Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5 celler)

Randomisert, blind, fase III klinisk studie som sammenligner immunogenisiteten og sikkerheten til frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler) med et 5-dose-program og et 4-dose-program (2-dose første dose)

Denne studien er en randomisert, blind, lignende vaksinekontrollert, enkeltsenter, ikke-inferioritetsdesign fase III klinisk studie, med en studiepopulasjon på 10 til 60 år, utført i to stadier. Fase 1 og fase 2

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, blind, lignende vaksinekontrollert, enkeltsenter, ikke-underordnet design fase III klinisk studie, med en studiepopulasjon på 10 til 60 år, utført i to stadier.

Fase 1:40 voksne forsøkspersoner i alderen 18-60 år ble tilfeldig tildelt prøvevaksinen i et 1:1-forhold i henhold til et 5-dose immuniseringsprogram (0, 3, 7, 14, 28 dager) eller en 4-dose immunisering program (0, 7, 21 dager (2 doser for den første dosen). Antall mottakere for hvert vaksinasjonsprogram var 20. Alle forsøkspersonene i den voksne gruppen gjennomgikk en foreløpig sikkerhetsvurdering 7 dager etter den første vaksinasjonsdosen (før den tredje vaksinedosen), men oppfylte ikke suspensjons-/avslutningskriteriene. Ytterligere 40 mindreårige forsøkspersoner i alderen 10-17 år ble registrert i samme rekkefølge som voksengruppen, og alle forsøkspersoner gjennomgikk en foreløpig sikkerhetsvurdering 7 dager etter full vaksinasjonsdose. Hvis de ikke oppfylte suspensjons-/avslutningskriteriene, gikk de inn i den andre fasen av studien.

Fase 2: Totalt 1800 forsøkspersoner i alderen 10 til 60 år ble tilfeldig fordelt i tre grupper i forholdet 1:1:1, nemlig 5-dose-eksperimentgruppen (vaksinert med 5-dose-programmet), 5-dose kontrollgruppen (vaksinert med 5-dose-programmet), og 4-dose-eksperimentgruppen (vaksinert med 4-dose-programmet). Alle forsøkspersoner tok blodprøver før den første dosen, 7 dager etter den første dosen, 14 dager etter den første dosen og 14 dager etter hele dosen for immunogenisitetsevaluering; Forsøkspersoner som oppfyller kravene til immunutholdenhetsobservasjon i planen, skal ta blodprøver 3 måneder etter full vaksinasjon, og forsøksgruppene skal også ta blodprøver 12 måneder etter full vaksinasjon for immunpersistensvurdering.

Samle inn alle AE fra deltakerne innen 30 minutter etter hver dose, innsamlede AE ​​innen 0-7 dager etter hver dose (hvis intervallet fra gjeldende dose til neste dose er mindre enn 7 dager, skal innsamlingsperioden være basert på det faktiske intervallet mellom de to dosene), alle uoppsamlede bivirkninger innen 30 dager etter den første dosen til hele dosen, og alle alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter den første dosen til hele dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 10 til 60 år gammel;
  • Villig til å delta i dette eksperimentet og signere et informert samtykke eller varselskjema;
  • Forsøkspersonene selv eller/og deres foresatte lover å overholde kravene i den kliniske forskningsprotokollen;
  • Under 14 år (inkludert 14 år) er aksillær kroppstemperatur mindre enn 37,5 ℃, og over 14 år er aksillær kroppstemperatur mindre enn 37,3 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med rabiesvaksine-immunisering eller bruk av rabiesvirus-passive immunitetspreparater;
  • Har en historie med skade på hunder eller andre pattedyr innen 12 måneder før første vaksinasjon;
  • Har brukt blodprodukter innen 4 måneder før første vaksinasjon;
  • Inokuler enhver vaksine innen 14 dager før første vaksinasjon;
  • Har brukt annen forskning eller uregistrerte produkter (legemidler eller vaksiner) innen en måned før første vaksinasjon, eller har planlagt å delta i andre kliniske studier etter registrering i denne kliniske studien;
  • Lider av medfødt eller ervervet immunsvikt. Mottak av immunsuppressiv terapi, slik som langvarig (oral) systemisk glukokortikoidbehandling (kontinuerlig (oral) systemisk glukokortikoidterapi i mer enn 2 uker, slik som prednison eller lignende legemidler);
  • Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykose eller familiehistorie;
  • Allergisk mot enhver komponent i studievaksinen (som humant albumin, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat, natriumklorid, sukrose, maltose, etc.); Har en historie med alvorlige allergier, slik som allergisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura og lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthur-reaksjon);
  • Har noen tidligere historie med alvorlige bivirkninger fra vaksiner eller legemidler, som urticaria, hudeksem, respirasjonsvansker, vaskulært og nevrologisk ødem, etc;
  • Personer med akutte febersykdommer (kroppstemperatur ≥ 38,5 ℃) og infeksjonssykdommer innen 3 dager før vaksinasjon;
  • Har medfødt hjertesykdom, utviklingsforstyrrelse eller kronisk sykdom, slik som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom;
  • Lider av urticaria innen ett år før du mottar den eksperimentelle vaksinen;
  • Blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg (uavhengig av medisinering);
  • Lider av trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon);
  • Kvinner i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest, eller har en fruktbarhetsplan under graviditet, amming eller innen 2 måneder;
  • Enhver situasjon som forskeren mener kan påvirke evalueringen av eksperimentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utredningsvaksine - 5-dose program
Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler), 1,0 ml etter rekonstituering, med en titer på ikke mindre enn 5,24 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Inokuler 1 dose med undersøkelsesvaksine hver på 0, 3, 7, 14, 28 dager ved intramuskulær injeksjon av deltamuskelen i overarmen
Eksperimentell: Utredningsvaksine - 4-dose program
Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler), 1,0 ml etter rekonstituering, med en titer på ikke mindre enn 5,24 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Inokuler 1 dose med undersøkelsesvaksine hver på begge armer på dag 0, og 1 dose hver på dag 7 og 21, ved intramuskulær injeksjon av deltoideusmuskelen i overarmen
Aktiv komparator: Kontrollvaksine - 5-dose program
Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler), 1,0 ml etter rekonstituering, med en titer på ikke mindre enn 4,57 IE, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
Inokuler 1 dose med undersøkelsesvaksine hver på 0, 3, 7, 14, 28 dager ved intramuskulær injeksjon av deltamuskelen i overarmen
Aktiv komparator: Kontrollvaksine - 4-dose program
Frysetørket human rabiesvaksine (MRC-5-celler), 1,0 ml etter rekonstituering, med en titer på ikke mindre enn 4,57 IE, Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
Inokuler 1 dose med undersøkelsesvaksine hver på begge armer på dag 0, og 1 dose hver på dag 7 og 21, ved intramuskulær injeksjon av deltoideusmuskelen i overarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoff positiv konverteringsrate - Immunogenisitet endepunkt
Tidsramme: opptil 14 dager etter første/fulle dose vaksinasjon
Konverteringsrater for antistoffpositivitet i 4-dose-eksperimentgruppen, 5-dose-eksperimentgruppen og 5-dose-kontrollgruppen
opptil 14 dager etter første/fulle dose vaksinasjon
Geometrisk middelkonsentrasjon - Immunogenisitetsendepunkt
Tidsramme: 14 dager etter første/fulle dose vaksinasjon
GMC for 4-dose eksperimentell gruppe, 5-dose eksperimentell gruppe og 5-dose kontrollgruppe
14 dager etter første/fulle dose vaksinasjon
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: innen 30 minutter etter hver vaksinasjonsdose
Forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger (AE)
innen 30 minutter etter hver vaksinasjonsdose
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: innen 0-7 dager etter hver vaksinasjonsdose
Forekomsten av innsamlede AE
innen 0-7 dager etter hver vaksinasjonsdose
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: innen 30 dager etter første vaksinasjonsdose til hele vaksinasjonsforløpet
Forekomsten av ikke-oppfordret AE
innen 30 dager etter første vaksinasjonsdose til hele vaksinasjonsforløpet
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: innen 6 måneder etter første doseadministrasjon og hele vaksinasjonsprosessen
Forekomsten av alle alvorlige bivirkninger (SAE)
innen 6 måneder etter første doseadministrasjon og hele vaksinasjonsprosessen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoff positiv konverteringsrate - Immunogenisitet endepunkt
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjonsdose;3 måneder etter full vaksinasjonsdose;
Konverteringsrater for antistoffpositivitet i 4-dose-eksperimentgruppen, 5-dose-eksperimentgruppen og 5-dose-kontrollgruppen
7 dager etter første vaksinasjonsdose;3 måneder etter full vaksinasjonsdose;
Geometrisk middelkonsentrasjon - Immunogenisitetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager etter den første vaksinasjonsdosen; 3 måneder etter full vaksinasjonsdose;
GMC for 4-dose eksperimentell gruppe, 5-dose eksperimentell gruppe og 5-dose kontrollgruppe
7 dager etter den første vaksinasjonsdosen; 3 måneder etter full vaksinasjonsdose;
Antistoff positiv konverteringsrate - Immunogenisitet endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter full dose vaksinasjon;
Antistoffpositivitet i 5-dose og 4-dose testgruppene
12 måneder etter full dose vaksinasjon;
Geometrisk middelkonsentrasjon - Immunogenisitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter full dose vaksinasjon;
GMC for 5-dose og 4-dose testgruppene
12 måneder etter full dose vaksinasjon;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fangjun Li, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere