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JSKN003과 HER2가 낮은, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 피험자를 위한 의사가 선택한 치료 비교

2025년 9월 8일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

HER2가 낮은, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 피험자를 위한 JSKN003의 3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 대조 시험과 의사의 선택 치료 비교

본 연구는 이전에 1차 또는 2차 화학요법에 실패한 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 연구자 JSKN003이 선택한 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조, 공개 라벨, 다기관 제3상 임상 연구입니다. 이전에 1차 또는 2차 화학요법에 실패한 재발성 또는 전이성 유방암.

이 연구에서는 400명의 피험자를 1:1 비율로 등록하고 계층화된 블록 무작위화 방법을 다음과 같이 할당할 계획이었습니다.

실험군: JSKN003 단독요법
대조군: 연구자가 선택한 화학요법 약물(카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈, 도세탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 또는 에리불린) 단독요법

연구 개요

상태

모병

정황

유방암

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 400명의 피험자를 1:1 비율로 등록하고 계층화된 블록 무작위화 방법을 다음과 같이 할당할 계획이었습니다.

실험군: JSKN003 단독요법
대조군: 연구자가 선택한 화학요법 약물(카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈, 도세탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 또는 에리불린) 단독요법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jiong Wu
전화번호: 02164175590
이메일: wujiong1122@vip.sina.com

연구 연락처 백업

이름: Erwei Song
전화번호: 020-81332507
이메일: songew@mail.sysu.edu.cn

연구 장소

중국
- - Anyang, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Anyang Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Jing Sun
  - Baoding, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Affiliated Hospital of Hebei University
    - 연락하다:
      
      Hua Yang
  - Beijing, 중국
    - 모병
    - Peking University Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Huiping Li
  - Beijing, 중국
    - 모병
    - Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - 연락하다:
      
      Peng Yuan
  - Beijing, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Beijing Luhe hospital
    - 연락하다:
      
      Dong Yan
  - Beijing, 중국
    - 모병
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - 연락하다:
      
      Yuee Teng
  - Beijing, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
    - 연락하다:
      
      Weihong Zhao
  - Changchun, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Bethune First Hospital Of Jilin University
    - 연락하다:
      
      Jiuwei Cui
  - Changchun, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Ying Liu
  - Changde, 중국
    - 모병
    - The First People's Hospital of Changde
    - 연락하다:
      
      Tao Wu
  - Changsha, 중국
    - 모병
    - Hunan Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Quchang Ouyang
  - Changsha, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Central South University Xiangya Hospital
    - 연락하다:
      
      Juan Huang
  - Chengde, 중국
    - 모병
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    - 연락하다:
      
      Qingshan Li
  - Chengdu, 중국
    - 모병
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Jing Luo
  - Chengdu, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - West China Hospital, Sichuan University
    - 연락하다:
      
      Ting Luo
  - Chengdu, 중국
    - 모병
    - Sichuan Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Hao Wang
  - Chongqing, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - 연락하다:
      
      Lu Gan
  - Chongqing, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Cancer Hospital of Chongqing University
    - 연락하다:
      
      Xianjun Tang
  - Dalian, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - 연락하다:
      
      man Li
  - Fuzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Fujian Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Fan Wu
  - Fuzhou, 중국
    - 모병
    - Fujian Provincial Hospital
    - 연락하다:
      
      Zhenhua Liu
  - Fuzhou, 중국
    - 모병
    - Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    - 연락하다:
      
      Fangmeng Fu
  - Ganzhou, 중국
    - 모병
    - The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    - 연락하다:
      
      Ruilian Xie
  - Guangzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    - 연락하다:
      
      Jieqiong Liu
  - Guangzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Ning Liao
  - Guangzhou, 중국
    - 모병
    - The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    - 연락하다:
      
      Lixia Li
  - Guanzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - 연락하다:
      
      Shusen Wang
  - Guiyang, 중국
    - 모병
    - Guizhou Provincial People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Yong Li
  - Guiyang, 중국
    - 모병
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    - 연락하다:
      
      Yong Li
  - Hangzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
    - 연락하다:
      
      Xian Wang
  - Hanzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - 연락하다:
      
      Peifen Fu
  - Hanzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - 연락하다:
      
      Jian Huang
  - Hanzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Hai Hu
  - Ha’erbin, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Harbin medical university cancer hospital
    - 연락하다:
      
      Qingyuan Zhang
  - Hefei, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - 연락하다:
      
      Jiqing Hao
  - Hefei, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Anhui Provincial Hospital
    - 연락하다:
      
      Yueyin Pan
  - Hefei, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    - 연락하다:
      
      Fufan Li
  - Hengyang, 중국
    - 모병
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - 연락하다:
      
      Qin Tong
  - Hohhot, 중국
    - 모병
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - 연락하다:
      
      Caixia Liu
  - Jiangmen, 중국
    - 모병
    - Jiangmen Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Xiaoping Li
  - Jinan, 중국
    - 모병
    - Shandong Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Huihui Li
  - Jining, 중국
    - 모병
    - Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - 연락하다:
      
      Changping Shan
  - Kunming, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Yunnan Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Jianyun Nie
  - Lanzhou, 중국
    - 모병
    - The First Hospital of Lanzhou University
    - 연락하다:
      
      Xiaoling Ling
  - Lanzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Gansu Provincial Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Yingxia Tian
  - Linyi, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Linyi Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Jingfen Wang
  - Linyi, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Linyi People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Guixiang Weng
    - 수석 연구원:
      
      Guixiang Weng
    - 수석 연구원:
      
      Zhongmin Zhang
  - Luoyang, 중국
    - 모병
    - The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
    - 연락하다:
      
      Xinshuai Wang
  - Meizhou, 중국
    - 모병
    - Meizhou People's hospital
    - 연락하다:
      
      Jingna Wu
  - Nanchang, 중국
    - 모병
    - The Third Hospital of Nanchang
    - 연락하다:
      
      Zhihua Li
  - Nanchang, 중국
    - 모병
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Xiaoming Zhong
  - Nanjing, 중국
    - 모병
    - Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Yuan Yuan
  - Nanjing, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Yongmei Yin
  - Nanning, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Yanyan Xie
  - Nanning, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - 연락하다:
      
      Weimin Xie
    - 수석 연구원:
      
      Weimin Xie
    - 수석 연구원:
      
      Li Nong
  - Neijiang, 중국
    - 모병
    - The Second People's Hospital of Neijiang
    - 연락하다:
      
      Xujuan Wang
  - Qingdao, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Affiliated Hospital of Qingdao University
    - 연락하다:
      
      Wenfeng Li
  - Shanghai, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Fudan University Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Jian Zhang
  - Shantou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
    - 연락하다:
      
      De Zen
  - Shaoguan, 중국
    - 모병
    - The People's Hospital of Northern Guangdong
    - 연락하다:
      
      Zhan Huang
  - Shengyang, 중국
    - 모병
    - Liaoning Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Tao Sun
  - Suining, 중국
    - 모병
    - Suining Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Hongwei Yang
  - Suzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    - 연락하다:
      
      Guoqin Jiang
  - Taiyuan, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Shanxi Provincial Cancer hospital
    - 연락하다:
      
      Fuguo Tian
  - Taiyuan, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Shanxi Bethune Hospital
    - 연락하다:
      
      Jinnan Gao
  - Taizhou, 중국
    - 모병
    - Zhejiang Taizhou Hospital
    - 연락하다:
      
      Bojian Xie
  - Tianjin, 중국
    - 모병
    - Tianjin cancer hospital
    - 연락하다:
      
      Xuchen Cao
  - Wuhan, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - 연락하다:
      
      Hanjun Yu
  - Wuhan, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - 연락하다:
      
      Yanxia Zhao
  - Wuhan, 중국
    - 모병
    - Hubei Provincial Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Xinhong Wu
  - Wuhan, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - People's Hospital of Wuhan University
    - 연락하다:
      
      Feng Yao
  - Xi'an, 중국
    - 모병
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - 연락하다:
      
      Shuqun Zhang
  - Xi'an, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - 연락하다:
      
      Jin Yang
  - Xiamen, 중국
    - 모병
    - The first affiliated hospital of xiamen university
    - 연락하다:
      
      Zhong Ouyang
  - Xiangyang, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Xiangyang Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Yuehua Wang
  - Xining, 중국
    - 모병
    - Affiliated Hospital of Qinghai University
    - 연락하다:
      
      Jiuda Zhao
  - Xinxiang, 중국
    - 모병
    - The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    - 연락하다:
      
      Liuzhong Yang
  - Xuzhou, 중국
    - 모병
    - Xuzhou Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Xiang Wang
  - Xuzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    - 연락하다:
      
      Zhengqiu Zhu
  - Yongzhou, 중국
    - 모병
    - Yongzhou Central Hospital in Hunan Province
    - 연락하다:
      
      Sijuan Ding
  - Zhaoqing, 중국
    - 모병
    - The First People's Hospital of Zhaoqing
    - 연락하다:
      
      Jinhui Ye
  - Zhengzhou, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    - 연락하다:
      
      Hong Zong
  - Zhengzhou, 중국
    - 모병
    - Henan Provincial Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Min Yan
  - Zunyi, 중국
    - 모병
    - The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    - 연락하다:
      
      Taolang Li
  - Ürümqi, 중국
    - 모병
    - Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    - 연락하다:
      
      Bing Zhao
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Erwei Song
    - 연락하다:
      
      Erwei Song
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Jiong Wu
    - 연락하다:
      
      Jiong Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 피험자는 고지된 동의서를 이해하고, 고지된 동의서에 자발적으로 참여하고 서명할 수 있습니다.
2. 대상자 동의서 서명일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성.
3. 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 유방암, HER2 IHC 1+ 또는 2+ 및 ISH-에 대한 이전 조직병리학적 보고, 이전 조직병리학적 보고는 HER2 IHC 3+ 또는 2+ 및 ISH+로 진단되지 않았습니다.
4. 재발/전이 단계의 유방암에 대해 최소 1~2회의 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
5. HER2 상태의 중앙 실험실 검출을 위해 충분한 보관된 종양 병리 표본을 제공하고자 합니다.
6. 문서화된 방사선학적 질병 진행(가장 최근 치료 중 또는 치료 후).
7. RECIST 1.1 기준에 따른 기준선에 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변.
8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월. 9. 투여 전 14일 이내에 ECOG 점수가 0 또는 1입니다. 10. 가임기 여성 피험자 또는 가임 파트너의 남성 피험자는 고지된 동의서에 서명함으로써 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 투여 전 14일 이내의 실험실 검사 및 28일 이내의 심장 기능 검사가 기준을 충족한다.
12. 투여 전 이전 치료제를 충분히 용출시킨 후 투여할 것.

제외 기준:

1. 치료되지 않거나 불안정한 뇌 실질 전이, 척수 전이 또는 압박, 암성 수막염.
2. 피부 병변만을 표적 병변으로 하는 환자. 삼. 투여 전 5년 이내에 다른 원발성 악성종양의 병력이 있는 자.
4. 처방된 프로토콜에 적합하지 않은 시험자가 대조약을 선택하는 것.
5. 항-HER2 항체 접합체를 포함한 항-HER2 치료제의 이전 사용.
6. 토포이소머라제 I 억제제를 함유하는 항체 접합체의 이전 사용. 7. 배액 등으로 조절할 수 없는 제3의 갭 체액이 있습니다. 8. 전신 호르몬 치료가 필요한 과거 또는 현재의 간질성 폐렴/폐 질환.
9. 연하불능, 만성설사, 장폐색, 기타 이 약의 경구투여 및 흡수에 영향을 미치는 요인.
10. 이전 또는 현재 자가면역 질환. 11. 통제되지 않는 동반질환이 있습니다. 12. 이전 항종양 요법의 독성은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(NCI-CTCAE v5.0).
13. 이전 면역결핍의 병력. 14. 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력 또는 연구용 의약품 제제의 구성성분이나 부형제에 대한 3등급 이상의 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
15. 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구에서 약물 치료의 안전성이나 준수에 영향을 미칠 것으로 조사관이 믿는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: JSKN003 프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.	의약품: JSKN003 프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
활성 비교기: 연구자가 선택한 화학요법 연구진이 선택한 단일 화학요법 약물에는 카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈, 도세탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 또는 에리불린이 포함되었습니다. 옵션은 무작위화 전에 결정되어야 합니다.	의약품: 카페시타빈 정제 연구자가 선택할 수 있는 하나의 옵션(무작위화 전에 결정됨)으로 프로토콜에 따라 투여됩니다. 의약품: 주사용 젬시타빈 염산염 연구자가 선택할 수 있는 하나의 옵션(무작위화 전에 결정됨)으로 프로토콜에 따라 투여됩니다. 의약품: 비노렐빈 주석산염 주사 연구자가 선택할 수 있는 하나의 옵션(무작위화 전에 결정됨)으로 프로토콜에 따라 투여됩니다. 의약품: 주사용 파클리탁셀(알부민결합형) 연구자가 선택할 수 있는 하나의 옵션(무작위화 전에 결정됨)으로 프로토콜에 따라 투여됩니다. 의약품: 도세탁셀 주사 연구자가 선택할 수 있는 하나의 옵션(무작위화 전에 결정됨)으로 프로토콜에 따라 투여됩니다. 의약품: 에리불린 메실레이트 주사 연구자가 선택할 수 있는 하나의 옵션(무작위화 전에 결정됨)으로 프로토콜에 따라 투여됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: JSKN003

프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.

의약품: JSKN003

프로토콜에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.

활성 비교기: 연구자가 선택한 화학요법

연구진이 선택한 단일 화학요법 약물에는 카페시타빈, 젬시타빈, 비노렐빈, 도세탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 또는 에리불린이 포함되었습니다. 옵션은 무작위화 전에 결정되어야 합니다.

의약품: 카페시타빈 정제