt i tre grupper i forholdet 1:1:1, nemlig 5-dose-eksperimentgruppen (vaksinert med 5-dose-programmet), 5-dose kontrollgruppen (vaksinert med 5-dose-programmet), og 4-dose-eksperimentgruppen (vaksinert med 4-dose-programmet). Alle forsøkspersoner tok blodprøver før den første dosen, 7 dager etter den første dosen, 14 dager etter den første dosen og 14 dager etter hele dosen for immunogenisitetsevaluering; Forsøkspersoner som oppfyller kravene til immunutholdenhetsobservasjon i planen, skal ta blodprøver 3 måneder etter full vaksinasjon, og forsøksgruppene skal også ta blodprøver 12 måneder etter full vaksinasjon for immunpersistensvurdering.
Samle inn alle AE fra deltakerne innen 30 minutter etter hver dose, innsamlede AE innen 0-7 dager etter hver dose (hvis intervallet fra gjeldende dose til neste dose er mindre enn 7 dager, skal innsamlingsperioden være basert på det faktiske intervallet mellom de to dosene), alle uoppsamlede bivirkninger innen 30 dager etter den første dosen til hele dosen, og alle alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter den første dosen til hele dosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 10 til 60 år gammel;
- Villig til å delta i dette eksperimentet og signere et informert samtykke eller varselskjema;
- Forsøkspersonene selv eller/og deres foresatte lover å overholde kravene i den kliniske forskningsprotokollen;
- Under 14 år (inkludert 14 år) er aksillær kroppstemperatur mindre enn 37,5 ℃, og over 14 år er aksillær kroppstemperatur mindre enn 37,3 ℃
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med rabiesvaksine-immunisering eller bruk av rabiesvirus-passive immunitetspreparater;
- Har en historie med skade på hunder eller andre pattedyr innen 12 måneder før første vaksinasjon;
- Har brukt blodprodukter innen 4 måneder før første vaksinasjon;
- Inokuler enhver vaksine innen 14 dager før første vaksinasjon;
- Har brukt annen forskning eller uregistrerte produkter (legemidler eller vaksiner) innen en måned før første vaksinasjon, eller har planlagt å delta i andre kliniske studier etter registrering i denne kliniske studien;
- Lider av medfødt eller ervervet immunsvikt. Mottak av immunsuppressiv terapi, slik som langvarig (oral) systemisk glukokortikoidbehandling (kontinuerlig (oral) systemisk glukokortikoidterapi i mer enn 2 uker, slik som prednison eller lignende legemidler);
- Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykose eller familiehistorie;
- Allergisk mot enhver komponent i studievaksinen (som humant albumin, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat, natriumklorid, sukrose, maltose, etc.); Har en historie med alvorlige allergier, slik som allergisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura og lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthur-reaksjon);
- Har noen tidligere historie med alvorlige bivirkninger fra vaksiner eller legemidler, som urticaria, hudeksem, respirasjonsvansker, vaskulært og nevrologisk ødem, etc;
- Personer med akutte febersykdommer (kroppstemperatur ≥ 38,5 ℃) og infeksjonssykdommer innen 3 dager før vaksinasjon;
- Har medfødt hjertesykdom, utviklingsforstyrrelse eller kronisk sykdom, slik som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom;
- Lider av urticaria innen ett år før du mottar den eksperimentelle vaksinen;
- Blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg (uavhengig av medisinering);
- Lider av trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon);
- Kvinner i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest, eller har en fruktbarhetsplan under graviditet, amming eller innen 2 måneder;
- Enhver situasjon som forskeren mener kan påvirke evalueringen av eksperimentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utredningsvaksine - 5-dose program
Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler), 1,0 ml etter rekonstituering, med en titer på ikke mindre enn 5,24 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Inokuler 1 dose med undersøkelsesvaksine hver på 0, 3, 7, 14, 28 dager ved intramuskulær injeksjon av deltamuskelen i overarmen
