이전에 Asfotase Alfa로 치료를 받은 적이 없는 HPP 청소년 및 성인 참가자를 대상으로 ALXN1850과 위약의 3상 연구 (HICKORY)
2024년 5월 14일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
청소년(12~18세) 및 이전에 저인산염 결핍증을 앓고 있는 성인 참가자에게 피하 투여되는 ALXN1850(재조합 알칼리성 포스파타제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 아스포타제 알파(Asfotase Alfa)로 치료받았습니다.
이 연구의 일차 목적은 이전에 아스포타제 알파로 치료받은 적이 없는 HPP 청소년 및 성인 참가자의 기능적 결과에 대한 ALXN1850의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 전화번호: 1-855-752-2356
- 이메일: clinicaltrials@alexion.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- Research Site
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 07061
- 모병
- Research Site
-
Suwon-si, 대한민국, 16499
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Reichenhall, 독일, 83435
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Bonn, 독일, 53127
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20251
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Würzburg, 독일, 97074
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Brasilia, 브라질, 71625-009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-261
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Recife, 브라질, 50740-465
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Salvador, 브라질, 40050-410
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01409-902
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Granada, 스페인, 18016
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
La Laguna, 스페인, 38320
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Santander, 스페인, 39008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Vitoria, 스페인, 01009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 82101
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BPE
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Caba, 아르헨티나, C1012AAR
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1199
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- 빼는
- Research Site
-
Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
London, 영국, SW170QT
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Oxford, 영국, OX3 7EJ
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Stanmore, 영국, HA7 4LP
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1140
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- 모병
- Research Site
-
Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Research Site
-
Petach-Tikva, 이스라엘, 4920235
- 모병
- Research Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Genova, 이탈리아, 16147
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20122
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00190
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Rome, 이탈리아, 00189
- 빼는
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도, 560017
- 빼는
- Research Site
-
Chandigarh, 인도, 160012
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Minato-ku, 일본, 105-8470
- 모병
- Research Site
-
Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- 모병
- Research Site
-
Yaizu-shi, 일본, 425-8505
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100039
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Changsha, 중국, 430033
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 2100008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Qingdao, 중국, 266103
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201306
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518053
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha, 체코, 12800
- 빼는
- Research Site
-
Praha, 체코, 150 06
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06560
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Erzurum, 칠면조, 25240
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Istambul, 칠면조, 34899
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2E 7Z4
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2H7
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 빼는
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 빼는
- Research Site
-
Chaingmai, 태국, 50200
- 빼는
- Research Site
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 빼는
- Research Site
-
Muang, 태국, 50200
- 빼는
- Research Site
-
Songkla, 태국, 90110
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드, 31-503
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 01-211
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Łódź, 폴란드, 93-338
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Research Site
-
Nedlands, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Parkville, 호주, 3052
- 모병
- Research Site
-
Westmead, 호주, 2145
- 빼는
- Research Site
-
st Leonards, 호주, 2065
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의료 기록에 기록된 HPP 진단
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 문서화된 ALPL 유전자 변이(병원성, 병원성 가능성이 있는 변이 또는 의미를 알 수 없는 변이)(섹션 8.7)
- 스크리닝 기간 동안 정상 상한(ULN)을 초과하는 혈장 PLP(현지 규정에 따라 중앙 또는 현지 실험실 결과 허용)
- HPP 이외의 가능한 원인 없이 스크리닝 기간 동안 연령 및 성별 조정 정상 범위보다 낮은 혈청 ALP 활성
- HPP 이외의 가능한 원인 없이 스크리닝 기간 동안 예상 거리(연령, 성별, 체중, 키)의 85% 미만에 두 개의 별도 6MWT
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경 장애 또는 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 기타 장애의 병력 또는 존재 연구 개입을 받을 때 위험을 초래하는 경우 또는 조사자가 결정한 대로 데이터 해석을 방해하는 행위
- 원발성 또는 이차성 부갑상선 기능항진증의 진단
- HPP에 이차적이지 않은 한 부갑상선 기능 저하증
- 1일차 전 12주 이내에 새로운 골절(가상 골절 제외)
- 무작위 평가 기간 동안 연구 평가 결과(시험자의 의견에 따라)에 영향을 미칠 수 있는 계획된 외과적 개입
- ALXN1850 또는 위약 대조약에 포함된 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력(표 9)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 그룹
무작위 평가 기간 동안 위약군은 1일차에 위약을 투여받고 이후 24주간 SC 주사를 통해 2주에 한 번씩(q2w) 1회 투여받게 된다.
참가자는 OLE 기간에 진입하여 체중에 따라 ALXN1850 20mg, 35mg 또는 50mg을 투여받고 최대 132주 동안 ALXN1850을 2주마다 계속 투여하게 됩니다.
|
위약은 SC 주사를 통해 투여됩니다.
|
|
실험적: ALXN1850 그룹
무작위 평가 기간 1일차부터 ALXN1850 그룹은 24주 동안 체중에 따른 ALXN1850 20mg, 35mg 또는 50mg을 2주에 한 번 SC 주사를 통해 투여받게 된다.
참가자는 OLE 기간에 들어가 최대 132주 동안 ALXN1850을 2주마다 계속 투여하게 됩니다.
|
ALXN1850은 피하(SC) 주사를 통해 투여됩니다.
위약은 SC 주사를 통해 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 평가 기간(169일차) 종료 시 6분 걷기 테스트(6MWT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 169일차
|
기준선, 169일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 평가 기간 종료 시(169일차) 방사선학적 전체적 변화 인상(RGI-C) 점수
기간: 169일차
|
169일차
|
|
무작위 평가 기간(169일차) 종료 시 구루병 심각도 점수(RSS)의 기준선 변경
기간: 기준선, 169일차
|
기준선, 169일차
|
|
무작위 평가 기간 종료 시(169일차) 기준선 대비 6MWT 예측 백분율의 변화
기간: 기준선, 169일차
|
기준선, 169일차
|
|
무작위 평가 기간 종료 시 RGI-C 응답자(169일차)
기간: 169일차
|
169일차
|
|
무작위 평가 기간(169일차) 종료 시 30초 STS(Sit to Stand) 테스트 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 169일차
|
기준선, 169일차
|
|
무작위 평가 기간 종료 시(169일차) 하지 기능 척도(LEFS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 169일차
|
기준선, 169일차
|
|
무작위 평가 기간(169일차) 종료 시 TUG(Timed Up-and-Go) 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선, 169일차
|
기준선, 169일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8590C00002
- ALXN1850-HPP-301 (기타 식별자: Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하겠다는 공개 약속을 갖고 있으며 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALXN1850에 대한 임상 시험
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.모병저인산증미국, 일본, 독일, 칠면조, 이탈리아, 인도, 호주, 프랑스, 영국, 아르헨티나, 캐나다
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음저인산증미국, 대만, 태국, 베트남, 영국, 대한민국, 이스라엘, 이탈리아, 호주, 칠면조, 프랑스, 폴란드, 독일, 스페인, 벨기에, 중국, 캐나다, 브라질, 아르헨티나, 멕시코