JSKN003 与医生为 HER2 低、不可切除和/或转移性乳腺癌受试者选择的治疗方法
JSKN003 与医生选择的 HER2 低、不可切除和/或转移性乳腺癌受试者治疗方案的 3 期、多中心、随机、开放标签、活性对照试验
本研究是一项随机对照、开放标签、多中心 III 期临床研究,评估研究者 JSKN003 选择的化疗方案对既往一线或二线化疗失败的复发性或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。既往一线或二线化疗失败的复发性或转移性乳腺癌。
该研究计划以 1:1 的比例和分层分组随机方法招募 400 名受试者,分配给:
- 实验组:JSKN003单药治疗
- 对照组:研究者选择的化疗药物(卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇或艾日布林)单药治疗
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项随机对照、开放标签、多中心 III 期临床研究,评估研究者 JSKN003 选择的化疗方案对既往一线或二线化疗失败的复发性或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。既往一线或二线化疗失败的复发性或转移性乳腺癌。
该研究计划以 1:1 的比例和分层分组随机方法招募 400 名受试者,分配给:
- 实验组:JSKN003单药治疗
- 对照组:研究者选择的化疗药物(卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇或艾日布林)单药治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jiong Wu
- 电话号码:02164175590
- 邮箱:wujiong1122@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名:Erwei Song
- 电话号码:020-81332507
- 邮箱:songew@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Anyang、中国
- Anyang Cancer Hospital
-
接触:
- Jing Sun
-
Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
接触:
- Hua Yang
-
Beijing、中国
- Beijing luhe hospital
-
接触:
- Dong Yan
-
Beijing、中国
- The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Chinese People's Liberation Army
-
接触:
- Weihong Zhao
-
Changchun、中国
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
接触:
- Ying Liu
-
Changchun、中国
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
接触:
- Jiuwei Cui
-
Changsha、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
-
接触:
- Shouman Wang
-
Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触:
- Ting Luo
-
Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触:
- Lu Gan
-
Chongqing、中国
- Cancer Hospital of Chongqing University
-
接触:
- Xianjun Tang
-
Dalian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触:
- man Li
-
Fuzhou、中国
- Fujian cancer hospital
-
接触:
- Fan Wu
-
Fuzhou、中国
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触:
- Ning Liao
-
Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触:
- Jieqiong Liu
-
Guanzhou、中国
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
接触:
- Shusen Wang
-
Ha'erbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
接触:
- Qingyuan Zhang
-
Hangzhou、中国
- Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
接触:
- Xian Wang
-
Hanzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触:
- Hai Hu
-
Hanzhou、中国
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
接触:
- Jian Huang
-
Hanzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触:
- Peifen Fu
-
Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触:
- Jiqing Hao
-
Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
-
接触:
- Yueyin Pan
-
Hefei、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触:
- Fufan Li
-
Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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接触:
- Jianyun Nie
-
Lanzhou、中国
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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接触:
- Yingxia Tian
-
Linyi、中国
- LinYi Cancer Hospital
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接触:
- Jingfen Wang
-
Linyi、中国
- Linyi People's Hospital
-
接触:
- Guixiang Weng
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首席研究员:
- Guixiang Weng
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首席研究员:
- Zhongmin Zhang
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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接触:
- Yongmei Yin
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Nanning、中国
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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接触:
- Weimin Xie
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首席研究员:
- Weimin Xie
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首席研究员:
- Li Nong
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Nanning、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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接触:
- Yanyan Xie
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Qingdao、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触:
- Wenfeng Li
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Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
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接触:
- jian Zhang
-
Shantou、中国
- Cancer Hospital Affiliated to Shantou University School of Medicine
-
接触:
- De Zen
-
Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触:
- Guoqin Jiang
-
Taiyuan、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
接触:
- Fuguo Tian
-
Taiyuan、中国
- Shanxi Bethune Hospital
-
接触:
- Jinnan Gao
-
Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触:
- Yanxia Zhao
-
Wuhan、中国
- People's Hospital of Wuhan University
-
接触:
- Feng Yao
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Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触:
- Hanjun Yu
-
Wuhan、中国
- Hubei Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
接触:
- Jin Yang
-
Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiangyang、中国
- Xiangyang Central Hospital
-
接触:
- Yuehua Wang
-
Xuzhou、中国
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
接触:
- Zhengqiu Zhu
-
Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触:
- Hong Zong
-
Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Erwei Song
-
接触:
- Erwei Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Jiong Wu
-
接触:
- Jiong Wu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1. 受试者能够理解本知情同意书,自愿参与并签署知情同意书。
2.受试者在签署知情同意书之日≥18岁,男性或女性。
3.不可切除的局部复发或转移性乳腺癌,既往组织病理学报告HER2 IHC 1+或2+和ISH-,既往组织病理学报告未诊断为HER2 IHC 3+或2+和ISH+。
4. 复发/转移期乳腺癌接受过至少 1 至 2 种化疗方案。
5.愿意提供充足的存档肿瘤病理标本用于中心实验室检测HER2状态。
6. 记录的放射学疾病进展(在最近的治疗期间或之后)。
7. 根据 RECIST 1.1 标准,基线时至少有一个可测量的颅外病变。
8.预期生存≥3个月。 9.给药前14天内ECOG评分为0或1。 10. 有生育能力的女性受试者或有生育能力的男性受试者在签署知情同意书后同意使用高效避孕措施。
11.给药前14天内的实验室检查和28天内的心功能检查符合标准。
12. 给药前应充分洗脱先前的处理。
排除标准:
1.未经治疗或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。
2.仅以皮损为靶病灶的患者。 3. 用药前5年内有其他原发性恶性肿瘤病史者。
4.研究者选择的对照药物不适合规定的方案。
5. 既往使用过抗 HER2 疗法,包括抗 HER2 抗体缀合物。
6. 以前使用过含有拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体缀合物。 7. 存在无法通过引流等控制的第三间隙液体。 8.既往或当前患有间质性肺炎/肺部疾病,需要全身激素治疗。
9.吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物口服和吸收的因素。
10.既往或当前患有自身免疫性疾病。 11. 有无法控制的合并症。 12. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级(NCI-CTCAE v5.0)。
13.既往免疫缺陷病史。 14. 对研究药物制剂中的任何成分或赋形剂有危及生命的过敏反应史或已知≥3级过敏史。
15. 研究人员认为会影响本研究中药物治疗的安全性或依从性的其他情况,包括但不限于精神疾病、酒精或药物滥用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:JSKN003
根据方案静脉内给药。
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根据方案静脉内给药。
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有源比较器:研究者选择的化疗方案
研究人员选择的单一化疗药物包括卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇或艾日布林。
应在随机化之前确定该选项。
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根据方案进行管理,作为研究者选择的一种选择(在随机化之前确定)。
根据方案进行管理,作为研究者选择的一种选择(在随机化之前确定)。
根据方案进行管理,作为研究者选择的一种选择(在随机化之前确定)。
根据方案进行管理,作为研究者选择的一种选择(在随机化之前确定)。
根据方案进行管理,作为研究者选择的一种选择(在随机化之前确定)。
根据方案进行管理,作为研究者选择的一种选择(在随机化之前确定)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:首次入学后16个月、26个月
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BICR 根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS 定义为从随机分组到首次记录疾病进展或根据 RECIST v1.1 标准进行 BICR 评估的全因死亡的时间。
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首次入学后16个月、26个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:首次入学后16个月、26个月、60个月
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OS,定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间;
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首次入学后16个月、26个月、60个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:首次入学后16个月、26个月
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BICR和研究者根据RECIST v1.1标准进行判断,客观缓解率(ORR),定义为根据RECIST v1.1标准达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的参与者比例;
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首次入学后16个月、26个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间:首次入学后16个月、26个月
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BICR和研究者根据RECIST v1.1标准进行判断,缓解持续时间(DoR),定义为从首次记录的缓解(CR/PR)到首次记录的疾病进展(PD)或任何原因死亡的时间;
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首次入学后16个月、26个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Erwei Song、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 首席研究员:Jiong Wu、Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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