|
|
Eksperimentell: Utredningsvaksine - 4-dose program
Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler), 1,0 ml etter rekonstituering, med en titer på ikke mindre enn 5,24 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Inokuler 1 dose med undersøkelsesvaksine hver på begge armer på dag 0, og 1 dose hver på dag 7 og 21, ved intramuskulær injeksjon av deltoideusmuskelen i overarmen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvaksine - 5-dose program
Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler), 1,0 ml etter rekonstituering, med en titer på ikke mindre enn 4,57 IE, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
|
Inokuler 1 dose med undersøkelsesvaksine hver på 0, 3, 7, 14, 28 dager ved intramuskulær injeksjon av deltamuskelen i overarmen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvaksine - 4-dose program
Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler), 1,0 ml etter rekonstituering, med en titer på ikke mindre enn 4,57 IE, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
|
Inokuler 1 dose med undersøkelsesvaksine hver på begge armer på dag 0, og 1 dose hver på dag 7 og 21, ved intramuskulær injeksjon av deltoideusmuskelen i overarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoff positiv konverteringsrate - Immunogenisitet endepunkt
Tidsramme: opptil 14 dager etter første/fulle dose vaksinasjon
|
Konverteringsrater for antistoffpositivitet i 4-dose-eksperimentgruppen, 5-dose-eksperimentgruppen og 5-dose-kontrollgruppen
|
opptil 14 dager etter første/fulle dose vaksinasjon
|
|
Geometrisk middelkonsentrasjon - Immunogenisitetsendepunkt
Tidsramme: 14 dager etter første/fulle dose vaksinasjon
|
GMC for 4-dose eksperimentell gruppe, 5-dose eksperimentell gruppe og 5-dose kontrollgruppe
|
14 dager etter første/fulle dose vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: innen 30 minutter etter hver vaksinasjonsdose
|
Forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger (AE)
|
innen 30 minutter etter hver vaksinasjonsdose
|
|
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: innen 0-7 dager etter hver vaksinasjonsdose
|
Forekomsten av innsamlede AE
|
innen 0-7 dager etter hver vaksinasjonsdose
|
|
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: innen 30 dager etter første vaksinasjonsdose til hele vaksinasjonsforløpet
|
Forekomsten av ikke-oppfordret AE
|
innen 30 dager etter første vaksinasjonsdose til hele vaksinasjonsforløpet
|
|
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: innen 6 måneder etter første doseadministrasjon og hele vaksinasjonsprosessen
|
Forekomsten av alle alvorlige bivirkninger (SAE)
|
innen 6 måneder etter første doseadministrasjon og hele vaksinasjonsprosessen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoff positiv konverteringsrate - Immunogenisitet endepunkt
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjonsdose;3 måneder etter full vaksinasjonsdose;
|
Konverteringsrater for antistoffpositivitet i 4-dose-eksperimentgruppen, 5-dose-eksperimentgruppen og 5-dose-kontrollgruppen
|
7 dager etter første vaksinasjonsdose;3 måneder etter full vaksinasjonsdose;
|
|
Geometrisk middelkonsentrasjon - Immunogenisitetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter den første vaksinasjonsdosen; 3 måneder etter full vaksinasjonsdose;
|
GMC for 4-dose eksperimentell gruppe, 5-dose eksperimentell gruppe og 5-dose kontrollgruppe
|
7 dager etter den første vaksinasjonsdosen; 3 måneder etter full vaksinasjonsdose;
|
|
Antistoff positiv konverteringsrate - Immunogenisitet endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter full dose vaksinasjon;
|
Antistoffpositivitet i 5-dose og 4-dose testgruppene
|
12 måneder etter full dose vaksinasjon;
|
|
Geometrisk middelkonsentrasjon - Immunogenisitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter full dose vaksinasjon;
|
GMC for 5-dose og 4-dose testgruppene
|
12 måneder etter full dose vaksinasjon;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-Rab01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .